1、 Page 1 of 3 建立 ISO9001:2000 版質量體系文件化的意義和作用一、 質量體系文件化的概念所謂質量體系文件化,就是要求將質量體系以文件形式表達出來,形成一套書面的體系文件.以此作為質量體系運作的准則和其運行狀況審核的依據.質量體系文件化要求其體系文件系統化、優化、簡化和有效化.未開展這項工作的企業,關於質量工作,也大都有一些規章制度,操作規程等.但是,這些文件一般都很不健全,表現為或是一些工作沒有文件規定;或是有些文件相互不配套甚至相互矛盾;或是文件管理混亂,既作廢文件未收回,某文件更改而相關文件未能相應更改,等等.這樣的企業雖然存在一些文件,但還沒有建立一個文件化的質量
2、體系.實現質量體系文化,就要從系統的觀點出發,建立文件體系,保證各類文件的層次性及相互協調性.同時,對文件本身要求實行嚴格的管理和控制,保證企業各個場所使用的都是現行有效的文件.二、 文件化的意義1. 文件化才能實現正規化如果一個企業規章制度不健全,標准體系不完善,那麼,這個企業的管理一定是混亂的.因此,企業管理的改善和整頓,一般總要從建章建制入手,規定各項工作的標准規范、程序步驟,使企業管理逐漸走上正軌.正規的、規范的管理必須借助各種文件,完善的文件體系是高水平管理的基本條件.2. 文件化才能實現法制化現代化生產的發展趨勢是向高速化、精密化、機械化、自動化方向發展,企業經營向集團化、多元化方
3、向發展.這樣,導致管理層次趨多,管理分工趨細,各部門、名員工之間的工作相互依賴、相互制約增強,要求的配合協作越來越高,從而加大了管理的複雜程度.如何把這樣複雜的企業管理得井然有序,各部門及人員均能按部就班,有條不紊地工作,這就要靠一系列化的文件-企業法規來約束和指導人們的行為.文件體系的建立過程就是企業管理的立法過程.通過質量體系文件把企業質量工作的方針、目標、職責、接口方式、協調辦法以及具體的操作步驟予以明確規定,並Page 2 of 3 保證文件規定的內容有效實施,使企業的質量工作按預定軌道運圍轉,以法制化實現質量工作的規范化、秩序化.3. 文件化才能計劃化企業質量工作的基本程序是 PDC
4、A 循環,即通過計劃、執行、檢查、總結的不斷循環,使質量不斷提高.文件化首先就是計劃化,對各項質量工作的范圍、工作程序、控制辦法、協調措施等予先加以規定,然後按規定的去做,再檢查做的結果如何,最後總結經驗教訓,不斷提高.三、 文件化的作用1. 設計作用編制質量體系文件時,首先要對企業現有的質量管理狀況,質量文件等進行一次全面的總結和歸納,然後,對照 GB/T19000-ISO9000 系列標准的要求,對企業質量系統進行重新構思、規劃和設計;對質量職能進行劃分、展開、分配和落實;對各項工作的標准、程序做出規定；對各體系要素及內容進行補充和完善.所以,體系文件編制過程,也是企業質量體系的設計過程.
5、2. 協調作用在質量工作中,由於產品質量是企業各方面工作的綜合反映,許多質量問題是由於各部門職責不清,相互推諉扯皮造成的.通過編寫質量文件,如質量職能分配及程序文件等,特別強調各部門間的接口和協調,就可以對一項質量工作由誰負責,誰配合,質量信息如何傳递,要經過什麼手續等,都明文規定,從而避免扯皮現象,使各部門配合默契,協調順暢.3. 固化作用企業的許多質量問題屬於“常見病”、“多發病”.即問題嚴重時領導下力氣抓,各方面引起重視,就大有好轉.過一段時間,又重復出現,舊病復發.對於這類問題,就要靠嚴格的按標准作業,當經努力使用質量狀況好轉後,要總結經驗,將成功的做法和成果納入企業標准或其它文件中,
6、加以固化,避免舊病復發.4. “契約”作用質量體系文件化之後,管理者要求操作者做什麼,怎樣做,達到什麼標准,都有了明確的規定.這樣,操作者也就知道了怎樣做才能使領導滿意,把工作做好.這就避免了未領會Page 3 of 3 領導的意圖而產生的種種誤解,在管理者和操作者之間,通過各類文件,像“契約”一樣規定了雙方的責、權、利等工作關係,使管理者和被管理者之間的工作關係明確化、簡單化.5. 證明作用企業的質量體系是否完善,運轉狀況如何,要通過客觀證據來證明.無論是向用戶,還是接受第二方審核或第三方認證,均要求提供體系本身及運行狀況的“證明”,只有建立了文件化的質量體系,才能有憑有據,獲得用戶的信任,認證機構的認可.而沒有完善的質量體系文件就失去了評價的依據,體系的運轉狀況也沒有留下“痕迹”和“烙印”,沒有可追溯性.無論是用戶,還是第三方認證機構,均無法確認企業體系運行狀況，因而也就無法認證.6. 教材作用各類質量體系文件也是員工培訓教育的好教材.無論是新職工入廠,還是老職工調換崗位,以及其它崗位培訓,質量體系文件都是最切合企業實際、最有效的好教材.7. 標尺作用質量體系文件是企業各項質量工作的准則,同時也是檢查、考核員工質量工作好壞的依據.因此,質量體系文件又是企業實行聯質聯益的質量效益工資制的基本條件.ISO/DCC 部擬制： 審核： 批准： 簽收 : ：:
