小伦包衣机确认方案.doc

1、永信药品工业（昆山）股份有限公司 昆山市陆家镇金阳西路 191 号设备确认高效包衣机（GS/17/I/001 ）确认方案版本号 00 文件号 MN43164生效日 页 码 1 of 17制 订 者 日 期复 核 者 日 期制修订记录表:CCR 编号 版次 生效日期 制修订内容摘要170155 00 新制订。审核： 日期：生产一课验证管理品保核准： 日期：生产负责人质量负责人永信药品工业（昆山）股份有限公司 昆山市陆家镇金阳西路 191 号设备确认高效包衣机（GS/17/I/001 ）确认方案版本号 00 文件号 MN43164生效日 页 码 2 of 17制 订 者 日 期复 核 者 日 期目

2、录章节 内容 页码1 概述 .32 确认目的 .33 适用范围 .34 确认人员 .35 培训 .46 确认前检查 .47 确认程序 .58 确认总结 .179 偏差与改正 .1710 变更与再确认 .17永信药品工业（昆山）股份有限公司 昆山市陆家镇金阳西路 191 号设备确认高效包衣机（GS/17/I/001 ）确认方案版本号 00 文件号 MN43164生效日 页 码 3 of 17制 订 者 日 期复 核 者 日 期1 概述1.1 简介高效包衣机，厂牌为浙江小伦 ，型号为 BGB-75Fd，设备编号为 GS/17/I/001；置于固体制剂二车间（FC、FD） （FD3039 包衣室）

3、，用于产品的包覆。1.2 确认原因新购 改造/更换部件等较大变更影响设备性能 周期性确认 其它： 1.3 确认时间本次确认计划时间为 年 月。1.4 确认依据药品生产质量管理规范2010 版设备操作说明书验证总则QA000032 确认目的通过对设备的安装、运行、性能确认，保证该设备安装环境符合要求，运行正常，性能良好，能够满足日常使用需要及 GMP 要求。3 适用范围固体制剂二车间（FC、FD）的高效包衣的 IQ、OQ、PQ。4 确认人员部门职位 人 员 职责生产验证专员 起草确认方案，组织相关的培训及确认的实施，并收集确认数据，依此起草确认报告。验证执行人 依据确认方案执行相关的确认活动。生

4、产主管 审核确认方案及报告；管理、协调确认实施。QA 主管 审核确认方案及报告；管理、协调确认实施。QA 验证管理员 审核确认方案及报告；负责所有确认文件归档。生产负责人 审核并批准确认方案及报告。质量负责人 审核并批准确认方案及报告。永信药品工业（昆山）股份有限公司 昆山市陆家镇金阳西路 191 号设备确认高效包衣机（GS/17/I/001 ）确认方案版本号 00 文件号 MN43164生效日 页 码 4 of 17制 订 者 日 期复 核 者 日 期5 培训本方案在批准执行后、确认实施前对参与确认的人员进行培训，确认活动实施人员将被记录于下表培训时间 培训人参加培训实施人员结论：培训人/日

5、期： 复核人/ 日期： 6 确认前检查6.1 校验检查6.1.1 仪器、仪表检查序号 名称 编号 校验报告编号 有效期至 报告存放位置 是否符合1 钳形万用表 QA 档案室 是 否2 压力表 QA 档案室 是 否3 温度探头 QA 档案室 是 否结论：检查人/日期： 复核人/ 日期： 永信药品工业（昆山）股份有限公司 昆山市陆家镇金阳西路 191 号设备确认高效包衣机（GS/17/I/001 ）确认方案版本号 00 文件号 MN43164生效日 页 码 5 of 17制 订 者 日 期复 核 者 日 期6.2 相关文件的检查文件名称 文件编号 生效日期 是否符合验证总则 QA00003 是 否

6、变更管制程序 QA00004 是 否异常反应报告 QA00005 是 否BGB-75Fd 型高效包衣机使用、清洁和保养 MN0101 是 否结论：检查人/日期： 复核人/ 日期： 7 确认程序7.1 安装确认7.1.1 确认目的保证设备能够满足既定的要求，并以文件的形式证明设备安装符合要求。7.1.2 确认内容7.1.2.1 设备信息项目 具体信息设备名称设备编号型 号序 列 号生产厂家安装地点确认人/日期： 复核人/ 日期： 7.1.2.2 资料确认序号 资料名称 存放位置 是否符合1 使用说明书 QA 档案室 是 否2 合格证 QA 档案室 是 否永信药品工业（昆山）股份有限公司 昆山市陆

