1、 1 血氧测量设备的临床评估方案（2009 版）评估血氧测量设备在临床应用中的安全性和有效性，参照ISO9919 标准推荐的 试验方法，给出临床试验方案，通过临床试验得出结论。一、临床目的 确定被评估血氧测量设备的安全性和有效性。 二、临床对象 临床试验的对象为自愿参加的健康志愿者或患者。临床试验对象应考虑以下的要素：（一）受试者的数量和来源-受试者的数量：健康受试者建议为 10 人，大样本量患者必须满足统计学意义-健康受试者必须为健康的成年志愿者；-如采用患者进行临床试验，不可人为降低患者血氧饱和度；-大样本量的患者受试者，尽可能确保受试者身体特征的广泛性。建议：评价血样饱和度一致性时的样本
2、量要求1受试者即可为健康受试者，也可为患者，二者可任选其一。采用健康受试者的方案不能采用患者。2无论哪种受试者，所纳入的受试者样本数量均须满足统计学原则，且受试者的血样饱和度水平应均匀覆盖测量的全部范围。原 2 则上：（1） 应采集大约 250 对数据（其中可供分析的有效数据至少200 对）；（2） 所纳 入数据的血样饱和度范围应均匀分布在 70%-100%之间，即对于表 1 中列出的 5 个血样饱和度平台期，每一平台期应包括大约 50 对数据（其中可供分析的有效数据至少 40 对）；（3） 对于参与试验的每一名受试者，其每一平台期的测量值至多为 5 对，以保证所采集的样本具有足够的代表性。例
3、 1：健康受试者研究：假设共纳入 10 名健康受试者，每名健康受试者在表 1 中的 5 个平台期分别提供 5 对测量值，即每名受试者共提供 25 对测量值，10 名受试者共提供 250 对测量数据。例 2：患者研究：假设由于伦理或可行性原因，对于每名患者，无法控制其血氧饱合度水平。因此，只能在其血氧饱和度水平上最多测量 5 对数据。按照上述条件（2）要求，所纳入患者的血样饱和度应均匀覆盖整个测量范围，则：每一平台期均需纳入 10 名患者，以保证各平台期能够分别提供 50 对数据；最终 5 个平台期共计入选 50名患者，以便最终提供 250 对测量数据。注意：受试者的特征应考虑到安全性和有效性，
4、例如，由于指围的原因，只有女性受试者可用来验证小儿科用指夹式血氧传感器。（二）受试者接受/排除标准-临床试验方案必须明确定义接受/排除的 标准；-受试者必须自愿参与临床验证； 3 -所有健康志愿者在参与临床验证时必须处于健康状态。除非详细说明，所有受试者在临床试验方案中必须明确受试者的COHb（一氧化碳血 红蛋白）3% 、MetHb（高铁血红蛋白）2%、ctHb （血红蛋白） 100g/L；但是以上要求并不能说明受试者处于健康状态；-样本应满足临床试验的预期要求；例如：1受试者应包括男性和女性。2手指指围。3为了降低医疗风险，在临床验证方案中必须明确健康成人受试者能够完成人为降低血氧饱和度的试
5、验。-样本排除标准。不符合临床试验预期要求的受试者应排除，例如：1由于吸烟和长期暴露在高一氧化碳气体中会导致受试者一氧化碳血红蛋白（COHb ）水平较高，除非在临床验证方案中有明确要求，否则应排除此类受试者。2个别受试者身体状态会导致高铁血红蛋白增高，除非临床试验方案中有明确要求，否则应排除此类受试者。3如果临床试验过程中进行的操作有可能对受试者产生过度的医疗风险，则应排除此类受试者。 （例如：动脉穿刺过程或组织缺氧过程导致过度的医疗风险）。4年龄因素。（三）临床试验终止的标准 4 临床试验方案中应定义导致临床试验终止的环境状况和/或受试者的反应的标准。例如：血压、呼吸、体温、心律、心率等生命
