1、牡丹江大学 2011 年制（修）订人才培养方案的原则意见 1生物制药与食品工程学院 2011 级生物制药技术专业人才培养方案一、专业名称 ：生物制药技术(制剂/药物合成/药学服务方向)二、教育类型及学历层次：高等职业技术教育（大专）三、招生对象：普高生四、学制：三年五、专业培养目标本专业主要培养具备生物药品生产、药品质量检验、药学服务、药品管理等方面的基本理论知识和专业技能，具有良好的职业道德、人文素养、实践能力和创新精神，毕业后能在制药企业、医药公司、医院药房、社会药房等单位工作的具有综合职业能力的应用型、技能型、复合型、创新型的高等职业技术人才。六、毕业生面向及职业能力要求1、职业面向附表
2、一 相关工作岗位描述和职业能力要求及素质序号 相关工作岗位 岗位描述 职业能力要求及素质1 工艺技术员1.负责公司科技工作计划和任务。2. 负责公司新技术引进和产品开发、改进等技术工作在车间内部的组织实施以促进公司产品的技术创新。 3.抓好车间技术队伍建设，做好操作人员的技术培训和提高工作。4、负责各班组制剂产品的工艺技术管理等日常工作。5、负责产品岗位技术安全操作法及岗位 SOP的编写修订工作，批准后组织贯彻执行，认真检查工艺执行情况。6、负责技术文件的收集、整理、装订、归档。1、具有为公司制定科技工作计划和任务的能力。2、 具有对公司新技术引进和产品开发、改进等技术工作的能力。3、具有对操
3、作人员进行技术培训的能力。4、具有对各班组制剂产品的工艺技术管理的能力。5、具有对产品岗位技术安全操作法及岗位 SOP 的编写修订及工艺执行情况检查能力。6、对技术文件收集、整理、装订、归档的能力。7、具有良好的沟通能力。2 操作员1、负责按药品生产标准操作规程及产品的质量标准进行中药提取、工艺用水制备、中间体合成、成品生产制备，生产出合格的产品。2、负责对生产设备进行操作及保养。3、根据企业的生产计划完成生产任务；4、负责对生产设备故障及工艺、产品问题及时向班组长反映或有关部门上报。1、具有按药品生产标准操作规程及产品的质量标准进行中药提取、工艺用水制备、中间体合成、成品生产制备的能力。2、
4、具有正确操作及保养生产设备的能力。3、具有按时完成生产任务的能力；4、负责对生产设备故障及工艺、产品问题及时向班组长反映或有关部门上报。5、具有良好的沟通能力。牡丹江大学 2011 年制（修）订人才培养方案的原则意见 23 化验员1、负责起草或修订原辅料、中间产品、工艺用水、成品质量标准、检验操作规程、取样SOP、检验记录，并对各类文件的合理性、适用性负责。3、负责按检验操作规程对样品进行取样并检验样品的理化、药理、卫生学检验项目，及时收集其它岗位的检验记录，并出具检验报告书。4、负责按 GMP 要求填写检验记录，登录检验台帐，进行归档，并对记录的真实性负责。5、负责原辅料、中间产品、成品的检
5、品留样和留样观察，制订原辅料、中间产品以及成品的贮存条件和贮存期限。6、负责为质量分析会提供原辅料、工艺用水、中间产品、成品的质量信息，负责质量月报表、季报表的指标统计。1、具有起草或修订原辅料、中间产品、工艺用水、成品质量标准、检验操作规程、取样 SOP、检验记录的能力。2、具有按 GMP 要求填写检验记录，登录检验台帐，检验报告单的能力。3、具有对药品原辅料、工艺用水、中间产品、成品的质量检测与留样观察能力。4、具有检测仪器、用具、试剂的正确使用操作能力。5、具有按检验文件管理程序定期对检验文件进行归档能力。6、具有良好的沟通能力。4 质检员1、负责对公司生产、物料、销售等质量相关环节进行
6、监控。 2、负责制定本岗位操作程序，参与部门 GMP文件的会审。3、负责物料、中间产品、成品的取样、送样。4、负责监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。5、负责部门所承担验证项目的实施。6、负责质量日报表的填写和上报。7、负责药品注册材料的准备、上报。8、负责质量档案的管理。1、具有对公司生产、物料、销售等质量相关环节进行监控的能力。2、具有制定本岗位操作程序，进行 GMP 文件的会审的能力。3、具有对物料、中间产品、成品的取样、送样的能力4、具有对洁净室（区）的尘粒数和微生物数检测的能力.5、具有实施部门所承担验证项目的能力。6、具有填写和上报质量日报表,准备药品注册材料的能力。7、具有管理质
