1、室温： 相对湿度： 【性状】为 片，除去包衣后显 色。(规定：应为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色) 规定 【鉴别】 （2）薄层色谱（详见页 附图） 天平使用见释放度项下 取细粉 mg（相当于红霉素 mg）加甲醇 ml 2.5mg/ml 的溶液，滤过，续滤液为供试品液；另取红霉素标准品 mg 加甲醇 ml 2.5mg/ml 的标准溶液；照薄层色谱法（附录 V B）试验，吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷一甲醇（85:15 ）为展开剂，展开，晾干，喷以乙醇对甲氨基苯甲醛硫酸（90:5:5）的混合溶液，置 100加热 分钟，即出现 斑点。供试品溶液
2、所显示主斑点的位置和颜色与标准品溶液主斑点位置和颜色 。（规定：供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品主斑点的位置和颜色相同）规定【检查】 释放度：供试品溶液： 介质 1取 T 6 片，每片 900ml，120 分钟 每片 介质 2900ml，45min 取样，滤过ml 介质 2ml对照品溶液：乙醇 介质 2取 T 1000ml，滤过ml ml 介质 2ml 硫酸溶液（75100）5ml取上述两种溶液各 5ml 摇匀,放置 40min，照分光光度法试验，见 第 页AT900T 含量% = 100% = 1000（ 规定：限度为 80%） 规定红霉素组分: 溶 出 度 仪型号：D800LS编
3、号：YY027200512005方法：释放度第二法 溶出度第一法转速：100 转/分介质 1：介质 2：温度： RH： %电子分析天平型号： AUW220D编号： 38室温： RH： %紫外分光光度计型号：PE Lambda 35编号：检测波长：溶剂：室温：系统适用性溶液： 甲 醇 ml 磷酸盐缓冲液S 红霉素 （ ） g ml，放置 40minPH3.5标准品溶液：甲醇 ml 磷酸盐缓冲液（ pH7.0）-甲醇 C 标准 (mg/ml)S 红霉素 （ ） g ml( 15：1)供试品溶液：甲醇 ml 磷酸盐缓冲液（pH7.0 ）-甲醇 C 样品 (mg/ml)T g mlA 对 A 样计算公
4、式： RF= 含量(%)= 100%C 标 RF C 样高效液相色谱仪型号：编号：检测器：检测波长： 柱 温：色谱柱编号： 柱 型：流动相：流速： 进样体积： 拖尾因子： 分离度：室温： RH：电子分析天平型号： AUW220D编号： 38室温： RH： %平均装量结果 含量% 见 页标示量（规定：按标示量计算，红霉素 A 含量不得少于 83.5%） 规定重量差异 取本品 20 片，精称 g 平均片重 g W 平均片重 （ 1 %） = ggggg超限片 规定【含量测定】 抗生素微生物检定法 抑菌圈测定仪型号： ZY-300 编号： 培养基：缓冲液：试验菌种：接种量：电子分析天平型号：AUW220D编号：38 室温： 湿度：电子分析天平型号：AUW220D编号：38 室温： 湿度：标准液：（ ）乙醇 ml 灭菌水取红霉素标准品 mg 溶解 ml供试液：乙醇 ml 磷酸盐缓冲液（ pH7.8）取本品 4 片，研细 溶解 ml ,静置磷酸盐缓冲液（pH7.8） ml取标准液、供试液各 mlml照抗生素微生物检定法测定，见 第 页。D: 含量：平均可信限：(规定：90.0% 110.0%)结论：本品按中国药典 2005 年版二部检验，结果 规定
