1、質量審核,講師:張衝 單位:SABG LV5工標 日期:12/18/2002,目錄,1.ISO9000基礎知識與基本術語介紹; 2.質量審核與質量體系審核; 3.內部質量審核; 4.質量體系內部審核員;,一.ISO9000基礎知識講解:,ISO9000簡介: ISO:國際標準化組織,成立於1946年,總部在瑞士日內瓦 .系列標準產生的背景: 1.科技進步的產物. (高科技產品無法進行驗證) 2.實踐經驗的總結. (美國軍用標準的發展) 3.管理觀念深化的結晶. (品保觀念的形成與深化) 4.國際貿易發展的需求.(尤其是歐盟),ISO9000標準采用的方式:,一.等同采用: 完全不加任何修改、增
2、刪地采用.我國於1992年頒布了GB/T19000等同采用了 ISO9000標準. 二.等效采用: 在細節上或少部分要素上有一些變通、修改、增補、刪減等,但總體要求基本一致地采用. 三.參照采用: 完全按組織的意願進行取舍,部分采用標準的要素總體要求都可以不一致地采用.,有關術語:, 質量保證: 是為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求,而在質量體系中實施並根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動.A.內保:最高管理者. B.外保:顧客. 質量體系: 為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源. 組織結構: 組織為行使其職能按某種方式建立 的職職責、權限及相互關係., 程序:為進行某
3、項活動所規定的途徑. A.目的、範圍. B.做什么、由誰來做. C.何時、何地和如何做. D.使用什么材料、設備和文件. E.如何對活動進行控制和記錄. 過程: 將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的 資源和活動. 資源: 人、資金、設施設備、技術、方法等., 不合格: 沒有滿足某個規定的要求. 缺 陷: 沒有滿足某個預期的使用要求或合 理的期望,包括與安全性的要求. 品 質:為滿足客戶要求的全部特性及隱含特 性的總和. 包 括:產品質量、過程質量、服務質量. 特 性:性能、可用性、可靠性、文明性、舒 適性、美學、時間性、經濟性、安全 性等., 特許、讓步: 對使用或放行不符合規 定要求的產品的書面
4、認 可,應限於一定數量和期 限. 質量管理= 質量策劃+質量控制+質量 保證+質量改進.,質量改進,質量保證,質量控制,質量策劃,全員各階段,執行層,品管段,工程段,質量改進是質量管理的最高境界.,質量管理之理念:,二.質量審核:,質量審核:包括: 1.質量体系或要素審核;2.產品質量審核;3.過程質量審核;4.服務質量審核. “質量体系審核”定義: 確定質量体系及其各 要素的活動和其結果是否符合有關標準和 文件.質量体系文件中的各項規定是否得到有效的貫徹并適合于達到質量方針、目標的系統的、獨立的檢查.,質量體系審核的特點:,被審核的質量體系必須是正規的(系統性). 質量體系審核是有系統的,也
5、就是有計劃的、按程序的、分步驟的、規範化的活動. 質量體系審核是獨立的檢查,質量體系審核人員應獨立於受審核的部門或組織之外,審核應由與被審核領域無直接責任的人員進行(獨立性). 質量體系審核收集客觀證據是一種抽樣的過程.,質量體系審核的內容:,質量體系審核可分文件和現場審核兩段: 過程是否被確定並形成符合約定標準或合同的文件.(符合性) 過程是否被充分展開並按文件要求貫徹實施.(有效性) 過程實施的客觀證據是否證明其能達到質量方針和預期的目標.(適合性),質量記錄的作用:,1.質量記錄是信息管理的重要內容.離開及時、真實的質量記錄,信息管理就沒有實際意義. 2.質量記錄是記載過程狀態和過程結果