7、量档案的能力。8、具有良好的沟通能力。5 GMP 自检员1、定期组织对企业进行自检，以监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。2、按预定的计划，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发运、投诉、药品召回等项目定期进行检查，以确认其符合质量保证的要求。3、完成自检记录及自检报告。内容应包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。1、根据规范、规程和标准进行人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发运、投诉、药品召回等项目自检能力。2、根据 GMP 要求，对不符合规范的，具有提出必要的纠正和预防措施的能力。3、根据自检执
8、行过程记录，进行总结、评价，形成自检报告能力。4、具有组织协调各个部门的关系的能力。6 营销员1、根据市场销售计划，完成销售任务，完成销售指标。2、与客户保持密切的业务联系，按照不同的季节、不同市场情况提出不同的销售价格。3、分析客户心理，了解客户对药品质量的要求和各方面的需求，有针对性地进行销售，向公关营销部经理提供客户信息。4、积极地参加药品销售单位举办的各种促销活动，开发新客户。5、利用公关技巧和销售技巧，扩大销售网络。开展有计划的销售活动，建立客户档案，并有计划地发展新客户。1、具有进行市场销售计划，完成销售任务指标的能力。2、具有按照不同的季节、不同市场情况提出不同的销售价格的能力。
9、3、具有向公关营销部经理提供客户信息的能力。4、具有发展新客户的能力。5、具有良好的沟通能力。2、能力结构整体要求 牡丹江大学 2011 年制（修）订人才培养方案的原则意见 3附表二 能力结构整体要求专业能力 社会能力 方法能力1、 具 有 按 照 药 品 生 产 工 艺 标 准规 程 ， 对 药品的生产制备、药物中间体合成、中药提取、生物分离及生产工艺设计能力。2、具有按照仪器、设备的使用说明，对药品检测仪器、生产设备、生物分离设备的使用、维护能力。3、具有按照药品质量标准及检验标准操作规程，运用物理、化学、仪器、微生物分析手段，对药品生产的原辅料、中间体、成品检验与分析能力。4、具有处方审
10、核的能力、药品调剂的能力、具有指导合理用药的能力。5、具有按照药事管理法规，进行生产组织管理、技术管理、质量控制管理能力。6、具有运用药品基本知识及营销技巧，营销药品能力。7、具有组织协调各个部门的关系的能力。1、团队协作能力。2、良性竞争能力。3、职业操守能力：社会责任感、服务品质意识和安全质量意识、环境保护意识。4、健康心理能力：抗挫折能力、风险承受能力、克服困难能力。5、人际交往沟通协调能力，良好的应变能力。1、编制生产工艺规程、检验操作规程的能力。2、对新技术、新工艺、新设备、新检验方法、新仪器进行学习和应用能力。3、能够发现药品生产过程有关质量、安全、管理方面问题，分析和解决问题的能
11、力。4、具有运用合理的管理方法和恰当沟通技巧，组织好生产部及检验中心内部工作，保持与外部相关职能部门之间沟通和协调的能力。5、善于分析和总结，创新改革能力。3、核心岗位资格证书附表三 核心岗位资格证书序号 职业资格证书名称 颁证单位 等级1 办公自动化(必选) 中华人民共和国劳动和社会保障部 初级2 药品营销员(必选) 劳动和社会保障部 高级3 化学检测工(必选) 劳动和社会保障部 高级4 ISO 9000/14000(二选一) 北京国英卓越技术培训中心 高级七、职业岗位能力课程方案牡丹江大学 2011 年制（修）订人才培养方案的原则意见 4附表四 生物制药技术专业岗位能力课程方案（一）生物制
12、药技术（制剂方向）专业岗位能力课程方案学 期 与 课 程 安 排 一 二 三 四 五 六模块必修选修序号 课 程 名 称 学分 学时分配14+4 周 18+2 周 18+2 周 18+2 周 17+1周 16+2周1 职业教育 1 16 4B/13 4B/17 4B/17 4B/172 药理学 4 72 6B/1-123 药用化学 4.5 84 6A4 药用化学 4 72 4A5 生物化学 3.5 64 4B/1-166 微生物发酵技术 6 108 6A7 药物制剂技术 4 72 4A8 生物分离技术 4 72 4A9 药物检测技术 6 108 6A10 GMP 4 72 4A11 制药设备与
13、工艺设计 4 72 4B12 生物制品技术 4 72 4B必修课13 药事管理与法规 3 54 6B/1-9职业核心能力课程模块应修小计 12 52 938 12 18 22 31 办公自动化与公文写作 1.5 24 4B/1-62 文献检索 0.5 8 4B/1-23 高等数学 2.5 48 4B/1-124 药物综合知识 3 54 3B5 工程制图 2.5 48 4B/1-12689管理学基础 1 16 4B/1-47 药学服务技术 2 36 2B必选8 专业英语 2 36 2B9 生物统计 1.5 24 4B/1-610 医药营销技术 2 36 2B选修课任选11 有机化学 2.5 48
14、 4B/1-12职业拓展能力课程模块应选小计 11 15/21 270/378 6 6 1 101 入学（毕业）教育 22 军事技能训练 13 毛 泽 东 和 中 国 特 色社 会 主 义 理 论 体 系 概 论 2 36 2B4 德育与职业发展 1 1.5 28 2B/1-145 德育与职业发展 2 1.5 28 2B/1-146 德育与职业发展 3 1.5 28 2B/1-147 德育与职业发展 4 1.5 28 2B/1-14必修课8 体育 4 108 2A 2A 2B应修小计 8 15 256 6 4 4 2选修 公共选修课通识能力课程模块应选小计 7 105 0 0 0 0多证书1
15、英语应用能力证书 2牡丹江大学 2011 年制（修）订人才培养方案的原则意见 52 省一级计算机应用能力 23 职 业 技 能 鉴 定 与 职 业 资 格 认 证（1） 办公自动化(必选) 2（2） 药品营销员(必选) 3.5（3） 化学检测工(必选) 3.5（4） IS0 9000 3.5（5） ISO 14000 3.54 技能竞赛奖励 1-4合计 9-24 0 0 0 0 0周学时合计 24 28 27 15实践教学 18 540 30顶岗实习 18 540 301 必修课统计（ 20 ）门 （ 1194 ）学时 （ 67 ）学分2 选修课统计（ 11 ）门 （ 270-378 ）学时
16、（ 15-21 ）学分3 校选课统计（ ）门 （ 105 ）学时 （ 7 ）学分4 总 计（ ）门 （2649-2757）学时 （134-155）学分附表 1 校内实践教学（制剂方向）实践模块 实践内容 实践学时 学时合计药物综合知识 2084药用化学30 114实践模块一专业基础模块生物化学 20154微生物发酵技术 12发酵工艺仿真实训 8 20生物分离技术 36药物制剂技术 72制药设备仿真实训 12实践模块二专业核心模块药物检测技术 108248（二）生物制药技术（药物合成方向）专业岗位能力课程方案学 期 与 课 程 安 排 一 二 三 四 五 六序号 课 程 名 称 学分 学时分配
17、14+4 周 18+2 周 18+2 周 18+2 周 17+1周16+2周1 职业教育 1 16 4B/13 4B/17 4B/17 4B/172 药理学 4 72 6B/1-123 药用化学 4.5 84 6A4 药用化学 4 72 4A5 物理化学 3 56 4B/1-146 药物合成技术 5 90 5A7 微生物发酵技术 4 72 4A8 药物制剂技术 4 72 4B9 化工仪表及自动化 4 72 4B模块必修选修10 单元操作技术 9 162 9A牡丹江大学 2011 年制（修）订人才培养方案的原则意见 611 药物检测技术 5 90 5B12 GMP 4 72 4A13 药事管理与
18、法规 3 54 6B/1-9应修小计 13 54.5 984 12 20 23 31 办公自动化与公文写作 1.5 24 4B/1-62 文献检索 0.5 8 4B/1-23 高等数学 2.5 48 4B/1-124 工程制图 2.5 48 4B/1-125 管理学基础 1 16 4B/1-46 药物综合知识 3 54 3B必选7 专业英语 2 36 2B8 统计学 1.5 24 4B/1-69 医药营销技术 2 36 2B选修课任选10 有机化学 2.5 48 4B/1-12职业拓展能力课程模块应选小计 10 13-19 234/342 6 3 1 111 入学（毕业）教育 22 军事技能训
19、练 13 毛 泽 东 和 中 国 特 色社 会 主 义 理 论 体 系 概 论 2 36 2B4 德育与职业发展 1 1.5 28 2B/1-145 德育与职业发展 2 1.5 28 2B/1-146 德育与职业发展 3 1.5 28 2B/1-147 德育与职业发展 4 1.5 28 2B/1-14必修课8 体育 4 108 2A 2A 2B应修小计 8 15 256 6 4 4 2选修 公共选修课通识能力课程模块应选小计 7 105 0 0 0 01 英语应用能力证书 22 省一级计算机应用能力 23 职 业 技 能 鉴 定 与 职 业 资 格 认 证（1） 办公自动化(必选) 2（2）
