1、国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编1国家局、省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编(2001 年2005 年)江苏省苏州食品药品监督管理局药品稽查处二 00 六年三月十二日国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编2汇 编 目 录一、药品类解释1.关于重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题的函(食药监注函200368 号)12.关于药厂使用部分回收输液瓶用于生产如何处理的批复(苏药监政2003181 号) 23.关于加强中药饮片包装监督管理的补充通知(食监市函2004103 号) 34.关于非冷链运输疫苗能否按劣药查处的复函(食药监市函2004108 号) 35.关于决定立案后
2、查封扣押物品处理等问题的批复(国食药监法2004134 号) 46.对关于医用氧气经营问题请示的复函(食药监市函2004143 号 ) 57.关于药品生产企业名称变更后名称标示的批复58.关于适用药品管理法第八十条的意见(国食药监法函200559 号) 69.关于药品生产企业异地设立药品仓库行政处罚问题的批复(国食药监法2005100 号) 610.关于药品生产企业在异地发生违法行为管辖权问题的批复（国食药监市2005197 号）711.对药品经营企业擅自变更经营方式或扩大经营范围适用法律问题的回复（食药监市函2005221 号）812.关于修改药品适应症或功能主治有关问题的批复（苏食药监稽2
3、005428 号）813.关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知（国食药监市200549l 号）914.关于疾病预防控制机构供应二类疫苗监管问题的批复（国食药监市2005548 号）1015.关于医用氧气检验标准问题的批复(国食药监市2005621 号) 1016.关于查处不合格药包材适用法律问题的批复10二、医疗器械类解释17.关于对没收的医疗器械产品处理问题的批复(国药监市2001434 号) 1118.关于医疗机构购进超许可经营范围医疗器械问题的批复(国食药监市2003281 号) 1119.关于租赁医疗器械有关问题的批复（国食药监市2004120 号）1220.关于医疗器械监督管理条例
4、施行后处理违法经营使用医疗器械行为适用法律的批复(国食药监法2004543 号) 1221.关于医疗器械经营企业许可证管理办法有关问题的批复(国食药监法2004620 号) 1322.关于医疗机构使用擅自扩大适应范阁医疗器械问题的批复(苏食药监政200581 号) 1423.关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械处理问题的批复（国食药监市200579 号）15国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编324.关于查处经营不合格医疗器械行为适用法律法规的批复(苏食药监稽2005111 号) 1525.关于“医疗机构研制医疗器械”有关问题的通知( 国食药监械2005244 号) 1626.
5、关于查处医疗机构购进无注册证的医疗器械法律依据的批复(苏食药监政 2005300 号) 1627.关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见(国食药监法2005642 号) 1728.第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录18三、分类界定29.关于体外诊断试剂实施分类管理的公告 国药监办2002324 号1930.关于 2002 版医疗器械分类目录有关问题的批复(国药监械2002410 号) 2131.关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知(国食药监械200357 号 ) 2132.关于部分产品分类界定的通知(国食药监械200395 号) 2
6、233.关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知(国药监械200398 号 ) 2334.关于部分产品分类界定问题的通知(国食药监械2003182 号) 2435.关于氧气流量计等产品分类界定的通知(国食药监械2003310 号 ) 2536.关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知(国食药监械2003333 号 ) 2737.关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知国食药监械200453 号2938.关于尿沉渣计数板等 37 种产品分类界定的通知国食药监械200484 号3139.关于生物止血膜等产品分类界定的通知(国食药监械2004204 号) 3340.关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知(国食药
