1、第五章 散剂,1 概述 2 散剂的制备 3 散剂的质量检查,1 概述,一、散剂的含义与特点,散剂（powders）：中药或中药提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。 散剂的特点： 优点：容易分散、奏效迅速 剂量容易控制 运输、携带方便 易生产、成本低 缺点：不宜制成散剂的药物 刺激性强 不稳定 腐蚀性强 易吸湿 易风化,二、散剂的分类,散剂,三、散剂的质量要求中国药典,散剂中药物均应为粉末，根据医疗需要及药物性质不同，其细度应有所区别。除另有规定外，一般内服散剂应通过56号筛；用于消化道溃疡病应通过7号筛，以充分发挥其治疗和保护溃疡面的作用；儿科和外用散剂应通过7号筛；眼用散剂则应通过9号筛
2、。,散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 剂量型散剂其装量差异限度，应符合药典规定。,中国药典2005版筛号、工业筛目、筛孔内径对照表,制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法（等量递增法）混匀并过筛。 多剂量包装的散剂应附带分计量的用具，含毒性药物的内服散剂应单剂量包装。,用于深部组织创伤及溃疡的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制。 一般散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。,2 散剂的制备,工艺流程,一、一般散剂的制备,1. 粉碎与过筛,粉碎借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作，或是借助其他方法将固体药物碎成微粉的操作。,目的增加药物表面积，促进溶解
3、与吸收，提高生物利用度；便于调剂和服用；加速有效成分的浸出或溶出；为制备多种剂型奠定基础。,基本原理利用外加机械力部分地破坏物质分子间的内聚力，使药物的大块粒变成小颗粒，表面积增大，将机械能转变成表面能。,方法 干法粉碎：将药物经适当干燥，使药物中的水分降低到一定限度（一般应少于5%）再粉碎。 混合粉碎（串料粉碎、串油粉碎、蒸罐粉碎） 单独粉碎,湿法粉碎(加液研磨法):往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨粉碎。 水飞法：矿物药（朱砂、珍珠、炉甘石等）在湿润条件下研磨，再借粗细粉在水里不同的悬浮性取得极细粉末的方法。,低温粉碎：低温导致物料脆性增加，易于粉碎。 超细粉碎：获得超细粉体（微米
4、级、亚微米级及纳米级）,设备 常规粉碎设备 柴田式粉碎机（万能粉碎机） 万能磨粉机 球磨机 常用超细粉碎设备 流能磨 振动磨,万能粉碎机,万能磨粉机,小型粉碎机,球磨机,过筛粉碎后的药料粉末通过网孔性的工具，使粗粉与细粉分离的操作。 目的 将粉碎后的药料粉末进行粗粉与细粉的分离。 药筛的种类与规格,编织筛,冲眼筛,粉末的分等,中国药典2005版规定的6种粉末规格,设备 手摇筛 振动筛粉机 悬挂式偏重筛粉机 电磁簸动筛粉机,套筛,振动筛粉机,2. 混合将两种以上固体粉末相互均匀分散的过程或操作。,目的：使多组分药物含量均匀、准确，外观色泽一致。 机理：切变混合 对流混合 扩散混合 影响因素： 粒
5、子的物理特性（粒度、密度、形状） 混合组分比例 混合中的液化或湿润 混合机械的吸附 组分间化学反应,方法： 搅拌混合 研磨混合 过筛混合 打底套色法 方法：“打底”将量少的、色深的药粉先放入研钵中（在混合之前应先用其他量多的药粉饱和研钵内表面）作为基础；“套色” 将量多的、色浅的药粉逐渐分次加入研钵中，轻研混匀。,经验方法,应用：组分中含有量少、色深药物时常用 目的：减少容器对量少、色深药物的吸附 缺点：侧重色泽，忽略了粉体粒子等比例量易混合均匀的情况,等量递增法（配研法） 方法：先取量少的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全
