1、胃溶型薄膜包衣预混剂（白色系）本品为多种药用辅料制成的混合物。【性状】本品为白色均匀的干燥粉末，无臭。【鉴别】取本品 10.0g，加水 90ml，不断搅拌，成粘性的液体，静止 10 分钟，取上层液体适量倾注于玻璃板上，待水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。【检查】外观均匀性 取本品适量，置光滑纸上，平铺约 5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹与色斑。粒度 取本品 1.0g，依法检查（中国药典 2005 年版二部附录 E 第二法（1） ） ，通过三号筛的比例应不得少于 99%。分散均匀性 取本品 1.0g，加水 100ml，充分搅拌（搅拌速度 1000-1500 转/分钟）
2、45 分钟，溶液应为无杂质的均匀混悬液，并能全部通过四号筛。酸碱度 取本品 1.0g，加水 100ml 微温搅拌 5min，放冷，依法测定（中国药典 2005年版二部附录 H） ，PH 值应为 4.08.0。粘度 取本品 2.0g（按干燥品计算） ，加水 100ml，充分搅拌（搅拌速度 1000-1500转/分钟）约 45 分钟，用旋转式粘度计（NDJ-1 型，转速 60 转/分钟） ，依法测定（中国药典 2005 年版二部附录 G 第二法） ，在 25时的动力粘度不得过 70mPa*s。颜色 （1）目测法 在标准光源箱中在不同光源（ A 光源、 D65 光源、F 光源）下，目测观察供试品溶液
3、与标准品溶液制成的薄膜，二者应无颜色上的可辨差异。薄膜的制备：取本品 10.0g，加蒸馏水 40ml，充分搅拌（搅拌速度 1000-1500 转/分钟）45 分钟后，取适量倾注在光滑的玻璃板上，用湿膜制备器（型号为 300-400-600-1000m）推成薄厚均匀的一层溶液，在 4050的烘箱中烘干或自然干燥，即得所需要的薄膜。取标准品按上述同样的方法制备成标准薄膜。（2）色差仪法 取本品 17.6g，加水 100ml，充分搅拌搅拌速度 1000-1500 转/分钟）45 分钟后，放置 30 分钟，取上清液适量（约 10ml） ，备用，作为供试品溶液；取标准样17.6g 同法制备成标准色溶液，
4、用色差仪（型号 962、美国爱色丽 X-Rite，Incorporated）测定，比较供试品溶液与标准品溶液之际的色差，E 应不得过3.00（在目测法无法准确测得色差值时，采用色差仪法） 。水分 取本品，照水分测定法（中国药典 2005 年版二部附录 M 第一法 A）测定，含水分应不得过 8.0%。炽灼残渣 取本品 1.0g，依法检查（中国药典 2005 年版二部附录 N） ，遗留残渣不得过 45.0%。重金属 取炽灼残渣下的遗留残渣，加硝酸 0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸汽除尽后，放冷，加盐酸 2ml，在电炉上充分蒸干后，加水 15ml，滤过，依法检查（中国药典 2005 年版二部附录 H 第
5、二法） ，含重金属不得超过百万分之二十。 （注：如供试品含高铁盐而影响重金属检查时，可在加入硫代乙酰胺后的标准品与供试品中，分别加入相同量的维生素C0.5-1g 将高铁离子还原成亚铁离子而消除干扰。 ）砷盐 取本品 0.25g，加氢氧化钠 1.0g 混合，加水搅拌均匀，干燥后先用小火烧灼使炭化，再在 600炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸 5ml 与水 21ml 使溶解，依法检查（中国药典 2005 年版二部附录 J 第一法） ，应符合规定（0.0008%） 。微生物限度 取供试品 10g，加 PH7.0 无菌氯化物-蛋白胨缓冲液至 100ml，混匀，即为 1：10 的供试液；从 1：10 供试液
6、中精密量取 10ml 加 pH7.0 无菌氯化物-蛋白胨缓冲液至 100ml，作为 1:100 的供试液；从 1:100 供试液中精密量取 10ml 加 pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至 100ml，作为 1:1000 的供试。细菌计数取 1:10、1:100、1:1000 供试液各 1ml，采用常规法，依法检查（中国药典2005 年版二部附录 XI J） 。霉菌及酵母菌计数取 1:10、1:100 供试液各 1ml，采用常规法检查（中国药典 2005 年版二部附录 XI J） 。大肠埃希菌检查取 1:10 供试液 10ml，依法检查（中国药典 2005 年版二部附录 XI J） ，应符合规定。【类别】药用辅料。【贮存】35以下，密闭保存。【有效期】24 个月。
