1、第十一章 新闻宣传及广告监管第一节 新闻宣传工作一、食品药品监管部门的新闻发言人制度新闻发言人制度是指国家机构任命或指定专职新闻发布人员，在一定时间内就某一重大事件或时局的问题,举行新闻发布会,或约见个别记者,发布有关新闻或阐述政府部门的观点立场,并代表有关政府部门回答记者的提问。新闻发言人制度作为国际通行的新闻发布制度，是沟通媒体、社会公众和政府部门的桥梁，是一种政务公开的良好运行机制，已经越来越受到我国国家及地方政府的重视。2003 年 5 月，四川省委办公厅、省政府办公厅印发了关于进一步加强新闻发布会管理的意见，要求建立省级部门新闻发言人制度。文件要求四川省级各部门都要确定名由部 门领导
2、担任的新闻发言人，并配备至名联络员，组成新闻发言人工作班子，其目的在于进一步规范新闻发布秩序。根据这个文件，四川省委、省政府关于经济社会发展的重要新闻信息必须以省政府新闻办公室的名义统一发布；四川省委宣传部、省政府新闻办实行定期举办新闻发布会制度，约请省委、省政府领导或省级部门新闻发言人发布关于全省经济社会发展的主要情况，事关人民群众生产生活和社会普遍关心的重要问题，以国家部委或省委、省政府名义主办或承办的重要活动等重要新闻。至 2003 年 10 月，四川省委组织部、四川省发展计划委员会、四川省政府外事办、四川省人事厅、四川省公安厅、省食品药品监督管理局等个左右的省级 部门有了自己的新闻发言
3、人。省食品药品监管局建立了新闻发言人制度，指定 1 名分管新闻宣传工作的局领导担任新闻发言人。二、基层领导干部如何提高与媒体打交道的能力基层领导干部处在食品药品监管工作第一线，与群众接触最多，对社会公众产生的影响最直接，容易成为媒体关注的焦点。随着社会民主法治的发展进步和信息通讯技术的日渐发达，社会公众对信息资讯的需求也越来越高，通过媒体影响社会事务的力量也越来越大。正确面对媒体、有效引导舆论，是基层领导干部必备的基本素质，是做好新时期食品药品监管工作的重要手段。基层领导干部如何提高与媒体打交道的能力，关键要做到以下几点：（一）正确全面认识媒体现代社会是一个崇尚民主、注重个性和公共利益的社会，
4、而媒体是社会公众的代言人，食品药品监管部门的领导干部必须转变对待媒体的观念和态度，提高对媒体的认识和了解，努力适应新形势对于执政能力的要求。1.新形势下媒体不仅是信息传播交流工具，更是影响社会舆论甚至改变事件发展和社会进程的力量，各级领导干部对此要有高度认识。传统的观念一般认为,新闻媒体是党和政府的喉舌,是舆论宣传的工具。新闻媒体所具有的这种功能，在当前虽然还没有发生根本改变，但是如果仅仅停留在这样的认识层面，显然与时代发展是远远不相符的。当今形势下，媒体不仅仅是信息传播和交流的工具，它的另外一个重要功能是舆论引导和舆论监督，它所产生的强大舆论影响力，不少时候可以影响事件本身的发展方向，甚至可
5、以影响社会的发展进程。2.新闻媒体具有独立的社会立场和观点，对待媒体不能“非敌即友” 或“非友即敌” ，各级领导干部对此要有理性科学态度。媒体肩 负社会责任，代表社会公众发声，媒体的社会角色决定了他们具有自己独立的社会立场和观点，任何人都无法改变。当前有些地方领导干部，对待媒体要么敬如上宾，看到媒体记者来就非常客气，有时甚至无原则地满足个别不良媒体记者的要求，给不良人员以可乘之机，甚至由此造成“ 引狼入室”的局面；也有些领导干部视媒体如洪水猛兽，用他们的话说是“ 防火防盗防 记者” ，媒体来采 访不管正面负面一律敬而远之，能推就推、能躲 就躲。 这两种 态度都是不理智、不科学的。对待媒体，科学
6、的态度是要跳出“ 非敌即友 ”或“非友即敌”的错误认识。媒体来正面宣传我们的工作，我们要热情接待，但要把握尺度，不要以为彼此熟悉了就可以称兄道弟，须知媒体之间竞争激烈，媒体人也有良莠差别，为了媒体或个人利益，今天是兄弟明天就有可能反目相向；媒体来批评报道，切忌先入为主以为人家是成心来找茬或作对，而采取不理不问的“鸵鸟 ”对策， 须知媒体记者做批评报道一般都是有备而来，而且他们也有自己的工作职责和考核要求，对于他们反映的问题，当事地方党委、政府如果不正面回应，他们自会找别人来说，最后陷于被动的往往还是地方领导自己。3.当今媒体有传统媒体与新兴媒体之分，官方主流媒体与社会非主流媒体之别，各级领导
7、干部对此要有全面了解和认识。随着社会经济的发展，媒体资讯业也越来越发达。过去人们形容机关干部上班是“ 一张报纸一杯茶，晃晃悠悠 过半天” ，这 里反映的有机关干部的作风问题，从中也能看到当 时媒体资讯的严重短缺，机关干部尚且如此，普通老百姓能听到广播或看到电视就不错了。可如今不要说报纸杂志、广播电视频道多得数不清，打开电脑或手机，世界每个角落随时发生的事，只要想去了解，都是举手之间的事情。媒体发达了，信息以海量传播，但基层领导干部不能被这种现象搞得眼花缭乱、无所适从。不管媒体资讯业如何发达，从它 们的社会属性来分析，基本可以划分为传统媒体和新兴媒体这两大类型。党领导 下的各类党报、党刊和人民广
8、播电台、电视台，它们代表传统媒体，在当今时代仍然占据主流传媒地位，它们发布的信息比较权威，相对来说办报办刊办台方针也比较稳健。而各种都市类报纸、杂志、行业性期刊，还有各类网站论坛、网络视频 、手机短信、博客微博、QQ 即时传播工具等，这些属于新兴媒体，它们往往站在某个社会群体的立场，甚至仅仅代表某个特定个体的利益诉求，发布的信息相对比较快捷、深入、持续，有 时也显得比较激进甚至有些偏差。当然，随着媒体资讯业的发展，传统媒体与新兴媒体在相互竞争的基础上，相互利用、相互影响、相互融合的趋势在加快，它们之间的界线划分也越来越模糊。各级领导干部要正确应对媒体，对媒体的这些社会属性和发展特性都必须要有深
9、刻全面的认识。（二）善待善用善管媒体媒体作为一种社会公共资源，用得好可以助我们一臂之力，成为推动地方发展的良好外部动因；用得不好会破坏一个地方的外部形象，给食品药品监管工作带来长期负面影响。所谓“ 成也媒体，败也媒体 ”，一些食品药品监管部门的领导干部对此已有深刻体会。因此，在善待媒体的同时，我们还必须懂得如何善用善管媒体。1.做好新闻策划，主动引导舆论。巧妇难为无米之炊。媒体要生存和发展，离不开各级党委、政府提供的新闻宣传素材，而且在新闻竞争越来越激烈的趋势下，党委、政府的工作始终是媒体最重要的新闻来源之一。因此，媒体与政府之间最好的关系，应该是良性互动、各取所需的关系。各级食品药品监管部门
10、要充分把握时机、珍惜 资源， 积 极做好年度宣传方案和不同时期的新闻宣传主题策划，及时公布重大议程，主动设置新闻议题，为媒体提供更多更好的新闻素材，主动引导舆论宣传。具体来说，可以采取召开新闻发布会、媒体吹风会、记者座谈会和组织媒体采风活动等形式，向媒体和记者发布各地食品药品监管重点工作，介绍工作经验和成就亮点，通过加大正面舆论宣传，有效减少或杜绝负面舆论报道，为食品药品监管系统树立良好的社会形象。2.做好采访接待，科学应对媒体。除了主动加强新闻策划、强化舆论引导之外，接待新闻媒体的日常采访也是各地党政领导的一项重要工作，是体现和提升领导能力的刚性要求。接到媒体采访要求，作为领导干部，不管手头
11、工作有多忙，一般情况下都不要轻易拒绝。要充分认识到，媒体宣传在某种时候也是一种生产力，工作做得好通过媒体宣传可以更好地推广，工作存在不足通过舆论监督也可以促进问题更好解决。接待媒体采访，不仅需要有热情的态度，更重要的是对于媒体的需求要有深刻全面地了解。一般来说，媒体在采访党政领导干部时，不仅要求其对所在地方或部门的基本情况要熟悉了解，在介绍业务工作时能把握关键、突出重点，而且一旦接受媒体采访，特 别 是接受广播电视类媒体采访，语言表达最好能够简洁清晰，形象举止亲和大方。这些都要求各级领导干部通过不断地学习锻炼，全面提升自身综合素质，不断积累经验。当然，遇有特殊情况确实不便接待媒体采访的，也要及
12、时说明情况、解释原因，尽量减少让媒体产生不必要的误会，更不能生硬拒绝给媒体留下不良印象。3.支持媒体工作，保持良好沟通。在平时工作中，即便是媒体没有采访要求，作为党政领导干部也要注意与媒体（特别是主流媒体）保持必要的联系沟通，对新闻媒体的发展和媒体记者的工作要表示关心支持，必要时提供力所能及的帮助。与媒体保持良好的联系沟通，不仅可以让媒体随时了解我们的工作情况，方便以后继续合作加强宣传，而且在关键时候特别是危机时刻，友好的媒体可以作为地方党委、政府或部门的代言人，帮助我们与社会公众更好地沟通，减少外界的不良干扰和障碍。另外，通过与媒体的良性互动，也可以有效增进和提升党委、政府的公众形象，使我们
13、的政策措施得到更多社会公众的理解与支持。4.提高宣传意识，加强队伍建设。宣传工作不是可有可无的事情，思想意识问题解决不好，一切工作都难以顺利有效开展。各级党政领导干部在谋划部署重大工作时，要始终强化宣传意识，同步甚至超前做好宣传方案，切实做到宣传与工作一起研究、一起布置、一起组织、一起 实 施，要充分利用报纸、广播、 电视、网络等一切媒体宣传资源，为工作开展营造良好的社会舆论氛围。当然，要做好宣传工作不能仅仅依赖新闻媒体和宣传部门，各级食品药品监管部门要强化宣传人才队伍建设，形成一支熟悉宣传工作规律、拉得出来、干得出色的宣传人才队伍，特别 是对代表部门形象的新闻发言人和其他具体从事宣传业务的同