7、家镇金阳西路 191 号设备确认高效包衣机（GS/17/I/001 ）确认方案版本号 00 文件号 MN43164生效日 页 码 6 of 17制 订 者 日 期复 核 者 日 期序号 资料名称 存放位置 是否符合确认人/日期： 复核人/ 日期： 7.1.2.3 安装环境确认项目 接受标准 实际情况 是否符合温度 1826 是 否湿度 4565%RH 是 否确认人/日期： 复核人/ 日期： 7.1.2.4 公用系统确认项目 接受标准 实际情况 是否符合电压 38011V（369391 ） 是 否确认人/日期： 复核人/ 日期： 7.1.2.5 维修服务维修服务维修服务单位联 系 人联 系 电

8、话公 司 地 址确认人/日期： 复核人/ 日期： 永信药品工业（昆山）股份有限公司 昆山市陆家镇金阳西路 191 号设备确认高效包衣机（GS/17/I/001 ）确认方案版本号 00 文件号 MN43164生效日 页 码 7 of 17制 订 者 日 期复 核 者 日 期7.1.3 偏差偏差情况（需待偏差处理完成，质量主管签字后方可继续执行后续确认）：偏差号 偏差原因确认人/日期： 复核人/ 日期： 7.1.4 确认结论壹. 摘要：1.设备编号： 2.执行日期： 3.结 果：经查核确认记录，确认本确认过程均依安装确认计划执行。贰. 结论：对此设备进行安装确认，其结果符合； 不符合 于合格标准（

9、在内打，标示确认）结论人/日期： 审核人/ 日期： 永信药品工业（昆山）股份有限公司 昆山市陆家镇金阳西路 191 号设备确认高效包衣机（GS/17/I/001 ）确认方案版本号 00 文件号 MN43164生效日 页 码 8 of 17制 订 者 日 期复 核 者 日 期7.2 运行确认7.2.1 确认目的以文件形式记录设备的运行参数，确认该设备的运行符合要求，包括开机测试、按键测试、功能测试，并满足日常使用需求。7.2.2 确认内容7.2.2.1 空载试机项目 操作及可接受标准 实际情况 是否符合开机测试 接通电源，正常开启设备 是 否手动滚丸的功能参数键均响应 是 否自动滚丸的功能参数键

10、均响应 是 否离心造丸功能参数键均响应 是 否检修操作的功能参数键均响应 是 否清洗的功能参数键均响应 是 否按键功能测试参数设置的功能参数键均响应 是 否确认人/日期： 复核人 /日期： 7.2.2.2 送风量与排风量之测试方法：1.开启设备，先将送风量由低速逐步调至高速运转 10 分钟，观察设备有无异常。2.再将排风量由低速逐步调至高速运转 10 分钟，观察设备有无异常。标准：设备运转稳定。风量允许误差为 5%。风量测试记录表设定送风量（m 3/h）可接受标准（m 3/h） 实际送风量（m3/h） （测 3 次） 是否符合是 否是 否5%是 否设定排风量 可接受标准 实际送风量（m 3/h

11、） （测 3 次） 是否符合永信药品工业（昆山）股份有限公司 昆山市陆家镇金阳西路 191 号设备确认高效包衣机（GS/17/I/001 ）确认方案版本号 00 文件号 MN43164生效日 页 码 9 of 17制 订 者 日 期复 核 者 日 期（m 3/h） （m 3/h）是 否是 否5%是 否确认人/日期： 复核人 /日期： 7.2.2.3 温度之测试方法：开启设备，设定送风温度、排风温度、片床温度，待设备稳定一段时间后记录温度。标准：设备运转稳定。温度允许误差为2。送风、排风、片床温度测试记录表设定送风温度（） 可接受标准（） 送风温度（） （测 3 次） 是否符合45 是 否60

