1、宜都东阳光制药有限公司 QA 培训教材 全面质量管理(TQM)知识1全面质量管理(TQM)知识宜都东阳光生化制药有限公司质量科 QA 办公室2008年 12月宜都东阳光制药有限公司 QA 培训教材 全面质量管理(TQM)知识2目 录第一篇 概 论 .3第一章 概 述 .3一、质量和顾客满意 3二、质量和企业 6三、质量和社会 7四、质量和效益 8第二章 质 量 .12一、质量的概念 .12二、质量特性 .13三、质量产生、形成和实现的过程 .15四、质量职能和质量职责 .18五、朱兰质量管理三部曲 .19第三章 全面质量管理 22一、质量管理发展三阶段 .22二、全面质量管理的概念 .23三、
2、全面质量管理的基本要求 .24四、全面质量管理的有关原则 .27五、全面质量管理的实施 .29第四章 质量管理体系 33一、质量管理体系和 ISO9000 族标准 .33二、质量管理体系有关的基本术语 .33三、质量管理体系过程 .36四、质量管理体系的建立和运行 .39第五章 全面质量管理的基础工作 .44一、标准化工作 .44二、计量工作 .46三、质量教育与培训 .48四、质量责任制 .50五、质量信息工作 .51宜都东阳光制药有限公司 QA 培训教材 全面质量管理(TQM)知识3第一篇 概 论全面质量管理是一种现代的质量管理，又被认为是一种以质量为核心的经营管理。推行全面质量管理是企业
3、或各类组织提高自身素质，增强市场竞争能力的有效途径，它被列入我国的质量振兴纲要中，作为对企业的要求加以强调。每个企业或组织的存在都是为了向社会上的有关顾客提供他们需要的产品（包括服务） ，产品满足顾客需求的能力则涉及到产品的质量，而质量管理就是为了对质量的形成实施管理的一种活动。本篇作为全书的概论，共分五章，从论述提高质量的重要性入手，依次对质量、全面质量管理、质量管理体系、全面质量管理的基础工作进行了系统的介绍。第一章 概 述产品质量的好坏，关系到每个人的切身利益，关系到整个社会的发展。在现代社会中，质量问题已经成为越来越重大的战略问题。优质能给人们带来方便和安乐，能给企业带来效益和发展，最
4、终能使社会繁荣、国富民强；劣质则会给人们生活带来无数的烦恼以至灾难，造成企业的亏损以至倒闭，并由此给社会带来种种麻烦，直接阻碍社会的进步，乃至国家衰败。随着合球经济一体化的发展，以质量取胜已成为企业生存发展、国家增强综合国力和国际竞争力的必然要求。当前，我国经济已进入一个新的发展阶段，面临经济结构调整的关键时期，提高质量水平，既是满足市场需求、扩大出口、提高经济运行质量和效益的关键，也是增强综合国力和竞争力的必然需要。尤其伴随我国加入“WTO”进程的加快，进一步推动质量工作与国际通行做法接轨步伐，加强质量管理、坚持以质量取胜就更显迫切。总之，提高质量的意义非常重大。我们将从顾客满意、企业、效益
5、、社会等几个方面分别来分析提高质量的重要性。一、质量和顾客满意在质量管理发展过程中，人们对质量有不同的看法。目前基本形成共识的看法认为：质量是“一组固有特性满足要求的程度”，也可以看作是产品和（或）服务满足顾客需求的能力。因此，质量管理就是通过使顾客满意而达到企业长期成功的管理方式。那么如何才能保证和提高质量，从而使顾客满意呢？很显然，必须首先分析顾客及其需求。1顾客按照 ISO9000 国际标准 2000 年版中的定义，顾客(customer)是指接受产品的组织或个人。这里的“顾客” ，既包括组织外部的顾客，也包括组织内部的顾客。外部顾客是在组织的外部接受服务和使用产品的个人或团体。外部顾客
6、又有现实顾客和潜在顾客之分。现实顾客是指具有消费能力、对产品或服务有购买需求、了解产品和服务的信息以及购买渠道、能立即为组织带来收入的个人或团体。潜在顾客是指消费能力不足或没有购买产品和服务的需求，以及缺乏信息和购买渠道的个人或团体。潜在顾客可以随环境、条件、需要的变化而转化为现实顾客，因此也是组织在扩大市场份额时可以争取的部分。内部顾客是指在组织内部接受服务或使用产品的个人或团体。从过程的观点来看，组织的内部是由纵横交错的过程链或过程网络所构成，过程的上下环节之间便形成了供方和顾客的关系。为保证满足顾客的需求，需要在企业中取得以下共识：第一，企业中的每一个员工都直接或间接地服务于最终顾客，每