6、体征超出可接受范围、高铁血红蛋白（MetHb）增高等符合了上述排除标准之一，或受试者提出终止试验等。三、临床试验的方法以下提到的两种类型的试验方案都可以用来评估被评估设备通过光谱特性测量的动脉血氧饱和度（以下以英文缩写 SpO2 表示）的精度，任何一种类型的试验方案都应在临床试验基地中进行。（一）有创测量对比试验方案被评估设备的测量值 SpO2 与血气分析仪（CO-oximeter）的测量值动脉血氧饱和度（SaO2）进行比较。（二）无创测量对比试验方案被评估设备的测量值 SpO2 与二级标准血氧饱和度测量设备的测量值 SpO2 进行比较。注：二级标准血氧饱和度测量设备的精度可直接追溯至 CO-
7、oximeter（金 标准），即二级标准血氧饱和度测量设备的精度是通过临床试验验证，并且直接与 CO-oximeter（金标准）进行对比；二级标准血氧饱和度测量设备可用来进行标准传递。但必须提供有效证据证明二级标准血氧饱和度测量设备（例如临床试验报告）。四、实验室条件下健康志愿者有创血气分析对比临床试验步骤（一） 临床试验开始前的准备 5 1. 血气分析仪在使用之前需要经过校准，保证其测量精度（SaO2 精度不低于 1%）；必须按照制造商建议的使用法及辅助材料。2动脉插管以及动脉血取样工具。3被评估设备的 SpO2 测量设备应符合产品注册标准。4经过测试的气路正常的可产生不同氧分压的气体混合的
8、仪器，实现 O2 与 N2 的混和输出，同时在混和输出口处设置一个三通连接气体监护仪，用于测量输出气体中的 O2 浓度。注意：必要时在患者吸入气体中加入二氧化碳气体，以防止受试者在低氧状态下出现呼吸性碱中毒，导致临床试验失败。5可通过自动记录或手动记录的方式来记录被评估设备测量的 SpO2 值 。6应获得受试者的完整病史，健康受试者应做正常体检，且女性受试者还应进行妊娠测试。7受试者已签署知情同意书，同意参与试验。8使用无创 ECG 监护设备和气体监测设备对受试者生理参数进行监测。9研究者（临床试验的负责人）应为具有相关专业高级职称的执业医师。10操作者用套管针穿刺动脉，放置动脉导管。试验中将
9、使用动脉血气针从动脉采集动脉血。受试者使用鼻夹夹住鼻部，咬住口塞，使用口部进行呼吸，吸入气体为经过混和的高纯氧与高纯氮的混和气体。 6 注：在进行下一位受试者测试之前需将前次使用的换气活瓣放入干燥皿中进行干燥，防止过多的水汽影响换气活瓣性能。11将受测和各被评估设备的探头分别连接到受试者同一手的相邻手指，以隔光指套隔离相邻的探头以避免“光污染”；对于抗运动测试则需要增加被评估设备脉搏血氧仪的三个探头分别连接到受试者另一只手的相邻手指，以隔光指套隔离相邻的探头以避免“光污染”，把它们作为运动试验的调查组。 12建议环境温度为 18-28 摄氏度。如受试者手指末端的末梢循环不良时，可使用加热器或其
10、他方法来改善受试者手指末端的末梢循环。（二）实验室条件下健康受试者有创血气分析对比临床试验步骤以下两种临床试验方案可任选其一。1方案一。（1）在吸入大于 21常规氧浓度混合气体后，受试对象的 SpO2达到 97%-100%（被 评估设备读数）并处 在稳定状态 30s 后，每间隔20s，通 过动 脉采集 2ml 血样，共采样 5 次，做血气分析得到 SaO2 基础值，可同时记录被评估设备和参比设备的氧饱和度值，并记录必要的生理参数指标；（2）降低受试者的吸入氧气浓度（FiO2）使得 SpO2 达到 92%-96%（被评 估设备读数），待达到稳定 30s 后，每间隔 20s，通过动脉采集 2ml
