1、中药标准体系,2014.12.15,Contents,1. 中药标准内涵,2. 为什么要了解中药标准体系？,3. 中药标准体系的构成,4. 标准查询思路,1. 中药标准内涵,药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 中药标准属于药品标准。中药界：中药技术标准、中药质量标准特点： 动态性 阶段总结，难免不完善 （中国药典 5年1版） 权威性 药品管理法第32条规定: 药品必须符合国家药品标准 科学性 安全、有效、质量可控、经济可行 统一性 标准技术要求的统一；标准管理的统一。,2. 为什么要了解中药标准体系？,中药标准体系,
2、国家标准,企业标准,地方标准,行业标准,中国药典,部颁标准、局颁标准，etc.,2. 为什么要了解中药标准体系？,中药标准之间存在内在的联系,相互依存 相互制约 相互补充,全面撑握药品（药材）质量标准,厘清,中国药典（2010年版，一部）中国药典（2010年版，第二增补本）,2. 为什么要了解中药标准体系？,干姜饮片,干姜饮片,3. 中药标准体系的构成,三个维度：层级 范围 内容,国家标准,行业标准,地方标准,企业标准,中药材,中药 饮片,提取物,中成药,天然 药物,名称,处方,来源,制法,性状,鉴别,检查,含量测定,贮藏，等,层级,范围,内容,国家标准,中华人民共和国药典 简称中国药典由国家
3、药典委员会组织编写，CFDA批准颁布执行，我国药品标准体系的核心。中国药典自执行之日起，同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行。,3、中药标准体系的构成,中国药典（2010年版） 三部 中国药典（2015年版） 四部,3、中药标准体系的构成,国家标准,药材及和饮片 植物油脂提取物 成方制剂和单味 制剂，等,化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 药用辅料，等,生物制品,中国药典（增补本）,为适应药品研发、生产、检验、应用以及监督管理等方面的需要，国家药典委员会及时对国家药品标准进行增、修订和订正，出版药典增补本。分为新增品种和修订品种。 新增品种： 药典拟收载的品种由于时间等因素没能收载的；
4、技术发展修订的品种，从部（局）颁、注册标准中选择修订提升列入药典。 修订品种：修订内容采用全文刊载方式，变动部分辅以“ ”标记，并分别以修订 、订正 、增订和删除 予以标识。 与现行版中国药典具有相同的法律地位。,3、中药标准体系的构成,国家标准,http:/ 中华人民共和国卫生部药品标准 中华人民共和国卫生部药典委员会编,3、中药标准体系的构成,国家标准,局颁药品标准,全称为 国家食品药品监督管理局国家药品标准 ，收载国内已生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种。,3、中药标准体系的构成,国家标准,围绕中药标准空白区域或暂时还不宜制定国家标准的方面开展，主要是农业、林业、外贸、商检
5、、教育等领域制定的与中药有关的标准。,3、中药标准体系的构成,行业标准,没有国标和行业标准，需要在省、自治区、直辖市范围内统一的药品，可以制定地方标准。主要包括：省级药材标准 省级饮片标准 饮片炮制规范。地方中药标准必须按中国药典规定内容要求制定并及时跟进修订。,3、中药标准体系的构成,地方标准,中药企业为确保本企业生产的药品每一批都能保证质量稳定均一并能达到国家药品标准的要求，均制定出本企业内控的药品质量标准，即企业药品标准。特 点： 在国家标准基础上建立更为严格的质控指标 （国家标准一定执行）,3、中药标准体系的构成,企业标准,高层级低层级查询现行中药标准执行检测项目、检测指标高于药典要求的标准,4. 标准查询思路,,,Thank You !,