6、部量大的组分为止。 应用：药物各组分的量相差悬殊时常用 目的：利用粉体粒子等比例量易混合均匀的规律，提高混合效率。,操作要点： 先轻后重 先色深后色浅,设备 槽型混合机 混合筒 双螺旋锥形混合机,槽型混合机,V型混合筒,双螺旋锥形混合机,3. 分剂量将混合均匀的散剂按所需剂量分成相等重量份数的过程或操作。,目的：按临床用药剂量要求分成等重量份数，保证用量准确 方法： 目测法 重量法 容量法,设备： 手称(戥称)、天平重量法 容量药匙容量法 散剂自动包装机 散剂定量分包机,4.包装与贮存,目的：确保散剂的稳定性(防吸湿、风化、挥发)。 散剂吸湿后的变化 物理变化润湿、失去流动性、结块 化学变化变
7、色、分解 生物学变化微生物污染、虫蛀,混合物比单一化合物具有更强的吸湿性 防湿是保证散剂质量的关键,包装材料选择 选择依据：根据散剂的吸湿性选择具有合适透湿性的包装材料。 衡量透湿性的参数：透湿系数P（P越小防湿性能越好）常用包装材料 包装纸(有光纸、玻璃纸、蜡纸) 玻璃瓶（管） 聚乙烯塑料薄膜袋 复合膜袋(铝箔袋),包装方法 包药纸包装 聚乙烯塑料薄膜袋热封包装 玻璃瓶（管）包装 贮存 贮存场所干燥、避光、空气流通,分剂量散剂,非剂量散剂,分类保管、定期检查,川芎茶调散 【处方】川芎120g 白芷60g 羌活60g 细辛30g 防风45g 薄荷240g 荆芥120g 甘草 60g 【制法】以
8、上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀，即得。 【功能与主治】疏风止痛。用于风邪头痛，或有恶寒，发热，鼻塞。 【用法与用量】饭后清茶冲服，一次36g，一日2次。 【注意】孕妇慎服。 【贮藏】密闭，防潮。,一般散剂举例,冰硼散 【处方】冰片50g 硼砂(炒)500g 朱砂60g 玄明粉500g 【制法】以上四味，朱砂水飞成极细粉，硼砂粉碎成细粉，将冰片研细，与上述粉末及玄明粉配研，过筛，混习，即得。 【功能与主治】清热解毒，消肿止痛。用于热毒蕴结所致的咽喉疼痛，牙龈肿痛、口舌生疮。 【用法与用量】吹敷患处，每次用少量。一日数次。 【贮藏】密封。,一般散剂举例,二、特殊散剂的制备,含毒性药物的散剂 方法：
9、采用等量递增法制成倍散(稀释散) 备用 稀释倍数视药物剂量而定0.01g 100或1000倍散0.010.1g 10倍散 稀释剂惰性物质 着色剂区分并显示均匀性、药物浓度 注意：配制前测定药物中毒性成分含量,九分散 【处方】马钱子粉(调制)250g 麻黄 250g 乳香（制）250g 没药（制） 250g 【制法】以上四味，除马钱子粉外，其余麻黄等三味粉碎成细粉，混匀。再用等量递增法与马钱子粉混匀，过筛，分剂量，即得。 【功能与主治】活血散瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，瘀血肿痛。 【用法与用量】饭后服，一次2.5g，一日1次；外用适量，创伤青肿未破者以酒调敷患处。 【注意】本品含毒性药，不可多服
10、；孕妇禁用；小儿及体弱者遵医嘱服用；破伤出血者不可外敷。 【贮藏】密闭，防热，防潮。,含毒性药物的散剂举例,含低共熔混合物的散剂 低共熔现象：两种或更多药物经混合后出现润湿或液化的现象。 低共熔组分：能出现共熔现象的组分。 低共熔混合物：出现低共熔现象后所形成的混合物。,配制方法 根据药理作用的变化 药效增强：低共熔法(减少用药剂量) 药效减弱：避免低共熔 药效不变：从混合的方便性及均匀性考虑 根据其他组分的性质 含挥发油或能溶解低共熔物的液体：喷雾法,避瘟散 【处方】檀香156g 零陵香18g 白芷42g 香榧草180g 姜黄18g 玫瑰花42g 甘松18g 丁香42g 木香36g 麝香1.