7、个人都要为企业做出贡献。第二，企业的所有员工、部门和单位还要为内部顾客，包括其他的员工、部门和单位提供服务等。总之，组织中的每一个部门、每一个环节乃至每一个个人都应当树立“下一过程是顾客”的观念，只有如此，过程之间的衔接才能够协调，组织才能成为一个真正的整体，组织的机能才能保持在一种最佳的状态。顾客是决定组织生存和发展的最重要因素，服务于顾客并满足他们的需要是组织存在的前提。为此，组宜都东阳光制药有限公司 QA 培训教材 全面质量管理(TQM)知识4织必须知道谁是自己的顾客，他们的需要是什么。了解这两点一般是通过确定企业的目标顾客群并在此基础上进一步明确他们的需求来实现的。企业目标顾客群的确定
8、过程通常分两步进行：第一，通过市场分析和调查、进行市场细分来明确各个层次顾客及其需求。第二，在前一步的基础上，根据企业自身的能力和目标确定企业的目标顾客群。目前，顾客的重要性已经得到了广大企业的认同，并且逐步形成了一些对顾客的正确认识。参阅下列一些基本上达成共识的看法有利于树立正确的顾客观。（1）顾客是企业最重要的相关方；（2）顾客不用依靠企业，反之企业依靠他们；（3）顾客决定企业的盛衰；（4）顾客不是对企业工作的打扰，他们恰恰是企业工作的目的所在；（5）顾客的光顾是帮企业的忙，企业为他们服务不是在帮他们的忙；（6）顾客不是统计数字，他们和我们一样是有血有肉的人，有感受和感情；（7）顾客带着需
9、要来到企业，企业的工作是满足他们；（8）顾客值得企业给予最大的关注和最彬彬有礼的接待；（9）顾客有需求，所以企业的员工才有工作；（10）顾客有选择的权利，企业成为顾客的最佳选择才能留住他们；（11）顾客很敏感，企业对顾客要贴心；（12）顾客的需求是很个性化的，所以企业在质量策划时要有弹性。2顾客满意顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。它是顾客将其对企业的产品或服务实际感受的价值与期望的价值进行比较的结果。如果顾客实际感受的价值与其期望价值一致，顾客会满意；如果实际感受的价值不及期望价值，顾客会不满意；如果实际感受的价值超过了期望价值，顾客会非常满意，从企业的角度来看，顾客满意是企业成
10、功地理解某一顾客或某部分顾客的爱好，并着手为满足顾客需求做出相应努力的结果。顾客满意有以下基本特性：（1）主观性。顾客的满意程度是建立在其对产品和服务的感受上，感受的对象是客观的，而结论是主观的。顾客满意的程度与顾客的自身条件如知识和经验、收入状况、生活习惯、价值观念等有关，还和媒体传闻等有关。（2）层次性。处于不同层次需求的人对产品和服务的评价标准不同，因而不同地区、不同阶层的人或一个人在不同条件下对某个产品或某项服务的评价可能不尽相同。（3）相对性。顾客对产品的技术指标和成本等经济指标通常不熟悉，他们习惯于把购买的产品和同类型的其他产品，或和以前的消费经验进行比较，由此得到的满意或不满意具
11、有相对性。（4）阶段性。任何产品都具有寿命周期，服务也有实践性，顾客对现有产品和服务的满意程度来自于过去的使用体验，是在过去多次购买和提供的服务中逐渐形成的，因而呈现出阶段性。顾客满意度是对顾客满意程度的定量化描述，是顾客接受产品和服务的实际感受与期望值比较的结果。顾客满意度可通过信函、面访、电话等形式，采用统计调查方法向顾客调查得到。顾客满意度是衡量企业业绩的重要指标。企业应建立顾客满意度目标，制定实现目标的计划，并通过定量的方法对顾客满意度进行测量和监控，收集顾客反馈，通过不断的调查顾客满意度，不断地测量，不断地改进，企业就能够不断地发展。3提高质量是顾客满意的保证宜都东阳光制药有限公司
12、QA 培训教材 全面质量管理(TQM)知识5产品质量是人类生活和安定的保证。随着科学技术的发展，一方面不断造就出新一代的产品，为顾客服务；另一方面，也使越来越多的一般使用者无法凭自己的能力判别所购产品的质量好坏。此外，现代产品的复杂性和多样性，也使得产品质量缺陷和失败的损害非常巨大，且影响范围广泛。在这种情况下，顾客对于产品安全、可靠的质量要求日益迫切。正如朱兰博士所说：人们在享受更加丰富多彩的物质文明活动的同时，也需要把自己的安全、健康，甚至日常生活的持续稳定置于“质量大堤的保护之下” 。企业加强质量管理，提高产品质量，给顾客提供进一步的保证，就可以有效地保护顾客的利益。目前，很多企业为了取