20、药品营销员(必选) 3.5（3） 化学检测工(必选) 3.5（4） IS0 9000 3.5（5） ISO 14000 3.54 技能竞赛奖励 1-4多证书合计 9-24 0 0 0 0 0合计 24 27 28 16实践教学 18 540 30顶岗实习 18 540 301 必修课统计（ 21 ）门 （ 1240 ）学时 （ 69.5 ）学分2 选修课统计（ 10 ）门 （ 234-342 ）学时 （ 13-19 ）学分3 校选课统计（ ）门 （ 105 ）学时 （ 7 ）学分4 总 计（ ）门 （2659-2767）学时 （134.5-155.5）学分牡丹江大学 2011 年制（修）订人才
21、培养方案的原则意见 7附表 2 校内实践教学（药物合成方向）实践模块 实践内容 实践学时 学时合计药物综合知识 20药用化学 84实践模块一专业基础模块物理化学 28132发酵工艺仿真实训 8药物合成技术 36药物制剂技术 72单元操作技术 102实践模块二专业核心模块药物检测技术 90308（三）生物制药技术（药学服务方向）专业岗位能力课程方案学 期 与 课 程 安 排 一 二 三 四 五 六序号 课 程 名 称 学分 学时分配 14+4 周 18+2 周 18+2 周 18+2 周 17+1周16+2周1 职业教育 1 16 4B/13 4B/17 4B/17 4B/172 药理学 4 7
22、2 6B/1-123 药用化学 4.5 84 6B4 临床用药指导 4 72 4A5 消费者心理学 2 36 2B6 药品设计 4 72 4A7 医疗商品销售技术 6 108 4A/1-9 3A8 药物综合知识 5 90 5B9 沟通与礼仪 4 72 4B10 药事管理与法规 5 90 5B11 药品质量管理规范 4 72 4B必修选修12 企业定单课程 8 144 8B模块应修小计 12 51.5 928 12 13 12 171 办公自动化与公文写作 1.5 24 4B/1-62 文献检索 0.5 8 4B/1-23 高等数学 2.5 48 4B/1-124 专业英语 3 54 3B5 药
23、物制剂技术 3 54 3B6 管理学基础 2 36 4B/1-9必选7 药物检测技术 3 54 3B8 统计学 1.5 24 4B/1-69 药品物流 2 36 2B选修课任选10 药物商品技术 2 36 2B职业拓展能力课程模块应选小计 10 15.5-21 278/374 6 6 5 51 入学（毕业）教育 22 军事技能训练 13 毛 泽 东 和 中 国 特 色社 会 主 义 理 论 体 系 概 论 2 36 2B4 德育与职业发展 1 1.5 28 2B/1-145 德育与职业发展 2 1.5 28 2B/1-146 德育与职业发展 3 1.5 28 2B/1-14通识能力课程模块必修
24、课7 德育与职业发展 4 1.5 28 2B/1-14牡丹江大学 2011 年制（修）订人才培养方案的原则意见 88 体育 4 108 2A 2A 2B应修小计 8 15 256 6 4 4 2选修 公共选修课应选小计 7 105 0 0 0 01 英语应用能力证书 22 省一级计算机应用能力 23 职 业 技 能 鉴 定 与 职 业 资 格 认 证（1） 办公自动化(必选) 2（2） 药品营销员(必选) 3.5（3） 化学检测工(必选) 3.5（4） IS0 9000 3.5（5） ISO 14000 3.54 技能竞赛奖励 1-4多证书合计 9-24 0 0 0 0 0合计 24 23 2
25、1 24实践教学 18 540 30顶岗实习 18 540 301 必修课统计（ 20 ）门 （ 1184 ）学时 （ 66.5 ）学分2 选修课统计（ 10 ）门 （ 278-374 ）学时 （ 15.5-21 ）学分3 校选课统计（ ）门 （ 105 ）学时 （ 7 ）学分4 总 计（ ）门 （2644-2743）学时 （134-154.5）学分附表 3 校内实践教学（药学服务方向）实践模块 实践内容 实践学时 学时合计实践模块一专业基础模块 药用化学 36 36药物综合知识 20药品设计 24药物制剂技术 16实践模块二专业核心模块药物检测技术 1676注： 1、每学期考试课程不多于 4
26、 门。2、考试课周学时后加 A,考查课周学时后加 B，如分段开课需注明起始周终止周，例如：9A/1-9.3、注：每学期开设一周企业实习，具体实施根据企业生产情况而定。八、课程设置及教学目标附表五 职业能力课程教学目标序号 课程名称及描述 课程教学目标1药物基础应用化学本课程是高职院校生物制药技术、食品加工技术、应用化工等专业学生必修的一门专业基础课。课程设置力求适合高等职业教育,突出职业性、针对性和应用性；注重对学生能力的培养；遵循”少而精”、”必须”、知识目标：掌握对各种数据进行简单处理、分析方法的概念和原理，并对现象进行分析、解释；掌握四大平衡理论及其在滴定分析中的应用；掌握元素性质及其在
27、定性鉴定中的应用。掌握各 类 有 机 化 合 物 的 结 构 、 命 名 、 性 质 及 应 用 ；有 机 含 氮 化 合 物 、 杂 环 化 合 物 与 生 物 高 分 子 等 。能力目标：通过本课程的学习与训练，学生能独立运用化学牡丹江大学 2011 年制（修）订人才培养方案的原则意见 9”够用”的原则，使学生具有能在今后工作中不断深入学习，独立开展工作的能力，构建起课程的知识、能力、素质结构；同时为获取职业资格以及从事专业实践及实际工作打下必要的坚实基础。分析方法、仪器分析方法、重量分析方法对不同性质的化学品（原/辅材料、半成品、成品）进行分析与含量测定；能对分析检验结果做出正确的处理与
28、分析，并给出检验报告。2药理学是研究药物与机体间相互作用的规律及其机制的学科，为临床合理用药，防治疾病提供必要的理论基础。它是联系药学与医学的纽带，是基础医学与临床医学间的桥梁。药理学教学必须根据客观科学的事实和规律，阐明药理学的基本知识、基本理论和重要的新进展，使学生获得各类药物作用规律及作用特点的知识。了解如何正确应用药物防治疾病，培养学生辩证的科学的思维方式，增强学生的创新意识。知识目标：通过学习药理学的基本理论、基本知识和基本概念，掌握药物根据作用机制的分类以及代表药物的药理作用、作用机制、药代动力学特点、临床应用、不良反应、禁忌症以及合理用药的原则。掌握基本的药理学实验技术与研究方法
29、。能力目标：能够进行临床的合理用药；能够开展药品生产和流通等与药理学相关的实践活动。3药事管理与法规是药学科学的一个分支，是高等药学教肓的专业课。其内容主要包括药事管理基本知识；药师和职业药师；药品管理的法律法规；药品质量监督管理；特殊管理的药品；药品生产管理；药品经营管理；中药管理；药品价格和广告的管理；医疗机构的药事管理；药品知识产权保护。知识目标：掌握药事法规的药师的职责与行为准则；熟悉药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和控制；了解药学的社会和管理方面的知识，明确药品的安全有效与管理的关系规律；了解经济全球化中药事管理的发展趋势。能力目标：能够进行正确地药品质量监督管理；特殊药品
30、的管理；药品生产管理；药品经营管理；中药管理；药品价格和广告的管理；医疗机构的药事管理；药品知识产权保护。4无机及分析化学化学反应计量基础、初步化学热力学知识、化学反应速率与化学平衡、酸碱平衡与酸碱滴定法、沉淀溶解平衡与沉淀测定法、氧化还原平衡与氧化还原滴定法、原子结构和分子结构、配位平衡与配位滴定法。物质的定性、定量分析。知识目标：掌握对各种数据进行简单处理；掌握各种分析方法的概念和原理，并对现象进行分析、解释；掌握化学检验标准及程序；掌握四大平衡理论及其在滴定分析中的应用；掌握元素性质及其在定性鉴定中的应用。能力目标：能运用化学分析方法、仪器分析方法对物质进行分析与测定；能够运用沉淀、过滤
31、、洗涤、蒸发、干燥、结晶等重量分析方法制备化学品；能够根据不同物质，进行样品处理、溶液配制及综合运用各种分析方法设计项目检验实施流程；具有准确观察现象、合理处理数据、撰写实验报告、查阅化学手册以及处理实验室一般事故的能力。能对待测物质进行定性、定量分析。5生物化学是在分子水平上阐明生命现象的科学，它主要以化学和生物学的理论和方法为主要手段来研究生物体基本物质的化学组成，结构、理化性质、生物功能和结构与功能的关系及其在生命过程中化学变化的规律。生物化学是生物制药专业的专业基础课。它的前置课程有无机化学、有机化学，后置课程有微生物学、药理学。通过本课程的学习使学生掌握生物化学的基本理论知识和基本技
32、能。为学习其它课程和新药研究、开发以及在分子水平上研究药物代谢规律、阐明药物作用的机理奠定基础。知识目标：掌握生物大分子（糖、蛋白质、核酸、脂）的组成、结构、性质及功能。掌握生物大分子（糖、蛋白质、核酸、脂）的主要代谢变化及其与生理功能的关系。掌握物质代谢的相互联系与影响；了解物质代谢调节的基本方式及生理意义。能力目标：能够使用生物化学的常用仪器。具有生物化学实验的基本技能，能运用生化基础理论知识分析和解释各种实验现象。具有实验室分离纯化生物大分子的能力；能根据物质代谢解释某些疾病及药物的作用机理。6微生物发酵技术原核微生物和真核微生物的形态结构、培养特征。病毒的形态组成和增值。微生物的营养和
33、培养基。微生物的代谢。微生物的生长。微生物的遗传和变异。发酵过程的基本原理和参数控制；发酵的实验室研究及微机控制发酵基本知识；发酵的三废处理及相关经济学知识；药物的各类发酵产品的发酵生产。知识目标：掌握细菌、放线菌、酵母菌、霉菌、病毒的形态结构，了解其繁殖方式；掌握微生物的营养和培养基的类型及其制备;掌握微生物的生长、物理和化学因素控制其生长的方法；了解微生物的遗传与变异。掌握工业微生物的菌种选育方法；培养基的成分及配制培养基的原则；灭菌的基本原理及培养基和发酵设备的灭菌；空气除菌的方法；无菌检查的方法、染菌原因的分析及制服染菌的要点；孢子的制备、种子的制备；发酵过程的主要控制参数及其影响和控
34、制方法；发酵终点的判断；发酵过程的检测方法及传感器；发酵过程变量的间接估计方法；发酵过程废液废渣的处置方法；发酵成本的控制及过程的经济学分析。熟悉工艺流程图的绘制。能力目标： 能正确使用显微镜；能通过显微镜识别各类微生物的形态；能制备常用培养基；能用物理和化学的方法控制牡丹江大学 2011 年制（修）订人才培养方案的原则意见 10微生物的生长。能根据生产工艺绘制生产工艺流程简图；能根据产品的种类、性质选择合适的生产菌种；能用斜面培养法进行生产菌种的活化；能根据生产工艺及菌种的特点，选择合适的营养成分及配比来配制孢子培养基、种子培养基、发酵培养基；能用化学物质灭菌、辐射灭菌、干热灭菌、湿热灭菌法
35、对孢子培养基、种子培养基、发酵培养基及其相应的设备及空间进行灭菌；能进行孢子的制备、种子的制备；能用砂土管保藏法、液氮超低温保藏法等六种方法进行菌种的保藏；能用介质过滤除菌法对空气进行除菌；能根据无菌试验、培养液的显微镜检查、培养液的生化指标的变化情况来判断培养液是否污染杂菌并能采取相应的办法制服染菌；能通过控制发酵过程的物理参数、化学参数、生物参数来控制整个发酵过程；能利用发酵过程所使用的传感器来检测和控制发酵过程的与基质消耗有关的变量、与呼吸有关的变量、与传质有关的变量、与细胞生长有关的变量；能对发酵过程的一些主要技术、经济指标进行经济学评价。7生物分离技术本课程主要学习：细胞破碎与固液初
36、级分离技术、萃取分离技术、沉析分离技术、膜分离技术（透析、超滤）、静态吸附与离子交换分离技术 （离子交换）、层析分离技术、电泳分离技术、生物制品的浓缩、结晶与干燥等。知识目标：通过本课程的学习，能力目标：使学生掌握生物分离技术的原理、设备及生产技术。能力目标：使学生具有常见生物分离技术的能力；常见生物分离设备的使用能力。8 药 物 制 剂 与 生 产 技 术 液体制剂、灭菌制剂与无菌制剂、固体制剂、半固体制剂、气雾剂、喷雾剂、浸出技术与中药制剂、药物微粒分散体系基本理论、药物制剂设计和制剂新技术；常用制剂设备的结构、原理和操作。知识目标：掌握液体、固体分散体系的稳定因素；掌握口服液体制剂、注射
37、剂、口服固体制剂的质量标准；掌握药物制剂生产中原料、设备、工具、产品、环境的灭菌方法和各种制剂生产中要求达到的灭菌指标；掌握加热、搅拌容器，过滤设备、灭菌设备，液体灌装封口设备，固体粉碎、筛分、混合、干燥设备，胶囊灌装设备、压片等设备的性能、使用条件、选择依据；了解药物制剂生产企业及 GMP 车间管理制度。能力目标：能够运用物质的溶解理论，控制热力学和动力学不稳定因素，使用混合设备、过滤设备、灌装设备、灭菌设备、包装设备等制备液体药物制剂；能运用固体分散、固体流动性特点、原辅料性质等理论，选择使用固体粉碎机、筛分机、混合机、制粒机、胶囊灌装机、压片机等设备制备散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂；能对制
38、剂质量进行检验；能分析影响制剂质量的因素；能提出提高制剂质量的措施。9 药 物 检 测 与 分 析 技 术 常用的结构已经明确药物的真伪鉴别、纯度检查及含量测定的原理及方法，并对药物的原辅料、中间体及成品、包材进行质量检验。药品质量检验的新方法、新技术。知识目标：掌握药物质量检验的基本程序、药品质量管理规范、药品质量标准的基本内容；掌握常见药物的原辅料、中间体、成品、包装材料的质量检测的分析方法；掌握药物稳定性试验的内容、方法；掌握药品原始记录及检验报告单的填写内容及相关规定；掌握收发检验指令的流程及填写内容；熟悉药品质量标准的制订原则；了解药品质量检验新技术、新知识的行业动态。能力目标：能够
39、根据药品质量标准制订原则，进行药品质量检测与分析的方案；能根据药品标准的有关规定及药品质量检验标准操作规程，运用物理、化学、仪器分析等手段，对药物原辅料、中间体、成品进行性状、鉴别、检查及含量测定；对药物包装材料进行性状及检查的质量检测与分析，判断其是否合格；能够根据药品的稳定性试验规则，进行药品的稳定性试验，判断其是否合格；能根据原始记录及检验报告的书写规范，准确地进行原始记录，并能规范书写检验报告；能够根据质量管理规范，收发检验指令、审核检验记录及检验报告；能根据药品质量管理规范，对药品质量检测与分析使用的仪器、用具、试剂及实训记录、报告进行管理。10GMP药 品 生 产 质 量 管 理
40、规 范 。 在 生产 过 程 中 实 施 对 产 品 质 量 与 卫 生 安 全 的自 主 性 管 理 制 度 。 包 括 质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件管理、生产管理、产知识目标：掌握 GMP 中规定的各项基本要求（机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理和质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告）；熟悉GMP 认证的过程；了解 GMP 的发展趋势。能力目标：能编写各类生产、检验、采购、仓储、销售、综牡丹江大学 2011 年制（修）订人才培养方案的原则意见 11品销售与召回、投诉与不良反应报告、自检、认证。合办公文件；设计各类验证方案
41、并实施；进行药品生产企业日常的生产管理和质量管理；处理投诉事件；进行企业自检。11制药设备与工艺设计常见通用制药设备操作过程（流体流动、流体输送、非均相物系的分离、传热、蒸发、蒸馏、吸收、干燥、萃取）及设备的基础知识、基本理论和基本计算能力及操作技能。以及常见剂型的工艺路线设计与工艺参数选择。知识目标：能理解各通用制药设备操作的基本原理；掌握基本计算公式的物理意义、使用方法和适用范围；了解典型设备的构造、性能和操作原理，并具有设备选型及设计的初步能力。掌握常见剂型的工艺设计路线及工艺规程。理解生产工艺参数的选择。能力目标：能够进行主要通用制药设备操作过程及设备的基本计算；具有查阅和使用常用工程
42、计算图表、手册、资料的能力；具有选择适宜操作条件、寻找强化过程途径和提高设备效能的初步能力；具有常见剂型的工艺路线设计与工艺参数选择的能力；具有安全环保的意识；具有从过程的基本原理出发，观察、分析、综合、归纳众多影响生产的因素，运用所学知识解决工程、工艺问题的能力。12生物制品生产技术是生物制药专业主干课程之一，是研究疫苗、菌苗、类毒素、抗血清、非特异性免疫刺激剂等制品的性质、分类、保存、使用、检测和生产等方面，并探究其使用后，对生物的影响及作用机制的一门科学。主要包括免疫学基础、细胞生物学基础、生物制品基础知识及生物制品的生产等方面的内容。知识目标：掌握生物制品的分类、作用和贮藏。掌握生物制
43、品生产的免疫学和细胞生物学原理。了解生物制品生产未来的发展动态。理解与生物制品有关的法律与法规。了解生物制品的应用。能力目标：学生能够正确进行生物制品的分类和贮藏。能讲解生物制品作用原理。能把握生物制品生产的未来发展动态。能读懂生物制品有关的法律与法规。能合理指导生物制品的使用。13药物化学烃、苯、醇、酚、醚、醛、酮、羧酸及其衍生物、有机含氮化合物、杂环化合物、 糖类化合物、氨基酸、蛋白质、核酸的化学性质和制备。各类药物的理化性质、鉴别方法、合成方法；药物的化学结构与药效的关系；药物的化学结构与药物代谢；新药研究与开发途径；知识目标：掌握各类药物的理化性质、鉴别方法、合成方法；掌握药物的化学结
