1、Installation Qualification Protocol安装确认方案纯化水系统目录1.目的 62.范围 63.职责 64.参考文件 75.术语及缩写 76.系统描述 88.测试项目 148.1 先决条件确认 .148.2 文件确认 178.3 设备安装确认 .248.4 部件安装确认 .288.5 管道安装确认 .318.6 管道及阀门材料和表 面光洁度确认 .348.7 管道斜度确认 .378.8 管道结构、焊接及静水试压确认 .408.9 管道清洗钝化确认 .438.10 仪器仪表确认 468.11 公用设施 安装确认 498.12 控制系统硬件安装确认 .528.13 控制
2、系统输入输出环路连接确认 .568.14 控制系统软件安装确认 .599.人员的鉴别 6310.偏差报告 6511. 偏差清单列表 6712.测试索引 6813.修订和批准 7014.附件清单 711.目的此次安装确认的测试目的，性质是对 XXX 分 厂 XX 车 间 纯化水系统进行确认。确认测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。另外，此次确认也作为在纯化水系统运行确认之前对纯化水的储存与分配系统进行的质量审核。2.范围此次确认的范围为 XXX 分 厂 XX 车 间 纯 化 水 的 储 存 与 分 配 系统。3.职责下面描述了有关 IQ 的编写和执行的职责。生产部职责： 编写 IQ 方案
3、收集原始数据并填写在 IQ 方案中 记录 IQ 过程中的偏差 针对不一致项目提出解决办法 编写最终报告工程部职责： 验证活动提供所需的支持和维护活动。质量部职责： 执行前审核和批准本方案。 如果需要时，提供必要的人员进行校准关键和非关键的测量、记录和/或控制仪表。 针对不一致项目界定解决方法。 审核和批准最终报告。4.参考文件为了编写本方案，使用了下列参考文件： 1998 年版中国 GMP 2008 年版欧盟 GMP 6.3 版欧洲药典 2005 年版中国药典第二部5.术语及缩写术语及缩写 定义IQ 安装确认GMP 药品生产质量管理规范WFI 注射水6.系统描述本公司的原水采用符合国家饮用水标
4、准的饮用水，通过石英砂过滤器、软化器装置、活性炭过滤器、保安过滤器、一二级反渗透装置、EDI 等纯水制备工序制备纯化水。纯化水主要用作设备的清洗用水、制备注射用水及纯蒸汽的原料水等。纯化水系统工艺流程为：纯化水使用点共 XX 个，分配位置如下：序号 纯化水点所在位置 编号1.2.3.4.5.7.文件管理规范下面说明了一些进行记录测试数据的工作标准： 保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如题目号） 。 文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。不能使用铅笔而应使用黑色钢笔记录数据。 每次测试必须是 ：a) 以数字化的形式记录结果。b) 如果在本次测试的格式中没有描述测试规
5、程，注明参考的规程。c) 附上在测试过程中所产生的打印出来的图，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以“第几页，共几页”的形式清楚地表示出来，并签名和注明日期。d) 如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期。e) 如果实际的情况与规定的项目产生不符，则产生偏差。任何偏差必须被记录在相应的偏差表中。每个偏差必须赋予一个偏差编号，并填写一页偏差表，记录偏差的页码，当最后一个偏差确定后，总的偏差页数必须被填写。f) 支持测试活动的所有文件和文件说明必须被列在“附件清单”中及相关章节的表格中，并被附在方案中。附件清单中必须记录以下信息：