7、监械2004321 号 ) 3541.关于止鼾器等产品分类界定的通知(国食药监械2004331 号) 3942.关于肠道水疗机等产品分类界定的通知国食药监械2004433 号4143.关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知国食药监械2004471 号4344.关于医用雾化器等产品分类界定的通知(国食药监械2004616 号) 4445.关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知(国食药监械200560 号) 4646.关于影像 IP 板等产品分类界定的通知(国食药监械2005118 号) 4847.关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知(国食药监械2005154 号) 5048.关于牙钻
8、等产品分类界定的通知(国食药监械2005236 号) 5249.关于免疫吸附器等产品分类界定的通知(国食药监械2005410 号) 5550.关于谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂等两种诊断试剂分类界定的通知 （国食药监械2005411 号）国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编457 51.关于瘢痕治疗器等产品分类界定的通知(国食药监械2005416 号) 5852.关于义齿粘合剂等产品分类界定的通知(国食药监械2005469 号) 5853.关于齿科 ProUltra 根管治疗头等产品分类界定的通知(国食药监械2005519 号) 6054.关于鼻腔导管等产品分类界定的通知(国食药监
9、械2005601 号 ) 6255.关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知(国食药监械2004605 号) 6456.关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知(国食药监械2005637 号) 65国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编5关于重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题的函食药监注函200368 号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强药品监督管理，原国家药品监督管理局先后开展了地方药品标准整顿和统一换发药品批准文号等工作，并下发了相关的文件。为便于药品的生产、经营和监督管理，现将有关问题重申如下：一、正确理解地方药品标准和地方药品批准文号地方药品标准和地方药品批准文号是两个
10、不同的概念。 “地方药品标准“是指各省级药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准。1985 年施行的药品管理法允许有地方药品标准存在；2001 年 12 月 1 日施行修订的药品管理法则取消了地方药品标准。 “地方药品批准文号“是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文号(如“粤卫药准字(1994)第 XXXXXX 号”)。使用地方药批准文号的药品，有的执行地方标准，也有的执行国家标准。二、按照地方标)隹生产药品的使用期限按照修订的药品管理法取消地方药品标准的要求，国家药品监督管理局开展了地方药品标准整顿工作。地方药品标准整顿是对执行地方标准的药品进行医学药学再评价，审核通过后颁布国家药品标准。
11、按照地方标准生产药品的使用期限，根据国务院办公厅关于施行(药品管理法 有关药品标准延期执行问题的复函 (国办函200168 号)的精神，原国家药品监督管理局 2003 年 3 月 25 日印发的关于妥善处理地方标准品种问题的通知(国药监注200396 号)作出了规定：(一) 未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用。(二) 已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，有关药品生产企业应按我局颁布的国家药品标准组织生产；尚未换发批准文号的，可以使用原地方批准文号。按照国家药品标准生产的药品，可以在药品的有效期内流通和使用。(三) 已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品
12、种，按照原地方药品标准生产的药品，可流通和使用至 2003 年 12 月 31 日。三、地方药品批准文号的使用期限为加强药品管理，规范医药经济秩序，保证人民群众用药安全有效，促进医药国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编6产业健康发展，国家药品监督管理局开展了统一换发批准文号工作。该项工作是对国家标准药品和已纳入国家标准管理的原地方标准药品，统一换发“国药准字”批准文号。使用地方批准文号药品的使用期限，原国家药品监督管理局 2002 年 4 月9 日印发的关于药品包装标签和说明书使用期限的公告(国药监注200256 号)规定：(一) 药品生产企业应在批准文号换发通知后 6 个月内完成新旧
