1、新版GMP的主要变化,1、修订概况,修订进展：,2006.9,2009.9.23,2011.1.17,2011.3.1,征求 意见,正式 颁布,2009.12.7,卫生部79号令,三个时间节点,历经8稿,1、修订概况,新版GMP共14 章、313 条，3.5 万字保留了98 版GMP 的大部分章节和主要内容，涵盖了EU GMP的基本要求和WHO GMP的主要原则与内容无菌药品生产洁净度级别采用了欧盟和WHO最新的A、B、C、D分级标准本次修订的GMP涉及基本要求，以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品5个附录,修订内容：,文件框架：,1、修订概况,表中数据足以说明，我国1998版G
2、MP在管理各个方面的要求阐述不够详细，软件不足，显而易见,1、修订概况,中外GMP篇幅比较：,1、修订概况,修订意义：,1,2,3,2、主要变化,与1998版GMP相比，主要变化有：,2）提高部分硬件要求,1）强化人员、体系和文件管理要求,3）强化与其他监管环节的衔接,4）增加了十个新的管理要求,2、主要变化,1）强化人员、体系和文件管理要求,强化与其他监管环节的衔接,人员,突出人的作用：硬件重要，软件更重要，人员最重要 明确了关键人员的学历、技术职称、工作经历等。（质量管理人员占全部生产人员的比例要达14%）,体系,要求建立药品质量管理体系，强调了GMP是体系的一部分,文件,细化了对操作规程
3、、生产记录等的要求,2、主要变化,2）提高部分硬件要求,强化与其他监管环节的衔接,调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求 无菌药品采用WHO和欧盟最新洁净度级别的A、B、C、D分级标准，增加了在线监测，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。增加了对设备设施的要求 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。,洁净度级别差距比较,2、主要变化,关键操作区空气流向控制要求比较,2、主要变化,洁净区压差控制要求比较,2、主要变化
4、,3）强化与其他监管环节的衔接,2、主要变化,必须按注册批准的处方和工艺进行生产 按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 原辅料和与药品直接接触的包装材料，其来源必须与注册批准一致 只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等 应当召回存在安全隐患的已上市药品，并制定书面的召回计划等,4）增加十个新的管理要求,2、主要变化,3、执行时间与相关规定,执行时间2011年3月1日起，新建药品生产企业和药品生产企业新、改、扩建的车间均应符合新版GMP要求 2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应达到新版药品GMP要求 2015年12月31日前，其他类别药品的生产均应达到新版药
5、品GMP要求未达到新版药品GMP相关要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。,相关规定,制定新版GMP实施计划并报所在地省级食品药品监督管理局备案 按新版GMP要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员 建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行 结合新版GMP、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训上述相关工作原则上应在三年内完成,3、执行时间与相关规定,3、执行时间与相关规定,原证书期满前六个月，按98版GMP进行自查，并将自查结果报送省级药部门，省级药部门对企业自查情况开展监督检查符合要求的注射剂等无菌药品现有GMP证书有效期延续至2013年12月31日符合要求其他类别药品现有GMP证书有效期延续至2015年12月31日 不符合要求的，由省级药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回药品GMP证书 国家局将在网站上对企业GMP证书延续情况予以公示,证书到期未达新版要求的处置,