13、得顾客的信任，积极地开展质量保证活动，并申请 ISO9000 认证。另一方面，顾客满意是质量管理的主要目标，企业通过持续地满意顾客可以获得长期的发展。但是，顾客的需求又在不断地提高，要持续满足顾客的要求必须要不断提高产品质量。那么如何才能实现这一目标呢？这就需要分析整个质量管理体系，通过不断改进系统、完善流程来持续达到这一目标。质量管理的主要目标是顾客满意，但是顾客满意是管理系统输出的结果。要实现良好的结果，就需要从系统的角度进行思考和控制。在现实工作中，很多企业往往盯着结果管结果，这样必然会导致各种管理目标的相互冲突。当企业致力于提高质量时，结果很可能是质量提高了，但是成本又上升了。反之，当
14、成本成为关注焦点时，又会反过来影响到质量。因此，这样只治“标”的管理方法是不可取的。原因在于，顾客的需求是多方面的。顾客希望得到的是全方位的满意，只是质量好，或者只是成本低都不能满足要求。因此，必须改变只治“标” ，不治“本”的错误做法，因为系统本身才是原因所在。只有通过不断完善系统，才可以确保企业能够输出高质量、低成本以及交货期短等全方位都能够让顾客满意的产品和服务。二、质量和企业1提高质量是企业生存和发展的保证企业是一个经济组织，企业的最终目标是为了获得生存和发展。那末如何才能保证实现这一目标呢？古典经济认为企业的最终目标是利润最大化，即通过获得最大利润来确保企业的生存和发展。在这种观念的
15、指导下，很多企业忽视顾客、忽视质量。实际上，质量对于企业的生存和发展能够起到非常大的作用。具体体现在三个方面：（1）提高质量是企业在竞争中取胜的保证。随着市场经济的深入发展，企业不可避免地参加到国际经济大循环中，参与国际市场上的激烈竞争。国内外经验表明，市场竞争已日益表现为质量的竞争，质量是形成企业竞争能力的关键因素。因此，可以说提高质量是企业在竞争中取胜的根本保证。（2）提高质量是企业经济效益不断增长的基础。从企业的角度来看，产品质量提高可以扩大市场占有率，从而增加生产、增加销售，最终可以提高经济效益。其次，由于产品质量提高，产品就可以以较高的价格出售，从而给企业带来更多的利润，提高经济效益
16、。再次，产品质量提高，有利于企业资源优化配置和充分运用，从而可以减少消耗，降低成本，以最经济的手段生产出顾客满意的产品，为企业经济效益的持续提高奠定基础。（3）提高质量可以全面提高企业素质。产品质量是企业生产经营活动的综合成果。因此，它既是企业各方面工作质量的综合反映，又是企业各方面矛盾的集中体现。企业提高质量的过程就是提高企业每个部分和每个岗位的工作质量的过程，因此，提高质量能有效地促进企业的计划管理、生产管理、劳动管理、物资管理、设备管理、财务管理等各方面工作的改进，这样就能从根本上改善企业管理，全面提高企业素质。2提高质量有利于员工的发展企业中每个部门、每个员工的工作质量都会直接或间接地
17、影响到质量。要确保产品和/或服务的质量能够持续地满足顾客的需求，就需要发挥企业中每个人的积极性，形成人人负责、人人参与的充满活力的氛围。宜都东阳光制药有限公司 QA 培训教材 全面质量管理(TQM)知识6全面质量管理的基本思想之一是全员参与，鼓励员工发挥积极性和创造性，并且强调授权的重要性。这种授权和全员参与的机制能够极大地调动员工的积极性，并在发挥员工潜能的过程中促进员工的发展。另一方面，提高质量是企业生存的前提和发展的保证，也是降低消耗、提高企业经济效益的有效途径。企业的发展还可以给职工带来以下收益：为职工的发展提供长期可靠的途径；带动员工的发展；提高员工的自豪感；使员工的努力得到回报等。
18、3以质量为核心的管理方式符合现代企业管理要求近 10 多年来，世界的经济与社会环境发生了前所未有的变化，对各国的经济活动和企业经营产生了难以估量的深远影响。当今的环境完全不同于以往的情况，顾客的需要、产品的生命周期、技术变化的方向与程度、竞争的性质、市场的成长等各个方面都成了不可预测的变数。在这样激烈变化的环境中，有一个重要的力量在起作用，那就是顾客。过去，在生产厂商的眼中，顾客只是千人一面的大众，他们对厂商提供的产品没有提出要求的权利。但这种状况在近 10 多年中发生了根本的变化。主动权开始转到顾客的手中。如果企业不能从顾客的角度考虑问题，不能使顾客满意，注定会被淘汰。在这样的背景下，顾客的
