1、襄樊职业技术学院 生物药物分析与检验技术课程标准 一、课程基本信息课程代码：Sswywf 课程类型：B 学分：4总课时：78 理论课时:62 实践课时:16教学场地要求：校内标准教室、校内药物分析实验室、隆中药厂任课教师要求：（1）教师应具备药学专业或药学相关专业本科及以上学历，具有高等学校教师资格证书。 （2）专业实训课教师应具备药学专业或药学相关专业职业资格证书或相应技术职称。 二、课程定位生物药物分析与检验技术是生物制药技术专业的专业课程之一，是一门应用型专业课程。本课程的教学是以高级制剂工，质量控制员，药品分析检验员等职业岗位能力需求为前提构建课程内容，以药品检测前准备工作，药品检验，
2、药品检测结果处理的工作过程设置课程单元，通过本课程的学习，学会药品质量检测各项基本技术，能够对具体药品按规范进行全面检测，从而胜任药品分析和质量控制的工作。为在为药品生产企业，医药公司培养高素质技能型人才奠定基础。前导课程有分析化学 、 药理学 、 化学基础 、 药物制剂检验技术 ，为本课程中检测分析提供基础知识和技能的支持。本课程的学习是对药品生产环节和成品进行质量控制，服务于药品质量的管理。三、课程目标1.知识目标（1）知道药品标准的技术规定及中国药典的基本内容。（2）知道原料、辅料、半成品、成品各种剂型的检测方法、原理。 （3）知道实验数据的处理知识。（4）知道滴定，分光光度，薄层层析，
3、高效液相，气相分析原理和方法。2.能力目标（1）能够正确阅读、理解和执行药品标准。（2）能够按照中国药典 、GMP、企业规范完成药物原料、辅料、各类制剂检测。（3）会正确记录并准确计算、分析检验结果，撰写检测报告。（4）具备正确使用检测仪器，进行日常维护保养和排除简单故障的能力。3.态度目标（1）树立“质量第一、依法检测”的观念，培养严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度。（2）养成严格执行药品标准、实事求是填写原始记录的职业习惯。 （3）培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神。四、课程设计1、设计思路1.针对生物制剂技术专业的培养目标，与药检所、药品生产企业专业技术人
4、员密切合作，分析药品质量检测职业岗位（群）知识、能力、素质结构，以培养学生的质量意识、执行质量标准的能力和药品检测、质量控制的能力为重点，分析药品质量过程控制和质量检测工作过程，开发、设计课程体系。课程内容及考核要求与中国药典 、国家职业技能鉴定考核标准、企业规范接轨。充分体现课程的职业性、实践性、开放性要求。校企密切合作开发课程。成立由药检所、药品生产企业专业技术人员和我院管理人员和专业教师参加的课程开发与建设小组，结合国家职业技能鉴定“药物分析工”等高级工的考核标准，明确药品检测人员的知识、能力、素质要求，确定本课程培养目标、课程体系结构和课程教学内容。职业资格 岗位能力制剂质量检查工药物
5、分析工微生物检验工灯检工制剂试验工原料药试验工（33-087）根据药品质量标准对检品进行取样、鉴别、检查、含量测定、制剂分析等。初步完成卫生学及安全等方面的检验。对制剂生产全过程的各工序进行现场质量监督、控制和对规定的质量指标进行检查、判定。2. 选择典型药物作为载体，设计学习情景。根据药品质量检测工作过程、企业工作实际和学校教学的具体情况，按照药品质量检测职业岗位群的知识、能力、素质要求，按照药品检测工作过程要素检测前准备（包括查阅资料、设计方案、选择配制试剂、取样等） 、鉴别、检查、含量测定、生物检定、分析数据并撰写报告 ，确定岗位训练模块；同时制定内化国家或行业标准、企业规范的课程标准、
6、岗位标准操作规程（SOP） 、技能考核标准等。3. 按照药品检测工作过程，设计“任务驱动-分模块轮岗训练模式” 。按照学习和训练的内容不同，分别采用“分组讨论” 、 “实际操作”等教学方法，使药检工作查阅资料、设计方案、取样、鉴别、检查、含量测定、生物检定、撰写报告等各环节得到全面训练。4. 将素质教育、职业道德教育与专业技能教育融为一体。在课程体系设计和课程教学实施过程中，要求学生严格按照药品质量管理规范（GMP） 和中国药典规定完成药品检测任务，在检测过程中，遵守中国药品检验标准操作规范 、 药品检验仪器操作规程有关规定。5.加强本课程网络教学资源建设和专业资料建设，丰富教学资源，并为学生
7、课后查阅资料和自主学习提供使得条件。建设课程网站，课程标准、教案、课件、习题、岗位标准操作规程（SOP） 、技能考核标准等；开发了电子自测题、医药网站链接等栏目；购置中华人民共和国药典 、 中国药品检验标准操作规范 、 药品检验仪器操作规程等专业手册和大量专业杂志。让学生自主学习。2、教学内容理实一体化教学安排项目导向 任务驱动 知识与规范 岗位技能 课时1 学习岗位职责质 量 管 理 员 岗 位 职 责理 化 检 验 员 岗 位 职 责仓 库 管 理 员 岗 位 职 责职 业 素 养 22 收发样品，确定检验对象及检品情况药 物 结 构 特 点 与 性 质取样、样品收发管理检品基本信息内容3
8、 取样 取样的概念、取样规定1 、 药 物 检 测 取 样 标 准操 作 44 确定药物检验依据药物质量标准概念检验标准操作规程药品检验管理规程2、查阅中国药典 45 准备检验仪器 常用玻璃仪器及分析仪器的使用 4一检验前准备工作6 准备检验试剂配制检验用试液试剂选用原则试液的配制滴定液的配制、标定与复标3 、 基 本 操 作 训 练4 、 常 用 容 量 仪 器 的 校正5 、 滴 定 液 的 配 制 与 标定4药物性状（外观、溶解度、物理常数等）概念 1、物理常数的测定化学鉴别方法、原理及应用色谱鉴别方法、原理及应用7 性状观测与鉴别光谱鉴别方法、原理及应用2、 药物的鉴别试验杂质来源、杂
9、质限量概念一般杂质检查3、 药物一般杂质检查8 纯度检查 特殊杂质的检查 4 、药物特殊杂质检查6主要剂型常规检查项目片剂注射剂9 剂型项下检查胶囊5、 固 体 制 剂 的 重 量 差异 和 崩 解 时 限 、 溶 出 度检 查6、澄明度检查7、装量差异检查6药物含量测定技术（容量分析法、仪器分析法）1、 酸碱滴定2、 非水滴定3、 电位滴定4、 氧化还原滴定5、 UV、IR、HPLC6专项检验任务10 含量测定原料药及制剂含量表示方式原料药及制剂含量计算1、有效数据处理 4二检验过程综合检11 原料药全检代表性原料药的质量检验方法1、 醋 酸 泼 尼 松 的 检 验2 、 维 生 素 B12
10、注 射 液的 检 验163、课程单元描述课程单元 1课程单元名称 检验前准备工作 课时数 18学习目标 明确岗位职责，正确收样，取样，确定检验方法，准备检验试剂和设备仪器学习内容质量管理员、理化检验员、仓库管理员岗位职责，取样、样品收发，检验标准确定，常用玻璃仪器及分析仪器的使用，试液的配制教学方法和建议采取现场教学法：教师下达任务书，学生动手操作，教师纠正性讲解。在此基础上，教师提供任务指令学生通过专项实训进行实践操作，强化本单元的知识与能力。教学条件要求 在实训中心，要求配备移动多媒体，相关设备和药材学生已有基础 仪器分析， 分析化学 ，药物制剂技术的基本知识和技能教师所需执教能力要求对药
11、检所，药品分析非常熟悉，能说明岗位职责，正确收样，取样，确定检验方法，准备检验试剂和设备仪器，做好药品检验前的准备工作课程单元 2课程单元名称 药品的专项检测 课时数 2212 中间体分析代表性中间体的质量检验方法13 片剂全检代表性片剂的质量检验方法14 注射剂全检代表性注射剂的质量检验方法15 胶囊剂全检代表性胶囊剂的质量检验方法16 复方制剂全检复方制剂的质量检验方法3、 阿 司 匹 林 肠 溶 片 的检 验4 对 乙 酰 氨 基 酚 中 间体 的 检 验5、 麻 黄 碱 苯 海 拉 明 片的 检 验6、 盐 酸 麻 黄 碱 含 量 的检 验7、 吲 哚 美 辛 胶 囊 含 量的 检 验
12、8、 尼 莫 地 平 中 间 体 检验验任务17 产品质量全面控制代表性药物的原料药、中间体、成品、包材料等质量控制方法1、异烟肼的生产质量控制2、尼莫地平的生产质量控制6三、检验结果18 检验数据处理、书写检验报告书求、异常情况处理有效数字概念及计算、检验报告的书写要求。 1、 正 确 书 写 检 验 文 书2、 正 确 复 合 检 验 文 书3、 正 确 处 理 数 据8四、岗位能力拓展19 质量标准制定设计检验方案和质量问题分析1、 质量分析方法设计2、 仪 器 设 备 常 见 故 障 的排 除3、 技 术 改 进 及 质 量 提 高途 径4、 药 物 检 验 方 法 设 计1、 编 制
