1、原料药空气净化空调系统验证方案起草： 审核：审核：批准：目 录1、 目的和范围2、 系统概述3、 安装确认4、 仪器、仪表和校验5、 规程和记录的审查6、 清洁报告7、 培训文件8、 运行确认9、 验收总结10、 验收合格证书11、 附件（各种表格和记录）1、目的和范围11 为了确保生产单位产品空气净化空调系统的安装、运行质量符合设计图纸技术标准和洁净区域对其的使用要求，本方案规定了该系统的安装、运行验证范围、方法、文件和参考资料，难结果用于证实确认空气净化空调系统的安装、运行以及相关服务设施的连接是否符合设计图纸技术标准及 GMP 要求。12 本方案适用于公司生产单位产品空气净化空调系统的安
2、装、运行确认。安装确认是对该系编印各设备、风管、风口、调节阀等部件安装及有关辅助设施（电、气等）连接的确认；运行确认是在运行状态下，对该系统各单元设备及辅助设施及控制系统的测试检查。13 本方案及结果为确认空气净化空调系统是否提供了完善的服务设施，所有安装施工及运行是否符合规范要求，所有的在用仪器、仪表是否已经校验，以及操作运行维修保养的 SOP 是否完备。14 本方案包括送风空调机组、风管、排风滤尘机组及服务设施配套的管道阀门等。本方案验证其安装及主附机与服务设施间的连接是否正确，管道、阀门的安装是否符合要求，其检查要形成文件。15 对所用的温度计、压差计、风速仪、尘埃粒子计数器等仪器、仪表
3、须经检定合格。16 产品洁净区域对空气净化空调系统的操作所采用的技术标准、操作规程应进行审查并编号，注明有放地点。17 确认方案的执行，应由受过培训、使用或操作训练的人员负责，培训情况应有记录。2、系统概述21 产品洁净区域的空气净化空调系统由送风空调机组、防火调节阀、多页调节阀、风管、亚高效送风口、排风滤尘机组等组成。22 送风空调机组由上海空调净化设备厂生产，安装于厂房，型号为 ZKJ20-WJ 右式空调机组，材质为不锈钢，送风量为 20000m3/h，额定供冷 100000Kcal，额定供热 120000Kcal，余压为 700OPa，功率为15Kw，设备出厂编号为，出厂日期年月日，重量
4、 3760kg，用于产品洁净区域空气的净化空调。23 排风滤尘机组（K-2）由烟台大川空调净化设备厂生产，安装于六车间主厂房顶层，型号为：ZKJ20-WJ 右式空调机组，材质为不锈钢，送风量为 18000m3/h，余压为 300Pa，功率为 7.5Kw，设备出厂编号为99048，出厂日期，重量 1900kg，用于产品洁净区域空气的排风滤尘。24 控制区各房间的设计参数如下夏季 冬季空调分区 洁净级别 换气次数 空气处理t0C % t0C %控制区 精制、干燥、包装100000 15 初中高效 24 60 18 6025 工作原理新风首先通过初、中效过滤器后，经过降温（夏天） 、加热（冬天） ，
5、再经高中效过滤、加湿后送入各风管，最后经各（亚）高效送风口过滤后送入控制区各房间，为避免污染，空气不循使用，经排风滤尘机组排到室外。26 控制区设有温、湿度测试仪及压差计，通过调节低温水阀或蒸汽阀来调节室内温、湿度，调节送多页调节阀及送、排百页风口调节阀来调节室内空气压力及室与室之间的压差。27 空调系统的风筒采用优质镀锌钢板制作，保温材料先用厚3050mm 的阻燃型聚乙烯泡沫塑料板；保护层室内采用玻璃布、室外采用优质镀锌钢板；软接管采用光面人造革。3、安装确认31 对产品洁净区域空气净化空调系统进行主价，确认净化空调系统的各设备及服务设施的安装、连接是否正确，附件是否齐全，任何影响空气化空调
6、系纺正常运行的不利因素均需整改。32 安装确认记录包括下列表格表格 001 设备安装/运行确认总结 （附件 1）表格 002 设备资料 （附件 2）33 专项安装确认安装期间的检查和确认有下列详细内容，如果存在问题，应进行连续的目测检查，除非另有规定，并要有安装负责人监视。项目名称及内容 规定 实际331 送风空调机组1）型号 ZKJ20-W 右式2）制造厂家 上海空调净化设备厂3）安装地点 附厂房顶层4）电机功率 11Kw5）电机相数、电压 三相：380V6）与机座联接 牢固7）风机型号 KTF-6308）风量 20000m3/h9）风压 1400Pa10）与机座联接 牢固11）机壳材质 不