13、包装标签和说明书的更换工作。在批准文号换发 6 个月后生产的药品不得再使用原包装标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。因此，国家药品批准文号和地方药品批准文号在今后的一段时间内将会并存。(二) 尚未换发批准文号的药品，除不符合国家有关规定的品种外，可以使用原药品批准文号。四、近期，有企业反映，医院、药品经营企业盲目向生产企业退回地方标准药品和地方批准文号药品，希望医院、药品经营企业按照上述规定执行，避免盲目退货造成的不必要损失。国家食品药品监督管理局 二 00 三年八月十四日关于药厂使用部分回收输液瓶用于生产如何处理的批复苏药监政 2003181 号扬州药品监督
14、管理局： 你局关于药厂使用部分回收输液瓶用于生产如何处理的请示(扬药监200323 号)收悉。现批复如下：输液瓶国家标准 GB263990 中明确确定，II 型玻璃输液瓶只能一次性使用，不可回收使用。1 999 年 8 月 31 日，江苏省技术监督局、江苏省卫生厅、江苏省医药管理局、江苏省轻工业厅曾为此下发了关于禁止使用回收 II 型玻璃输液瓶生产输液的通知(苏技监质发1999247 号)，明令禁止回收使用 II 型玻璃输液瓶用于生产、配置大输液。对于药厂使用回收输液瓶用于生产药品的行为，我学兼优究认为违反了药品管理法第 52 条之规定，其使用回收输液瓶所生产的药品按照药品管理法第 49 条第
15、 3 款第 4 项之规定应认定为劣药，你局可依照药品管国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编7理法第 75 条进行查处。江苏省食品药品监督管理局二 00 三年四月三日关于加强中药饮片包装监督管理的补充通知食监市函2004 103 号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局 )：为确保人民群众用药安全有效，贯彻落实药品管理法实施条例和我局关于加强中药饮片包装监督管理的通知(国食药监办 2003358 号)的规定要求，现将有关事项通知如下：一、根据药品管理法实施条例以及国家药品监督管理局关于加强中药饮片包装监督管理的通知(国食药监办(2003358 号)的规定，2004 年 7
16、 月 1 日起中药饮片包装必须符合中药饮片包装要求。各级药品监督管理部门要结合中药材、中药饮片整治工作，加强对辖区内的中药饮片生产、经营、使用单位的监督检查。二、中药饮片包装应选用符合药品质量要求的包装材料和容器；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号；中药饮片的发运必须有包装，每件包装上应注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。三、自 2004 年 7 月 1 日起，对不符合关于加强中药饮片包装监督管理的通知规定要求的中药饮片包装，一律依照药品管理 法第八十六条“药品标示不符合本法第五十四条规定的，除依
17、法 应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件“的规定讲行处罚。特此通知 国家食品药品监督管理局二 00 四年五月二十八日关于非冷链运输疫苗能否按劣药查处的复函食药监市函2004108 号国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编8安徽省食品药品监督管理局：你局“关于非冷链运输疫苗能否按劣药查，处的请示”(皖食药监稽函200452号)文收悉，现函复如下：1根据中华人民共和国药典(2000 年版)的标准要求，人用狂犬病疫苗应在28 摄氏度的暗处保存。2按照中国生物制品规 )2000 年版(人用狂犬病疫苗球蛋白制造及检定规程)第四部分的要求， “保存、运
18、输及有效期于 28 摄氏度避光保存和运输” 。药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。你局请示中反映的人用狂犬病纯化疫苗在未使用冷链车的情况下长途运输 30 多小时，已违反了上述的规定和要求，应按药品管理法第四十九条有关条款处理。国家食品药品监督管理局 二 OO 四年六月一曰关于决定立案后查封扣押物品处理等问题的批复国食药监法2004134 号北京市药品监督管理局： 你局关于在执法过程中遇到有关问题的请示(京药监法2003l 3 号)收悉。经研究，批复如下：一、关于决定立案后对查封扣押物品的处理药品监督管理行政处罚程序规定第二