19、重要性得到了企业广泛的认可。质量管理是通过使顾客满意来实现企业长期成功的管理方式。为了确保顾客满意，企业需要对整个管理系统进行多方面的调整。质量管理发展的最新阶段TQM 阶段恰恰体现了近十几年来管理发展的新趋势。这些新趋势集中体现在企业及其行为方式正在发生或将要发生各种深刻变化。具体包括：（1）企业的目标从单纯的利润最大化转变为确保包括顾客在内的各利益相关方的利益。其中，顾客满意是最重要的目标之一。（2）企业的组织趋于扁平化，部门间的界限将更加模糊甚至消失，团队成为企业中重要的组织形式。（3）横向的过程联系将取代纵向的部门分割而成为管理的核心等。以上这些变化都是为了更好、更快地满足顾客的需求。
20、这是企业生存和发展的目标，也是质量管理的重要目标。质量管理已经和整个管理体系融为一体，并且上升到战略的高度。从这个角度看，全面质量管理是符合现代企业管理发展思路的管理模式。三、质量和社会人类社会的存亡在很大程度上依赖于质量。远古时代即是如此。原始社会时期人类主要依赖于天然产品的质量。在这种情况下，人们的生活没有保证。随着科技和商业的发展，人们在技术的保护下，过上了比过去安全、丰富的生活。但是这种发展又给人们带来了新的危机。甚至威胁到整个社会的存续。典型的例子如1983 年印度的伯帕尔农药厂毒气泄漏案；震惊中外、至今仍然后患无穷的切尔诺贝利核电站泄漏案。这些严重问题的发生直接影响到整个社会，甚至
21、危及国家的存亡。随着科学技术的发展，由于科技的误用和使用中存在的可能风险将会更大。朱兰博士很早就提出“质量在堤”的概念来概括这些新的风险，即消费者的安全、健康，甚至日常的福利必须置于“质量大堤”之后才能有保证。例如，目前人们的日常安全和健康极度依赖工业产品的质量：如药品、食品、飞机、汽车、电梯、桥梁等。此外，我们的生活还严重的依赖电力、交通、通讯、水、废物处理等公共服务的质量和持续性。由此可见，质量已经成为影响全社会的问题。除了个人之外，提心吊胆地生活在“质量大堤”后的还有国家及其经济发展。国民生产力依赖于产品设计及工程设计的质量，国防依赖于尖端武器质量，国民经济的增长亦取决于一个国家的能源、
22、通讯、交通等系统的可靠性。事实证明，技术可以为人类社会带来各种美妙的享受，但也使人类社会越来越依赖于技术性产品和服务的持续稳定和可靠。因此，我们必须要为此构筑坚固的“堤坝”好的质量以使我们免受劣质产品或宜都东阳光制药有限公司 QA 培训教材 全面质量管理(TQM)知识7不良服务之苦，或是灭顶之灾。如何构筑坚固“堤坝”？首先，最重要的是要改变思路：企业生产产品以及提供服务并不是企业自身的问题，它会影响到顾客、供应商、职工、股东以及社会等方方面面。其次，为了确保社会的健康有序发展，为了有效保护消费者的安全、健康，必须要对其进行必要的监控。监控的方式有很多种：（1）社会监督。20 世纪 60 年代在
23、全球兴起的“消费者权益保护运动”是一种重要的方式。这一运动在推动企业重视质量、加强质量管理，甚至在推动政府立法和政府监管过程中都起到了很大的作用。这种方式是社会监督的一种。除此之外，还有舆论监督、消费者角度等多种形式。（2）政府监管。消费者的安全、健康的保护必须要纳入到法制化的轨道。否则无法获得根本的保证。科学合理、管辖适度的法律无论对于全局还是企业都会产生长期的积极影响。完备的立法还需要有有效的监督管辖制度作为保证。要做到“有法可依、有法必依、执法必严、违法必究” 。从以上的分析可以看出，提高质量是保证社会安全，保障人们健康、安全的必然要求。除了这一收益之外，提高产品和服务质量对于社会的意义
24、还体现在以下三个方面：（1）提高质量可以增加社会财富。企业注重质量，逐步走上投入少、产出多、质量好、效益高的发展道路，可以推动我国经济从数量效益型向质量效益型转变， 从而改变只重数量、不重质量的落后局面，可以保证社会财富的稳定增长，促进国民经济持续、稳定、协调发展。（2）提高产品质量，注重质量管理，可以促进企业资源优化和合理利用，从而实现全社会各类资源的有效配置和合理利用，杜绝浪费，提高整个社会的经济效益。（3）提高产品质量，有利于环境保护。企业加强质量管理，可以提高产品的综合质量，包括使用质量和用后处置，特别是现代科技发展为合理处理废物、废气、废水提供了有效的手段，这都是企业提高产品质量的内
