1、1美国 FDA“拒绝进口报告 ”相关数据分析（2009 年 8 月）2009 年 8 月份，美国 FDA 共拒绝 1301 批国外产品进入本国市场，被拒绝进入美国市场的产品涉及73 个国家和地区，其中，中国遭拒绝的产品最多，达 175 批，占总量的 13.45%；其次是印度和加拿大，遭拒绝产品的批次分别为 144 批和 94 批，占总量的 11.07%和 7.23%；美国和墨西哥分别有 85 批和 83 批产品遭拒绝，位列第四和第五（见表 1） 。表 1 部分国家和地区被美国 FDA 拒绝进口的产品批次统计（2009 年 8 月）序号 国家/地区 批次1 中国 175 2 印度 1443 加拿
2、大 944 美国 855 墨西哥 83合计 581本月遭拒绝产品批次最多的为食品和饲料，达 670 批次；其次为药品和医疗设备以及化妆品，被拒绝批次分别为 506 批和 119 批（见表 2） 。表 2 部分国家和地区被美国 FDA 拒绝进口的产品类别统计（2009 年 8 月）序号 类别 批次 合计水果蔬菜类 173水产/海鲜制品 124零食类（包括糖果、巧克力、坚果、饮料等）108维生素等膳食补充剂 71各种调味料、汤料、酱汁及食品添加剂 621 食品和饲料谷物类 576702饲料 56乳蛋肉类 17其他食品（包括儿童食品） 2药品 2832 药品和医疗设备 医疗产品 2235063 化妆
3、品 119 1194 其他 6 6本月，在美国 FDA 拒绝进口的中国产品中，药品和医疗设备最多，98 批次，占比 56%；其次为食品和饲料，共 67 批次，占比 38.29%；化妆品，10 批次，占比 5.71%（见表 3） 。表 3 中国 FDA 拒绝进口的产品类别统计（2009 年 8 月）序号 类别 批次 合计医疗产品 651 药品和医疗设备 药品 3398水果蔬菜类 21饲料 15水产/海鲜制品 13谷物类 8零食类（包括糖果、巧克力、坚果、饮料等）3维生素等膳食补充剂 3各种调味料、汤料、酱汁及食品添加剂 22 食品和饲料乳蛋肉类 2673 化妆品 10 108 月份，我国输美产品
4、遭美国 FDA 拒绝进口最多的地区是广东，为 63 批，占 8 月份我国被拒绝产品总批次的 36%；其次为上海和江苏，被拒绝的产品批次分别为 28 批和 16 批，分别占 16%和 9.14%；河北和浙江，均有 13 批产品被拒绝，占 7.43%，位列第四；接下来是福建和山东，分别有 10 批和 8 批产品被拒绝（见表 4） 。3表 4 我国部分省（直辖市）被美国 FDA 拒绝进口的产品批次统计（2009 年 8 月）序号 省（直辖市） 批次1 广东 632 上海 283 江苏 164 河北 134 浙江 136 福建 107 山东 82009 年 8 月份，江苏省共有 16 批产品被 FDA
5、 拒绝进口，占我国被拒绝产品总批次的 9.14%。产品被拒绝进口的江苏企业分布在常州、南通、苏州、盐城和无锡，遭拒产品及具体原因见表 4。表 4 8 月份江苏省被美国 FDA 拒绝进口产品分析地区 遭拒的产品 遭拒的原因手术帽 最初分销商没有按照 21CFR807.20(a)(4)注册手术圆帽 最初分销商没有按照 21CFR807.20(a)(4)注册鞋套（二批次） 最初分销商没有按照 21CFR807.20(a)(4)注册实验室外套（二批次） 最初分销商没有按照 21CFR807.20(a)(4)注册电子香烟用尼古丁包 该产品作为新药没有提供经批准的新药申请电子香烟 该产品作为新药没有提供经
6、批准的新药申请常州电子香烟用电池充电器 该产品作为新药没有提供经批准的新药申请保泰松（PHENYLBUTAZONE） ，仅供处方配药使用该产品作为新药没有提供经批准的新药申请南通未精整的医用腹部垫 最初分销商没有按照 21CFR807.20(a)(4)注册苏州 X 光胶片处理机1） 产品没有根据 510(k)的要求向 FDA 提供所需的信息，而且产品名不副实；2） 最初分销商没有按照 21CFR807.20(a)(4)注册4苏州张家港DL-蛋氨酸1） 产品不在批准的清单中或未按要求提供信息；2） 该产品作为新药没有提供经批准的新药申请口腔正畸托槽1） 产品不在批准的清单中或未按要求提供信息；2） 最初分销商没有按照 21CFR807.20(a)(4)注册盐城口腔正畸弓丝1） 产品不在批准的清单中或未按要求提供信息；2） 最初分销商没有按照 21CFR807.20(a)(4)注册无锡 医用工作台（为接订单临时进口） 最初分销商没有按照 21CFR807.20(a)(4)注册如需详细信息，请与我们联系另我咨询中心可为企业提供出口产品应遵循的美国联邦法规的咨询，确保出口顺利电话/传真：025-86500544 Email： 地址：南京市石鼓路 227 号 江苏省 WTO/TBT 通报咨询中心通报部邮编：210029 联系人：钱荣富