19、十四条第三款规定,“药品监督管理部门作出立案决定的，应当填写行政处理通知书送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。“根据该规定，在决定立案的情况下，经批准的立案申请和行政处理通知书即是药品管理法 、第六十五条规定的“行政处理决定” 。二、关于当事人陈述、申辩的时限行政处罚法 、 药品监督管理行政处罚程际序规定中未对当事人陈述、申辩的时限作出明确规定。对当事人 时进行陈述、申辩的问题，药品监督管理部门国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编9应当根据实际情况，本着合理、便民、效率的原则具体处理。三、关于先行登记保存与查封扣押两种行政措施在一个案
20、件中的适用先行登记保存与查封扣押两种行政措施在作用、适用范围和适用条件上均有不同。先行登记保存是在证据可能灭失或胜后难以取得情况下采取的证据保全措施，查封扣押则是针对有证据证明可能危害人体健康的物品采取的强制措施。在一个案件中，可以根据不同情况采取以上两种行政措施。四、关于听证告知与处罚事先告知药品监督管理行政处罚程序规定第二十八条第四款规定， “对依法需要听证的案件，药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，按照本章第二节的规定执行” 。按照该款规定，对依法需要举行听证的案件，药品监督管理部门可以径行按照规定履行听证告知的义务，但在听证告知中应当一并告知当事人如放弃要求举
21、行听证权利的，可按照有关规定向药品监督管理部门进行陈述和申辩。国家食品药品监督管理局二 00 四年四月三十日对关于医用氧气经营问题请示的复函食药监市函2004143 号江苏省药品监督管理局：你局关于医用氧气经营问题的请示收悉(苏药监政 2004190 号)。经研究答复如下：依法取得药品注册批准文号的医用氧气属于药品，根据药品管理法 “无药品经营许可证的，不得经营药品”的规定，对于经营医用氧气的，请你局根据药品管理法 、 药品经营许可证管理办法和开办药品批发企业验收实施标准(试行)中的有关规定执行。国家食品药品监督管理局二 00 四年八月三日关于药品生产企业名称变更后名称标示的批复国家局省局有关
22、法律法规解释及管理规定文件汇编10内蒙古自治区食品药品监督管理局：你局关于药品生产企业名称变更后仍使用标示原名称的包装生产销售药品如何定性查处的请示(内食药监稽2004279 号)收悉。经研究，现答复如下：药品生产企业名称变更后所生产的药品，其药品包装、标签所标示的企业名称应按变更后的名称标示。如仍标示变更前企业名称，属于违反药品管理法第五十四条规定的行为，应视具体情节按药品管理法第八十六条处理。国家食品药品监督管理局二 00 四年八月九日关于适用药品管理法第八十条的意见国食药监法函200559 号新疆维吾尔自治区药品监督管理局： 你局关于适用(药品管理法)第八十条有关问题的请示(新药监200
23、5 39 号)收悉。经研究，我局认为：根据药品管理法第三十四条规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有合法生产、经营资格的企业购进药品，从没有药品生产、经营资格的单位和个人购进药品是违法的。 药品管理法第八十条是对从非法渠道购进药品的处罚。因此，对从无药品生产许可证 、 药品经营许可证的单位或者个人等非法渠道购进药品的，应按药品管理法第八十条规定予以处罚。国家食品药品监督管理局二 OO 五年五月十九日 关于药品生产企业异地设立药品仓库行政处罚问题的批复国食药监法2005100 号甘肃省食品药品监督管理局：你局关于药品生产企业异地设立药品储存仓库定性问题的请示收悉。经研究，现批复如下
24、：国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编11一、2002 年 12 月 4 日国家药品监督管理局关于继续深化行政审批制度改革的通知(国药监办2002436 号)撤销了国家药品监督管理局、国家工商管理总局关于药品生产企业异地设立药品储存仓库进行试点的通知(国药监市2001313 号)，此后的法规、规章中也并无对药品生产企业异地设库的处罚规定，因此对药品生产企业异地设库的行为不应按无证经营药品查处。二、药品生产企业的仓库无论是在生产地点还是其他地点，其药品的储存条件均应符合 GMP 要求。对于不符合 GMP 条件的，应按药品管理法第七十九条的规定进行处罚。国家食品药品监督管理局二 OO 五年
25、二月十六日关于药品生产企业在异地发生违法行为管辖权问题的批复国食药监市2005197 号吉林省食品药品监督管理局：你局关于江苏省盐城市建湖药品监督管理局是否越权执法问题的请示(吉食药监市200468 号)收悉。现批复如下：药品监督管理行政处罚地域管辖的原则是“违法行为发生地， ，药品监督管理部门管辖。 （在本辖区内查获经营、使用单位存在质量问题的产品，经向原生产所在地药品监督管理部门协查核查或其他证据证明，确定产品的质量问题属于生产行为所致，应对辖区内有责任的药品经营或使用单位依法处理，同时按国家食品药品监督管理局第 1 号令第八条“药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写