25、容。此外，由于提高产品质量可以促使企业合理利用资源，减少了浪费，也减少了对污染物的排放，因此，也起到了保护环境的作用。四、质量和效益1提高质量是提高企业经济效益的重要途径获取巨额利润对每个渴望生存和发展的公司来说都是至关重要的，这个道理任何高层领导都很清楚。为此，所有的企业都将效益放在非常重要的位置。为了取得更好的经济效益，管理部门通常采取不同的手段，如扩大营销，增加销售额；又如，通过合理安排活动降低成本。但是通过提高产品和服务的质量来提高公司的经济效益通常被忽视，甚至存在错误的看法，认为提高质量会影响经济效益的提高。这样的错误认识导致了错误的行为，如不愿意在质量方面投入，再如认为保持一定的缺
26、陷率是合理的等。实际上，通过更有效地处理对质量有影响的问题、提高质量，将会使企业在提高经济效益方面有很大的进步。目前越来越多的企业开始认识到这一点。对于很多公司来说，不良质量的成本是非常可观的。这种成本包括检验、试验活动，以及废品、返工和投诉等明确应计入的成本，此外，还包括发生在经理、设计人员、采购人员、监督者、销售人员等身上的未能明确计入的成本。因为如果质量上出现了失败，他们还不得不耗费大量的时间和精力重新计划、改变计划、召开协调会议等。这些成本又加权起来占销售额很高的比例。据统计，一般来说，低质量的成本约相当于销售额的 10%-30%。因此，系统持续地改进流程和管理系统，就可以在无需进一步
27、投资的民政部下大幅度提高企业的经济效益。这就是我们通常所说的质量效益型道路。为了更好地提高企业的经济效益，需要全面了解质量与效益、质量与成本的关系，揭示质量成本效益的变化规律。这就必然需要进行质量经济分析和质量成本分析。2质量经济分析宜都东阳光制药有限公司 QA 培训教材 全面质量管理(TQM)知识8质量经济分析是研究企业经济效益与质量之间关系的活动。它主要通过质量与效益、质量与成本关系分析，揭示质量成本效益之间的变化规律。质量经济分析必然要涉及对产品质量的分析。质量与经济的匹配问题也贯穿在产品质量的产生、形成和实现的全过程。通过开展产品质量经济分析，可以使企业做到以销定产，以需定质，以尽可能
28、少的劳动耗费提供顾客需要的经济性质量水平，从而取得或保持在市场竞争中的优势地位。常见的质量经济分析方法主要有：（1）价值工期程，又称价值分析，是对产品和/或服务的一种系统性的功能分析，以价值作为功能与成本间进行权衡优化的准则，目的是提出建议或采取措施改进产品或服务的价值，以改进产品质量、降低成本和缩短开发生产周期。（2）寿命周期费用分析。是对寿命周期费用及各费用单元的估算进行结构性研究，旨在确定对寿命周期费用起主导作用的影响因素、费用风险项目以及费用效能影响因素的一种系统分析方法。（3）质量成本分析：质量成本是指为了保证满意的质量而支出的一切费用以及由于产品质量未达到满意而产生的一切损失的总和
29、。质量成本体现了质量经济性的概念，通过质量成本分析可以及时掌握产品质量状况、质量改进情况和人员工作质量及其对经济效益的影响。（4）质量改进分析。质量改进分析的具体做法是：首先确定顾客最关心的某种产品的质量特性，然后计算改进各质量特性的费用，并将之与顾客评价进行比较得出成本效益率，最后根据成本效益率确定改进顺序。此外，质量经济分析的方法还有质量等级水平分析、不合格品率分析、返修分析、广告费用分析、保修期分析、包装费用分析等。3质量成本分析质量成本是指企业为了保证满意的质量而支出的一切费用以及由于产品质量未达到满意而产生的一切损失的总和。质量成本反映了因产生有缺陷的产品而直接或间接发生的有关费用，
30、亦即因制造有缺陷的产品而支出的成本，但制造合格品的费用并不属于质量成本的内容。质量成本可分为直接质量成本和间接质量成本两大类。（1）直接质量成本。是指在产品的制造和销售过程中所发生的质量成本，一般由内部故障成本、外部故障成本、鉴定成本和预防成本构成。内部故障成本是指企业内部由于生产的产品有质量缺陷而造成的损失和为处理质量缺陷而发生的费用的总和。包括：废品损失、返修费、复检和筛选费、停工损失、不合格品处理费等。外部故障成本是指用户在使用中发现产品缺陷而产生的由企业支付的一切费用的总和。包括保修费、索赔费、诉讼费、退货费、降价费等。鉴定成本是指在“一次交验合格”的情况下，为检验产品质量而发生的一切
