1、药品生产企业洁净室的头等重要任务时要控制室内浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内的生产环境的空气洁净度符合工艺要求。 空气净化措施主要有三项：第一是空气过滤；第二是组织气流排污；第三是提高室内空气静压。,一、药厂洁净室的环境控制要求,（一）GMP对洁净厂房的环境控制要求 空气洁净度是指洁净环境中空气的含尘（微粒）程度。,（二）洁净度分区及换气次数 1.厂房的洁净级别及换气次数 100级换气次数要到达垂直层流0.3m/s，水平层流0.4m/s，10000级换气次数25次/h，100000级换气次数15次/h。 在实际运行中，一般来说，100级换气次数为300-400次/h，10000级可为50-8
2、0次/h，100000级换气次数可为20-50次/h。 2.洁净度分区,（三）其他环境参数 1.温度与湿度相对湿度范围：45%-65% 2.洁净室压力空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa。,3.噪声 （1）动态测试时，洁净室的噪声级不宜大于75dBA； （2）静态测试时，乱流洁净室的噪声级不宜大于60dBA；层流洁净室的噪声级不宜大于65dBA。,4.新风量的确定 （1）非单向流洁净室总送风量的10%-30%，单向流洁净室总风量的2%-4%。 （2）补偿室内拍风和保持正压值所需的新鲜空气量。 （3）保证室内每小时的新鲜空气量不小于4
3、0立方米。,二、净化空调系统的空气处理,（一）空气过滤 风量 过滤效率 阻力 容尘量,（二）空气净化过滤器及系统组合 1.初效过滤器（或称粗效过滤器） 初阻力小于等于3mm 水柱，计数效率（对0.3m的尘粒）小于等于20%。 2.中效过滤器 初阻力小于等于10mm水柱，计数效率（对0.3m的尘粒）达到20%-90%，滤速可取0.2-0.4m/s。,3.亚高效过滤器初阻力小于等于15mm水柱，计数效率（对0.3m的尘粒）在90%-99.9%。 4.高效过滤器（HEPA）初阻力小于等于25mm（水柱），计数效率（对0.3m的尘埃）大于等于99.97%。,5.系统组合空气洁净度100000级及高于1
4、00000级的空气净化处理，应采用初效、中效、高效空气过滤器3级过滤，洁净度300000级空气净化处理，宜采用初效、中效过滤取2级过滤。,（三）气流组织 1.洁净室形式分类 （1）层流洁净室垂直层流室水平层流室局部层流 （2）乱流洁净室,2.气流组织 3.洁净室的正压控制 4.局部净化,5.乱流洁净室的计算 （1）含尘浓度计算 （2）参数的确定 （3）自净时间,（四）洁净室净化系统设计 1.净化空调系统的空气处理流程 （1）风机 （2）冷却器 （3）风管和附件 （4）空调箱 （5）净化系统的调频控制装置 （6）空调系统的防爆措施,2.净化空调系统的划分 3.不应利用回风的空气净化系统 4.洁净度级别的选用,三、制药厂空气洁净技术的应用,片剂生产 粉针生产 水针剂生产,四、 空气调节净化设计条件,
