1、放射粒子植入治疗规范2009 年 08 月 13 日 来源：健康报 【 大 中 小】“放射性粒子植入治疗”是指将放射源植入肿瘤内部，让其持续释放出射线以摧毁肿瘤。这一技术具有高风险性，目前国家卫生部将此技术定为允许开展的临床应用第三类医疗技术，并出台了相关治疗技术管理规范。标签：放射粒子 管理 规范 植入 将放射源植入肿瘤内部，让其持续释放出射线以摧毁肿瘤。这种被称作“放射性粒子植入治疗”的新技术，在我国临床应用已近 9 年。在患者体内植入微型放射源，让这一技术具有高风险性。该技术因此成为被卫生部“严管”的临床技术之一。不久前卫生部首批允许开展的临床应用第三类医疗技术中，放射性粒子植入治疗技术
2、被纳入其中，并出台了放射性粒子植入治疗技术管理规范（征求意见稿）（以下简称规范），明确规定了哪些医院、哪些医生可以开展这一手术。对此，北京大学第三医院王俊杰教授指出：“简单点说，就是鼓励大医院大专家开展这一技术，而对小医院基层医生进行限制。”不能想植就植“卫生部的规定，主要体现了 抓小放大的管理思路。”王俊杰教授说到。规范对开展放射性粒子植入治疗技术的医疗机构提出了明确的要求，规定必须是三级医院或肿瘤专科医院，同时具有外科、肿瘤科、介入或微创治疗学科，具有影像引导技术设备（如 CT、核磁共振成像、超声、内镜等）和治疗计划系统。不仅如此，具体实施该技术的科室其水平要达到三级医院相关专业重点科室技
3、术标准，在本省、自治区、直辖市三级医院中处于领先地位。规范同时规定，开展这一技术的医生要有 10 年以上肿瘤介入科、放射治疗科、核医学科、肿瘤内科、肿瘤外科的临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职称。有专家指出，对人员和机构的准入如此严格，是因为这项技术开展初期缺乏相应的规范和指南，更缺乏监管手段，医生没有严格的上岗培训，一度出现技术滥用现象，尤其是适应症的扩大和植入粒子剂量把握不到位，造成并发症出现。据悉，目前全国约有近 500 家医院、上千名医生掌握并开展这一技术。在卫生部 规范出台后，不少基层医院和年轻医生将被挡在“门” 外。要严格按照流程来“粒子植入技术不能摸着石头过河，而要严格
4、按照流程来。” 中山大学肿瘤医院教授张福君介绍说，规范对技术管理规定很细，要求术前严格制订放射性粒子治疗计划，术后按操作规范要求实施治疗计划验证和评估，同时建立肿瘤放射性粒子植入治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。张福君说，开展放射性粒子植入治疗技术的医生，需要严格遵守肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情，由患者主管医师、放射性粒子治疗医师、治疗计划制订人员制订治疗方案，严格掌握放射性粒子治疗适应症和禁忌症。此外，医疗机构和医师还要定期接受放射性粒子植入治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况
5、和病历质量等。王俊杰指出，放射性粒子植入治疗技术是肿瘤常规治疗的重要补充手段,“对于一些已转移复发的患者，外科或者放疗手术意义不大，粒子植入是值得采用的技术。这项技术值得推广的理由还在于，具有微创、容易操作、患者耐受性好等特点。”据了解，目前除了前列腺癌之外，复发的直肠癌、局部晚期无法切除的胰腺癌、因内科禁忌症而无法手术切除的早期乳腺癌和肺癌，也可以选择放射性粒子植入技术治疗。但专家强调，当有更好的选择时，放射性粒子植入治疗技术不推荐首选使用。2007 年，中国抗癌协会成立肿瘤微创治疗专业委员会粒子治疗分会。王俊杰介绍说，分会的重要使命之一，就是让放射性粒子植入治疗技术迈向规范化轨道。严格控制
6、放射源粒子植入治疗技术涉及放射源，其核心是放射粒子。现在临床运用的是一种被称为碘125 的物质。每个碘 125 粒子就像一个小太阳，其中心附近的射线最强，可最大限度降低对正常组织的损伤。张福君介绍说，由于涉及放射源，规范要求医疗机构必须有食品药品监督管理部门核发的二类及以上放射药品使用许可证，并按照国家有关放射防护标准制定实施防护措施。此外，所有开展该技术的医疗机构，都要建立放射性粒子的采购、储存、使用、回收的相关制度，建立放射性粒子使用登记档案，建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度，保证放射性粒子来源去向可追溯。同时建立放射性粒子遗落、丢失、泄漏等情况的应急预案。开展这一技术的医师也需要按
7、照规定，定期接受放射性防护培训、环境评估。在实施手术后，病人住院病历中要留存放射性粒子相关合格证明文件。张福君强调，由于是征求意见稿，所以一些具体规定可能会有微调，但是对技术管理和准入的思路不会改变。链 接放射性粒子植入治疗技术主要依靠立体定向系统将放射性粒子准确植入瘤体内，通过微型放射源发出持续、短距离的放射线，使肿瘤组织遭受最大限度杀伤，而正常组织不损伤或只有微小损伤。专家认为，相比其他肿瘤治疗技术，放射性粒子植入治疗技术本身技术含量并不高、难度并不大。但由于直接植入人体内，而且是放射源，所以要严格把握适应症。事实上，粒子植入治疗可以追溯到上世纪初。早在 1909 年，法国巴黎镭放射生物实验室就利用导管，将带有包壳的镭置入前列腺，完成了第一例近距离治疗前列腺癌。但早期技术由于剂量掌握不当，会造成患者直肠严重损伤，所以运用并不广泛。直到 1931 年，瑞典研究人员提出了近距离治疗的概念，并发明了剂量表格计算方法，才减低了并发症风险。上世纪 70 年代，美国纽约纪念医院开创了经耻骨后组织间碘粒子种植治疗前列腺癌的先河，形成了今天前列腺癌近距离治疗的基础。目前，放射性粒子植入治疗早期前列腺癌在美国等国家已成为标准治疗手段，在国内其治疗理念也渐渐得到认可。2001 年 11 月，北京大学第三医院教授王俊杰在我国实施了首例前列腺癌放射性粒子植入术。
