1、中南大学湘雅二医院药物临床试验保存文件目录院内项目编号：1 / 2序号 文件名称 有不适用备注一、临床试验准备阶段1 研究者手册（申办方盖章）2 试验方案及其修正案（已签名） （申办方盖章）3 原始病历（申办方盖章）4 病例报告表（样表） （申办方盖章）5 知情同意书（申办方盖章）6 财务规定7 多方协议（原件） （已签名盖章） （研究者、临床试验机构、申办者、合同研究组织）8 中心伦理批件及备案文件9 伦理委员会批件及伦理委员会成员表(原件）10 国家食品药品监督管理局批件11 研究者履历（已签名）及相关文件（GCP证、医师资格证书、医师执业证书）12 临床试验有关的实验室检测正常值范围13
2、 医学或实验室操作的质控证明14 试验用药品与试验相关物资的运货单15 试验药物的药检证明（申办方盖章）二、临床试验进行阶段16 启动会相关文件（原件） （如签到表、培训记录等）17 授权表及研究者签名样张（原件）18 研究者手册更新件（申办方盖章）19 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（申办方盖章）20新研究者的履历（已签名原件）及相关文件（GCP 证、医师资格证书、医师执业证书）21 医学、实验室检查正常值范围更新中南大学湘雅二医院药物临床试验保存文件目录院内项目编号：2 / 2序号 文件名称 有不适用备注22 试验用药品与试验相关物资的运货单23 新批号试验药物的药检证明24 监查员访视报告25 已签名的知情同意书（原件）26 原始医疗文件（原件）27 病例报告表（已填写，签名，注明日期）28 研究者致申办者的严重不良事件报告（原件）29 申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告（原件）30 中期或年度报告31 受试者鉴认代码表（原件）32 受试者筛选表与入选表（原件）33 试验用药品登记表34 试验用药品温湿度记录三、临床试验完成后35 试验用药品回收记录36 试验药物销毁证明37 完成试验受试者编码目录38 稽查检查记录（原件）39 治疗分配与破盲证明 (原件）40 答疑表41 临床试验总结报告（原件）