11、血样，共采 样 5 次，做血气分析得到 SaO2，可同时记录被评估设备和参比设备的氧饱和度值，并记录必要的生理参数指标； 7 （3）重复本方法步骤（2），但降低 SpO2 达到 85%-91%；（4）重复本方法步骤（2），但降低 SpO2 达到 78%-84%；（5）重复本方法步骤（2），但降低 SpO2 达到 70%-77%； （6）在吸入大于 21常规氧浓度混合气体后，受试对象的 SpO2恢复到基础值；（7）去除动脉通路和脉搏血氧探头，在医护人员检查认为受试者可以安全离开后方可让受试者离开。注意：在试验进行中，当受试者感到不适，将立刻给予 100纯氧并停止试验。表 1 血氧饱和度采样测量范
12、围及采样点数量SaO2 采样 范围（%） 采样点数量100 - 97 基础值 597 - 92 95 592 85 90 584 78 80 577 70 70 5合计 25示意图： 8 图 1 采样时间注意：图中血氧饱和度测量范围和每个测量范围中的测量点可以根据临床试验方案进行调整2方案二。（1）在吸入大于 21常规氧浓度混合气体后，受试对象的 SpO2达到 97%-100%（被 评估设备读数）并处 在稳定状态 30s 后，每间隔20s，通 过动 脉采集 2ml 血样，共采样 5 次，做血气分析得到 SaO2 基础值，同时记录被评估设备和参比设备的血氧饱和度值，并记录必要的生理参数指标；（2
13、）降低受试者的吸入氧气浓度（FiO2）使得 SpO2 达到 92%-96%（被评 估设备读数），待达到稳定 30s 后，每间隔 20s，通过动脉采集 2ml 血样，共采 样 5 次，做血气分析得到 SaO2，同时记录被评估设备和参比设备的血氧饱和度值，并记录必要的生理参数指标；（3）采集血样后，增加受试者的吸入氧气浓度（FiO2）使得脉搏血氧饱和度回复到基础值；待达到稳定 30s 后，通过动脉采集 2ml 血样，记录被评估设备和参比设备的动脉血氧饱和度值及必要的生理参数 9 指标；（3）重复本方法步骤（2），但降低 SpO2 达到 85%-91%； （4）重复本方法步骤（3）；（5）重复本方法
14、步骤（2），但降低 SpO2 达到 78%-84%； （6）重复本方法步骤（3）；（8）重复本方法步骤（2），但降低 SpO2 达到 70%-77%； （9）重复本方法步骤（3）；（10）去除动脉通路和脉搏血氧探头，在医护人员检查认为受试者可以安全离开后方可让受试者离开。注意：在试验进行中，当受试者感到不适，将立刻给予 100纯氧并停止试验。3血气分析进行步骤。 试验的主要目的是验证被评估设备的 SpO2 测量结果和利用一氧化碳-血氧分析法（CO-Oxymetry）测量 SaO2 结果的一致性。（1）使用动脉血气采样针从动脉导管中取得动脉血样； （2）将针管中的抗凝剂与血液充分混和，防止血液凝
15、结，将采样针保存至低温环境（冰盒）中； （3）样本应在半小时内进行血气分析。 五、实验室条件下健康受试者无创对比临床试验步骤无创对比临床试验是被评估设备的 SpO2 读数与第二标准血氧测量设备测量（以下简称标准比对设备）的 SpO2 读数进行比较，使用此临床试验方法必须为健康受试者。标准比对设备的精度可直接追溯至血气分析仪 CO-oximeter（金 10 标准），标准比对设备可用来进行标准传递。实验室条件下健康受试者无创对比试验步骤可遵循“实验室条件下健康受试者有创血气分析对比临床试验步骤”，但是需要注意以下几点：（一）标准值为标准比对设备测量所得的 SpO2 取代了由“金标准”CO-oxi
16、meter 测得所得的 SaO2（二）此临床试验方法不需要进行动脉血取样（三）标准比对设备的精度可直接追溯至 CO-oximeter（金标准）（四）按照此临床试验方法所采集的样本数量必须满足统计学要求来验证 SpO2 的精度例如在 4.2 中描述的，10 个受试者，每个受试者采样 25 个数据对，共 250 个数据对，至少有 200 个有效的数据对（每个测量范围至少 4 个数据对）符合统计要求。其他的方法也可接受，例如在降低受试者血氧饱和度的过程中连续同时采集数据对，不受血氧平稳状态的影响。（五）此临床试验中步骤（3）、 （4）必须在临床试验报告中详细描述（六）精度（Arms）是相对于金标准而
17、言，包括被评估设备与比对设备之间的差异六、患者有创血气分析对比的临床试验有关事项对患者进行临床试验其血氧饱和度分布范围也应满足健康受试者试验数据分布的原则。被评估设备测量的 SpO2 与 CO-oximeter 测 11 量的 SaO2 进行比较，用以验证血氧饱和度测量设备的精度。在临床使用环境中进行临床试验，应充分考虑患者安全；在临床使用环境中使用被评估设备测量患者 SpO2 和 CO-oximeter 测量患者 SaO2 的环境条件并不稳定，在采集数据的过程中，无法良好的控制意外因素影响试验结果。在临床使用环境中，被评估血氧饱和度测量设备和 CO-oximeter测量的数据组易受到环境条件
18、的影响，并且由于血液循环不稳定或循环动力问题，会导致数据组难以可靠的匹配。在患者动脉血采样点附近放置血氧饱和度测量设备的传感器时，必须考虑患者的临床状态，被评估血氧饱和度测量设备的传感器应尽可能布置在动脉血采样点的循环末端。此临床试验方法需要大量的患者进行采样，方可满足统计学要求，用以验证 SpO2 的测量范围中的精度。注意 1：临床试验方案中必须明确动脉血采样为临床护理需要所采的血液样本，或为了此次临床试验而进行的单独采样。注意 2：采用非留置针进行动脉血采样可能导致不稳定的 SpO2测量值。七、 患者无创对比临床试验有关事项对患者进行临床试验其血氧饱和度分布范围也应满足健康受试者试验数据分
19、布的原则。无创对比临床试验，被评估血氧测量设备测量的 SpO2 读数与第二标准血氧测量设备（简称标准比对设备）测量的 SpO2 读数进行比较。 12 在临床使用环境中进行临床试验，应充分考虑患者安全；在临床使用环境中使用被评估设备测量患者 SpO2 和 CO-oximeter 测量患者 SaO2 的环境条件并不稳定，在采集数据的过程中，无法良好的控制意外因素影响试验结果。在临床使用环境中，受试血氧饱和度测量设备和标准比对设备测量的数据组易受到环境条件的影响，并且由于血液循环不稳定或循环动力问题，会导致数据组难以可靠的匹配。在布置血氧饱和度测量设备的传感器时，必须考虑患者的临床状态，被评估血氧饱
20、和度测量设备和标准比对设备的传感器应尽可能布置在同一血液循环末端。精度（Arms）是相对于金标准而言，包括被评估设备与比对设备之间的差异。八、 数据分析 根据 ISO9919, 50.101.2.2 进行数据分析，得到平均偏差 Mean Bias（B）和准确度 Accuracy(Arms)的统计结果。 计算置信度水平以决定是否 95% 的血氧测量结果位于 2 倍的标准偏差之内。受试设备测量值于参考标准值超出特定范围（2 倍方差）的点应该被排除在统计之外。 平均偏差代表整体数据的偏移用下述公式表示: 准确度定义为测量值(SpO2i)与参考值(SRi)之间的均方根，用 13 以下公式给出： 受试血