26、案件移送审批表 ，经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写案件移送书 ，并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或相关行政管理部门处理”和第十条“药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处”的规定规定办理。即：由生产企业所在地药品监督管理部门依法作出处罚。对于长春今来药业（集团）有限公司生产的产品在江苏省盐城市建湖县经营国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编12和使用单位所发现的质量问题，请按上述原则和有关规定办理。国家食
27、品药品监督管理局二 00 五年五月十九日对药品经营企业擅自变更经营方式或扩大经营范围适用法律问题的回复食药监市函2005221 号江苏省食品药品监督管理局：你局江苏省食品药品监督管理局关于药品经营企业擅自变更经营方式或扩大经营范围适用法律的请示(苏食药监政2005408 号)收悉。现回复如下：1、 药品经营许可证管理办法第十四条第五款规定：“企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理药品经营许可证 ”，企业擅自改变经营方式经营药品的，可按照无证经营查处；2、企业擅自超越经营范围经营药品，可按照药品管理法实施条例笫七十四条处理。在执法过程中可以从重或者从轻处理，要根据
28、情节由作出决定的执法单位来决定。国家食品药品监督管理局二 00 五年九月八日关于修改药品适应症或功能主治有关问题的批复苏食药监稽2005428 号淮安食品药品监督管理局：你局关于修改药品适应症或功能主治有关问题的请示(淮食药监稽2 00528 号)收悉，经研究，现批复如下：一、药品的适应症及功能主治内容，未经国家食品药品监督管理局的批准，生产企业不得擅自更改：二、药品生产企业可以根据国家食品药品监督管理局对申报的新增适应症的批国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编13件内容与公布的该品种统一说明书合并，确定新的产品说明书，但仅限获得该新适应症批件的药品生产企业使用：三、根据药品注册管理办
29、法的规定，涉及药品的适应症及功能主治内容的变更，必须报国家食品药品监督管理局批准，省级食品药品监监管理局仅负责受理和形式审查。江苏省食品药品监督管理局二 00 五年九月五日关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知国食药监市200549l 号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局 )：近期，国家局接到部分省局请示和企业投诉，反映部分药品生产企业的药品说明书与国家局网站上公布的说明书不一致，以及个别民间组织针对上述情况对企业进行高额索赔等问题。对此，国家局组织有关司室进行了认真研究。为进一步加强管理，规范执法行为，现将有关要求通知如下：一、国家局网站上公布的药品说明书和中国药典中刊载
30、的药品说明书样本不能作为执法和处罚依据，应以国家药品监督管理部门批准和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案、审核登记的药品说明书为执法和处罚依据。二、各地对涉及药品说明书不规范的行为进行查处时必须严格按照关于印发的通知(食药监市2005247 号) 要求进行协查。如在查处过程中发生与案省局意见不一致时，报国冢局裁定。国家局建立快速处理机制对上报的请示在三个工作日内作出答复。三、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要严格依法行政进一步加强对基层药监部门的执法监督，严厉禁止以罚款为目的以罚代法现象发生。如发现与上述规定不相符的，要立即纠正，严肃处理。必要时，国家局将进行专项检查。国家食品药品监
31、督管理局二 00 五年十月十三日国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编14关于疾病预防控制机构供应二类疫苗监管问题的批复国食药监市2005548 号新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局：你局关于疾病预防控制机构经营二类疫苗监管问题的请示(新食药监稽200524 号)收悉。经研究，现批复如下：一、按照疫苗流通和预防接种管理条例的规定，卫生行政主管部门负责疾病预防控疫机构向接种单位供应疫苗的监管职责。地、州、市疾病预防控制机构可否直接向接种单位供应疫苗应当由卫生行政主管部门确定。二、根据疫苗流通和预防接种管理条例 、 传染病防治法以及疾病预防控制机构的性质和作用，疾病预防控制机构供应、分发疫苗
32、无需领取药品经营许可证 。国家食品药品监督管理局二 00 五年十一月十八日关于医用氧气检验标准问题的批复国食药监市2005621 号陕西省食品药品监督管理局：你局关于无法出具检验报告的“假药”如何处理的请示(陕食药监字200573 号)收悉。现批复如下：对采用低温空气分离法制取并取得药品批准文号的氧气，按中华人民共和国药典标准出具相应的氧气质量检验报告；对医用分子筛变压吸附法制取的氧气，暂不实行药品批准文号管理，也暂不发放医疗机构制剂许可证 ，不能按中华人民共和国药典标准出具相应的氧气质量检验报告。国家食品药品监督管理局二 00 五年十二月十九日关于查处不合格药包材适用法律问题的批复国家局省局