6、的文件. 3.質量記錄是一種客觀證據,是一個組織質量保證的證實文件. 4.質量記錄為采取預防措施和糾正措施提供了依據. 5.質量記錄有利於產品標識和可追溯.,三.質量体系審核分類:,第一方審核:由組織內部進行即內部質量体系審核. 第二方審核:由顧客或其代表進行即外部質量体系審核. 第三方審核:由認証机构或其它獨立机构進行.(第二、三方審核統稱為外部審核),內部質量審核的目的:,依據某一質量体系標準來評價組織自身的質量体系.(體系初步建立且試運行一段時間) 作為一种重要的管理手段和自我改進的機制. 在第二方及第三方審核前的準備. 驗證質量体系是否持續滿足規定的要求及運行.,第二方審核的目的:,當
7、有建立合同關係的意向時,對供方進行初步評價.在有合同關係的情況下,驗證供方的質量體系是否持續滿足規定的要求並且運行正常.作為判定或調整合格分供方名單的依據.溝通和加強供需雙方的質量需求.,第三方審核的目的:,確定質量體系要素是否符合規定要求. 確定現行的質量體系實現規定質量目標的有效性. 使受審核組織的質量體系能被注冊.最直接目的 為受審核方提供改進其質量體系的機會. 滿足法律、法規的要求. 提高企業聲譽,增強競爭能力. 減少重復審核和不必要的開支.,審核範圍:,在規定的時間內,對哪些質量體系要素、場所和活動進行審核. 第一方審核 以質量手冊所列範圍為準. 第二方審核 要素可以剪裁. 第三方審
8、核 按標準所列及合同要求.場所: 部門、地區(地點)如:分支機構是否在范圍內等. 活動: 與產品質量有關的活動,主要考慮產品範圍.,一.內部質量體系審核(即第一方審核)與外部質量體系審核(即第二、三方審核)的相同點: 1.都屬於質量體系審核的範疇,都要遵循標準(GB/T19021-ISO10011)中規定的基本原則. 2.都是對質量體系進行審核,都要以ISO9000族的有關標準作為審核的依據. 3.第一、二、三方審核雖然各有多種目的,但有一個目的是大家都有的,即檢查評价質量體系與有關質量標準的符合程度. 4.都由獨立於受審核部門之外的審核員來進行. 5.都按正規程序和做法進行,如成立審核組、編
9、制檢查表、實行現場審核、寫不合格報告和審核報告等. 6.如發現不合格項都要求采取糾正措施. 7.審核順序和階段大致相同. 8.審核員應具備的素質基本相同.,內部質量體系審核的依據:,相關國家標准或ISO9000族中有關標準. 質量手冊. 程序文件. 質量計划. 合同. 國家有關的法律、法規. 公認的作法等.,審核的路線及方法:,審核的基本方法:抽樣檢查. 常用審核路線和方法:自上而下.自下而上.順向跟蹤.逆向追溯.按部門審核.按要素審核.,按要素審核:,以要素為中心審核.要涉及多個部門.要到不同部門去審核,才能完成某一要素的審核.這種方式,審核目標集中,易與標準和體系文件對照,但審核效率較低,
10、重復往返多,要求審核路線安排合理.,按部門審核:,以部門為中心審核.要涉及若干要素.以部門的主要質量職能為主線,涉及相關的職能.這種方式,審核效率較高,要素可能有疏漏,要求思路清晰,加強內容綜合.,順向跟蹤:,從訂單跟蹤至交付.從文件跟蹤至實施記錄.從原材料跟蹤至成品完工.從影響質量的因素跟蹤至結果.這種方式,系統性強,可查證接口和協調情況,可能費時較長.,逆向追溯:,從交付查到訂單.從現場記錄追溯到體系文件規定.從后面工序查到前面工序.從已形成的結果追溯質量因素的控制.這種方式,從結果找原因,針對性強,有利發現問題,但問題復雜時,不易很快理清.,質量體系有效性評价:,評价方式: 1.管理評審
