1、 南京大学医学院附属鼓楼医院药物临床试验机构1临床试验保存文件 日期： 项目名称： 专业名称： 项目负责人： 文件审核者： 机构接收人： 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件 备 注 研究者 申办者1 研究者手册 保存 保存2 试验方案及其修正案（已签名） 保存原件 保存试验方案（V2.0）试验方案（V2.0）签字页3 病例报告表（样表） 保存 保存4 知情同意书 保存原件 保存知情同意书（V2.0）样稿5 财务规定 保存 保存6 多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织） 保存 保存7 鼓楼医院伦理委员会批件、伦理委员会成员表 保存原件 保存伦理委员会批件伦理委员会成员表8 组长单
2、位伦理委员会批件、组长单位伦理委员会成员表 保存复印件 保存伦理委员会成员表9 临床试验申请表 保存原件10 临床前实验室资料 保存原件11 国家食品药品监督管理局批件 保存 保存原件国家食品药品监督管理局批件批件有效性说明临床批件转让协议12 申办者资质证明（法人证书、营业执照、GMP 证书） 保存南京大学医学院附属鼓楼医院药物临床试验机构2申办者资质证明（营业执照、组织机构代码、税务登记证）试验药品生产委托协议GMP 证书13 试验用药物检验证明 保存 保存原件试验组药物检验报告（批号：）对照组药物检验报告（批号：A941156F）试验相关其他检验报告（批号：H5078）14 研究者履历及
3、相关文件 保存 保存原件简历/研究者资格证书编号CO-研究者授权表研究者签字和授权表启动会签到表启动会培训记录启动会 PPT15 临床试验有关的实验室检测正常值范围 保存 保存临床试验有关的实验室检测正常值范围仪器设备质量控制范围证明16 医学或实验室操作的质控证明 保存原件 保存医学或实验室操作的质控证明（2012 年）17 试验用药品的标签 保存原件18 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存试验用药品运输单试验用药品运输温度记录表 试验启动及过程中物资和资料交接单19 设盲试验的破盲规程 保存原件20 总随机表 保存原件南京大学医学院附属鼓楼医院药物临床试验机构3其他：其他文件招募
4、广告（*种）严重不良事件报告封面/严重不良事件报告样表骨密度扫描（腰椎和全髋）快速指南其他：管理当局备案文件国家食品药品监督管理局备案回执江苏省食品药品监督管理局备案回执其他：试验药品相关说明书其他：沟通及联系文件项目组通讯联系表其他：实验室检查方法二、临床试验进行阶段临床试验保存文件 备 注 研究者 申办者21 研究者手册更新件 保存 保存22 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新 保存 保存组长单位临床试验伦理委员会审核表关于中止试验的申请进展简报不良事件结果分析报告药品安全警示文献资料知情同意书（V2.0 补充）样稿中止试验致研究者通知及回执中止试验致伦理委员会申
5、请及回执知情同意书（V2.0-补充）提交及回执CRF 中 AE 页修改递交信及回执23 新研究者的履历 保存 保存原件24 医学、实验室检查的正常值范围更新 保存 保存25 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存南京大学医学院附属鼓楼医院药物临床试验机构4试验用药品运输单试验用药品运输温度记录26 新批号试验药物的药检证明 保存原件27 监查员访视监查报告 保存原件研究中心访视记录28 已签名的知情同意书 保存原件已签署的知情同意书（V2.0） 共计 份； （保存地：ICF）中止试验通知记录表已签署的知情同意书（V2.0-补充） 共计份； （保存地：ICF）29 原始医疗文件 保存原件原
6、始医疗文件 （保存地：CRF01-05）30 病例报告表（已填写，签名，注明日期） 保存副本 保存原件申办方领取 CRF 记录表病例报告表（保存地：CRF01-05）数据疑问表 数据审核会会议纪要接收记录及会议纪要31 研究者致申办者的严重不良事件报告 保存原件 保存鼓楼医院首次报告表/随访报告鼓楼医院报国家局、江苏省局传真凭证其他研究中心 SAE 在本中心备案文件32 申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告 保存 保存原件33 中期或年度报告 保存 保存34 受试者签认代码表 保存原件35 受试者筛选表与入选表 保存 保存36 试验用药品登记表 保存 保存试验药品验收/入库登记
7、表试验药品及物资分发明细试验药品分发/归还记录表试验药品保存温度记录37 研究者签名样张 保存 保存南京大学医学院附属鼓楼医院药物临床试验机构5其他：中心化检测指标相关文件生物样本相关标准操作规程中心实验室相关资质血样采集与记录血样保存温度记录血样交接单（3 份）血样运输温度记录单（3 份）其他：质量控制文件 三、临床试验完成后临床试验保存文件 备注 研究者 申办者38 试验药物销毁证明 保存 保存试验药物回收记录试验药物销毁证明39 完成试验受试者编码目录 保存 保存40 稽查证明件 保存原件41 最终监查报告 保存原件42 治疗分配与破盲证明 保存原件43 试验完成报告（致伦理委员会 国家食品药品监督管理局）：研究小结表 保存原件44 总结报告 保存 保存原件总结报告（盖章） 原件中心检测总结报告 复印件其他：机构质量控制文件启动会会议记录研究者 GCP 培训及考核项目质量检查报告表