33、有关法律法规解释及管理规定文件汇编15泰州药品监督管理局：你局关于查处不合格药包材适用法律法规的请示(泰药监2 0 0 43 0 号) 收悉。经研究，批复如下：按照中华人民共和国药品管理法的有关规定，对药品包装的管理为药品监督管理部门的法定职责。根据江苏省惩治生产、销售假冒伪劣商品行为条例第 3 条第 2 款和第 2 7 条的规定，对生产、销售不合格药包材的生产企业，我省药品监督管理部门可以依照江苏省惩治生产、销售假冒伪劣商品行为条例进行查处。江苏省食品药品监督管理局关于对没收的医疗器械产品处理问题的批复国药监市2001434 号山东省药品监督管理局：你局关于没收的医疗器械产品处理问题的请示(
34、鲁药监械2001294 号)收悉，现就有关问题批复如下：一、 医疗器械监督管理条例第三十五条明确规定， “违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。 ”二、对于没收的医疗器械产品，县级以上药品监督管理部门予以销毁或者作技术处理，以免这产品进入使用领域，给患者造成危害。国家食品药品监督管理局关于医疗机构购进超许可经营范围医疗器械问题的批复国食药监市2003281 号江苏省药品监督管理局：你局关于医疗机构购进超经营范围的医疗器械应如何认定的请示(苏药监稽2003471 号)收悉。现批复如下：根据医疗器械监
35、督管理条例第二十六条“医疗机构应当从取得医疗器械国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编16生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械”的规定，医疗机构从医疗器械经营企业购进超出医疗器械经营企业许可证许可经营范围的医疗器械，按医疗器械监督管理条例第四十二条的规定认定其行为，并予以处罚。此复国家食品药品监督管理局二 00 三年十月十六日关于租赁医疗器械有关问题的批复国食药监市2004 120 号江苏省药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局：你局关于租赁医疗器械有关问题的紧急请示(药监稽函2003386 号)、 关于医院租赁医疗器械问题的请示(沪药监稽
36、函2003503 号)收悉，现就租赁医疗器械的有关问题批复如下：根据医疗器械监督管理条例(以下简称条例 ) 的规定，开办医疗器械经营企业需取得医疗器械经营企业许可证(第一类医疗器械经营企业需备案 )。医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。租赁经营是经营的一种形式。对未取得医疗器械经营企业许可证出租第二类、第三类医疗器械的，不论其出租的医疗器械是否具有产品注册证书，均应依据条例第三十八条予以查处；对巳取得医疗器械
37、经营企业许可证但其出租的医疗器械无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰产品的，应依据条例第三十九条予以查处。国家食品药品监督管理局二 00 四年四月十五日关于医疗器械监督管理条例施行后处理违法经营使用国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编17医疗器械行为适用法律的批复国食药监法2004543 号江苏省食品药品监督管理局：你局关于经营来经注册二手医疗器械行为如何认定的请示(苏食药监稽2004287 号)收悉。经研究，批复如下一、根据你局请示所进事实，所涉及的“全身 x 射线计算机断层扫描装置”属于应当注册而未注册、无医疗器械注册证的产品。二、 医疗器械监督管理条例 （以下简称条例)
38、于 2000 年 4 月 1 日起施行。对于条例拖行后发生的违反条例和相关医疗器械管理规章的经营、使用行为，应当适用条例和相关医疗器械管理规章处理。国家食品药品监督管理局二 00 四年十一月十六日关于医疗器械经营企业许可证管理办法有关问题的批复国食药监法2004620 号重庆市食品药品监督管理局：你局关于(医疗器械经营企业许可证管理办法 )有关条文释义的请示收悉。经研究，批复如下：医疗器械经营企业许可证管理办法(以下简称 “办法 ”)第八条规定：“医疗器械经营企业许可证列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定“。因此，在确定医疗垂械经营企业的经营范围时，应当同时明
39、确其所经营的医疗器械的管理类别和类代号。例如，获准经营属于类医疗器械的医用电子仪器设备的，其许可证上列明的经营范围应当包含“II 类：医用电子仪器设备”的内容。与此相对应， 办法第三十五条中“医疗器械经营企业擅自扩大经营范匿“的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为如在上述例子中，未经批准经营 III 类医疗器械)。由于第三十五条规定的情形只针对医疗器械经营企业未经批准擅自经营 III 类医疗器械的情况，因此办国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编18法对此设定了较重的行政处罚措施。而办法第三十八条关于医疗器械械经营企业“超越医疗器械经营企业许可
