1、压缩空气验证的几个问题验证包括安装确认，运行确认以及纯度，尘粒和微生物测试，其确认和验证方案与空气净化系统相同，在药品生产中一般采用两种压缩空气，一种仪表所用的一般性油润滑压缩机系统，这些仪器和机器不与产品存在接触，另一种为与药品生产接触的无油压缩空气系统；也有企业两种系统同用无油压缩空气系统的；压缩空气的质量，包含三个方面的指标： 压力露点（干湿度） ，残余含尘量（尘埃粒径和浓度） ，残余含油量（单位体积压缩空气含油量） ；以上三个方面的质量标准与质量等级规格如下：ISO8573.11、 压力露点（干湿度） 可以通过干燥器来达到标准指标 一级 -70 度，二级-40 度，三级-20 度，四级
2、+2 度；2、 残余含尘量：可以通过过滤器来达到指标一级 0.1mg/立方米（对应粒径0.1um） ；二级 1.0mg/立方米（对应粒径 1.0um）;三级 5.0mg/立方米（对应粒径 5.0um）;四级 40.0mg/立方米（对应粒径 40.0um） ；3、 残余含油量指标 可以通过过滤器来达到指标一级 0.01mg ;二级 0.1mg;三级 1.0mg;四级 5.0mg (均为每立方米体积)。药品生产用的气源质量等级应满足 ISO8573.1(GB/T13277_91)1-2-1 条款的要求：即压力露点-40 度（二级） ，残余含陈固体颗粒粒径0.1um（一级）残余含油量0.01mg/M
3、 3；关于验证取样和检测方法：1、 纯度测试：根据需要测定压缩空气中各组分（氧气、氮气）的纯度，一般 D 级别不测；2、 露点 ：是测量空气中微量水分的一种方法，露点即在恒定的压力下气体中水蒸气达到饱和时的温度，可以用露点仪来测量3、 尘粒测定:类似于净化空调系统中空气的测定；可以用粒子计数器进行，在系统最恶劣的地方（一般按照分配系统上支管的最远处采样确定）或用气点进行测定，这个时候测试点官道上安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大；4、 含油量测定：用分析方法测定空气中的碳氢化合物（烃）含量（气体分析） ；气体分析中常用测量体积代替称量，按照体积计算被测组分的百分含量，化学分分析法中
4、主要有吸收法和燃烧法，具体可以参考后面的附件资料；目前市场有一种德国吕贝克生产的压缩空气含油量测定仪，在国内应用比较多，大家可以参考。德尔格压缩空气含油量检测仪 Aerotest Alpha，主要检测压缩空气中的油、水、一氧化碳、二氧化碳等含量。目前主要用于检测 8BAR 左右压力的压缩空气，是生物制药行业 GMP 认证专用的检测仪，是广大药企的首选产品.5、 微生物测定 培养基法（具体内容略）由于压缩空气的含量、纯度，露点测定需要较为复杂的意思、设备和技巧，一般请协作单位来完成或者由气体提供商提供这方面的合格报告，我们曾经大容量注射剂用气，一些项目由杨森协助完成出具报告。详细要求 请看国标 GB/T13277_91)。二一三年三月十日