13、 检 验 标 准 操 作 规程2、 参 与 小 试 ， 起 草 药 物质 量 标 准3、 追 踪 质 量 问 题 的 能 力8学习目标 学会常用药品的鉴别，纯度检查，装量差异，澄明度检查，含量测定等专项测定学习内容 性状观测与鉴别，纯度检查，片剂、注射剂、胶囊剂型项下检查，药品含量测定等方法和仪器的操作使用教学方法和建议采取现场教学法：教师下达任务书，学生动手操作，教师纠正性讲解。在此基础上，教师提供任务指令学生通过专项实训进行实践操作，强化本单元的知识与能力。教学条件要求 在实训中心，要求配备移动多媒体，相关设备和药材学生已有基础 仪器分析， 分析化学 ，药物制剂技术的基本知识和技能教师所需
14、执教能力要求对药检所，药品分析非常熟悉，能示范教学药品的鉴别，纯度检查，装量差异，澄明度检查，含量测定等专项测定，组织做好药品专项检测工作课程单元 3课程单元名称 药品的综合检测 课时数 22学习目标学会原料药、中间体、成品、包材料等质量控制方法，能够进行原料药、中间体、成品、包材料等质量检测，并给出质量报告学习内容原料药全检，中间体分析，片剂全检，注射剂全检，胶囊剂全检，复方制剂全检，产品质量全面控制的检验方法和操作步骤教学方法和建议采取现场教学法：教师下达任务书，学生动手操作，教师纠正性讲解。在此基础上，教师提供任务指令学生通过专项实训进行实践操作，强化本单元的知识与能力。教学条件要求 在
15、实训中心，要求配备移动多媒体，相关设备和药材学生已有基础 仪器分析， 分析化学 ，药物制剂技术的基本知识和技能教师所需执教能力要求对药检所，药品分析非常熟悉，能示范教学原料药、中间体、成品、包材料等质量检测，并给出质量报告，组织做好药品综合检测工作课程单元 4课程单元名称 药品检验结果的处理 课时数 8学习目标 学会正确书写检验文书，正确复合检验文书，正确处理数据学习内容 检验数据处理、书写检验报告书求、异常情况处理，有效数字概念及计算、检验报告的书写要求。教学方法和建议采取现场教学法：教师下达任务书，学生动手操作，教师纠正性讲解。在此基础上，教师提供任务指令学生通过专项实训进行实践操作，强化
16、本单元的知识与能力。教学条件要求 在实训中心，要求配备移动多媒体，相关设备和药材学生已有基础 仪器分析， 分析化学 ，药物制剂技术的基本知识和技能教师所需执教能力要求 对药检所，药品分析非常熟悉，能示范教对检验结果进行数据处理，复合检验文书。课程单元 5课程单元名称 岗位能力拓展 课时数 8学习目标 培养编制检验标准操作规程，参与小试，起草药物质量标准，追踪质量问题的能力学习内容质量分析方法设计，仪器设备常见故障的排除，技术改进及质量提高途径，药物检验方法设计，质量标准制定，设计检验方案和质量问题分析教学方法和建议采取现场教学法：教师下达任务书，学生动手操作，教师纠正性讲解。在此基础上，教师提
17、供任务指令学生通过专项实训进行实践操作，强化本单元的知识与能力。教学条件要求 在实训中心，要求配备移动多媒体，相关设备和药材学生已有基础 仪器分析， 分析化学 ，药物制剂技术的基本知识和技能教师所需执教能力要求对药检所，药品分析非常熟悉，能编制检验标准操作规程，参与小试，具备起草药物质量标准，追踪质量问题的能力五、课程考核1、基础知识考核：包括基本知识、基本理论和新技术的应用，占总成绩的 50%。主要对基本理论、基本知识及技能操作中的技能点、关键点等的考核。2、专业技能考核：重点考核技能操作和应用能力，占总成绩的 30%。技能考核采取学生随机抽题考核（包括操作和口试）的方式进行。考核内容以分析问题、解决问题和综合应用能力为主，并考核情感态度以及职业素质等，以实训报告为辅。3、日常考核：包括出勤、作业、课堂提问占总成绩的 20%。4、课程成绩形成（比例分配）课程总成绩=日常考核 20%+基本知识测试 50%+专业技能考评 30%六、教材及其它教学资源使用教材：药物分析 ，吴康兵，科技文献出版社，2009-09-18参考书 ：药物分析 ，牛彦辉 ，高等教育出版社，2009-2-17七、编制说明编 制 人： 程光明编制单位：襄樊职业技术学院生物工程系生物技术研究室编制日期：2011 月 1 月 13 日专业建设委员会主任审批： 教学单位负责人：