11、.2.質量體系審核.3.質量體系財務報告.,質量體系審核可從以下四個方面評價質量體系:,1.質量體系文件對於質量體系標準的符合程 度. 2.質量體系文件的實施程度. 3.質量體系實施的有效程度. 4.建立和實施自我發現和改進體系運行機制的情況.,內部質量體系審核的策劃:,領導重視是做好內部質量體系審核的關鍵. 管理者代表要親自抓內部質量體系審核工作. 內部質量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來管理. 要組建一支合格的質量體系內部審核員隊伍. 內部質量體系審核需要的一套正規的程序. 建立質量體系時應考慮內部質量體系審核工作.,質量體系審核的時機和頻度:,1.例行的常規審核:按預先編制的年計劃
12、進行,每年一般為1-2次. 2.特殊情況下的追加審核:a.嚴重客訴或重大品質問題.b.組織架構、質量方針、產品、客戶等有重大變更.c.即將進行第二、三方審核.d.復審前的審核(證書即將到期).,質量體系審核的一般順序:,外部審核: 1.提出審核 2.文件初審 3.審核準備 4.實施審核 5.編寫審核報告 6.跟蹤糾正措施 7.監督審核,內部審核: 1.確定任務2.審核準備 1.審核準備40%3.現場審核 2.審核實施40%4.編寫審核報告 3.審核報告10%5.糾正措施的跟蹤 4.審核跟蹤10%6.編寫審核報告及匯總糾正措施狀況,內部質量體系審核準備:,1.制訂計劃.2.組成審核組.3.收集並
13、審閱有關文件.4.編制檢查表.5.通知受審核部門並約定具體審核時間.,審核計劃的內容:,審核目的. 審核範圍. 審核依據. 審核組成員. 審核日期. 審核日程安排(受審核部門和地點). 保密承諾. 其它,如審核時所用的語言.,審核組的組成:,審核組長 被指定主持某一質量審核的審核員. 審核員 具備從事質量審核資格的人員. 專家 在專業知識方面向審核組提供咨詢的人員. 見習審核員 在審核員的指導下進行審核實習人員.,收集有關文件:,收集與受審核部門質量活動有關的文件: 質量手冊. 質量計劃. 程序文件. 作業指導書. 合同. 有關法律和法規. 外來標準(如設計規範). 質量記錄.,審核有關文件:
14、,質量手冊和質量計劃是否符合標準或法律、法規要求. 程序文件和作業指導書是否符合質量手冊的規定. 部門程序文件的接口是否明確和協調. 作業指導書是否和程序文件的要求一致,可操作性如何? 作業指導書和質量記錄是否對應. 程序文件的管理和控制情況.,編制檢查表(附樣本)1.對照標準和系統文件要求. 2.選擇典型的質量問題. 3.結合受審部門的特點. 4.抽樣應有代表性. 5.時間要留有余地. 6.檢查表應有可操作性. 7.按部門審核,要包括涉及的要素或文件;按要素進行審核,要包括涉及的部門.,檢查表的作用,1.明確與審核目標有關的樣本; 2.使審核程序規範化(減低盲目性和隨意性); 3.按檢查表的
15、要求進行調查研究可使審核目標始終保持明確; 4.保持審核進度; 5.作為審核記錄存檔; 6.減低重復或不必要的工作量; 7.樹立審核員在受審方眼中的職業形象.,富金精密工業(深圳)有限公司,文件名稱段落編號,稽核項目,執行狀況,是,否,稽核證據,被稽核單位: 制工/成型/生管/品管,2001年4月10日,CGOO-0010,1.工程單位執行ECN變更計劃時,是否作過ECN變更檢討?,有文件記錄保存.,2.ECN相關製造作業規格變更是否執行,有相關記錄證明在執行ECN相關要求作業.,3.生管單位收到ECN后,是否以ECN切換前之舊版材料批號為準去掌控切換日?,有作記錄.,61,審核員應具備的素質
