1、- 93 -附件 16人工椎间盘置换技术管理规范（试行）为规范人工椎间盘置换技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据医疗技术临床应用管理办法,制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展人工椎间盘置换技术的基本要求。本规范所称人工椎间盘置换技术包括金属与非金属等各种材质的椎间盘替代物的重建技术。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展人工椎间盘置换技术应当与其功能、任务相适应。（二）原则上在三级医院开展。（三）有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目及其他相关科室和设备。1.骨科。（1）开展骨科临床诊疗工作 10 年以上，床位不少于 50 张，设有脊柱外科专科病房或专业组，关节外科床位不少于 10
2、张。（2）可独立完成脊柱创伤及脊柱骨病手术，每年完成各类脊柱外科手术量不少于 200 例，其中人工椎间盘置换 50 例以上。2.开展人工椎间盘置换手术的手术室。- 94 -（1）有至少 1 间手术室达到 I 级洁净手术室标准（手术区 100级层流、周边区 1000 级）。（2）手术室使用面积 30 平方米以上，布局合理。（3）配有经国家食品药品监督管理局批准的满足人工椎间盘置换手术需要的手术器材。（4）配备符合放射防护条件的 C 臂 X 线机。3.其他相关科室和设备。（1）设有麻醉科、重症监护室、心血管内科、呼吸内科、内分泌科及康复科等专业科室或专业医师，具备全身合并症、并发症的综合处理和抢救
3、能力。（2）具备 CT、床边 X 线摄影机、术后功能康复系统。（四）具有专业骨科医师队伍，其中包括至少 2 名副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师，人员梯队结构合理。（五）符合下列条件的二级甲等医院仅限于开展初次人工椎间盘置换技术：1.符合本规范规定的人员、科室、设备、设施条件。2.符合市级卫生行政部门医疗技术管理相关规定。3.有人工椎间盘置换诊疗需求。本区域范围内无人工椎间盘置换技术资质的医疗机构；需要开展人工椎间盘置换急诊手术时无法及时到达有人工椎间盘置换技术资质的医疗机构。4.由有人工椎间盘置换技术资质的三级医院帮扶至少 1 年。- 95 -5.帮扶 1 年后通过市级卫生行政部门组织
4、的临床应用能力评估。（六）拟开展人工椎间盘置换技术的新建或者新设骨科的医疗机构，应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件，并向市级卫生行政部门提出申请，通过市级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。二、人员基本要求（一）开展人工椎间盘置换技术的医师。1.取得医师执业证书，执业范围为外科专业。2.有 10 年以上骨科临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。3.近 3 年每年作为术者完成脊柱外科相关手术不少于 30 例。4.经过卫生行政部门认定的人工椎间盘置换技术培训基地系统培训并考核合格，或具备免培训考核条件。（二）其他相关专业技术人员经过相关专业系统培训并考核合格。
5、三、技术管理基本要求（一）严格遵守骨科相关疾病的诊疗指南和技术操作规范，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握人工椎间盘置换技术的适应证和禁忌证。- 96 -（二）人工椎间盘置换手术由 2 名以上具有人工椎间盘置换技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定,术者由具有人工椎间盘置换技术临床应用能力的本院医师担任。制订合理的治疗方案和术前、术后管理方案。（三）实施人工椎间盘置换手术前，应当向患者、被授权人或法定监护人告知手术目的、手术风险、可替代治疗方案、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签
6、署知情同意书。（四）在完成每例次人工椎间盘置换病例诊疗后 10 个工作日内，使用卫生部规定的软件，按照要求将有关信息报送至卫生部及市级卫生行政部门。（五）人工椎间盘置换质量标准应达到卫生部第一批单病种质量控制指标（卫办医政函2009 425 号）中“人工椎间盘置换术质量控制指标”和关于开展 单病种质量管理控制工作有关问题的通知（卫办医政函 2009757 号）的相关 规定，如实记录各项指标。（六）建立人工椎间盘置换手术后随访制度，并按规定进行随访、记录。（七）市级卫生行政部门应当将准予开展人工椎间盘置换技术的医疗机构和医师名单进行公示。市级卫生行政部门应当定期组织市级骨科质量控制中心或相关专家
7、对已经获得资质的医疗机构和医师人工椎间盘置换技- 97 -术临床应用情况进行评估,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师，暂停相关技术临床应用资质并责令整改，整改期不少于 3 个月。整改后评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用；整改不合格或连续 2 次评估不合格的医疗机构和医师，取消人工椎间盘置换技术临床应用资质，并向社会公示。（八）建立人工椎间盘器材登记制度，保证假体来源可追溯。在患者住院病历的手术记录部分留存人工椎间盘假体条形码或者其它证明合格文件。不得违规重
8、复使用一次性人工椎间盘植入材料。四、培训拟开展人工椎间盘置换技术的医师应当接受至少 6 个月的系统培训。（一）培训基地。由卫生行政部门认定，且具备下列条件：1.三级甲等医院，市级卫生行政部门准予开展人工椎间盘置换技术。2.具备人工椎间盘置换技术临床应用能力，每年独立完成各类人工椎间盘置换病例至少 200 例。- 98 -3.骨 科 病 房 床 位 数 至 少 100 张 ，其 中 脊 柱 外 科 病 区 至 少 40 张 。4.有至少 4 名具有人工椎间盘置换临床应用能力的医师，其中至少 3 名具有主任医师专业技术职务任职资格。5.有与开展人工椎间盘置换诊疗培训工作相适应的人员、技术、设备和设
9、施等条件。6.相关专业学术水平居国内前列，且在当地有较强的影响力。（二）培训工作基本要求。1.使用经卫生部认可的培训教材和培训大纲。2.拟定科学的培训计划，保证接受培训的学员在规定时间内完成培训。3.按照培训要求，对接受培训的学员进行理论知识、实践能力、操作水平进行测试、评估。培训结束后，对接受培训的医师进行考核、评定，出具是否合格的结论，并将学员名单及时报卫生部及市级卫生行政部门。4.为每位接受培训的医师建立培训、考试及考核档案。5.根据实际情况和培训能力决定培训学员的数量。（三）医师培训要求。1.在指导下参加对人工椎间盘置换诊疗患者的全过程管理，包括术前评价、手术计划制定、围手术期管理、康
10、复指导和术后随访等。- 99 -2.在指导下参与完成至少 50 例人工椎间盘置换手术。五、其他管理要求在本规范实施前具备下列条件的医师，可以直接认定具有开展人工椎间盘置换技术的资质：（一）具有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得 2 名本专业主任医师推荐，其中至少 1 名为外院医师。（二）在三级甲等医院连续从事骨科诊疗工作 10 年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。（三）近 3 年累计独立完成人工椎间盘置换诊疗病例 100 例以上。（四）椎间盘置换技术手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，近 3 年内未发生过二级以上与开展人工椎间盘手术直接相关的负主要责任的医疗事故。