7、锈钢12）基础 完好13）各检查门 完好14）加热盘管、串片材质 铜管：铝片15）冷却盘管、串片材质 铜管：铝片16）初效过滤器 PAN6605-G4PAN3605-G417）中效过滤器 DAI/GF6655/08-F6DAI/GF3655/08-F618）高中效过滤器 DAI/GF6655/08-F7DAI/GF3655/08-F619）干蒸汽加湿器 MSH-40-10.520）皮带及防护罩 完好21）卫生 清洁332 风管系统规定1）防火调节阀 FHF-2WFS-1250*400FHF-1-WS-500*4002）防火调节阀材质 钢3）风管材质 优质镀锌钢板4）洁净区内明露风管材质 不锈钢
8、板5）法兰垫片 橡胶析或闭孔海绵橡胶板6）法兰垫片厚度 5mm7）亚高效送风口 FH-484/10 8）亚高效送风口材质 铝合金9）多页调节阀 T308-1-200*20010）多页调节阀材质 碳钢11）风管密封 玻璃胶12）各段风管尺寸 符合图纸13）风口尺寸 符合图纸14）保温材料 阻型聚乙烯泡沫塑料板15）室内、外风管保温厚度 30mm;50mm16）室内保护层 玻璃丝布17）室外保护层 薄钢板 =0.5mm18）各风管内卫生 清洁333 空调机组供汽设施1）管径 57*3.52）材质 无缝钢管3）管道坡度 I=50mm 4）保温材料 岩棉5）保温材料厚度 =50mm6）油漆 调和漆两道
9、7）保护层 玻璃丝布334 空调机组准却水设施1）管径 76*42）材质 镀锌钢管3）保温材料 阻燃型聚乙烯泡沫塑料4）保温材料厚度 =40mm5）油漆 调和漆两道6）保护层 玻璃丝布335 空调机组供电设施1）相数 三相2）电压 380V3）功率 11Kw4）导线规格 VV-1-4*6336 排风滤尘机组1）型号 ZKJ20-W 右式2）制造厂家 烟台市大川空调设备厂3）安装地点 主厂房顶层4）风机型号 KTF6305）风量 18000m3/h6）风压 500Pa7）与机座联接 牢固8）电机功率 4Kw9）相数 三相10）转向 左11）与机座联接 牢固12）机壳材质 不锈钢13）基础 完好
10、14）中效过滤器 DAI/GF6655/08-F6 DAI/GF3655/08-F6 15）排风段上部开孔 1205*40034 安装确认总结检查人： 日期： 复查人： 日期： 4、仪器、仪表的校验41 空气净化空调系统所有测试、监控仪器及仪表，均需要国家技术监督局或我公司规定的规程进行校验，检验工作必须由持有合格证书的检验员，通过精度符合要求的校验证书的标准计量器具进行检测，对比调整达到规定的精度要求，发出的检验报告存放在计量处。42 校验标签应注明校验期与有效期，贴于被校验的仪器上。5、规程 记录的审查净化空调机组的安全技术操作规程（SOP）内容要全部打印成文，均要予以审查，并列入下表名称
11、 编号 修订号 标题 日期 存放地点操作维护 SOP 空气净化系统的操作与维护管理6、清洁报告61 洁净度是确认净化空调系统是否正常运行的两大要素之一。为此，净化空调系统及其服务设施的清洁必须保证，特别是社会空调机组、风管系统、亚高效送风口，初、中、亚高效过滤器，均需认真清洗干净，并要填写好清洁报告。62 清洁检查内容621 空调机组内部清洁时间： 工作内容： 清洁负责人： 清洁复查人： 622 初、中、亚高效过滤器清洁时间： 工作内容： 清洁负责人： 清洁复查人： 623 风管系统清洁时间： 工作内容： 清洁负责人： 清洁复查人： 63 清洁报告7、培训文件71 空气净化空调机组的操作人员需
12、进行技术培训，培训记录应予以审查，并附在验证记录后面。72 人员培训记录（表格 012）附件 128、运行确认81 在上述验证项目验收合格后，方可进行运行确认，填写并附上验证用测量仪器、仪表（表格 009）附件 009。82 服务系统项目名称及内容 规定 实际821 电气1）电压 380V2）相数 三相822 蒸汽1）压力 0.3Mpa2）温度 130 0C3）耗量 无要求823 冷却水1）压力 0.3Mpa2）温度 7120C3）耗量 循环使用83 风量1）送风量 20000m3/h2）排风量 18000m3/h3）风压 700Pa4）洁净区洁净级别 100000（见监测报告书）5）送风温度（冬） 180C6）相对湿度（冬） 60%7）送风温度（夏） 240C8）相对湿度（夏） 60%84 洁净区各房间空气压力 510Pa85 其它附件1）各调节阀转动灵敏性 灵敏2）各调节阀锁定可靠性 可靠9、验收总结：见验证总结报告检查人： 日期： 复查人： 日期： 10、验收合格证书11、附件（各种表格和记录）
