1、第 1 页 共 5 页XXXX 医疗器械有限公司同类产品对比说明产品名称：酸性氧化电位水内镜消毒器 产品型号： XXXX XXXX 编制： 核准： 单位名称:XXXX 医疗器械有限公司产品名称：酸性氧化电位水生内镜消毒器日 期：2013 年 7 月 5 日第 2 页 共 5 页一、检测及临床试验情况1.产品检测情况：按产品注册标准（YZB/粤 1316-2012）要求检测项目，经本企业自检测以及通过广东省医疗器械质量监督检验所检测均符合规定要求。详见产品注册检测检测报告：ZC12030293。2.产品临床试验或验证情况。-根据广东省第二类医疗器械医疗器械临床试验豁免目录及其通知，本产品通过同类
2、产品对比情况，本公司认为产品可以免做临床试验，详见附件关于广东省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录（第一批）的会议纪要3.酸性氧化电位水用于内镜消毒在国内早已有众多临床使用案例，详情见我公司提供的相关临床试验资料文献。二、与国内外同类产品对比分析目前国内早已有众多同类产品通过临床实验和验证，说明该产品在临床使用过程中得到充分的认可和检验，同时也符合国家相关标准和法规的要求，市场反应效果理想。该产品在国内生产技术上比较成熟稳定。我公司开发的酸性氧化电位水生成器产品吸收了大量同类产品的技术和经验，将电解物质改用专用电解液，避免产生带碱性的废水，降低了对进水水质的要求，采用水流启动，缩小体积与降低功
3、率，便于使用操作与安装，同时有效氯浓度、氧化还原电位、酸碱值可进行调节，从产品性能、质量上大大提高了优势，已通过广东省质量监督医疗器械检验站检测，该产品安全标准应符合 GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求 。下面就以我公司酸性氧化电位水内镜消毒器使用的自主研发的消毒设备酸性氧化电位水生成器与广州市达欧医疗科技有限公司的酸性氧化电位水生成机以及天津市三博科技有限公司的酸性氧化电位水生成器进行比对。第 3 页 共 5 页国 内 同 类 产 品 对 比 分 析项 目 XXXX 医疗器械有限公司 广州市达欧医疗科技有限公司 天津市三博科技有限公司使用
4、的消毒设备名称/型号酸性氧化电位水生成器 酸性氧化电位水生成机 酸性氧化电位水生成器产品分类及管理类别按医疗器械分类规则 、 医疗器械分类目录 ，生成器毒和灭菌设备及器具（6857）中专用消毒设备，管理类别为类按医疗器械分类规则 、 医疗器械分类目录 ，生成器毒和灭菌设备及器具（6857）中专用消毒设备，管理类别为类按医疗器械分类规则 、 医疗器械分类目录 ，生成器毒和灭菌设备及器具（6857）中专用消毒设备，管理类别为类产品注册号粤食药监械（准）字 第 号粤食药监械(准)字 2011 第 2570256号津食药监械（准）字 2009 第 2570002 号组成结构由电解槽模组、电路控制底板模
5、组、高精度线性耐酸蠕动泵、出水管、入水管、电源适配器、电解液组成由机架、进水阀、流量计、盐水泵、电解槽、ORP 探头、变压器、过滤水处理器及控制电路等组成由显示控制机面板、控制部分、电解槽部分、贮液箱部分组成基本原理通过抽取专用电解液进入电解槽进行电解，生成酸性氧化电位水通过调配好的盐水抽入到电解槽进行电解，生成酸性氧化电位水通过调配好的盐水抽入到电解槽进行电解，生成酸性氧化电位水项 目 XXXX 医疗器械有限公司 广州市达欧医疗科技有限公司 天津市三博科技有限公司使用的消毒设备名称/型号 酸性氧化电位水生成器 酸性氧化电位水生成机 酸性氧化电位水生成器预 期 用 途该设备适用于杀菌消毒防疫系
6、统，供医疗单位杀菌消毒，清洗医疗器具，以及符合卫生部消毒技术规范（2002版）相关范围。主要用于物体表面消毒、医疗器械和用品高水平消毒供医院消毒和供应室使用，用于医疗器械的消毒主要技术指标（根据标准内容）酸性氧化电位水消毒液的氧化还原电（ORP）：800 mV1100mV 可调，PH 值：2.56.5 可调，有效氯含量：20mg/L60 mg/L 可调，残留氯离子：1000 mg/L，有低水量报警提示功能，缺电解液报警提示功能、电解槽更换提示功能，故障自动检测功能酸性氧化电位水消毒液的氧化还原电（ORP）：1100mV，PH 值：2.03.0，有效氯含量：50mg/L70 mg/L，残留氯离子：1000 mg/L，采用全自动程序控制，操作简单.可简易、方便的制备酸化水，同时在线显示 pH 值、ORP 以及电解电流.并装有报警装置,以保证生成消毒液的杀菌能力。同时本机电解槽能自动倒极清洗电极,以提高电解槽的使用寿命。并且该机内设自动加盐系统,可将配置好的盐水自动加入电解装置,可连续工作酸性氧化电位水消毒液的氧化还原电（ORP）：1100mV，PH 值：2.03.0，有效氯含量：50mg/L70 mg/L，残留氯离子：1000 mg/L，有断水保护及显示功能，有添加液低位报警及显示功能结 论 实质相同和类似编制： 核准： 日期：