6、 编号（递增编号） 附件涉及的测试编号 附件的描述 每个附件的页数 填写附件清单人员的签名及日期g) 如果附件由多页构成，一个标记必须被加注在首页以辨识附件。如果文件的页数是清晰的，在每一页有页码和总页数，那么附件是清晰的完整的，在附件的首页标注附件就足够了。如果附件没有明确的页码，那么附件的每一页都必须被加注标记，并编制页码和页数，以辨识附件。8.测试项目8.1 先决条件确认 测试目的：确认各项工作的开展已经满足对制水二车间纯化水系统开展确认的先决条件。 测试工具： 不适用 测试方法：a) 核对 IQ 方案已得到批准。b) 支持安装确认的文件是可用的。 数据收集及附件：所有的数据收集参见测试
7、表#8.1 可接受标准：在安装确认活动开始之前，所有测试方法中所提及的各项先决条件均需被满足。 测试结果和核对： 通过 通过（带微小可接受的偏差） 失败注释 测试核对：部门 姓名 签名 日期执行人复核人8.2 文件确认 测试目的：确认所用的设备、控制系统文件能够支持安装确认活动和仪器仪表的校准要求。 测试工具：不适用 测试方法：a) 依照测试表中文件清单，辨别所有设备、控制系统技术文件的有效性，以及所收集的文件是否满足必要的安装确认活动和仪器仪表的校准要求b) 清单中所有文件的标题、可用性、版本和日期必须被收集。c) 将检查完毕的文件编号附到结果中。 数据收集及附件：所有的数据收集参见测试表#
8、8.2 可接受标准：a) 测试表中所有可用的文件是完整的，满足安装确认活动和仪器仪表的校准要求。b) 如果支持某一测试的关键文件缺失，应作为偏差记录体现在偏差控制表中。 测试结果和核对： 通过 通过（带微小可接受的偏差） 失败注释 测试核对：部门 姓名 签名 日期执行人复核人8.3 设备安装确认 测试目的：确认纯化水系统设备是否遵从供应商提供的可用的图纸及技术文件要求，系统设备状况是否完好。设备的证书、合格证、检测报告、生产记录等证明材料是否符合要求。 测试工具：直尺、角度仪 测试方法：a) 根据布置图、安装图等技术文件，检查确认系统的主要设备安装是否和图纸相符，安装方法是否符合安装说明要求，
9、并用绿色和红色荧光笔分别对一致项和不一致项在图纸上标记出来加以区别，然后作为附件附后。b) 所有确认的图纸及文件应列入附件清单，确认文件记录版本和日期，最后确认过的文件和图纸应有确认人的签名和日期，同时应编入附件以备核查。c) 测试表中应标明确认图纸、文件的名称、版本及日期。 数据收集及附件：测试结果收集在测试表# 8.3 以及方案中的以下附件内（见附件清单，表#14）：附件名称 附件号 可接受标准：a) 已安装设备必须符合设备布局图的要求。所有关键数据能被识别且已正确记录b) 当存在差异时，图纸及文件中的偏差必须被体现并记录在偏差记录及清单中，如果偏差结果不影响设备厂家说明中的功能描述，此偏
10、差作为次要偏差可以接受。部件规格、型号、厂家必须与存档的有效的部件清单相一致。 测试结果和核对： 通过 通过（带微小可接受的偏差） 失败注释 测试核对：部门 姓名 签名 日期执行人复核人8.4 部件安装确认 测试目的：确认纯化水系统各个部件安装是否完好。部件有无破损、锈迹，检查设备部件是否与供应商提供的有效部件清单相一致。 测试工具：不适用 测试方法：a) 通过外观检查确认设备的主要部件是否与参考文件一致。用绿色和红色荧光笔分别标注一致与不符合的信息。b) 部件规格、型号、厂家必须与存档的有效部件清单相一致。c) 在检查完毕的总图及部件清单上签名、复核并标注日期。 数据收集及附件：测试结果收集
11、在测试表# 8.4 以及方案中的以下附件内（见附件清单，表#14）：附件名称 附件号 可接受标准：a) 设备部件安装与竣工图纸相一致。b) 当存在差异时，图纸及文件中的偏差必须被体现并记录在偏差记录及清单中，如果偏差结果不影响设备厂家说明中的功能描述，此偏差作为次要偏差可以接受。部件规格、型号、厂家必须与存档的有效的部件清单相一致。c) 检查部件是否按照相关技术说明安装。d) 确认图纸上有测试者的签名和日期。 测试结果和核对： 通过 通过（带微小可接受的偏差） 失败注释 测试核对：部门 姓名 签名 日期执行人复核人8.5 管道安装确认 测试目的：确认纯化水系统各个管道安装是否完好，有无破损、锈
12、迹，安装是否与管道流程图相一致。 测试工具：不适用 测试方法：a) 通过外观检查确认管道是否与参考文件一致。用绿色和红色荧光笔分别标注一致与不符合的信息。b) 按照检查情况，在表格的“结果”栏目内标注是 或否 。c) 在检查完毕的总图及部件清单上签名、复核并标注日期。 数据收集及附件：测试结果收集在测试表# 8.5 以及方案中的以下附件内（见附件清单，表#14）：附件文件 附件号 可接受标准：a) 管道安装与最新版的图纸相一致。b) 当存在差异时，图纸及文件中的偏差必须被体现并记录在偏差记录及清单中，如果偏差结果不影响设备厂家说明中的功能描述，此偏差作为次要偏差可以接受。c) 确认图纸上有测试
13、者的签名和日期。 测试结果和核对： 通过 通过（带微小可接受的偏差） 失败注释 测试核对：部门 姓名 签名 日期执行人复核人8.6 管道及阀门材料和表面光洁度确认 测试目的：确认纯化水系统各个管道、阀门的材料和管道表面光洁度是否符合要求。 测试工具：不适用 测试方法：a) 确认所提供的证书证明材料符合技术要求。b) 将检查完毕的文件作为附件附在验证方案中。c) 在材质证明中确定管道表面光洁度。 数据收集及附件：测试结果收集在测试表# 8.6 以及方案中的以下附件内（见附件清单，表#14）：附件文件 附件号 可接受标准：a) 所有文件均完整存在。b) 所有与产品接触的材料符合设计描述，与产品接触
14、的金属材料必须是 316L 不锈钢。c) 管道表面光洁度应0.6um。d) 当存在差异时，图纸及文件中的偏差必须被体现并记录在偏差记录及清单中，如果偏差结果不影响设备厂家说明中的功能描述，此偏差作为次要偏差可以接受。 测试结果和核对： 通过 通过（带微小可接受的偏差） 失败注释 测试核对：部门 姓名 签名 日期执行人复核人8.7 管道斜度确认 测试目的：确认纯化水系统各个管道的斜度，确保管道有足够的排水能力。 测试工具：卷尺、坡度仪 测试方法：a) 确认斜度检查报告的存在。b) 标识水平面、最低点、线和其它可能的水污染源，通过水平尺或目测确认最低点的排放点，确认无其它的水污染源。c) 斜度报告
15、作为附件附后。d) 在检查完毕的文件上签名、并标注日期。 数据收集及附件：测试结果收集在测试表# 8.7 以及方案中的以下附件内（见附件清单，表#14）：附件文件 附件号 可接受标准：a) 水平面、水平管线有足够的倾斜度（0.5%）以保证系统完全排放。b) 如果出现最低点，设备应有排放措施。c) 不能出现其它的水污染源。 测试结果和核对： 通过 通过（带微小可接受的偏差） 失败注释 测试核对：部门 姓名 签名 日期执行人复核人8.8 管道结构、焊接及静水试压确认 测试目的：确认纯化水系统各个管道管件、焊接及管道静水试压符合要求。管道结构和连接方式符合卫生级要求。 测试工具：不适用 测试方法：a
16、) 确认焊工的资质证书。b) 检查焊接标准操作规程是否存在，是否已批准。焊接样品的保留。c) 静水试压方案是否批准，报告是否完整。d) 检查管道轴测结构图e) 在检查完毕的文件上签名、并标注日期。 数据收集及附件：测试结果收集在测试表# 8.8 以及方案中的以下附件内（见附件清单，表#14）：附件文件 附件号 可接受标准：a) 所有文件均完整存在。b) 确认图纸上有测试者的签名和日期。c) 当存在差异时，图纸及文件中的偏差必须被体现并记录在偏差记录及清单中，如果偏差结果不影响设备厂家说明中的功能描述，此偏差作为次要偏差可以接受。 测试结果和核对： 通过 通过（带微小可接受的偏差） 失败注释 测