14、志，更要创造条件、提供机会， 让他们通过实践工作锻炼能力、提升水平。总之，具备良好的宣传意识，建立一支精干的宣传队伍，通过熟练掌握和运用新闻规律，加强对各类新闻媒体（特别是新兴网络媒体）的管理和引导，将会为我们做好各项工作提供坚实有力的思想保障，为促进地方稳定、推动社会发展凝聚强大的动力。（三）科学应对食品药品突发事件舆论危机在当前经济社会转型发展时期，各地发展建设都会遇到很多意想不到、突如其来的问题，有些处置不当就会形成危机事件。在危机事件中科学应对媒体，通过媒体有效引导社会舆论，是处置危机、化解危机的重要关键环节,与平常工作相比，这更考 验着各级党政领导干部的综合应变能力。1.快讲事实、主
15、动回应，防止不实信息或谣言传播。当危机事件发生后，当事地方党政领导干部反应迟钝、沉默不语必然会导致危机加剧，接下来各类不实信息甚至是恶意谣言就会满天飞，不仅给党委、政府形象造成不可估量的伤害和损失，严重的甚至影响到社会秩序的稳定。2003 年我国发生的“ 非典”事件，国家卫生部和北京市因信息发布不及时、不透明、不准确，相关领导被追究责任而免职，这都是我们需要时刻牢记的深刻教训。危机当头，比事件处置本身更至关重要的是要保持信息的高效畅通透明，当事地方党政领导必须在第一时间派出发言人，通过媒体向社会公众发布新闻信息、讲清事实，主动回应社会公众的质疑，认真澄清不实传言，对发布虚假信息恶意造谣中伤的，
16、采取必要的防范打击措施。当然，在要求快速及时的同时，党政部门发布的新闻信息还必须准确、全面，不能遮遮掩掩、欲言又止，更不能信口开河、随意乱说。2010 年 6 月 21 日，江西抚河干流唱凯堤发生决口，当晚央视现场连线采访江西防总办公室，该办相关负责人却不厌其烦地罗列江西省和国家防总等领导的一系列“重要指示” ，而对媒体和公众十分关心的汛情灾情和受灾群众转移情况等未予回应，被央视主持人两次打断，而后又引发媒体及网上一片批评。这些都是我们基层党政领导干部需要深刻反思和借鉴的现实生动教材。2.及时跟进、不断更新，有效挤压负面信息传播空间。危机事件的发生和处置过程，往往都会处于媒体和社会公众的高度关
17、注之下，在初步的事实了解清楚之后，媒体会需要更多的东西来报道，社会公众也会提出更多更深入的“ 知情权”要求。当事部门领导干部，对此要有正确的认识，不要以为“ 事情已经说过，说清了” 就可以高枕无 忧， 须知媒体的力量是十分 强大的，在社会公众好奇心的 驱使下，为了吸引公众眼球，部分媒体记者可以做到“ 无孔不入”，更恶劣的甚至不惜捕风捉影、捏造事端。因此，在危机事件处置 过程中，当事部门必须要对事件发展和处置工作最新情况及时跟进发布，不断更新丰富信息内容，引导媒体客观公正全面报道，从而牢牢掌控局势、稳定局面。3.突出重点、解决问题，树立食品药品监管系统务实高效形象。危机事件的发生，除了少部分是偶
18、然或外在不可抗拒因素引起之外，如交通事故、自然灾害等，多数事件的发生有其背后存在的人为主观原因。因此，在事件处置过程中，媒体和社会公众不仅会关注事件本身的情况，更会深挖事件“背后隐藏的故事” ，以及政府部门在事件面前的态度、事后如何解决问题等等。为此，基层领导干部在危机事件处置过程中，对于事件发生的原因必须要有深刻全面的认识，但在应对媒体时要“ 多讲事实 、慎讲原因”。如果媒体对事件发生的原因已然提出疑问，则必须及时回应、客观分析，并着重引导媒体将报道重点向事件处置和问题的解决方向转变。第二节 药品广告审查和相关法规广告一词，就字面来看， “广而告之”。 中华人民共和国广告法中对广告的定义是：
19、“商品 经营者或者服 务提供者承担费用，通 过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者所提供的服务的商业广告”。在 2014 年初公开征求意见的中华人民共和国广告法(修订草案 )中，广告的定义修正为“本法所称广告即商业广告，是指商品经营者或者服务提供者通过一定媒介或者形式推销商品或者服务的信息。 ”，扩大了商业广告的含 义，把一些随着新媒体产生的广告行为也纳入其中。药品、医疗器械、保健食品行业竞争日趋激烈，广告成为各大企业提高知名度、宣传企业形象、推销产品的重要手段。中华人民共和国广告法中明确县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关，利用广播、电影、 电视、报纸、期刊以及
20、其他媒介发布药品、医疗器械、农药、 兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发布；麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。食品药品监管部门，作 为“ 二品一械”广告的审查机关，对这些广告也负有不可推卸的监管责任。虽然药品管理法实施条例和医疗器械监督管理条例等法规中明确省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门为广告审查机关，但了解药品、医疗器械和保健食品的审查法律法规、常见问题等，对基层食品药品监管部门开展广告监管工作非常必要。一、药品广告审查和相关法规（一）药品广