31、费用。通常包括：进货检验费、工序和成品检验费、在库物资复检费、对测试设备的评价贯、质量评审费等。预防成本是指为了防止质量缺陷发生、保证和提高产品质量、使故障成本和鉴定成本最低而耗费的一切费用。通常包括：质量体系程度和质量计划制定费、质量管理培训教育费、产品评审费等。（2）间接质量成本。在直接质量成本基础上的进一步延伸和扩展，涉及到制造与销售过程之外的企业活动，以及企业外部的有关活动。一般包括无形质量成本、顾客质量成本、供应商质量成本和设备质量成本。无形质量成本是指由顾客发现质量问题而引起的与信誉方面的损失相联系的成本。顾客质量成本是指在产品使用期内，用户为了保持产品质量而支出的有关费用，包括保
32、养、修理、更换零部件以及类似的费用。供应商质量成本是指供应商的材料出售价格中所包含的质量成本。设备质量成本是指用于产品或服务的检测和控制设备方面的投资及有关的安装费用和场地占用费用等。质量成本体现了质量经济性的概念。进行质量成本的统计和分析，可以及时掌握产品质量状况、质量改进情况和人员工作质量及其对经济效益的影响。同时还可以分清质量休系内部各部门承担的质量责任和经济宜都东阳光制药有限公司 QA 培训教材 全面质量管理(TQM)知识9责任，从而对质量休系的有效程度进行监测和评价，促使质量体系不断改善。在现实环境中，很多企业认为质量水平越高，标志着成本越高。因此，他们认为在质量和成本之间存在一个均
33、衡点。只要找到这个点，就可以确保质量水平的情况下成本最低。图 1-1 可以形象地反映这种观点的基本思想。这种看法的问题主要有三个方面：第一，它所计算的成本仅限于可以定量的直接质量成本，未考虑较难定量的间接质量成本，尤其是无形质量成本。第二，它对于质量的看法主要集中于生产过程，忽略其他环节对质量的影响。第三，它认为要想提高质量水平，只能通过在预防成本和鉴定成本上进行更大的投入，因此在质量达到一定水平后，再进一步提高就需要更大的投入，在这种情况下，投入产出效益下降，因此再投入没有意义，最好是保持在一个较合适的水平。尽管这种观点在很长一段时间内占据主导地位，但是目前人们开始认识到它的局限性。实际上，
34、改进质量的方法多种多样，不仅仅是预防成本和鉴定成本的投入。有时通过改进流程，不需要进行大的投入就可以很显著地提高质量水平。典型的方法如水平对平法（Benchmarking）和业务流程再造（BPR） 。第二章 质 量一、质量的概念产品质量是企业的生命。在市场经济条件下，企业加强质量管理，重视产品质量已经成为必然的趋势，“质量”也日益成为人们所熟知的名词。尽管如此，对“质量”的错误理解仍然广泛存在。那么，到底什么是质量呢？1什么是质量？质量是质量管理中最基本的概念，有些场合也使用“品质”来表达同一含义，它不同于物理学中的质量概念。也并非哲学意义上的“质”与“量”的组合。那么，如何理解质量的含义呢？
35、根据国际标准化组织在ISO9000：2000质量管理体系基础和术语中的定义：质量是指“一组固有特性满足要求的程度” 。定义中并没有将质量限定于产品或服务，而是泛指一切可单独描述和研究的事物，它可以是活动或过程，可以是产品，也可以是组织、体系或人以及上述各项的任何组合。因此，质量概念既可以用来描述产品和活动，也可以用来对过程、人员甚至组织进行描述。这个概念突出反映了质量概念的广泛包容性。应当说这是迄今为止影响最为广泛、也最广为人们所接受的一个质量定义。定义中的“要求”既可以是明确表述出来的，如商务活动中买卖双方通过契约所作的约定、在诸如核能利用等特殊场合由法律所作的规定等，也可以是隐含的、不言而
36、喻的，如人们对绝大多数的消费产品的需要一般并不特别明示出来，为了有效地满足这种隐含的需要，应当尽可能地对之加以明确和定义。定义中的特性是指事物可能区分的特征。固有特性是指事物本来就有的，尤其是永久的特性。质量特性包括功能、准时性、可靠性、安全性等。正是由于事物具有各种特性才使得它能够满足顾客以及其他利益相关方的要求。2质量概念的演变应该说，人们对质量概念的认识经历了一个不断发展和深化的历史过程。质量概念所描述的对象早期大多仅仅局限于产品，以后又逐渐延伸到了服务，而如今则不仅包括产品和服务，而且还扩展到了过程、活动、组织乃至它们的结合。早期的一种颇有影响的观点认为，质量就意味着对于规格或要求的符
37、合（conformance to requirement） 。美国质量管理专家克劳斯比是其主要代表人物之一。他认为质量并不意味着好、卓越、优秀等等。谈论质量只有相对于特定的规格或要求才是有意义的，合乎规格即意味着具有了质量，而不合格自然就是缺乏质量。这种“合格即质量”的认识对于质量管理的具体工作显然是很实用的，但其局限性也显而易宜都东阳光制药有限公司 QA 培训教材 全面质量管理(TQM)知识10见。仅仅强调规格、强调合格，难免会忽略顾客的需要、忽略企业存在的真正目的和使命，从而犯下本末倒置的错误。在当今这样一个充满竞争的时代，这种错误往往是致命的。蜚声世界的美国质量管理专家朱兰博士从顾客的角
