1、从医院用药分析使用他汀类药之现状流行病学调查显示，我国高血脂症的发病率在 7%以上，总体趋势是北方大于南方，城市大于农村。目前，我国约有高血脂症患者 9000 万人，其中约有 3600 万的患者在使用降脂药物。此外约有 46 万冠心病患者需要进行降血脂的治疗，还有大量儿童肥胖症、脂肪肝、糖尿病、脑卒中的病人血脂水平偏高，也需要得到良好的治疗与控制。上世纪最后 20 年被医药界誉为“溶栓年”和“调脂年” ，进入新世纪后又步入了“他汀类药时代” ，调节血脂的重要性已得到了人们的共识。我国高血脂患者绝大部分是高胆固醇症和甘油三酯异常，这是形成动脉粥样硬化而导致心脑血管疾病的主要病理基础，而调脂药物则
2、是防治心脑血管疾病之根本。有数据披露我国中老年患高血脂病已非常普通，达 50%以上，所以有不少专家已洞察到高血脂症对人类的危害性，撰文谈述不少高见，笔者在他们的分析基础上就长江流域六大城市 157 家医院使用他汀类药的情况作一些浅析，以起到充实数据和进一步提高共识程度的目的。一、他汀类药物概述在 2000 年，降血脂药(降胆固醇药)成为全球第二大治疗药物类别，全年销售达 159 亿美元，同期增长 21%，专家预计到 2008 年将达 3780 亿美元。HMG-CoA 还原酶抑制剂是目前调节血脂一类的药物，统称为他汀类药物，自 80 年代初洛伐斯他汀问世以来，现已发展到第三代产品阿托伐他汀。主要
3、产品有辉瑞的阿托伐他汀(Lipitor)、默克的辛伐他汀(Zocor)、施贵宝的普伐他汀(Parvachol/Mevalotin)、拜耳公司的西立伐他汀(Lipobay/baycol)和诺华的氟伐他汀(Lescol)等。而据报道阿斯特拉捷利康公司在 2001 年 3 月推出的一个超级他汀类产品(Crestor)，该产品已进入期临床阶段，据说疗效比已上市的他汀类产品更好。目前，阿托伐他汀自 1999 年下半年起稳坐他汀类药物的首位，全球销售额排序已超过奥美拉唑，高居榜首。1990 年，我国首次从默克公司进口第一个他汀类药品洛伐他汀(英降之)至今，已有 6 个产品分别以合资药或进口药的身份进入中国
4、市场。一个为杭州默沙东的舒降之(辛伐他汀)，一个是上海中美施贵宝的普拉固(普伐他汀)，还有北京诺华制药的来延可(氟伐他汀)、大连辉瑞制药的立普安(阿托伐斯汀)、德国拜耳的拜斯亭(西立伐他汀)，这 6 个品种先后进入中国市场后，便占领了中国降血脂药的市场份额。尤其是前三种，因为其确切的疗效得到了广大医生和患者认可。国内随之也出现了一些仿制药，详细情况请见表 1。表 1 HMG-CoA 还原酶(他汀类)主要产品及生产商药品名称 洛伐斯他汀普伐他汀 辛伐他汀 氟伐他汀 阿托伐他汀西立伐他汀国外厂商 美默克 日本三共 美默克 瑞士山道士美辉瑞 德国拜耳国内厂商 华北制药厂上海施贵宝制药上海延安药厂北京
5、诺华制药北京红惠制药江苏扬子江药厂汕头鱼+它滨制药厂成都华宇药业大连辉瑞制药江苏苏中制药厂浙江新昌京新药业浙江瑞帮大药厂湖北丝宝药业北京生化制药厂杭州默沙东制药临床实验表明，目前市售的 HMG-CoA 还原酶抑制剂，用药剂量为 40mg时，其降低高胆固醇的疗效分别是：洛伐他汀 31、普伐他汀 30、氟伐他汀 27%、辛伐他汀 41%、阿托伐他汀 50%、西立伐他汀 30%，当剂量达80mg 时，则降低胆固醇的疗效分别为：洛伐他汀 39%、氟伐他汀 34%、阿托伐他汀则可达 61%，结果表明阿托伐他汀比其他他汀类药品有更为明显的疗效，因此更具有市场竞争力。但是 2001 年 8 月 8 日德国拜