21、氧饱和度测量设备测得的 SpO2 同参考标准值进行对比，进行统计分析和处理，得到其标准偏差，样本量等以确定受试血氧饱和度测量设备与参考标准设备测量值的等效性。 受试血氧饱和度测量设备测得的脉率同 ECG 所得心率比较，进行统计分析和处理，得到其标准偏差，相关系数和样本量等以确定受试血氧饱和度测量设备与 ECG 所得心率的等效性。 九、接受准则 正常状况，测得的血氧饱和度与动脉血气分析的结果的均方根差不大于 4（在制造商声称的测量范围之内）为可接受范围。 十、 临床试验结果及统计分析试验对象总数 试验对象数量，性别分布、年龄分布。 数据对在全部测量范围内应分布均匀合理。例如大约 1/3 数据对分
22、布在 70%-79%，大约 1/3 数据对分布在 80%-89%，大约 1/3 数据对分布在 90%-100%。 14 附录 A（举例）临床试验数据，包括报告内容表 1 一名受试者血氧测量数据记录受试监护仪的血氧测量值（SpO2）参考血气分析仪的测量值（SaO2）SaO2-SpO21 97 97.4 -0.42 96 97 -13 98 97.2 0.84 98 97.5 0.55 98 97.8 0.26 98 97.4 0.67 87 88.4 -1.48 86 87.3 -1.39 86 86.2 -0.210 84 85 -111 87 85.3 1.712 90 93.3 -3.31
23、3 78 78.6 -0.614 78 78.5 -0.515 77 77.6 -0.616 73 73.3 -0.317 64 64.3 -0.318 67 67.5 -0.5注：本示例为一名受试者，一个降氧过程的数据记录。表 2 血氧测量设备测量一致性统计结果描述项目 样本量有效样本量及其百分比准确度(%)平均偏差(%)残差标准差(%)测量数据对95%可信区间大于2 倍标准差的数据对数量及其比例SpO2-SaO2XXXX (XX %)XX XX XX XX, XX XX ( XX%) 15 图 1 评价血氧一致性散点图图中横坐标（x 轴）为参考血气分析仪的测量值（SR），纵坐标（y 轴）为
24、受试血氧饱和度测量设备的测量值（SpO2），根据上述散点图估计的线性回归方程为 y=1.0002x-0.02。 16 统计结果 （如下表 2）表 2 SpO2 统计结果项目 样本量 剔除组平均偏差(%)标准差(%)精确度(%)大于 2 倍方差组数Mean2SD置信区间(%)SpO2-SaO2XX XX XX XX XX XX XX研究过程中问题，发生时间，采取的措施及不良事件情况，结论 17 附录 B（有关统计分析的资料性附录）此附录等同于 ISO 9919:2005(E) 附录 CC附件 cc ISO 9919:2005(E)精确度测定CC.1 概述该附件讨论两方面问题，一是用于评估脉搏血氧
25、计测量结果质量的公式，二是这些公式中的名称问题。关于脉搏血氧计测量 SpO2的准确度已经形成共识。例如，在说明中描述为“2%， 一个标准差”。国际标准委员会为 SpO2 准确度测量选择了一个不同的名称，且基本公式也是相同的（使用 n1 代替 n）。我们推荐使用了局部偏倚,平均偏倚和精确度等定义，这与工程应用方面上是一致，但在脉搏血氧计说明书中的应用上，语句表达上却有些不同。在该附件中我们解释了推荐上述定义的原因。同时，我们还讨论了 Severinghaus 等提出的“ 模糊度 ”问题，并解释了我们的观点，即准确度能够执行相同的功能。CC.2 准确度，偏倚，精确度CC.2.1 定义准确度，偏倚和
26、精确度三个词以多种不同的方式应用。ASTM标准定义的编译（ASTM,7th ed.,1990）汇集了准确度的 11 个定义，9个偏倚的定义和 19 个精确度的定义。我们选择了在 ASTM E456-963中提到的与总 体定义一致的特定定义,“与质量和统计相关的标 18 准术语”。 ASTM E456-96 中的定义及其相关内容如下所示：准确度：检测结果与公认的参考值间的一致程度。注释 1 准确度应用于描述检测结果时，包含了随机误差,系统误差及偏倚的合并。偏倚：期望的检测结果和已有的参考值范围间的差异。注释 2 偏倚是相对于随机误差来说总的系统误差。偏倚可包括一个或多个系统误差部分。偏倚值越大表
27、示与已有参考值的系统性差异越大。注释 3 期望值是一种统计的词汇，可以近似解释为多次测量获得值的均值。精确度：不同试验条件下的几个独立试验结果的一致程度。注释 4 精确度依赖于随机误差，与真实值和特定值无关。注释 5 精确度的测量通常用不精确程度和不同试验结果间的标准差表示。标准差大表示精确度低。注释 6 “独立的 试验结 果”意味着获得结果的方式不受以前的结果的影响，这些以前的结果来自具有相同或相似试验目标的试验。精密度的定量测量高度依赖于特定的条件。可重复性和再现性的条件是极端特定条件的特殊状态。 19 cc.2.2 位移效应和线性误差委员会对定义的选择考虑到了三个人工生成数据集。这三个数
28、据集来源于对照饱和度研究，可参见图 CC.1 到 CC.3。三个图中的横轴都表示参照系统的氧饱和读数 SRi，而 纵轴都表示处于试验中的脉搏血氧仪的氧饱和读数 SpO2i。图中的参照线表示均衡线（这条线代表试验器械和参照器械具有相同读数），两条虚线表示偏离均衡线2 %。三张图的差异的本质仅仅在于对一个基本数据集的简单修正：图 CC1，基本情形，它使得数据的回归拟合线几乎完美的落于衡等线上（slope=1.00 以及平均位移 offset=0）。图 CC2 由图 CC1 对每个 y 值添加 1.5 倍的位移而得。图 CC3 由图 CC1 对每个值添加与 x 相关的误差而得：y (x) =0.1x
29、 -8.6523，这使得图中心附近添加的误差为 0，右侧为正，左侧为负。所选的调整公式使得添加的误差均值为 0。 20 试验传感器 SpO2 作为参照 SR 的函数可忽略的平均偏倚 (0.02 %).回归直线斜率 slope=1.000Sres=1.034 % Bs=0Arms=1.033 % PS=1.033线性趋势公式: y=1.0002x-0.02图 CC.1 人工生成校准数据(基本情形) 21 试验传感器 SpO2 作为参照 SR 的函数平均偏倚 1.5 %回归直线斜率仍然为 1.000Sres =1.035 % BS =1.5Arms =1.823 % PS =1.033线性趋势公式
30、: y=1.0002x + 1.48图 CC.2 基本情形加上常数位移 22 试验传感器 SpO2 作为参照 SR 的函数可忽略的平均偏倚(0.001 %)回归直线斜率仍然为现在为 1.100Sres =1.034 % BS=0Arms =1.332 % PS =1.333趋势线公式: y =1.1002x-8.67图 CC.3 基本情形加上倾斜CC.2.3 偏倚（见图 CC.4 和 CC.5） 23 给定 x 值的局部偏倚（由小写字母”b”表示）等于回归直线的坐标值 y 和恒等直线的 y 值之差，即平均偏倚是一个单独的数值（在此用字母”B”表示），它代表了整个数据集。它试验和参照值的平均差异
31、，关键词：1 回归线2 局部偏倚3 衡等线图 CC.4 局部偏倚定义的图像表示(试验传感器 SpO2 作为 参照 SR 的函数) 24 关键词：1 平均偏倚2 回归直线3 局部偏倚图 CC.5 局部偏倚和平均偏倚定义的图像表示(试验传感器 SpO2 作为 参照 SR 的函数)如上述定义，平均偏倚就应该是所有局部偏倚值的平均，有如下扩展：上式右侧的 0 项来源于定义 SpO2fit 的回归，而第二项简单的用到了上述” b”的定 义。图 CC.1 和 CC.3 都具有 0 平均偏倚，而 CC.2 具有平均偏倚 25 1.5。图 CC.1 中每处的局部偏倚均为 0，图 CC.2 中恒为 1.5，而图
