1、第五章 散剂,附:固体制剂工艺流程关系图:药物粉碎过筛混合造粒压片 散剂 颗粒剂 片剂 胶囊剂,第二节 散剂的制备,一、粉碎、过筛与混合 （三）混合 打底套色法：此法为中药丸、散等剂型对药粉进行混合的一种经验方法。 所谓“打底”系指在混合之前先用其他量多的药粉饱和器械内表面作为基础，后将量少的、色深的药粉放入粉碎器械中,即是“打底”。 “套色”系指“打底”后将量多的、色浅的药粉逐渐分次加入研钵中,轻研混匀。 此法缺点是侧重色泽,而忽略了粉体粒子等比例量容易混合均匀的情况。,等量递增法（配研法）：因实践证明，两种药粉等量混合时,易于混匀。但是，若药物比例量相差悬殊时,则不易混合均匀。这种情况，应
2、采用“等量递增法”混合。 其方法是:取量小的组分及等量的量大组分（取等量）,同时置于混合器中混合均匀（研匀）,再加入与混合物等量的量大组分混匀（递增）,如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。 特点：此法工时少,混合效果好。,二、分剂量 散剂的分剂量:分剂量是将混合均匀的散剂按照所需剂量分成相等重量（质量）份数的过程或操作。此操作是决定所含药物成分剂量准确程度的最后一个步骤。其常用的方法有目测法、重量法和容量法: 目测法（估分法）：即称取总量的散剂，根据目力分成所需的若干等份，如先称10份总量的散剂，根据眼力估量成10等份。此法仅用于药房小量配制，比较简便，但误差较大，一般可达10%左右，含毒
3、性药和贵重细料药散剂不用此法。,重量法：用手秤（戥秤）或天平逐包称量。这种方法剂量准确,但效率低。往往含毒性药的散剂及贵重细料药散剂常用此法。 容量法：目前一般所用的散剂分量器是以木质、牛角、金属或塑料制成的一种容量药匙。有的在匙内安有活动楔子,用以调节所需剂量。由于散剂的密度不同,故在更换品种时必须重新调节容量。又由于药物成分的性质,粉末的疏松或紧密程度,铲粉用力的轻重、快慢、方向、深浅度以及刮粉角度等的不同,均可影响分剂量的准确性,故在整个分剂量过程中,要注意条件一致,以减少误差。此器械适用于0.52g的散剂分量,很方便,误差在允许范围内。少量制备时可用此方法。,三、包装与贮存： 重要性：
4、散剂的比表面积比原料大，故其吸湿性与风化性也较显著。散剂吸湿后常发生各种影响散剂质量的物理，化学变化，所以防湿是保证散剂质量的一种重要措施，选用适宜的包装材料与贮藏条件可延缓散剂的吸湿。 常用的包装材料：光纸、玻璃纸、蜡纸、玻璃瓶、塑料瓶、铝塑袋、硬胶囊及聚乙烯塑料薄膜袋等。 贮藏的场所：要选择干燥、避光、空气流通的库房，分类保管，定期检查。,四、散剂的质量检查散剂的质量检查项目主要有药物含量、外观均匀度、水分和装量差异等。 1.均匀度检查：色泽一致，含量均匀。 2.粒度检查：内服散95%以上应过6号筛，用于消化道溃疡、儿科和外用散剂95%以上应通过7号筛，眼用散剂应通过9号筛。 3.水分检查
5、：不得过9.0%。,4.装量差异检查：取散剂10袋(或瓶),分别称定每包(或瓶)内容物重量,与标示量相比较,应符合下表所示的规定,超出装量差异限度的散剂不得多于2袋(或瓶),并不得有1袋(或瓶)超出装量差异限度一倍。,7,5,3,5.装量检查：多剂量包装的散剂,应符合中国药典规定。 6.微生物限度检查：应符合中国药典规定。 7.无菌检查：用于烧伤或严重创伤的外用散剂、眼用散剂，应按无菌检查法检查。,第三节 各类散剂的制备与举例,散剂制备的工艺流程：,药物,辅料,粉碎,筛分,混合,分剂量,质量检查,包装,散剂,一、一般散剂的制备：,二、特殊散剂的制备： 1、含毒性药物的散剂：毒性药物的应用剂量小
6、,称取费时,服用时容易损耗,造成剂量误差。因此,常在毒性药中添加一定比例量的辅料制成稀释散(或称倍散),以利临时配方。在调剂工作中常用5倍散、10倍散,亦有100倍散、1000倍散。倍散的稀释比例按药物的剂量而定。,如剂量在0.0l0.1g者,可配制成10倍散(取药物1份加入辅料如乳糖或淀粉等9份混匀，配成的散剂是1份药物的10倍）; 如剂量在0.01g以下,则应配成100或1000倍散。 注意事项： 配制倍散时,应采用等量递增法,稀释混匀后备用。 为了保证散剂的均匀性及与未稀释原药的区别,一般将稀释散剂（起稀释作用的散剂）着色,着色剂常用食用染料如胭脂红、苋菜红、靛蓝等,将散剂染成一定颜色。
7、,稀释散剂的辅料应为无显著药理作用,且不与主药发生反应,不影响主药含量测定的惰性物质。常用的有乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖,以及无机物如硫酸钙、碳酸钙、氧化镁等。 某些含毒性成分的中药,如马钱子等,因产地、采收季节及炮制方法等因素影响,致便成分（主要指毒性成分马钱子碱和士的宁）含量相差悬殊。为使用药有效而安全,常将这些毒性中药粉末测定主要成分含量后,用辅料调整其含量,使其含量均匀一致。,2、含低共熔混合物的散剂:两种或更多种药物经混合后有时出现润湿或液化现象，这种现象称为低共熔现象。,对可形成低共熔混合物的散剂的配制，应根据形成低共熔混合物后对药理作用的影响，以及处方中所含其他固体成分数量的
8、多少而定。一般有以下几种情况。 药物成低共熔物后，若药理作用增强时，则直接采用低共熔法混合。 形成低共熔物后，药理作用减弱时应分别用其他稀释剂稀释，避免出现低共熔。 药物成低共熔物后药理作用无变化，如薄荷脑与樟脑混合，可采用先形成低共熔混合物，再与其他固体成分混合，使分散均匀。 在处方中含有挥发油或其他足以溶解低共溶混合物的液体时，可先将低共熔混合物溶解，借喷雾法喷入其他固体成分中，混匀。,3、含液体药物的散剂：在复方散剂中有时含有液体组分（挥发油、非挥发性液体药物、酊剂等），对于这些液状药物的处理应该视药物的性质、用量及处方中其他固体组分的多少而定。 一般可利用处方中其他固体组分吸收后研匀;
9、 如液体组分含量较大处方中固体组分不能完全吸收时，可另加适当的辅料(如磷酸钙、淀粉、蔗糖、葡萄糖等)吸收，至不呈潮湿为度； 液体组分量过大，且有效成分为非挥发性，可加热蒸去大部分水分后再用其他固体粉末吸收；有效成分有挥发性，可加入固体粉末或吸湿剂后，低温干燥、研匀过筛。,4、眼用散剂：系指施于眼部的散剂。 中国药典规定眼用散剂应通过九号筛（ 75um/200目）,以减少对眼部的机械性刺激; 眼用散剂应要求无菌,如含有致病性微生物,特别是葡萄球菌及绿脓杆菌等容易引起严重的不良后果。 因此,一般配制眼用散剂的药物要经水飞或流能磨粉碎成超细粉;眼用散剂的配制也应在清洁、避菌环境下进行;眼用散剂成品应灭菌并密封保存。,