40、证列明的经营范围开展经营活动”的规定，针对的 。则是医疗器械经营企业夫经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为(如在上述例子中，未经批准经营 II 类医用高频仪器设备)。国家食品药品监督管理局二 00 四年十二月二十九日关于医疗机构使用擅自扩大适应范围医疗器械问题的批复苏食药监政 200581 号苏州药品监督管理局：你局关于医疗机构使用擅自扩大适应范围医疗器械问题的定性与处罚请示(苏药监2 0 051 2 号)收悉，经研究，批复如下： 医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第 1 6 号)第三十四条规定：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之目起
41、3 0 日内申请变更重新注册：(一)型号、规格；(二) 生产地址；(三) 产品标准；(四) 产品性能结构及组成；(五)产品适用范围。 ”该办法第四十八条同时规定：“违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。 ”医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局令第 10 号)第二十一条也明确规定： “医疗器械生产企业
42、擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上(食品) 药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。“按照上述规定，对说明书中擅自增加适用范围或者适应症的医疗器械产品，视同未经注册，对于生产、流通、使用环节中的该医疗器械产品均应按无产品注册证书处理。因此，对于医疗机构使用擅自扩大适应范围医疗器械的，视同使用无产品注册证书的医疗器械，按照医疗器械监督管理条例第四十二条处国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编19理。江苏省食品药品监督管理局二 00 五年二月二十八日关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械处理问题的批复国食
43、药监市200579 号上海市食品药品监督管理局：你局关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械有关问题的请示(沪食药监稽查2005第 050 号)收悉，经研究，批复如下：一、上海成田匡疗设备有限公司利用回收旧医疗器械的可用零部件及新采购的管路等零部件，翻新组装医疗器械的活动，无论是作为维修备用机还是用于销售，客观上都形成了将新旧部件组装成新机的事实，属于生产行为。二、持有医疗器械经营企业许可证的企业，应在许可范围内从事经营活动。若从事医疗器械生产活动，必须取得医疗器械生产企业许可证 。三、取得医疗器械生产企业许可证的企业生产的医疗器械还必须依据规定办理注册，没有注册的医疗器械不得在中国销售使
44、用。请你局依据医疗器械监督管理条例及有关法规，对上海成田医疗设备有限公司擅自回收翻新组装医疗器械的行为作出处理。国家食品药品监督管理局二 00 五年三月二十一日关于查处经营不合格医疗器械行为适用法律法规的批复苏食药监稽2005111 号苏州药品监督管理局：你局关于查处经营不合格医疗器械行为适用法律法规的请示(苏药监稽200 52 5 号)收悉。经研究医疗器械经营企业经营不合格医疗器械的行为，违反了医疗器械经营企业监督管理办法的规定，应责令该企业停止违法经营活动，国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编20并依照江苏省惩治生产、销售假冒伪劣商品行勾条例的相关条款进行处理。江苏省食品药品监督管
45、理局二 00 五年三月二十二日关于“医疗机构研制医疗器械”有关问题的通知国食药监械2005244 号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局 )：根据关于贯彻落实(国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定 )继续深化行政审批制度改革的通知(国食药监法 2004206 号)， “医疗机构研制医疗器械的审批“为国务院决定取消的行政审批项目。现就取消该行政审批后的有关监管问题通知如下：医疗机构研制的医疗器械，应当是本单位临床需要而市场不能供应的品种；该品种仅限于在本单位使用，不得在其他医疗机构之间调剂使用。如符合上述原则，则属于取消行政审批的“医疗机构研制医疗器械“的范畴；如不符合上述原则，则该医疗器械应当按照医疗器械注册管理办法等相关规定申请注册。应当注册而未经注册的医疗器械，按照医疗器械监督管理条例第三十五条规定依法查处。国家食品药品监督管理局二 00 五年五月二十七日关于查处医疗机构购进无注册证的医疗器械法律依据的批复苏食药监政2005300 号宿迂食品药品监督管理局：你局关于查处医疗机构购进无注册证的医疗器械机械依据法律条文的请示(