32、 CC.3中服从公式 b =0.1002x-8.67。CC.2.4 精确度图 CC.3 代表了经常发生于脉搏血氧定量法中的一个例子，特别是当脉搏血氧定量探测仪的新模型被用于校准曲线形成时，此时校准曲线被用于建立为一个现存的脉搏血氧定量监测仪。在这种数据集中测试值和参考值之间位移是可变的，根据这一情况可以推论出局部偏倚和平均偏倚之间的差异是有用的。实际数据集对 SR 有更复杂的偏倚依赖，但是这个例子足以展示当局部偏倚随饱和度变化而变化时各种资料特异性公式发生了什么改变。我们支持按照以下的公式31将精确度定义为残差的标准差公式中 n 表示样本中资料对的数量，(Sp02iSpO2fit,i)是第 i
33、 个SpO2 数据与第 i 个参考 值相对应的拟 合曲线的数值的差值，SRi.Sres 可以被直观 得看作资料值关于最优拟合校准曲线的离散度。这是一个在多重测量中期望的离散度的测量，这种多重测量在一个已知的氧饱和度下用同样的脉搏血氧定量探测装置完成，并且考虑了病人间的变异与电子设备和软件的可重复性。注：在图 CC.1，CC.2 和 CC.3 中，Sres 有一个接近的 1.034%数 26 值。所有的三个数据集都有关于最优回归线的相同离散度，而且几乎相同的 Sres数值反映了这一事实。在其中的两个图中没有发现偏倚对于精度测量的影响，精度还是它应该是的样子。CC.2.5 准确度就像 ASTM E
34、 456-96 定义的那样，我们用准确度来反映系统误差和随机误差。制造商长期应用的准确度定义是根据以下公式所得到的测量值(SpO2i) 和参考值(SRi) 的均方根差值。我们相信大多数制造商计算 Arms 时 都是将脉搏血氧定量探测装置 SpO2 的准确度定义为标准差。但是如果在一个制造商内部中使用 SDI 来代表一致 线的标准差，此时使用该词不当的。因为Arms 并非标准差。重要的是测量本身是有用的。工程人员会将Arms 认为这和日常 测量的 rms 误差或均方根相近似。这是在全测量范围内计算误差的绝对数值的平均水平的一种方法。注：在 Arms 的计算公式中分母中用的是 n，而非 n-1，如
35、果Arms 是一个标准差 时将用到 n-1。数值上的差异是非常小的。标准差定义中 n-1 的出现源于这样一个事实，在构造标准差的样本中仅仅有 n-1 个能 够被自由选择（统计学家称之为 n-1 个自由度）。因为标准差的定义包括了离均差的内容，故第 n 个样本在数值上是固定 27 的，这暗示第 n 个样本被选择时，均数已经是一个已知的数值。在Arms 的计算中没有如此的约束，因为它的表达式中不包括任何像均数那样的提前设定的参数。Arms 不是标准差，这在计算血氧饱和度准确度避免误差方面是非常重要的。通过创建所有(SpO2i SRi)差值的电子数据表以及通过电子数据表软件计算出资料标准差，所得的结
36、果不会是Arms（事实上，如下所述，它可能是 PS，一种 Severinghaus 等人提出的精度测量值）。对于任何变量 x，标准差为：是所有 Xi 的均值。把这个表达式与 Arms 的计算公式相对比，x可以看出 Arms 的计 算公式没有均数的差值。Arms 不能测量均数值的离散度。它测量了测量值和参考值的差异。Arms 和 PS 之间的数值差异能从图 CC.1 到 CC.3 的说明中看出来。Arms 同时受到随机的离散度，平均偏倚和局部偏倚的影响。在图 CC.1 中，因为局部偏倚在整个范围内是可以忽略不计的（进而导致平均偏倚也可以忽略不计），Arms =1,033 %，它约等于Sres。A
