1、处方生产工艺1、产品名称及剂型：名称：复方磺胺甲噁唑片规格：含磺胺甲噁唑 0.4g、甲氧苄啶 80mg批准文号：国药准字 H61020482剂型：片剂2、产品概述：本品成份主要为磺胺甲噁唑、甲氧苄啶，每片中含磺胺甲噁唑（C10H11N3O3S）应为 0.3600.440g、含甲氧苄啶（C 14H28N4O3）应为 7288.0mg，本品为白色片。包装规格：0.48g100 片3、质量标准： 中国药典 2010 年版。4、处方： 5、生产操作过程及工艺条件：1.生产操作过程：名 称 投料量磺胺甲基异噁唑 40g甲氧苄啶 8kg淀 粉 4kg制浆淀粉 1.7kg硬脂酸镁 0.6kg共 制 10 万
2、片1.1 粉碎、过筛：取磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、淀粉均过 100 目筛。1.2 称量：按生产指令称取磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、淀粉备用。1.3 配制干燥：取已称量好原辅料投入湿法制粒机内搅拌 15 分钟，加 15%的淀粉桨制成软材，用 12 目尼龙筛制粒，70以下干燥。1.4 总混：干颗粒加入硬脂酸镁混合 5 分钟，用 12 目尼龙筛制粒后放置于套有塑料袋的不绣钢桶内交中转站。1.5 中间体检验：QC 化验室取样化验合格后，计算片重交压片。1.6 压片：合格颗粒用 12mm 深冲压片，每天 15 分钟检查一次片重差异。1.7 包装：用聚乙烯塑料瓶按包装规格 0.48g100 片进行包装。1.8 质量
3、检验：按质量标准进行全检，检验合格后入库。2、工艺条件：2.1 磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、淀粉、硬脂酸镁质量应符合中国药典2010 年版标准。2.2 计量器具经校验，并在使用有效期内，称量准确值达到处方投料量规定。2.3 原铺料必须过 100 目筛。2.4 淀粉桨使用时温度低于 30。2.5 内外包装材料应符合质量标准。2.6 原铺料的粉碎、过筛、配制、干燥、混合、压片、包衣、分装均在 30 万级区进行，装箱、捆扎在一般生产区进行。6、工序质量控制点：工序 控制点 控制项目 可接受标准 频次外观 无变色、结块等现象 随时/班异物 无异物 随时/班粉碎过筛 原铺料细度 100 目 随时/班称量 品种
4、、数量 按处方逐一称量，计算正确 随时/班粘合剂的浓度 15% 一次/班粘合剂的温度 30 一次/班制粒筛网 12 目 一次/班干燥 温度 70 随时/班水分 5-7% 一次/班配制颗粒颗粒粒度 12 目 一次/班时间 5 分钟 一次/班总混 混合含量测定 SMZ6777% TMP1315% 一次/班片面取 100 片片面光洁,色泽均匀,五异物；缺角、松片 2%,大于 80 目杂点不得有 ,80100 目杂点 3%。随时/班片重差异 3% 一次/15 分钟压片 素片溶出度 限度为标示量的 70% 每批包衣 包衣 外观抽 100 片片面完整，表面光滑，色泽均匀，无龟裂,花斑珠头总和不超过 3%,大于 80 目杂点不得有,80100 目杂点 3%。每批包装 分装 封口，装瓶数 封口严密，数量准确，每瓶误 随时/班量抽查 10 瓶 差不得超过1%装箱抽 20箱数量、装箱单箱体印字数量准确，装箱单内容齐全正确，箱体印字清晰，内外一致 每批7、工艺流程图：磺胺甲噁唑、甲氧苄啶过 筛称 量 淀 粉混 合配 制 15% 淀粉桨干 燥整 粒总 混 硬脂酸镁 压 片包 衣 分 装 包 装质量全检入 库中间体质量检验聚已烯瓶
