1、 1 鲁食药监市2005135 号转发国家食品药品监督管理局疫苗经营监督管理意见的通知各市食品药品监督管理局：现将国家食品药品监督管理局关于印发的通知 (国食药监市2005278 号)转发给你们，并结合我省实际制定了山东省疫苗经营企业验收实施标准（试行），请一并贯彻执行。一、疫苗作为一种预防性生物制品，对储存、运输及使用有其特殊的要求。根据疫苗流通和预防接种管理条例规定，药品零售企业不得从事疫苗经营活动，具备条件的药品批发企业经批准可以经营疫苗。二、申请疫苗经营资格的企业，限定为已取得药品经营许 2 可证的药品批发法人企业。其申办程序按照山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法规定办理。三
2、、经营疫苗的条件，除符合开办药品批发企业验收实施标准（试行）外，还应符合省食品药品监督管理局制定的山东省疫苗经营企业验收实施标准（试行）（附件 1）。疫苗经营企业的现场验收，由省食品药品监督管理局组织，并填写疫苗经营企业验收实施标准评定表（附件 2）。四、疫苗经营资格的申请自 2005 年 8 月 1 日起受理。附件：疫苗经营企业验收实施标准疫苗经营企业验收实施标准评定表二五年七月十九日 3 附件 1山东省疫苗经营企业验收实施标准（试行）为了加强对疫苗经营许可管理，根据疫苗流通和预防接种管理条例和疫苗经营监督管理意见,制定本标准。现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。结
3、果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据药品经营许可证管理办法第九条第（五）项的规定分别执行。序号 检查项目与标准第一章 机构与人员1 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关疫苗管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为的记录。2 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。3 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。4企业具有 2 名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员,
4、该类人员具有预防医学、药学、微生物学、医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称,3 年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职,并应对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。 5 从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应负责疫苗的验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案的管理。6企业在质量管理、疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的患者，不得从事直接接触疫苗内包装的工作。第二章 设施与设备疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备：（1）至少两个独立的冷库（柜），
5、其中一个冷库的容积不低于 100 立方米；并具有储存温度在-20以下的低温冷库(柜)。（2）冷库（柜）应安装双路供电线路或有备用的发电机组;7 （3）用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备； 4 （4）冷库应有温度自动监测、调控、记录、报警的装置；冷藏车、冷冻、冷藏设备应有温度自动监测、调控、报警的装置.用于疫苗储存和运输的设施设备应符合以下条件： 8（1）冷库的温度应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况，其中普通冷库的温度为 28；低温冷库(柜) 的温度为-20以下。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书。 （2）运输车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控、显示温度状况。
6、9 疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责，定期检查、保养、校准、记录，并建立档案。10 设施、设备及车辆购置发票齐全。11具有计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库疫苗的分类、存放和相关信息的检索以及对疫苗的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。12冷库内应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。13 疫苗的收货验收场所符合疫苗储存的要求。14有保持药品与地面、墙、顶、冷凝器之间相应的间距或隔离的设备、措施。15 冷库内应有符合安全用电要求的照明设施。16冷库内应有适
7、宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。第三章 制度与管理企业必须认真执行药品经营质量管理规范，并结合疫苗经营管理的需要，建立包含以下内容的相关质量管理制度和工作程序。（1）疫苗质量管理人员职责；（2）疫苗购进管理； （3）疫苗验收管理；（4）疫苗储存、养护检查和出库复核管理； （5）进口疫苗管理；17 （6）疫苗有效期管理；（7）不合格疫苗管理；（8）疫苗销售管理； 5 （9）疫苗运输管理； （10）疫苗储存、运输设施设备管理；（11）预防接种异常反应的报告和管理；（12）验证管理。 6 企业应按规定建立以下疫苗质量管理记录（表式），内容包括：（1）疫苗购进记录；（2）疫苗购进
8、质量验收记录；（3）疫苗质量养护、检查记录；（4）疫苗出库复核记录；（5）疫苗销售记录；（6）疫苗质量查询、投诉、抽查情况记录；（7）不合格疫苗报废、销毁记录；（8）疫苗退货记录；（9）销后退回疫苗质量验收记录；（10）冷库、冷藏车、冷冻、冷藏设备温度记录；（11）计量器具使用、检定记录；（12）质量事故报告记录；18（13）疫苗预防接种异常反应记录。企业应按规定建立以下疫苗质量管理档案（表格）。内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）疫苗质量档案；（4）疫苗养护档案；（5）疫苗供货方档案；（6）疫苗用户档案；（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档
9、案；（9）首营企业审批表；（10）首营品种审批表；（11）不合格疫苗报损审批表；（12）疫苗质量信息汇总表；（13）疫苗质量问题追踪表；（14）近效期疫苗催销表；19（15）疫苗预防接种异常反应报告表。20冷链的运行，与疫苗经营有关的设备、设施性能应经过验证，相关资料及其原始数据应存档备查。附件 2： 7 疫苗经营企业验收实施标准评定表项目 存在问题 项目 存在问题1 112 123 134 145 156 167 178 189 1910 20组员：组员：现场验收意见验收人员签名组长： 年 月 日 8 主题词：市场监督 转发 疫苗 监管 通知抄送：国家食品药品监督管理局、省局药品审评认证中心山东省食品药品监督管理局办公室 2005 年 7 月 19 日印发