44、构与药效的关系；熟悉药物的化学结构与药物代谢；了解新药研究与开发途径。能力目标：能分析常见药品的分子结构与药效之间的关系；能分析常见药物结构与药物代谢之间的关系；能进行典型药物的合成设计。14物理化学气体基本定律、热力学定律，多相平衡，化学平衡，统计热力学初步，表面现象，化学动力学，胶体化学。知识目标：掌握热力学第一定律、第二定律、第三定律的表达式及其应用；拉乌尔定律及其应用、亨利定律及其应用、理想稀薄溶液的依数性及其应用、理想液态混合物的计算；吉布斯相律及其应用、单组分系统相图、二组分系统相图分析；反应级数、反应分子数、反应速率系数、半衰期、质量作用定律等的概念；根据化学动力学方程掌握反应级
45、数、反应物的转化率、药物保质期等的计算；了解表面现象的实质、拉普拉斯方程及其应用、杨氏方程及其应用、毛细管现象及其计算、单分子层吸附及其计算、表面活性剂的概念及其作用；胶体分散系统与粗分散系统的分类、胶体的性质、溶胶的聚沉。能力目标：能用乌氏粘度计测量液体的粘度并能计算高聚物的摩尔质量；能根据已知反应的标准摩尔焓（变），利用盖斯定律求未知反应的标准摩尔焓（变）；能用凝固点降低法测定物质的摩尔质量；能利用沸点仪，通过实验绘制二组分系统气液相图；能利用电导率仪测定不同浓度溶液的电导率；能用表面张力测定仪利用气泡最大压力法测定溶液的表面张力；能用旋光仪测定蔗糖水解反应速率系数；能利用公式进行均相系统
46、、多相系统热力学、动力学、电化学、表面化学的计算；能用化学热力学、化学动力学、电化学、表面现象、胶体系统与粗分散系统的理论解释各种物理化学现象。15 单 元 操 作 及 设 备 常见化工单元操作过程（流体流动、流体输送、非均相物系的分离、传热、蒸发、蒸馏、吸收、干燥、萃取）及设备的基础知识、基本理论和基本计算能力及操作技能。知识目标：能正确理解各单元操作的基本原理；掌握基本计算公式的物理意义、使用方法和适用范围；了解典型设备的构造、性能和操作原理，并具有设备选型及设计的初步能力。能力目标：能够进行单元操作过程及设备的基本计算；具有查阅和使用常用工程计算图表、手册、资料的能力；能够进行常见单元操
47、作的操作；具有选择适宜操作条件、寻找强化过程途径和提高设备效能的初步能力；具有安全环保的意识；具有从过程的基本原理出发，观察、分析、综合、归纳众多影响生产的因素，运用所学知识解决工程问题的能力。牡丹江大学 2011 年制（修）订人才培养方案的原则意见 1216化工仪表及自动化化工电气及仪表的电路及构造，基本原理及参数设置与调控，电气设备及仪表的使用操作方法及故障排除措施。知识目标：掌握化工电气自动化和化工仪表的基本原理；掌握化工电气自动化和化工仪表操作使用方法及参数设置与调控；掌握化工电气自动化和化工仪表故障排除措施处理能力；熟悉化工电气自动化和化工仪表的电路及构造；了解新型化工电气自动化和化
48、工仪表的应用。能力目标：能对化工电气自动化和化工仪表进行操作使用及参数设置与调控；具有化工电气自动化和化工仪表故障排除及处理能力；具有对化工电气自动化和化工仪表维护保养能力。17药物合成技术药物合成反应技术与方法是制药技术类（化学制药技术、生化制药技术）专业一门必修的主干专业课程。本课程以有机合成反应在药物合成中的应用为中心，理论联系实际，使学生掌握药物合成的本质和一般规律，对合成反应过程有系统的理解，会分析典型药物合成过程中的各种变化因素，选择合理的工艺条件和控制方法，具备制药技术类高等技术应用性专门人才所必需的理论知识和操作技能。培养学生理解能力、独立思考问题的能力和实验动手能力和操作技能
49、，以及在实际工作中发现问题、分析问题和解决问题的能力，并具备较强的创新精神和开拓能力。为学习相关课程、职业技能训练及将来工作奠定基础。知识目标：掌握常见药物合成反应中反应物结构、反应条件、反应方向、反应产物之间的关系；能够分析其各种影响因素，正确选择原料、试剂、反应条件和控制方法。熟悉其在实际生产中的应用。掌握反应物结构与产物之间的规律，重点药物合成反应之间的内在联系；理解药物的结构特点和药物合成的本质。掌握药物合成路线设计与优选的思路，能够设计简单药物的合成路线，并根据生产实际和科学实验，筛选决策药物的工艺路线，并将反应控制在最佳状态，从而实现有机合成药物生产过程最优化。理解重点的化学、区域和立体选择性控制方法，学会辨证地分析问题。了解药物合成领域的发展方向，生产与科研的新进展、新动态。能力目标：能够运用常见的单元反应及实验操作方法，解决药物中间体合成的能力。 能够结合典型药品制备、分析方法综合运用所学知识解决实际生产问题。通过合成技术路线的理解，是学生养成自学的能力。18 临床用药指导是介绍不同疾病的临床常用药物，药物的作用特点、不良反应、禁忌症、用法、注意事项等等。知识目标：掌握作用于呼吸系统、消化系统、泌尿
