1、确认与验证,2011.8,内容提示,定义 验证技术要求 验证文件编码 验证文件内容 验证的类型,定义,验证：证明任何操作规程（SOP）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。两者本质上是相同的概念 确认是验证的一部分,验证技术要求,在实施之前应先做一个风险评估，以制定出与验证有关的关键参数特性。 每一个关键参数的范围应当明确界定，并且要有研发数据或历史数据作依据。 如果这些参数没有得到充分控制，就可能会影响到产品的关键质量属性。,验证技术要求,验证还应当涉及到那些对原料药质量至关重要的操作。验证方案中应当重点考虑那些关键的操
2、作，对于非关键的操作需要基于风险进行评估，决定是否需要验证。对于验证中出现的偏差，应在验证报告中进行充分的解释，并且记录调查的原因和采取的整改措施。,验证文件编码,验证总计划VMP（验证主计划） 验证计划VP 验证方案VPr 验证报告VR,验证文件编码,工艺 P 设备 E 清洁 C 水系统 WS 检验方法 AM 空调净化系统 HVAC 厂房设施 -CF,验证文件编码,VPr P 00 1 -0000版本号00 1流水号P 文件次类别（工艺）VPr 验证文件代号（验证方案）VMP 0000 版本号 VMP验证文件代号（验证总计划）,验证文件内容,验证总计划 验证计划 验证方案 验证报告,验证总计
3、划,企业应结合产品的具体特点和生产情况制定验证总计划（用来对所有的验证活动进行规划）该文件必须定期更新以反映该企业最终的验证状况验证总计划可分为年度计划或项目计划,验证总计划应该至少包括:,介绍（公司及设施、目的、范围）生产区域的概述（厂房设施、人物流、设备说明、工艺说明）验证组织机构及职责（人员、验证中的职责）;支持文件（预防维修、计量校验，偏差、变更、培训等相关程序） 验证方法：厂房与设施、设备验证、工艺验证、分析方法验证、清洁验证、再验证、验证项目清单,验证总计划应该至少包括:,可接受标准 验证文件要求:验证方案、报告的编写要求;验证文件的编号和归档 标准操作程序：待起草/审批的程序 时
4、间进度和人力安排表 附录,验证计划,根据验证总计划制定每个系统的验证计划，验证计划一般包括以下内容： 简介概述被验证系统及子系统验证计划的内容 背景对待验证的系统进行描述（关键功能及操作步骤） 目的阐述系统所要达到的总体验证要求（符合GMP的要求、各种标准） 验证的有关人员及职责 验证内容 验证进度计划 附录，如相关文件、表格等,验证方案,验证方案内容至少包括： 起草人及批准人 概述和目的 验证范围 职责 流程、过程、内容 相关文件 漏项与偏差表 附录: （包括相关原始记录表格）,验证原始记录,及时记录 清晰 漏项，偏差等有适当的说明记录需签名及签注日期，成为文件后，方能进入原始记录,验证报告
5、内容：,验证报告内容至少包括： 简介 系统描述 相关验证文件 人员与职责 验证合格标准 验证实施情况 验证实施结果 偏差及措施 验证的结论,验证的类型,1、前验证：前验证是指投产前的质量活动。系指新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产前，必须完成并达到设定要求的验证。 2、回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。,验证的类型,3、同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。用实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期要求。 4、再验证：指对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。,接下来具体讨论,设备验证 清洁验证 分析方法验证 工艺验证 水系统 空调净化系统,