6、耳公司宣布从全球(日本除外)撤出其生产的降脂药西立伐他汀的重要原因是患者出现了横纹肌溶解(严重肌无力)而导致在美国已有 31 例死亡病例(不包括全球其他类似的死亡病例)，同时也发现之所以出现这种严重的不良反应是由于患者在服药期同时服用安妥明类的吉非贝齐，或者是从高剂量开始治疗。所以此则消息告诫人们服用其他的他汀类药，使用低剂量是比较安全的，因此目前国内临床上使用的他汀类药规格一般为 20mg 或 10mg 一片，甚至也有 5mg 一片的。二、样本医院使用他汀类药统计分析为了能作出正确的分析，笔者特将 19992001 年这 3 年中长江流域 6个城市样本医院使用他汀类药的具体品种和购入金额按城
7、市分别予以列表统计，从中可以得出以下几点结论。表 2 上海市样本医院 20011999 年使用他汀类药物统计表2001 年 2000 年 1999 年药品名称 金额(元) 占% 金额(元) 占% 金额(元) 占%供 应 厂 商辛伐他汀8476706.5 24.97 7616957.29 21.8 6228109.25 25.95 成都华宇药业、浙江新昌京新药厂、杭州默沙东制药公司、上海延安制药厂普伐他汀4770255.51 14.05 5438340.74 15.56 5523917.41 23.02 上海施贵宝制药公司氟伐他汀2098440.53 6.18 2096959.69 6 6735
8、91.35 2.81 北京诺华制药公司西立伐他汀钠306433.62 0.9 - - 德国拜耳公司阿托伐斯他汀钙85750.34 0.25 - - 北京红惠制药公司、大连辉瑞制药公司洛伐斯他汀- - - 注：占%是指该药在降血脂类药中所占的份额(下表同)表 3 南京市样本医院 20011999 年使用他汀类药物统计表2001 年 2000 年 1999 年药品名称 金额(元) 占% 金额(元) 占% 金额(元) 占%供 应 厂 商洛伐斯他汀24388.4 0.31 9548 0.16 - 江苏苏中制药厂、河北华北药厂辛伐他汀2379081.71 30.45 1565612.19 26.65 1
9、427975.6 24.87 湖北丝宝药业、上海延安药厂、成都华宇药业、浙江新昌京新药厂、杭州默沙东制药公司普伐斯他汀204544.32 2.62 132383.25 2.25 239458.23 4.17 上海施贵宝制药有限公司氟伐他汀801983.84 10.26 438416.4 7.46 186617.4 3.25 北京诺华制药公司西立伐他汀钠24576.98 0.31 5907.88 0.1 - 德国拜耳公司阿托伐斯他汀钙51581.52 0.66 - - 北京红惠制药公司、大连辉瑞制药公司表 4 杭州市样本医院 20011999 年使用他汀类药物统计表2001 年 2000 年 1
10、999 年药品名称 金额(元) 占% 金额(元) 占% 金额(元) 占%供 应厂 商洛伐斯他汀4725 0.05 - - 河北华北药厂辛伐他汀2998283.66 31.47 1949881.8 27.24 1475948.39 25.86 杭州默沙东制药公司、浙江新昌京新制药厂、上海延安药厂普伐斯他汀1225514.22 12.86 868446.54 12.13 666062.4 11.67 上海施贵宝制药公司氟伐他汀573125.26 6.02 294236.6 4.11 91779.26 1.61 北京诺华制药公司西立伐他汀钠119718.5 1.26 5176.8 0.07 - 德国
11、拜耳公司阿托伐斯他汀钠184679.08 1.94 - - 北京红惠制药公司、大连辉瑞制药公司表 5 成都市样本医院 20011999 年使用他汀类药物统计表2001 年 2000 年 1999 年药品名称 金额(元) 占% 金额(元) 占% 金额(元) 占%供 应厂 商洛伐斯他汀5117.18 0.11 - - 河北华北制药厂、江苏扬子江制药厂辛伐他汀1913244.86 42.31 2147143.04 47.6 1506758.14 38.28 上海延安药厂、成都华宇药业、杭州默沙东公司、浙江新昌京新药厂普伐斯他汀356498.59 7.88 195106.3 4.33 122238.3
12、7 3.11 上海施贵宝制药公司氟伐他汀30354.8 0.67 - - 北京诺华制药公司西立伐他汀钠3095.6 0.07 282.6 0.01 - 德国拜耳公司阿托伐斯他汀钙51482.72 1.14 - - 北京红惠制药公司、大连辉瑞制药公司表 6 武汉市样本医院 20011999 年使用他汀类药物统计表2001 年 2000 年 1999 年药品名称 金额(元) 占% 金额(元) 占% 金额(元) 占%供 应厂 商洛伐斯他汀7619 0.13 - - 江苏扬子江制药厂辛伐他汀1430497.42 25.22 1265043.11 24.37 797764.38 17.25 湖北丝宝药业
13、、上海延安药厂、成都华宇药业、浙江新昌京新药厂、杭州默沙东制药公司、美国默沙东普伐斯他汀762123.51 13.44 551158.1 10.62 673570.8 14.56 上海施贵宝制药公司氟伐他汀367228.93 6.48 260467.91 5.02 126621.2 2.74 北京诺华制药公司西立伐他汀钠15260.4 0.27 4521.6 0.09 - 德国拜耳公司阿托伐斯他汀钙36203.6 0.64 - - 北京红惠制药公司、大连辉瑞制药公司表 7 重庆市样本医院 20011999 年使用他汀类药物统计表2001 年 2000 年 1999 年药品名称 金额(元) 占%
14、 金额(元) 占% 金额(元) 占%供 应 厂 商辛伐他汀675251.29 24.7 487199.41 22.78 666080.02 37.3 上海延安药厂、浙江新昌京新药厂、杭州默沙东制药公司普伐斯他汀26090 0.95 55989.14 2.62 12523.2 0.7 上海施贵宝制药公司氟伐他汀34369.5 1.26 25552.8 1.19 16625.7 0.93 北京诺华制药公司西立伐他汀钠23286.24 0.85 4804.2 0.22 - 德国拜耳公司阿托伐斯他汀钙114606.45 4.19 - - 北京红惠制药公司、大连辉瑞制药公司洛伐斯他汀- - - 1.他汀
15、类药占降血脂药的份额除杭州、成都 2 城市在 2001 年达 50%外，其余时间与其他城市一样都不到 50%，这说明其他抗血脂药也是有市场的，但也必须看到他汀类药的市场份额逐年在上升的事实。2.尽管有文献报道辉瑞公司的阿托伐他汀是目前最有效的药品，销售金额已占他汀类的 30%，排序已超奥美拉唑高居榜首。但从样本医院的使用情况来看，2001 年刚起步使用份额基本在 1%左右，由于其价格昂贵，与我国医保“低水平、广覆盖”原则有所违背，故要在使用金额上与国外同步，起码在近 2 年不可能。3.西立伐他汀于 2000 年 4 月在我国上市，随着德国拜耳公司 2001 年8 月 8 日在全球撤出，在我国降
16、血脂药物中只能说是昙花一现，不会出现类似“ 新康泰克”之现象。4.洛伐他汀虽说是我国在 1990 年首次在默克公司引进的第一个他汀类药物，国内也于 1996 年仿制成功且已进入医保目录，但从使用情况来看上海与重庆为空白，而成都、杭州、武汉也仅仅从 2001 年始用，南京即使用了二年，但其所占的份额还不到 0.5%。从生产厂商的供应情况来看，北京生化药厂与浙江瑞帮大药厂在这些样本医院为空白；华北药厂 2000 年在南京有一点销量，2001 年转到成都、杭州二城；江苏扬子江药厂 2001 年在武汉与成都有少量销售；江苏苏中制药厂 2001 年在南京取代了华北药厂。汕头鱼+它滨药厂尽管在 1996
