1、新版审计技术 空气净化系统的审计,2019/7/12,2,空气洁净度级别表,3,尘粒最大允许数/立方米,微生物最大允许数,-,洁净度级别 0.5um,5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿,-,100级,3,500,0,5,1,-,10,000级,350,000,2,000,100,-,100,000级,3,500,000 20,000,500,10,-,300,000级 10,500,000 60,000,1,000,15,洁净空调设计, 送风风量，换气次数（100,000级1020次/小时） 100,000级以上的区域的风口要求顶送側回 过滤器 初效 中效 高效 产尘量大的区域不能回风 产尘的
2、区域相对于走廊负压 排风应做相应的处理后排放 局部产尘区域应有除尘装置,空调系统管理, 应有一套全面的、系统的、概括的管理程序包括以下内容： 目的、范围、定义、职责 工作内容 系统概况 温、湿度的控制 洁净度控制 风平衡的控制 维修与校验的管理 运行操作的管理 文件的管理 日常管理 温度(18-26 C) 湿度(45-65% ) 压差(5Pa,10Pa),空调系统管理, 日常管理 过滤器 过滤器更换(差压监控报警) 供应商审核报告 质量合格证 更换记录(设备日志) 高效过滤器安装方式风口安装、机组安装 记录 有计算机实时记录还要有设备日志 打印、电子记录保存 5 年以上 仪表定期校验 预防性维
3、修 系统恢复 系统一旦崩溃应能立即恢复 机组清洗、清洁 表面、盘管,空调系统管理, 定期管理 图纸(GMP相关) 洁净等级图 服务区域图 气流流向图 空调机组PID 图(带控制点的工艺流程图 ) 定期测试 气流流向 换气次数 微生物取样 粒子计数 高效过滤器完整性实验,空调系统管理,空调系统的年度回顾 目的 范围 内容 年度变更及不符合事件汇总总结 年度校正计划执行情况 年度预防性维修计划执行情况 年度测试趋势 温度 湿度 压差 气流流向 粒子测试 换气次数 过滤器测试 结论,问题, 自净时间 机组开启后多长时间可恢复正常状态 温度 湿度 压差 气流流向 粒子测试 换气次数 微生物 气闸连锁
4、必须要有自控连锁,2019/7/12,9,空调系统验证（口服区域，100,000 级）验证程序 制定验证方案 验证方案是企业重要技术标准。是进行验证的依据，应包括以下内容：, 项目名称（方案名称） 方案编号 方案制定人、制定日期 方案审核人、审核日期 方案批准人、批准日期 项目概述 验证目的, 验证方法 采用文件 控制标准 验证步骤 验证周期 验证记录（空白样张） 验证报告（空白样张）,2019/7/12,10,验证程序 批准验证方案 验证方案应经企业验证负责人批准后生效 组织实施 各项验证工作应由验证项目负责人组织验证小组成员根据验证方案所规定的方法、步骤、标准具体实施，在验证过程中应做好验
5、证记录 提出验证报告 验证工作结束后，验证人员应记事汇总验证结果，编制验证报告，内容应包括： 验证项目名称 验证方案编号 验证日期 验证人员 验证结果 偏差处理 最终结论 验证报告一般应报告起草人签名后经验证小组组长审核签名确认后提交企业验证 工作负责人,2019/7/12,11,验证程序 批准验证报告 验证报告最终由企业验证工作负责人批准。 建立验证档案 应将每项验证工作的有关文件归档，建立完整的验证档案。 系统的验证文件 用户需求文件URS GMP危险分析GMP Risk Assessment 项目及验证计划PQP 设计确认DQ 安装确认IQ 操作确认文件OQ,2019/7/12,12,空
6、调系统验证报告 报告的内容 概述 运行和日常检测总结 验证数据的总结 空气粒子计数 气流方向 压差 温度与湿度 送风量和换气次数 高效过滤器PAO检漏测试 结论与讨论 附录 气流流向图 房间差压图 温湿度控制图 送风量和房间换气次数图,容易出现的问题, 未按规范要求划分空气洁净级别。 空气检测文件中对空调系统的各大指标（风速、尘埃粒子、沉降菌等）的监测频次 未做明确规定或未按照检测程序中规定的频次进行空气的监测。 未对监测结果进行分析，指导空调系统的运行、维护。未进行全程动态监测。部分 不可循环使用净化空气的房间（产尘量大、产生有毒有害物质等房间）未采取全排的 方式；或者全排空气未经处理就直接
7、排放。 可循环使用净化空气在回到空调系统前的处理方法未经过验证。直排的房间无防倒 灌装置。 对空调系统未制订预防维修性计划及实施。 当洁净度发生偏移时，未对空调系统进行系统评估；同时对在发生偏移过程的中产 品未进行风险评估，仅以检测数据为判定标准。 日常监测频次、记录与文件规定不符合；测试参数无示意图；参数测试布点与GB 不一致； 尘粒测试不进行UCL计算；测试过程无原始记录（如尘降菌）等等。消毒周期的制定跟验证确认的周期不吻合。清洁剂残留未进行验证。,容易出现的问题, 压差指示装置安装位置不正确，高低端错接。 所选用的压差指示装置的量程偏大或偏小，无法准确指示静压差。 部分房间与外界或与相邻
8、房间之间的静压差不在规定范围内。 缺少压差指示装置，或者压差低于5Pa。 常见缺陷项目洁净室（区）的房间或区域主要操作间无温湿度显示装置，温度不符合工艺要求； 沿海地区湿度较大，空调系统无除湿功能；北方地区空气干燥，空调系统无加湿功能。 特殊工艺的操作区域无调控装置。如高温干燥间无排风散热装置、洗刷间无除湿装置。 直排出去的气体未经过处理或者无相关材料证明其排放指标符合要求。 排风口在进风口的上侧。 空调系统采用同一套机组。直排出去的气体未经过处理或者无相关材料证明其排放指标符合要求。,容易出现的问题, 文件对过滤器的定期检查周期未进行规定，实际过程中也未进行完整性测试。 部分与药品直接接触使用点的干燥用空气、压缩空气和惰性气体未安装终端过滤装置。 过滤器的材质为亲水性，或所选的材料易脱落异物；或孔径选择不当（孔径太大，无法起到过滤、除菌作用）文件中对滤器的清洗、消毒方法、周期或更换周期未做出明确的规定 在实际的操作中未执行文件规定的清洗、消毒方法、周期或更换周期。验证数据不齐全，未对数据进行统计分析。 验证论文与文件规定不一致。,2019/7/12,16,谢谢,