11、4g冰片138g 朱砂662g 薄荷脑138g 【制法】以上十三味，除麝香、冰片、薄荷脑外，朱砂水飞成极细粉，其余檀香等九味粉碎成细粉，过筛，混匀。将冰片、薄荷脑同研至液化，另加入甘油276g，搅匀。将麝香研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，与冰片等液研合均匀，即得。 【功能与主治】芳香辟秽，通窍止痛。用于伤风头痛，鼻流清涕，暑令受热，晕车晕船。 【用法与用量】口服，一次0.6g。外用适量，吸入鼻孔。 【贮藏】密封，置阴凉干燥处。,含低共熔混合物的散剂举例,含液体药物的散剂 配制方法 液体组分少：直接利用固体组分吸收后研匀 液体组分多：加入适当辅料吸收后混匀 液体组分过大且属非挥发性药物：先加热
12、蒸去大部分水分后并进一步在水浴上继续蒸发，加入固体药物或辅料后，低温干燥，研匀即可。,蛇胆川贝散 【处方】蛇胆汁100g 川贝母600g 【制法】川贝母粉碎成细粉，与蛇胆汁混匀，干燥，粉碎，过筛，即得。 【功能与主治】清肺，止咳，除痰。用于肺热咳嗽，痰多。 【用法与用量】口服，一次0.30.6g，一日23次。 【贮藏】密封。,含液体药物的散剂举例,紫雪 【处方】生石膏144g 寒水石144g 滑石144g 生磁石144g 玄参48g 木香15g 沉香15g 升麻48g 甘草24g 丁香3g芒硝(制)480g 硝石(精制)96g 水牛角浓缩粉9g 羚羊角4.5g 麝香3.6g 朱砂9g 【制法】
13、以上十六味，取生石膏、寒水石、滑石、生磁石砸成小块，加水煎煮三次。玄参、木香、沉香、升麻、甘草、丁香用石膏等煎液煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏。芒硝、硝石粉碎，兑入膏中，混匀，干燥，粉碎成细粉；羚羊角锉研成细粉；朱砂水飞成极细粉；将水牛角浓缩粉、麝香研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，即得。 【功能与主治】清热解毒，止痉开窍。用于热病，高热烦躁，神昏谵语，惊风抽搐，斑疹吐衄，尿赤便秘。 【用法与用量】口服，一次1.53g，一日2次；周岁小儿一次0.3g，五岁以内小儿每增一岁，递增0.3g，一日1次；五岁以上小儿酌情服用。 【注意】孕妇禁用。 【贮藏】密封，置阴凉处。,含液体药物的散剂举例
14、,眼用散剂 要求 根据中国药典规定，眼用散剂应通过九号筛，减少机械性刺激。 无菌。 配制要点 配制眼用散剂的药物应为极细粉 配制用具需灭菌 配制操作应在清洁、避菌环境下进行 成品灭菌后密封保存,八宝眼药 【处方】珍珠9g 麝香9g 熊胆9g 海螵蛸(去壳) 60g 硼砂(炒)60g 朱砂10g 冰片20g 炉甘石(三黄汤飞) 300g 地栗粉200g 【制法】以上九味，珍珠、朱砂、海螵蛸分别水飞成极细粉；炉甘石用三黄汤水飞成极细粉；地栗粉、硼砂分别研成极细粉；将上述极细粉以配研法混匀。麝香、冰片、熊胆研细，再与上述粉末配研，过九号筛，混匀，灭菌，即得。 【功能与主治】消肿明目。用于目赤肿痛，眼
15、缘溃烂，畏光怕风，眼角涩痒。 【用法与用量】每用少许，点于眼角，一日23次。 【注意】孕妇慎用。 【贮藏】密封。,眼用散剂散剂举例,3 散剂的质量检查,一、均匀度检查,1.外观均匀度检查法取供试品适量，置光滑纸上，平铺5cm2，用玻璃板将其表面压平，在光亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹与色斑。 2.含量均匀度检查法从散剂的不同部位取样，测定含量，与规定含量比较。,二、粒度检查 用于烧伤或严重创伤的外用散剂，按中国药典2005版附录B单筛分法测定，除另有规定外，通过六号筛的粉末重量，不得少于95%。 三、水分测定按中国药典制剂通则规定 一般散剂用烘干法测定 处方中大部分药物含挥发性成分或以挥发
16、性成分为主的散剂用甲苯法测定 除另有规定外，散剂水分不得超过9.0%,四、装量差异检查,1.装量差异 2.检查法取散剂10袋（或瓶），分别秤定每包（瓶）内容物重量，与标示量相比较，应符合散剂装量差异限度表所示规定。,散剂装量差异限度表,五、装量检查 按中国药典最低装量检查法（附录C）检查，应符合规定。 六、微生物限度检查 按中国药典微生物限度检查法（附录C）检查，应符合规定。 七、无菌检查 用于烧伤或严重创伤的外用散剂，按中国药典2005版无菌检查法（附录B）检查，应符合规定。,本章复习思考题,1.散剂制备时的混合方法有哪些，各有何特点？ 2.怎样配制含毒性药物的散剂？ 3.配制眼用散剂的要求有哪些？ 4.散剂的水分要求及测定方法怎样？,