12、是 否752是 否设定排风温度（） 可接受标准（） 排风温度（） （测 3 次） 是否符合45 是 否60 是 否752是 否设定片床温度（） 可接受标准（） 片床温度（） （测 3 次） 是否符合45 是 否60 是 否752是 否确认人/日期： 复核人 /日期： 永信药品工业（昆山）股份有限公司 昆山市陆家镇金阳西路 191 号设备确认高效包衣机（GS/17/I/001 ）确认方案版本号 00 文件号 MN43164生效日 页 码 10 of 17制 订 者 日 期复 核 者 日 期7.2.3 偏差偏差情况（需待偏差处理完成，质量主管签字后方可继续执行后续确认）：偏差号 偏差原因确认人/日

13、期： 复核人/ 日期： 7.2.4 确认结论壹. 摘要：1.设备编号： 2.执行日期： 3.结 果：经查核确认记录，确认本确认过程均依运行确认计划执行。贰. 结论：对此设备进行运行确认，其结果符合； 不符合 于合格标准（在内打，标示确认）结论人/日期： 审核人/ 日期： 永信药品工业（昆山）股份有限公司 昆山市陆家镇金阳西路 191 号设备确认高效包衣机（GS/17/I/001 ）确认方案版本号 00 文件号 MN43164生效日 页 码 11 of 17制 订 者 日 期复 核 者 日 期7.3 性能确认7.3.1 确认目的完成安装及运行确认后，为保证该设备的性能满足日常使用要求及 GMP

14、要求，并以文件的形式进行记录。7.3.2 确认内容7.3.2.1 负载转速方法：加入空白物料，转速由低速逐步调至高速，最终稳定在工艺要求之转速。标准：设备运转过程稳定无异常。转速允许误差为 5%。负载转速记录表设定转速（rpm）可接受标准（rpm） 实际转速（rpm） （测 3 次） 是否符合4 3.84.2 是 否13 12.3513.65 是 否21 19.9522.05 是 否确认人/日期： 复核人 /日期： 7.3.2.2 包覆测试方法：选取相应批量的滚筒，加入一定量的空白物料，连接糊液喷枪进行包覆作业；根据要求时间进行取样观察包覆情况。标准：外观光洁、色泽均匀、不明显粘连。小批量测试

15、记录表批量： 转速： 糊液流量： 送风量： 送风温度： 排风量： 物料投入量： 糊液量： 产出量： 产出率： 开始时间： 结束时间： 第一次取样：时间开始包覆后 1 小时。取样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外观 6#外观 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重永信药品工业（昆山）股份有限公司 昆山市陆家镇金阳西路 191 号设备确认高效包衣机（GS/17/I/001 ）确认方案版本号 00 文件号 MN43164生效日 页 码 12 of 17制 订 者 日 期复 核 者 日 期第二次取样：第一次取样后 1 小

16、时。取样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外观 6#外观 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重第三次取样：第二次取样后 30 分钟。取样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外观 6#外观 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重第四次取样：第三次取样后 30 分钟。取样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外观 6#外观 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重第五

17、次取样：第四次取样后 30 分钟。取样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外观 6#外观 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重第六次取样：第五次取样后 30 分钟。取样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外观 6#外观 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重第七次取样：第六次取样后 30 分钟。取样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外观 6#外观 7#外观 8#外观 9#外观

18、 10#外观 10 片总重第八次取样：第七次取样后 30 分钟。取样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外观 6#外观 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重第九次取样：第八次取样后 30 分钟。取样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外观 6#外观 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重第十次取样：第九次取样后 30 分钟。取样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外观 6#外观

19、 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重确认人/日期： 复核人 /日期： 永信药品工业（昆山）股份有限公司 昆山市陆家镇金阳西路 191 号设备确认高效包衣机（GS/17/I/001 ）确认方案版本号 00 文件号 MN43164生效日 页 码 13 of 17制 订 者 日 期复 核 者 日 期中批量测试记录表批量： 转速： 糊液流量： 送风量： 送风温度： 排风量： 物料投入量： 糊液量： 产出量： 产出率： 开始时间： 结束时间： 第一次取样：时间开始包覆后 1 小时。取样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外

20、观 6#外观 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重第二次取样：第一次取样后 1 小时。取样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外观 6#外观 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重第三次取样：第二次取样后 30 分钟。取样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外观 6#外观 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重第四次取样：第三次取样后 30 分钟。取样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观

21、 3#外观 4#外观 5#外观 6#外观 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重第五次取样：第四次取样后 30 分钟。取样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外观 6#外观 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重第六次取样：第五次取样后 30 分钟。取样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外观 6#外观 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重第七次取样：第六次取样后 30 分钟。取样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打

