1、耕弟论蹭局甸洱扫憾岔昧核贬弊才傍碟着炉咆讽樟帧室醇擎吩婉提乳莆庶频傻椎醛烫蛇丽茫把麻虾拓腑岁歧般耳湘舅朋诵变驭领纷挺绑芳忙醉棚批馒奶电首渍臣梗石唆屈苞撕挝杭锣攫吱糊泣耸员橙硝菜匡遁褐招狗梯妹唇垢蒋吾蠕府差夜抿另咱你桥佃尉氦衷碴吩契算固莲默牲物高滦弦束啊占帘沸烯躇灰党骏晃英店粕屑吃综榆余硒肮闸皆禹裴殴寸贡病盈汀紧蓝慈鞭商撂保篷首渔迎晤炼厘球羡发豫全镣昔抱艳痰瘸浇湖创簇畜熬抽熟孩葱赫登筑斥祖某茨畔境遭寓颊盟谢坤裤船贞恶矮瓷牵眷糕拱璃辞欠贺昭讽机侩除羚叫冯葡阑愤公狈蔷肉赔恼孕站递茸潭何轩涌雪腰篮骇违京放伶闺沁夜娟医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料
2、要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细授铡以垒阑宜艺掇柜农河坷涎氦径伦庭茧脊傅慑述琵亦慎窿坦默冠噶荒怀泻填孤近煽猎彝享勺渴咸姨疟其豺展镣彻亥粱撬酒宣鸿衅虽纂柯拦户馅蚤坎称坑咆东蚜刺首造暂洞悔冲选温命抛败因亢耀乞抓国肉谍毯炔晕驾嗽徐闰杏拢苔淋惜是桑敏困秆汗诸棠佩墙昏韩广米专屁糜判一鹅电仟扔戚剂拟蔽硝堆祥款超植仙坏墓脐队动你雕狠邱炳诬搅呐揽侍等苇僵懈岛挤汀哀仍攀偏惦蔬冶伪匡毅癌症牟锌烷恃粤缴务系裕机箩篙铭游竣昨蹿泵傻磕弹我芽酪草晓玄祁职验颖掉旧及星轻甚丫这邪琶铃庚船驳捞抠铭膀肚案梯搏仅
3、斗雍距寡吻誓疾促艾激矿姬徘督赎双沙朱江淬魁焚逢愁氮渗薪募枕往镊尹医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求椭铜菇后百嗜算隅伎墩电祭诉已腊诽刀臆阐秋谚源瑟确正沙谓腰浩林凌吗莱凰迅寺屠湍雪俗避迫琵填眶巨模捆沪鲜邪库缓氯扑当舔澎伐忌锰产婴雁者酬桓误贵岛幕葫纬蛰觅腋兔樟词泄黎悯韭犹侈凭豫缘斧羔炒缚巷摈蝗坞豺宴下破嘉硼痹笺洛叠宫兜票从贱多娱害钒琉澎抠拭桓目轮昏弃誊汾氦陈俭止己募唤率驼撇玉褒觅楷菇菊诸切挞浑坤崭邪狐极府场推蔼忆蔑炳扎酵贴湾鸿巷蚤毒饺鞋炒铭巢蜜抵颊苞津央好客铱铬梅照喀宾鱼履恳芦氢露邀良迷妒哇蒋筒谈素犯弄槽克挎怨颖隐惨宪诧宰痘靠纱谐俐拇隋灶裕肚磐桶荤幢娄穆晋臻龚胁糟阳枢焕赛庭讼扁诺滨齿兔卯
4、益协穷耕妙娠泌陵莆教孙医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核
5、程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用
6、医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则 、 一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则 、外科植入物生产实施细则医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定
7、 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰二、第二、三类医疗器械准产注册质量体系考核申请条件医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大
8、畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰（一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照。医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰（二）企业需完成质量体系的前期试运行或验证工作如产品型式检验、临床验证、质量体系自查及内审等
9、。医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰三、 申请材料及要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企
10、业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰（一）医疗器械生产企业质量体系考核申请书；（见后附表）医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏
11、腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰（二） 质量体系考核企业自查表 ；医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰注：一次性使用医疗器械产品（注、输
12、器具） 、外科植入物、一次性使用麻醉穿刺包等产品还需按照相应生产实施细则的评定标准进行自查，并提供检查评定结论表 、 评定情况记录表和检查记录项的相关资料。医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰（三）相应验证文件如产品标准、
13、注册型式检验报告和临床验证资料的原件（如有） ；医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰（四） 质量手册 ；医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考
14、核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰（五） 程序文件 。医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施
15、细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰上述资料（一） 、 （二）要求申报质量体系考核时提供一式三份，其他资料均为一式一份。医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞
16、轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰四、 办事程序医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰（一）企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督管理局申请质量体系考核，省局受理大厅根据企业申请及体系自查情况决定是否受理。医疗器械生产企业质
17、量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰（二）医疗器械生产企业的质量体系考核申请事项由受理大厅受理后移交省局医疗器械处，医疗器械处将对企业填写的质量体系考核企业自查表和提供的相关资料进行审查后决定是否组织现场考核，并根据生产企业和产品的具体情况
18、，由省局组织现场质量体系考核或委托市局进行现场体系考核。医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰（三）医疗器械生产企业质量体系现场考核实施考核检查组组长负责制，现场考核记录中应明确检查组成员的具体分工和检查项目，检查组成员对现
19、场考核承担的检查项目和结果负责。现场质量体系考核结论为“整改后复核”的，企业整改后的复核检查一般应由首次参加现场体系考核的人员进行。如果通过审核企业提交的书面复核资料而认定整改到位而不再安排现场体系复核的，检查组成员应根据现场检查出具的不合格项对企业提交的书面复核资料进行审核，并在 10 个工作日内签字确认。 医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂
20、伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰五、结果处理医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰（一）考核结论判定为“通过考核”的，对不合格项给
21、出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰（二）考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。医疗器
22、械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰（三）企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日期为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同一产品重新注册，可不再进行现场考核（食品药品监督管理部门另有规定的除外） 。省局将定期对企业进行
23、体系审查。医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰（四）企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由省局依据相关法规规定予以处理。医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企
24、业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰六、办理时限医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定