38、度出发，提出了著名的“适用性” （Fitness for use）观点。他指出， “适用性”就是产品使用过程中成功地满足顾客要求的程度。 “适用性”概念普遍适用于一切产品或服务。对顾客来说，质量就是适用性，而不是“符合规格” 。最终用户很少知道“规格”是什么，质量对他而言就意味着产品在交货时和使用中的适用性。适用性观念对于重视顾客、明确企业存在的根本目的和使命无疑具有极为深远的意义。正是在以上这些概念的基础上，才形成了目前 ISO9000 中的这个得到普遍共识的定义。需要指出的是，与质量概念密切相关而又常常引起混淆的一个概念是对于等级的认识。当人们在习惯上用质量这一词汇来述卓越程度时，例如将五
39、星级酒店同街道小旅馆相比较时，有时会引起歧义。在这种场合下，使用等级这一概念将有助于避免分歧。等级反映了同一用途或功能的事物为了满足不同档次的需要而对质量要求所作的有意识的区分。不同的等级意味着不同的购买能力或消费层次，质量的比较只有针对同一等级时才是有意义的。从这个意义上而言，五星级酒店并不必然等同于服务质量的卓越，而小旅馆同样也可以提供非常优质的服务。二、质量特性1质量特性的含义质量是对顾客需要的反映，而顾客需要的表述常常是暖味的、感性的、含混的，为了使满足顾客需要的质量得以实现，就必须对顾客的需要进行变换，将之用清晰的、理性的、技术的或工程的语言表述出来，这就是质量特性。在 ISO900
40、0 标准中，质量特性的定义是：产品过程或体系与要求有关的固有特性。由于质量特性是人为变换的结果，因此我们所得到的或确定的质量特性实质上只是相对于顾客需要的一种代用特性。这种变换的准确与否直接影响着顾客的需要能否得到满足。变换越准确，顾客的需要越能得到准确的反映，就越能够实现顾客的满意；变换的失真越大，顾客的需要同质量特性就越容易成为两张皮，这样即使所提供的产品能够百分之百地符合质量特性指标，也不意味着顾客的需要得到了满足。为了提高这种变换的准确性，在质量管理实践中开发出了许多行之有效的方法和技术，质量功能展开（QualityFunctional Deployment）便是其中影响最为广泛的方法
41、之一。（1）技术性或理化性的质量特性。例如机械零件的刚性、弹性、耐磨性；汽车的速度、牵引力、耗油量、废气排放量；手表的防水、防震、防磁等。技术性的质量特性可以用理化检测仪器精确测定。科学技术的进步已经使得许多原来无法测定的特性可以进行精确的测定，从而使得人们可以对质量进行更加客观的判断。（2）心理方面的质量特性。例如服装的式样、时髦；食品的味道；汽车象征的地位和气派等等。心理方面的质量特性反映了顾客的心理感觉和审美价值，人们的心理感觉和审美价值千差万别，很难用准确的技术指标来加以衡量。心理方面的质量特性对于构成产品的“独家特色” ，构成产品对每一具体用户的“适用性”非常重要，尤其是在消费品领域
42、就更为如此。（3）时间方面的质量特性。例如耐用品的可靠性、可维修性、精度保持性、电力供应的及时性等。时间方面的质量特性是同“产品使用寿命周期费用”相联系的。产品使用过程中的及时性、可靠性、可维修性以及使用费用等都极大地影响着顾客的质量评价。（4）安全方面的质量特性。产品的使用不仅要可靠、及时，更加重要的是不能给顾客造成伤害和事故，因此，产品必须有保证条款，有各种安全措施。重视安全方面的质量特性对于企业避免和防止产品责任问题的发生具有极为重要的意义。宜都东阳光制药有限公司 QA 培训教材 全面质量管理(TQM)知识11（5）社会方面的质量特性。在考虑质量特性的内容时，仅仅考虑对应顾客需要是不充分
43、的，还必须考虑法律、法规、环保以及社会伦理等有关社会整体利益方面的要求。2产品的质量特性对于产品来说，通常其质量特性包括以下几个方面：（1）性能。性能是产品满足使用目的所具备的技术特性。如钟表的走时准确；电冰箱的冷冻速度；洗衣机的洗净率和自动化程度等。（2）寿命。寿命是产品在规定的使用条件下完成规定功能的工作总时间。如灯泡使用的小时数；电冰箱的使用年数等。（3）可靠性。可靠性是产品在规定的时间内，在规定的条件下，完成规定功能的能力。如电视机平均无故障工作时间；电冰箱在使用中的无故障率等。（4）安全性。安全性是产品保证顾客的生命不受到危害，身体和精神不受到伤害，以及财产不受到损失的能力。如燃气热