21、告审查药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。 药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请发布药品广告，必须向药品生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，以我省 为例来说明：1.四川省药品生产企业、进口药品代理机构发布药品广告应当在发布前向四川省食品药品监督管理局提出申请，按要求报送材料。经批准，取得药品广告批准文号后，方可发布。未经批准，不得 发布药 品广告。2.外省、自治区、直辖市药品生产企业、 进口药品代理机构在四川省发布广告，应当先取得所在地食品药品监督管理部门核发的药品广告批准文号，再向四川省食品药品监督管理局备案后，方可发
22、布。省级食品药品监管部门收到药品广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给药品广告受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应 当当场或者在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。审查人员依法对广告内容进行审查， 对审查 合格的药品广告，发给药品广告批准文号；对审查不合格的药品广告，应当作出不予核发药品广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 药品广告审查办法规定药品广告审查机关应当自受理之日起 10 个工作日内，做出是否核发药品广告批准文号的决定，我省将此
23、时限压缩至 5 个工作日。药品广告批准文号的有效期为 1 年。 对批准的药品广告审查表应送同级工商部门备案，国家食品药品监督管理总局对各省批准的药品广告进行抽查，有问题的责成广告审查机关予以纠正。对批准的药品广告，由食品药品监督管理总局向社会予以公布，社会公众可通过总局网站查询。（二）药品广告审查办法和药品广告审查标准1995 年 3 月，国家工商局发布了药品广告审查标准，国家工商局和卫生部发布了药品广告审查办法，我国药品广告的发布前审查制度开始建立。2001年、2002 年 药品管理法、 药品管理法实施条例修订后，药品广告的监管形势发生了很大的变化，国家食品药品监督管理局会同国家工商行政管理
24、总局对药品广告审查办法和药品广告审查发布标准进行了修订（以下分别简称办法和标准），新的办法和标准于 2007 年 5 月 1 日起正式颁布实施。办法和标准中明确了凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适 应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照药品广告审查办法进行审查。 办法和标准加大了对违法药品广告的打击力度：一是加重了对篡改批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚力度。由原来只撤销一个具体的篡改审批内容的药品广告批准文号，改为撤销这种药品的所有药品广告批准文号，并且在一年内不受理该品种的广告申请；二是明确规定对严重违法药品广告涉及的药品应当采取行政措施。对那
25、些任意扩大产品功能主治范围、绝对 化扩大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告产品，药品监管部门应当采取行政强制措施，在一定范围内暂停该产品的销售，并责令其消除影响；三是根据有关法律法规规定增加了相应的管理措施和法律责任。对药品广告批准文号的注销、提供虚假材料申请药品广告行为的处罚措施、药品广告审批和备案的程序和时限等方面都有明确规定。药品广告审查发布标准规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，医 疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品以及批准试生产的药品，不得发布广告。处方药 不得在大众传播媒介发布广告。药品广告中涉及
26、药品适应症或者功能主治、药理作用的内容必须以国家批准的说明书为准，不得扩大或者恶意隐瞒，不得含有说明书以外的理论、观点等内容，并具体规定了不得出现的情形。新标准规定， 药品广告不得直接或间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，并具体规定了不得含有的内容，如免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品的内容，含有评比、排序、推荐、获奖等综合性评价内容。不得含有军队单位或者人员的名义、形象，利用军队装备、设施从事药品宣传；不得涉及公共信息、公共事件或与公共利益相关联的内容；不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目发布药品广告；不得含有与医疗机构有关的医疗服务内容，等等。第三节
27、医疗器械、保健食品广告审查和相关法规（一）医疗器械广告审查医药器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关，即省级食品药品监督管理部门提出。申请进口医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械注册登记表中列明的代理人所在地的省级食品药品监督管理部门提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的， 则向该组织机构所在地的省级食品药品监督管理部门提出。省级食品药品监督管理部门收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全
28、并符合法定要求的，发给医疗器械广告受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 医疗器械广告审查办法中规定，广告审查机关应当自受理之日起 20 个工作日内，依法对广告内容进行审查。 对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号；对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。我省将医疗器械广告审批时限压缩至 5 个工作日。同药品广告一样，国家食品药品监督管理总局对抽查中存
29、在问题的各省医疗器械广告，应当责成当地食品药品监管部门予以纠正。对批准的医疗器械广告，由食品药品监督管理总局向社会予以公布，社会公众可通过总局网站查询。医疗器械广告批准文号有效期为 1 年。（二）医疗器械广告审查办法和医疗器械广告审查发布标准目前我们审查工作中遵循的医疗器械广告审查办法和医疗器械广告审查发布标准是由卫生部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局根据中华人民共和国广告法、 中华人民共和国反不正当竞争法、 医疗器械监督管理条例以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，自 2009 年 5 月 20 日起施行的。医疗器械广告审查办法共 28 条，对医疗器械广告审查机关、审批程序、时限、
30、申请人的义务、医疗器械广告的监督管理及有关法律责任等内容做出了规定。同时，作为整 顿和规范药品市场秩序的重要内容，解决了群众反映强烈的热点问题。办法明确了以下内容：明确了医疗器械广告审查机关为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关；明确了对虚假医疗器械广告撤销其品种的广告文号，规定：“篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请。 ”；明确了向个人推荐使用的医疗器械广告中含有严重违法内容的，对该产品采取行政强制措施，
31、暂停该医疗器械产品在辖区内的销售，维护公众用械安全对提供虚假材料。办法对于管理措施和法律责任也有较为明确的规定：第一，明确规定医疗器械生产企业许可证、 医疗器械经营企业许可证、医疗器械批准证明文件被吊销或撤销等情形下，应当注销医疗器械广告批准文号；明确了对提供虚假材料申请医疗器械广告文号的行为的处罚。第二，明确了医疗器械广告审批的程序和时限，强化了申请人的义务和审查机关的职责。第三，明确规定了药品监管部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行检查；建立了违法医疗器械广告公告制度。第四，明确要求经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器
32、械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。第五，对违法发布的医疗器械广告情节严重的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应定期予以公告。对发布虚假医疗器械广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。医疗器械广告审查发布标准共 18 条。 标准规定：食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品，医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械产品不得发布广告。 标准同时明令禁止了含有利用医药科研单位、学术 机构、医 疗 机构或专家、医生、患者名义和形象作证明的医
33、疗器械广告。（三）保健食品审查和保健食品广告审查暂行规定食品安全法第五十一条规定“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。 ”修订后的食品安全法即将出台，相信已 经多次征求意见的保健食品监督管理条例也会随即出台。目前保健食品广告审查依据 2005 年 7 月 1 日开始实施的保健食品广告审查暂行规定。按照保健食品广告审查暂行规定,同药品和医疗器械一样, 国产保健食品广告的发布申请，应当向保健食品批准证明文件持有者所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出；进口保健食品广告的发布申请，应当由该产品境外生产企业驻中
34、国境内办事机构或者该企业委托的代理机构向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出。发布保健食品广告的申请人必须是保健食品批准证明文件的持有者（也就是我们俗称的品种所有者）或者其委托的公民、法人和其他组织。 省、自治区、直 辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起对申请人提交的申请材料以及广告内容进行审查，并在 20 个工作日内作出是否核发保健食品广告批准文号的决定。 对审查合格的保健食品广告申请，发给保健食品广告批准文号，同时将保健食品广告审查表抄送同级工商部门备案。 对审查不合格的保健食品广告申请，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的
35、权利。我省也将保健食品广告审批时限压缩至了 5 个工作日。目前，我国部分省（市）已将保健食品广告审批权限下放或委托至市州一级 。在保健食品广告审查暂行规定实施之前，国家对保健食品广告没有统一的审批标准，有的地区由地、市级卫生部门出具证明，有的地区不经审查便可发布，因此保健食品违法广告泛滥。该暂行规定的出台，将保健食品广告审查纳入了国家行政审批范围，加强了对保健食品广告的管理，有利于保健食品广告的逐步规范和完善。 保健食品广告审查暂行规定实行审批权和行政处罚权分离，明确了我国保健食品广告监管涉及食品药品监督管理部门和工商行政管理部门，前者是保健食品广告审批部门，后者是保健食品广告处罚部门。相较于
36、药品、医疗器械的广告审查， 保健食品广告审查暂行规定突出了保健食品广告审查的一些特点，比如保健食品广告不得出现“通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病，或者通过描述某种疾病容易导致的身体危害，使公众对自身健康产生担忧、恐惧， 误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化”，不得出现“用公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表示科技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理”，不得出现“ 宣称产品为祖传秘方” ，不得出现“无效退款、保险公司保险” 等内容，不得出现含有“ 安全”、 “无毒副作用”、 “无依赖” 等承 诺，不得出现含有“最新技术、最高科学、最先进制法等”绝对化的用语和表
37、述，保健食品广告中必须说明或者标明“本品不能代替药物” 的忠告语，电视 广告中保健食品标识和忠告语必须始终出现。 第四节 药品、医疗器械、保健食品广告审批标准常见问题一、药品、医疗器械、保健食品广告中必 须含有的内容药品广告内容中必须含有：1.药品的通用名称以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。2.药品生产企业或者药品经营企业名称不得单独出现“咨询热线 ”、“咨询电话”等内容。3.药品生产批准文号4.药品广告批准文号已审查批准的药品广告在广播电台发布时可不播出药品广告批准文号。5.忠告语处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读” ；非处方药广告的忠告语是：“
38、请按药 品说明书或在药师指 导下购买和使用” 。6.非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）医疗器械广告内容中必须含有： 1.经批准的医疗器械名称。医疗器械广告中经批准的医疗器械产品名称必须出现，其商品名可以出现；不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。2.医疗器械生产企业名称。3.医疗器械注册证号。4.医疗器械广告批准文号。在广播电台发布时可不播出广告批准文号。5.忠告语。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”；推荐给个人使用的医疗器械产品广告必须标明“请仔细阅读产 品说明 书或在医务人员的指 导下购买和使用
39、” 。保健食品广告内容中必须含有：1.保健食品产品名称。2.保健食品批准文号。3.保健食品广告批准文号。4.保健食品标识。5.保健食品不适宜人群。6.忠告语。保健食品广告的忠告语为“本品不能代替药物” ；电视广告中保健食品标识和忠告语必须始终出现。 二、关于药品功效宣传的规定药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。（一）对于标准中所指“说明书” 的掌握：1.该说明书必须是国家食品药品监督管理局批准或备案的说明书。未经批准或备案的进口药品说明书不得作为药品
40、广告审批的依据。2.该说明书必须是现行的说明书。处方药遴选为非处方药后，不是双跨品种的，原处方药说明书不得作为药品广告审批的依据，是双跨品种的，在大众媒介做广告时不得以处方药说明书作为药品广告审批的依据；非处方药说明书进行统一修订后，原非处方药说明书不得作为药品广告审批的依据。（二）药品广告内容涉及适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准。但说明书中关于治愈率、有效率等内容，属于标准规定不予在广告中出现的，一律不得出现在广告中。（三）涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容，即便是正规文献中收载的内
41、容，未在说明书中表明的，也不得出现在广告中。（四）中药说明书中没有明确表明的，中西医病症又不能对应的，不得使用西医的病症或用语宣传中药功效。（五）不得借助宣传药品中某些成分的作用，明示或暗示该药具有超出说明书以外的功能主治。三、不能出现在药品广告中的内容（一）含有不科学地表示功效的断言或者保证的。广告中不得使用绝对化的语言（包括方言或谐音字）对产品功效进行肯定或承诺。禁止在 药品广告中使用下列用语或表达方式：“某产品疗效好（相当有效、效果不错、早用早好、用了就好、真管用、效果 值得信赖、效果咣咣的等）” ，“某产品帮你解决某病症”， “有了某产品，某病症不用烦”， “某产品信得过”等。 “按疗
42、程服用，效果好” 等有限定范围的表示效果的广告 语可以使用。（二）说明治愈率或者有效率的。文献、研究报告及说明书中有关治愈率和有效率的内容也不得出现。（三）与其他产品（包括药品、保健食品、化妆品、食品等）或治疗方法的功效和安全性进行比较的。（四）违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的。（五）含有“安全 ”、“无毒副作用”、 “毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然 ”药品，因而安全性有保证等内容的。（六）含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的。（七）含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、
43、增高、益智等内容的。（八）其他不科学的用语或者表示，如“最新技术” 、“最高科学” 、“最先进制法”等。（九）非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。 （十）含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的。（十一）含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的。（十二）含有“家庭必备 ”或者类似内容的。非处方药宣传“家庭常 备” 是可以的。（十三）含有“无效退款 ”、“保险公司保险
44、”等保证内容的。（十四）含有评比、排序、推荐、指定、选用、 获奖等综合性评价内容的。（十五）含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。 （参见例 8-13）注：广告中可以出现患者形象，但不得出现以下情形：1.患者直接介绍或推荐产品；2.患者用语言或形象表明使用药品后该病症明显好转。（十六）使用国家机关和国家机关工作人员的名义。（十七）含有军队单位或者军队人员的名义、形象。利用军队装备、设施从事药品广告宣传。（十八）含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。在药品广告中，不能含有各
45、类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学等各种公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容。（十九）含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医 疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。四、不得出现在医疗器械广告中的内容（一）含有表示功效的断言或者保证的内容。广告中不得使用绝对化的语言（包括方言或谐音字）对产品功效进行肯定或承诺。禁止在医疗器械广告中使用下列用语或表达方式：“某产品疗效好（相当有效、效果不错、早用早好、用了就好、真管用、效果值得信赖、效果 咣咣的）等与疗效描述相关的词语” ，“某产品帮你解决某病症”， “有了某产品，某病症不用烦”，“某产品信得
46、过” 等。（二）说明有效率和治愈率的内容。文献、研究报告及产品注册证明文件中有关治愈率和有效率的内容也不得出现。（三）与其他医疗器械产品、药品（保健食品、化妆品、食品）或其他治疗方法的功效和安全性对比。（四）在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理。（五）含有无法证实其科学性的所谓“研究发现” 、“实验或数据证明” 等方面的内容。（六）违 反 科 学 规 律 ，明 示 或 暗 示 包 治 百 病 、适 应 所 有 症 状 的 内 容 。（七）含有“安全 ”、“无毒副作用”
47、、 “无效退款”、 “无依赖”、 “保险公司承保”等承诺性用语，含有 “唯一”、 “精确”、 “最新技术”、 “最先进科学”、 “国家级产品”、 “填补国内空白” 等绝对化或排他性的用语。（八）声 称 或 暗 示 该 医 疗 器 械 为 正 常 生 活 或 治 疗 病 症 所 必 需 等 内 容 的 。（九）含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。（十）含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病
48、或加重病情。（十一）含有“家庭必备 ”或者类似内容。（十二）含有评比、排序、推荐、指定、选用、 获奖等综合性评价内容。（十三）含有表述该产品处于“热销” 、“抢购”、 “试用”、 “免费体验”等内容。（十四）含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。注 1：“临床数据表明 ”、“经某某医院临床验证” 等表达方式含有利用医疗机构名义作证明的嫌疑，因此不能出现在广告中。注 2：广告中可以出现患者形象，但不得出现以下情形：患者直接介绍或推荐产品。患者用 语言或形象表明使用该产品后该病症明显好转。（十五）含有军队单位或者军队人员的名义、形象。利用军队装备、设
49、施从事医疗器械广告宣传。（十六）含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。（十七）含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医 疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。五、对互联网发布药品、医疗器械产品信息及医疗器械广告中出现互联网网址的规定通过互联网向上网用户提供药品、医疗器械信息的服务活动，拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。药品、医疗器械广告中出现互联网网址的，如该网站发布了药械产品信息，应要求申请人提供互联网药品信息服务资格证书。第五节 药品、医疗器械、保健食品广告监测和处理2013 年 1 月 1 日，全国广播电视报纸药品医疗器械保健食品广告监测网正式启动，目前已覆盖了我省 21 个市（州）和部分县（区