17、年拥有普伐他汀的生产批文，但也只是一纸空白，因为在这六个城市 157 家样本医院中始终没有使用该厂的产品，而是上海中美施贵宝的产品一统天下。同样对辛伐他汀这个产品来说，国内虽也有 6 家左右的厂家于 1998 年仿制成功，但真正进入市场的是在 2000年，占辛伐他汀总的份额仅 15%左右，默沙东的产品独占鳌头。5.在国内上市的 6 个他汀类药，除西立伐他汀和洛伐他汀外，其余 4个产品应该说合资药厂的产品一统天下，上海施贵宝的普伐他汀与北京诺华的氟伐他汀都占 100%的份额，其中既有专利保护的问题可能也存在产品质量或营销手段等方面的原因。目前洛伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀与辛伐他汀同居国家基本医疗
18、保险目录中的乙类品种，其市场占有率依次升高。在 6 个城市样本医院 2001年度使用总金额依次分别为 41849 万元、3905499 万元、7345024 万元及17873062 万元。辛伐他汀、普伐他汀与氟伐他汀在 2001 年与 2000 年及2000 年与 1999 年同比增长分别为 18.9%、24.15%；1.43%、0.05%及25.35%、284.47%。氟伐他汀 2000 年与 1999 年同比之所以增幅如此大主要是上海一下子增长 311.31%，而且增长基础又是 6 个城市中最大的。而洛伐他汀从表中所列情况同比分析，价值不大，但其与阿托伐他汀一样也呈增长，所以可以说他汀类产
19、品的销售趋势是良好的，这也印证了专家的共识 降脂药物市场增长势不可挡。三、看法与讨论1.在四类降脂药中他汀类药物近年一直处于领先地位，随着几个产品的专利期满其市场价格会有明显下降，这将更有利于临床上的推广。烟酸类药物已逐步退出市场，贝特类药物增长逐步趋缓，其他类的中成药已成为国内外研究重点。2.最近有不少消息报道他汀类临床有新用途，这可能导致其市场销售有一个攀升期的出现。报道的新用途有：辛伐他汀用于儿科在美国获得批准，辛伐他汀能减缓白细胞的生长，阿托伐他汀和洛伐他汀均可用于对于阿尔茨海默病的治疗，其他还有各国正在开展研究的领域有：他汀类药对骨质疏松症、心脏病、器官移植(免疫抑制)、中风治疗、糖
20、尿病治疗等方面。这将引起国内同行关注。3.相关分析报告显示心血管用药量和用药比例逐年稳中趋升，排序仅次于第一位的抗感染用药。预计近期内还会有缓慢的上升期，直至与国际上的用药水平接近，故降血脂药也会同其他心血管疾病用药一样会有所增加。4.有报道说在 OTC 市场上降脂药物的销售被看好，尤其是中低价位的品种。洛伐斯他汀 10mg 制剂正力图申报作为 OTC 药物而在进行临床研究。一些他汀类药物进入 OTC 市场后，其销售额随着零售价的下降却会出现上升的相反现象，因为这是符合消费者心理的举措。5.随着人们生活水平的提高，食物结构发生很大的变化，人口寿命显著延长，高脂血症及相关疾病的发病率会增加，无疑
21、将会驱动他汀类药物的市场。但是在一片大好的形势下我们通过城市样本医院使用他汀类药品的来源统计发现，进口药、合资药占的份额高达 80%以上，甚至 100%，那么对国企来说开发重点要放在天然药物上，要加大开发中成药的力度，尤其是随着我国加入 WTO，更多的国外药厂将用更多、更新的降脂药冲击我国的市场，而国内制药企业可能会纷纷寻求与外方合作。合资药的大量产生，使进口药品国产化从而享受种种优惠政策，加大了对市场冲击的力度。因此对眼下还生产其他类降脂药的厂家进一言，是否可以考虑生产一些降脂保健食品，因为从保健品市场的增长趋势看，降脂保健品与降脂药品的竞争前者优势更大。选自大趋势 （中国医药市场调研报告集）(010)68313344-3904 62213824