44、水器在故障状态下的自动熄灭功能。（5）经济性。经济性是产品人设计、制造到整个产品使用寿命周期的成本和费用方面的特性。3服务质量特性相对于产品来说，服务的质量特性具有一定的特殊性。有些服务质量特性顾客可以观察到或感觉到，如服务等待时间的长短、服务设施的好坏等。还有一些顾客不能观察到，但又直接影响服务业绩的特性，如酒店财务的差错率，报警器的正常工作率等。有的服务质量特性可以定量地考察，而有些则只能定性地描述。前者如等待时间，后者如卫生、保密性、礼貌等。服务质量特性一般包括以下几个方面：（1）功能性。功能性是指某项服务所发挥的效能和作用，它是服务质量中最基本的特性。如饭店的功能是让顾客吃到可口的饭菜
45、。（2）时间性。时间性是服务在时间上能够满足顾客需要的能力。如及时、准时和省时等。（3）安全性。安全性是指服务过程中顾客的生命和财产不受伤害和损失的特征，如商店内防火和防盗措施的健全等。（4）经济性。经济性是指顾客为了得到不同服务所需费用的合理程度。（5）舒适性。舒适性是指服务过程的舒适程度。它包括服务设施的完备和适用、方便和舒服、环境的整洁、美观和有秩序等。（6）文明性。文明性是指顾客在接受服务过程中满足精神需要的程度。顾客期望得到一个自由、亲切、尊重、友好、自然和谅解的气氛。4魅力特性和必须特性。日本质量管理专家狩野纪昭教授根据不同类型的质量特性与顾客满意度之间的关系将主要质量特性分为二类
46、：魅力特性和必须特性。（1）魅力特性。指如果充分的话会使人产生满足，但不充分也不会使人产生不满的那些特性。例如民航客机中向旅客提供酒就可看做是属于魅力特性，有这项服务会使顾客感到喜悦，但如果没有一般也不会有人提出投诉。同时像电视机的画中画功能也可能认为是属于这种类型。显然，在其他条件相同的情况下，具有充分的魅力特性的产品或服务无疑会更容易吸引顾客的注意，从而形成竞争优势。（2）必须特性。指那些即使充分提供也不会使顾客感到特别的兴奋和满意，但是一旦不足却会上起强烈不满的那些质量特性。这一类特性是顾客认为理所当然应当具备的特性。例如，火车软卧车厢应当保证开水供应和提供清洁的卧具，乘客并不会因为享有
47、这种服务而感恩戴德，但如果做不到这一点却肯定会使乘客不满甚至愤怒。在充满竞争的市场环境中，缺乏必须特性的产品和服务是很难有什么竞争力的。除了以上两种特性之外，狩野还提出了线性质量特性的概念。线性质量特性是指那些提供的越是充分宜都东阳光制药有限公司 QA 培训教材 全面质量管理(TQM)知识12就越能导致满意，而越不充分就越使人产生不满的那些特性。商场售货员的服务态度、饭馆菜肴的味道等均可以看做是这类特性。在以上的几种特性中，必须特性比魅力特性更容易确定。另外，随着时间的流逝，由于竞争的结果，魅力特性会逐渐演变为必须特性。企业在确定产品或服务的质量特性时，还需要注意无谓特性和逆特性这两种次要特性
48、。所谓无谓特性是指存在或充分与否对顾客满意不起作用的那些特性。而逆特性则是指那些提供过多反而会引起不满的特性，如现在市场上出售的一些传统食品中的食糖添加量就是一种逆特性。三、质量产生、形成和实现的过程1质量环的含义任何产品都要经历设计、制造和使用的过程，产品质量相应也有个产生、形成和实现的过程，这一过程是由按照一定的逻辑顺序进行的一系列活动构成的。人们往往用一个不断循环的圆环的圆环来表示这一过程，我们称之为质量环。质量环就是对产品质量的产生、形成和实现过程进行的抽象描述和理论概括。过程中的一系列活动一环扣一环，互相制约、互相依存、互相促进。过程不断循环，每经过一次循环，就意味着产品质量的一次提高。通过将产品质量形成的全过程分解为若干相互联系而又相对独立的阶段，就可以对之进行有效的控制和管理。2产品质量产生、形成和实现的过程产品是指任何活动或过程的结果。产品可以是有形的（如实物产品） ，也可以是无形的（如知识或概念），还可以是两者的组合。ISO9000 国际标准将产品划分为四大类：硬件、软件、流程型材料和服务。由于产品的种类、复杂程度和企业状况的不同，这四种类别的产品的产生、形成和实现的过程也有所不同。具体表现在质量环阶段的多少和各阶段的名称上也会有所