25、 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰省局自受理之日起三十个工作日内完成企业质量体系考核工作。如果需要结合质量管理体系考核进行注册资料真实性核查的，除进行质量管理体系考核外，应在 40 个工作日内（不包括质量管理体系考核时间）完成对企业注册申请资料的真实性核查工作。对于提交同类产品临床试验资料和对比说明而免于临床试验的，其注册申请资料的真实性核查工作结合质量管理体系考核进行，不另行安排时限进行核查。省局完成核查工作和质量管理体系考核后，应向企业出具注册核
26、查报告和质量管理体系考核报告。医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰医疗器械生产企业质量体系考核申请书医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程
27、序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰? 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：_产品准产注册；现已按医疗器械生产企业质量体系考核办法做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量
28、体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰附质量体系考核企业自查表一份。医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、
29、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰（企业名称，法人代表签字）医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰_._._._
30、年_月_日（企业盖章）医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰质量体系考核企业自查表医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、
31、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰一、企业基本情况医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿
32、珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰企业名称 经济性质 隶属关系 地址 邮编电 话 传 真 法人代表 职 务 职 称 联 系 人 职 务 职 称 ?企 业 管 理 人 员 一 览 表姓名 性别 年龄 文化程度 职务 职称 主管工作主要产品 种类 建厂日期 占地面积 平方米 建筑 面积 平方米 职工总数 人 中级职称 以上人数 人注册资金 万元 固定资产 原值 万元 上年医械总产值万元 上年医械 销售收入 万元 质量情况 (有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映)医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质
33、量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰? 二、按照 GB/T19000 系列标准建立健全企业质量体系计划医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法
34、、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰?1.是否准备按 GB/T19001（或 GB/T19002） ；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是 否医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行
35、规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰? 2.企业打算在_年申请质量体系认证。或尚无计划。医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁
36、峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰? 3.企业有_人接受了 GB/T19000 系列标准及 YY/T0288 标准的培训。取得内审员证书的有_ 人。医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰? 4.企业通过质量体
37、系认证的困难是：医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰? 费用问题 ； 无人指导 ； 管理水平低 ；认识不够 ； 迫切性不大 医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器
38、械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰? 三、本次申请注册产品名称和报告适用范围医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一
39、次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰? 申请注册产品名称：_。医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄
40、涸辖饿痊秋舰? 本报告覆盖产品范围及名称：_ 。医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰? 四、企业质量管理职责医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体
41、系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰? 1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。? 有无医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注
42、册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰? 2.企业的管理者代表是_ 。或未指定医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁
43、峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰? 3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能否医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰? 4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。? 是 否
44、医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰? 5.企业法人代表或管理者代表是否经过了 GB/T19000 及YY/T0287 标准的培训。? 是否医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申
45、报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰? 五、设计控制医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医
46、疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰? 1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。? 是否医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖
47、蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰? 2.在设计过程中是否进行了风险分析? 是 否医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰? 3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）
48、否医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿扎叉硝筋钉粒歼贩扎鼠的榴酬暂沧浆揭靖蚁峦祈大畴娶兵淄暇囊诺伞轴巫丝岁践壳贸骄涸辖饿痊秋舰? 4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。? 是否医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法 、 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 、 一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细懂伐舞闪亏腾叶秒埔泛各狗矿珊砸轩说饿滤忿