37、rms 与 Sres 都接近于 1%，这与图 CC.1 中观察到大多数数据均位于参考线的2%范围内的现象相一致。在正态分布中，我们预期 95%的 观察值位于均数的两倍标准差以内。在图 CC.2 中，由于存在一个较大的位移（例如，一个固定的局 28 部偏倚导致了一个非零的平均偏倚），进而使 Arms 增大到 1,823 %。在图 CC.3 中，平均偏倚为 0，但是局部偏倚是波动的，Arms 取中间值时为 1.332%。因为，在任何地方，局部偏倚在绝对程度上都小于图 CC.2 中的固定位移，我们在图 CC.3 中对总体 SpO2 准确度的估量低于图 CC.2 中的（例如在图 CC.3 中显示了比图
38、 CC.2 中的更好的 SpO2 准确度）。CC.2.6 分析现在我们来讨论上述使用的定义和关注较高的两篇文献中所提及的术语的关系，这两篇文献对脉搏血氧测定仪的相关文章具有很大影响 . Bland and Altman 反对在两种 测量方法的比较中采用相关系数的方法，提出了一个很有用的图示方法。Severinghaus 等基于Bland and Altman 的方法提出了偏倚，精密度等，同时也提出了模糊度是精密度和偏倚的总和。以下段落中，我们使用 BS 和 PS 来分别定义 Severinghaus 所提到的偏倚和精密度。他将偏倚定义为测量值和参照值的均数之差。很巧的是，这和我们定义的均数偏倚
39、是一致的。所以我们采用了 Severinghaus 对该问题定义所采取的语句，同时也为了进一步认识脉搏血氧测量仪标准化研究中所显示的偏倚变异度。这样对于分辨局部和均数偏倚很有用。Severinghaus 等将精密度定义为偏倚的标准差。这种测量方式不同于我们推荐的精密度的定义方式。PS 的一种认识是均数偏倚的均方根，而 Sres 为局部偏 29 倚的均方根。Sres 在图 CC.1-CC.3 是一样的。下面我们来比较一下 PS 在这三种情况下的有何不同。图 CC.1，PS =1,033（与 Sres 相同）图 CC.2，PS=1,033（PS 能够较好的反映精密度的测量情况，它是对应分布在回归线
40、两边而不是对应非零值均数偏倚中某个常量的位移 ） 图 CC. 3，PS=1,333（PS 随着 Arms 增加而增加。因为局部偏倚是变化的，进而导致了 PS 的增加，即便是 Sres 表示的随机误差没有改变）Bland and Altman 在讨论图 2 时说： 差值和均数之间没有明显的联系，在这种的情况下，我们可以通过计算偏倚来综合一致性的缺点。偏倚的具体计算可以通过均数差和标准误来估计因此 Bland and Altman 所提到的 d 等同于 Severinghaus 的 BS, s 等同于 PS.Bland and Altman 指出了当不能 发现差值和均数之间差异时如何使用差值得标准误，正如图 CC.3 显示的那样，由于存在局部位移使得大家更偏向使用随机误差的方式表示。最后我们认为Severinghaus 等提到的模糊度是偏倚和精确度之和。通过一个值可以综合系统和随机误差。这和我们推荐的 SpO2准确度，Arms,有相似之 处。所以就没有必要同时利用 Arms 和模糊度来分析特定的一个测量试验。可以通过以下数学公式证明： 30 Xi 是 SpO2i 和 Sri 之差。简化上述公式可以得出下面公式：一些读者可能发现利用上述公式计算 Arms 比较方便。如果测量值和对照血氧值的差值表示在一列上时，BS 就是该列的均数，PS 是它的标准误差