17、试核对：部门 姓名 签名 日期执行人复核人8.9 管道清洗钝化确认 测试目的：确认注射水系统各个管道的清洗钝化符合要求。 测试工具：不适用 测试方法：a) 确认清洗钝化的全部过程。b) 清洗过程详见清洗方案。c) 钝化过程详见钝化方案。d) 在检查完毕的文件上签名、并标注日期。 数据收集及附件：测试结果收集在测试表# 8.9 以及方案中的以下附件内（见附件清单，表#14）：附件文件 附件号 可接受标准：a) 清洗钝化的所有文件均完整存在并经过批准。b) 确认文件上有测试者的签名和日期。c) 清洗钝化应保留样品，并将样品收集。d) 当存在差异时，图纸及文件中的偏差必须被体现并记录在偏差记录及清单
18、中，如果偏差结果不影响设备厂家说明中的功能描述，此偏差作为次要偏差可以接受。 测试结果和核对： 通过 通过（带微小可接受的偏差） 失败注释 测试核对：部门 姓名 签名 日期执行人复核人8.10 仪器仪表确认 测试目的：确认纯化水系统所有仪器仪表及传感器的安装符合图纸、技术文件及清单的要求，安装的仪器仪表完好、无损坏。仪器仪表是否已校准。 测试工具：不适用 测试方法：a) 通过图纸检查设备的仪器仪表及传感器是否与参考文件一致。用绿色和红色荧光笔分别标注一致与不符合的信息。b) 确认的文件、图纸等要有确认人员的签名及确认日期，并作为附件，编号后附于报告中。c) 确认结果收集在测试表中。 数据收集及
19、附件：测试结果收集在测试表# 8.10 以及方案中的以下附件内（见附件清单，表#14 ）：附件名称 附件号 可接受标准：a) 确认必须提供的证据证明设备仪器仪表及传感器的安装遵从参考的文件及图纸，当存在差异时，图纸及文件中的偏差必须被体现并记录在偏差记录及清单中，如果偏差结果不影响设备厂家说明中的功能描述，此偏差作为次要偏差可以接受。b) 仪器仪表已校准，且在校准期内。 测试结果和核对： 通过 通过（带微小可接受的偏差） 失败注释： 测试核对：部门 姓名 签名 日期执行人复核人8.11 公用设施安装确认 测试目的：检验系统运行所必需的公共设施是否与设计规范相符，是否与系统正确连接。 测试工具：
20、测试工具 规格型号 序列号 校准证书万用表 测试方法：a) 参照公共设施设计规范，目测检验系统是否正确连接必要的公用设施。b) 在数据收集表格内记录结果。 数据收集及附件：测试结果收集在测试表# 8.11 以及方案中的以下附件内（见附件清单，表#14 ）：附件 附件号 可接受标准：公用设施与系统相连接，且连接符合批准的设计规范。 测试结果和核对： 通过 通过（带微小可接受的偏差） 失败注释 测试核对：部门 姓名 签名 日期执行人复核人8.12 控制系统硬件安装确认 测试目的：确认控制系统硬件遵从供应商提供的技术说明及相关图纸，控制柜中所有主要部件的安装正确，完好无损坏，并有标识。 测试工具：不
21、适用 测试方法：a) 目视检查确认控制系统硬件的安装和标示与供应商提供的归档技术文件和图纸是否一致。硬件安装是否完好，有无损坏。b) 用绿色和红色荧光笔在图纸或文件上分别对一致项和不一致项进行标注加以区别，然后作为附件附后。c) 确认时参考的技术文件的名称、编号及参考页码收集于测试表中。 数据收集及附件：测试结果收集在测试表# 8.12 以及方案中的以下附件内（见附件清单，表#14 ）：附件 附件号 可接受标准：a) 控制系统硬件规格符合控制系统硬件装配图及技术说明。b) 控制系统硬件完好，无损坏，满足相关技术手册及图纸。c) 主要部件的安装、描述、位置、标签与参考文献要求一致。 测试结果和核
22、对： 通过 通过（带微小可接受的偏差） 失败注释： 测试核对：部门 姓名 签名 日期执行人复核人8.13 控制系统输入输出环路连接确认 测试目的：检查确认控制系统的电动、气动装置以及传感器等的线路连接遵从技术图纸及说明的要求。 测试工具：不适用 测试方法：a) 控制系统的电动、气动及传感器的线路连接符合安装要求。b) 用绿色和红色荧光笔在图纸上对一致项和不一致项作标记加以区别，然后作为附件附后。 数据收集及附件：测试结果收集在测试表# 8.13 以及方案中的以下附件内（见附件清单，表#14 ）：附件文件记录 附件号 可接受标准：控制系统电动、气动及传感器的线路连接符合安装要求，标识清晰，符合接