16、及有關要求:,選擇審核組組員主要考慮的因素: 資格. 業務範圍和專業知識. 個人素質和能力. 工作中的協調. 與受審核方之間可能存在的利害關係. 為受審部門所接受.,審核員的道德修養:,(一).正直誠實.(二).客觀公正.(三).尊重對方,尊重別人.(四).冷靜的態度和堅毅的精神.,審核員和審核組長的職責:,ISO10011-1標準中 4.2.1.2 審核員職責-遵守相應的審核要求.-傳達和闡明審核要求.-有效地策劃和履行被賦予的職責.-將觀察結果形成文件.-報告審核結果.-驗證所采取的糾正措施的有效性(當委托方要求時).-收存和保護與審核有關的文件:-按要求提交這些文件.-確保這些文件的機密
17、性.-謹慎處理特殊的信息.-配合並支持審核組長的工作,4.2.1.3 審核組長的職責審核所有階段的工作均由審核組長全權負責.審核組長應具備管理能力和經驗,應有權對審核工作的開展和審核觀察結果作最后決定.審核組長職責還包括:-協助選擇審核組的其他成員.-制定審核計劃.-代表審核組同受審核方的管理者接觸.-提交審核報告.(以上內容對於內外部審核員均適用),審核實施:,兩個原則:,1.“就近不就遠”的原則.2.“能細則細”的原則.,不合格項的嚴重程度:,嚴重不合格項體系運行出現系統性失效;體系運行出現區域性失效;影響產品、過程能力或體系運行后果嚴重的不合格項. 輕微不合格項對滿足質量體系標準要求或體
18、系文件要求,屬個別的偶然的失效事件.對保證所審區域的產品質量、過程受控的體系有效性而言,是輕微的或次要問題. 觀察項未構成不合格,但有變成不合格的趨勢或存在問題,證據不是而有待觀察的情況.觀察項不作為不合格項,可不形成文件.,兩類失效:,1.系統性失效:體系要素存在嚴重缺失的失效.2.區域性失效:單個缺失均為輕微缺失,但這些缺失過分集中在某一部門或某一體系要素的失效.,糾正措施的提出和實施:,由受審核部門負責人提出糾正措施計劃,內審員可就糾正措施提出建議. 受審核部門負責人提出的糾正措施計劃應經過審核組認可和管理者代表的批準. 糾正措施計劃的實施具體時間限視各單位情況而定,實施中可能有請求延期
19、,問題升級或部門之間協調等問題. 審核組應對糾正措施實施情況進行跟蹤和驗證.,糾正、糾正措施和預防措施:,糾正-是指“返修”、“返工”或調整和涉及現有的不合格所進行處置.糾正措施-為了防止已出現的不合格再次發生,消除其原因所采取的措施.預防措施-為了防止潛在的不合格或其他不希望情況的發生,消除其原因所采取的措施.,ISO9000系列標準2000版與1994版要素對照:,ISO9001:1994版 ISO9001:2000版緒 論 簡 介1.範圍 1.2.參考標準 2. 3.定義 3. 4.品質制度之要求 4.1 管理責任 4.1.1 品質政策 5.1+5.3+5.4.14.1.2 組織 5.5
20、.24.1.2.1責任與授權 5.5.2+6.2.14.1.2.2資源 5.1+6.1+6.34.1.2.3管理代表 5.5.3,ISO9001:1994版 ISO9001:2000版4.1.3 管理審查 5.64.2 質量體系4.2.1 概述 5.1+5.4.1+5.5.54.2.2 品質系統程序 4.24.2.3 品質規劃 5.4.2+7.14.3 合約審查 7.2.24.4 設計審查 7.34.5 文件與資料管制 5.5.64.6 采購 7.44.7 客戶供應品之管制 7.5.34.8 產品標示與追溯 7.5.24.9 過程控制 7.1+7.5.1+7.5.54.10 檢驗與測試 7.1+7.5.1+8.1+8.2.44.11 檢驗量測與測試設備管制 7.6,ISO9001:1994版 ISO9001:2000版4.12 檢驗與測試狀態 7.5.14.13 不合格品之管制 8.34.14 矯正與預防措施 8.4+8.5.2+8.5.34.15 搬運儲存包裝防護與交付 7.1+7.5.44.16 質量記錄之管制 5.5.74.17 內部品質審核 8.2.24.18 培訓 6.2.24.19 服務 7.1+7.5.14.20 統計技術 8.1+8.2.3+8.2.4+8.4,END,