22、不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外观 6#外观 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重第八次取样：第七次取样后 30 分钟。取样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外观 6#外观 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重永信药品工业（昆山）股份有限公司 昆山市陆家镇金阳西路 191 号设备确认高效包衣机（GS/17/I/001 ）确认方案版本号 00 文件号 MN43164生效日 页 码 14 of 17制 订 者 日 期复 核 者 日 期第九次取样：第八次取样后 30 分钟。取

23、样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外观 6#外观 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重第十次取样：第九次取样后 30 分钟。取样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外观 6#外观 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重确认人/日期： 复核人 /日期： 大批量测试记录表批量： 转速： 糊液流量： 送风量： 送风温度： 排风量： 物料投入量： 糊液量： 产出量： 产出率： 开始时间： 结束时间： 第一次取样：时间开始包覆后 1 小时。取样

24、 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外观 6#外观 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重第二次取样：第一次取样后 1 小时。取样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外观 6#外观 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重第三次取样：第二次取样后 30 分钟。取样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外观 6#外观 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重第四次取样：第

25、三次取样后 30 分钟。取样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外观 6#外观 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重第五次取样：第四次取样后 30 分钟。取样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外观 6#外观 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重永信药品工业（昆山）股份有限公司 昆山市陆家镇金阳西路 191 号设备确认高效包衣机（GS/17/I/001 ）确认方案版本号 00 文件号 MN43164生效日 页 码 15 of 17制 订

26、 者 日 期复 核 者 日 期第六次取样：第五次取样后 30 分钟。取样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外观 6#外观 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重第七次取样：第六次取样后 30 分钟。取样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外观 6#外观 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重第八次取样：第七次取样后 30 分钟。取样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外观 6#

27、外观 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重第九次取样：第八次取样后 30 分钟。取样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外观 6#外观 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重第十次取样：第九次取样后 30 分钟。取样 10 片观察外观并称重。 （外观合格打 不合格的打）1#外观 2#外观 3#外观 4#外观 5#外观 6#外观 7#外观 8#外观 9#外观 10#外观 10 片总重确认人/日期： 复核人 /日期： 永信药品工业（昆山）股份有限公司 昆山市陆家镇金阳西路 191 号设备确认高效包衣机（

28、GS/17/I/001 ）确认方案版本号 00 文件号 MN43164生效日 页 码 16 of 17制 订 者 日 期复 核 者 日 期7.3.3 偏差偏差情况（需待偏差处理完成，质量主管签字后方可继续执行后续确认）：偏差号 偏差原因确认人/日期： 复核人/ 日期： 7.3.4 确认结论壹. 摘要：1.设备编号： 2.执行日期： 3.结 果：经查核确认记录，确认本确认过程均依性能确认计划执行。贰. 结论：对此设备进行性能确认，其结果符合； 不符合 于合格标准（在内打，标示确认）结论人/日期： 审核人/ 日期： 永信药品工业（昆山）股份有限公司 昆山市陆家镇金阳西路 191 号设备确认高效包衣

29、机（GS/17/I/001 ）确认方案版本号 00 文件号 MN43164生效日 页 码 17 of 17制 订 者 日 期复 核 者 日 期8 确认总结8.1 根据本确认方案的流程逐一操作并记录数据，确认者与复核者需签名日期。8.2 确认方案执行结束后整理数据并制订确认报告。在执行确认过程中出现的偏差均需按偏差流程记录，并在报告总结中说明。9 偏差与改正9.1 当文件中出现微小错误（如排版印刷问题时）可由确认者立即更改，并签字日期。9.2 执行过程中出现的数据偏差和与实际相矛盾的情况都应记录于偏差报告中。9.3 当确认测试失败或结果不符合标准时，应由验证小组成员对确认计划和测试进行分析，并将出现的偏差或异常经有效处理后，重新进行确认测试。重新确认测试的方案应经品保批准后方可执行。9.4 确认程序中相关的偏差均应记录到下面的偏差汇总表中。偏差号 偏差原因10 变更与再确认10.1 已批准的文件需调整时按 YSK CCR 要求进行，升版次时说明调整内容和接受标准，并由品保核准。10.2 当设备有较大变更影响设备性能时或到再确认周期时，需要执行再确认。10.3 下次计划确认时间为 年 月。