23、线标准。 测试结果和核对： 通过 通过（带微小可接受的偏差） 失败注释： 测试核对：部门 姓名 签名 日期执行人复核人8.14 控制系统软件安装确认 测试目的：识别供应商提供的技术说明所用的系统软件和安装在控制面板的应用软件以及相关文件资源的可用性。 测试工具：不适用。 测试方法：通过检查可用的软件证明文件，确定技术说明用于控制系统的系统软件类型和版本，以及控制系统的应用软件。检查应用软件备份和恢复程序的可用性 数据收集表及附件：测试结果收集在测试表# 8.14 以及方案中的以下附件内（见附件清单，表#14 ）：附件名称 附件号 可接受标准：a) 供应商提供的技术说明用于控制系统的系统软件类型
24、和版本，以及安装在控制系统上的应用软件都记录在可用的技术软件证明文件中。b) 软件备份副本和合理恢复程序现有可用。确定存档位置。 测试结果和核对： 通过 通过（带微小可接受的偏差） 失败注释 测试核对：部门 姓名 签名 日期执行人复核人9.人员的鉴别 测试目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。 测试方法a) 列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门） 。b) 对参与方案执行的人员进行培训，并做记录 数据收集及附件：测试结果收集在测试表# 9 以及方案中的以下附件内（见附件清单，表#14）：附件文件记录 附件号 可接受标准所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已确认。 测试
25、结果和核对： 通过 通过（带微小可接受的偏差） 失败注释 测试核对部门 姓名 签名 日期执行人复核人测试表 # 9 人员身份鉴别部门 姓名 签名 日期工程部 生产部质量部所有的人员已有姓名、签名 、部门，并经过培训。 是 否注释部门 姓名 签名 日期执行人复核人10.偏差报告 测试目的：记录在整个方案执行过程中所发生的偏差。 程序：a) 记录每个测试项中发生的偏差，编制偏差报告表。b) 制定偏差纠正措施及结果c) 处理结果应达到预期效果，并经过批准。 接受标准每个测试项中发生的偏差都得到了处理，并经过批准。 数据收集及附件：数据收集记录于偏差报告表中测试表 # 10验证阶段偏差调查报告编号：
26、偏差编号：方案名称： 方案编号： 发生日期：方案要求：偏差的描述： 影响评估：偏差原因纠正措施：预防措施：结论：部门意见：批准人/日期：相关部门意见：批准人/日期：QA 意见：批准人/日期： 公司意见：批准人/日期：必要时可复印此页，第 页 共 页11. 偏差清单列表测试表 # 11必要时可复印此页，第 页 共 页偏差号 描述 测试表号部门 姓名 签名 日期执行人复核人12.测试索引测试表 # 12测试序号 确认描述 结果 偏差 # 注释8.1 先决条件确认 通过 通过 * 失败8.2 文件确认 通过 通过 * 失败8.3 设备安装确认 通过 通过 * 失败8.4 部件安装确认 通过 通过 * 失败85 管道安装确认 通过 通过 * 失败8.6 管道材料和表面光洁度确认 通过 通过 * 失败8.7 管道焊接及静水试压确认 通过 通过 * 失败8.8 管道清洗钝化确认 通过 通过 * 失败8.9 仪器仪表安装确认 通过 通过 * 失败8.10 公用设施安装确认 通过 通过 * 失败8.11 控制系统硬件安装确认 通过 通过 * 失败8.12 控制系统输入输出环路确认 通过 通过 * 失败8.13 控制系统软件安装确认 通过 通过 * 失败【通过 * 】表示：有轻微偏差，但可以接受。注释 部门 姓名 签名 日期执行人复核人
