1、1,食品安全性风险分析,2,一、风险分析基本概念,风险：某种特定危险事件发生的可能性和后果的组合。实际上风险是由危险发生的可能性（危险概率）和危险事件（发生）产生的后果两个因素组合而成。 风险分析：对风险进行分析，并根据风险程度采取相应的风险管理措施去控制或者降低风险。 食品风险分析：风险分析在食品安全管理中的应用，是分析食源性危害，确定食品安全性保护水平，采取风险管理措施，使消费的食品在食品安全性风险方面处于可接受的水平。,3,二、食品风险分析的由来及发展,食品风险分析是近年来国际上出现的保证食品安全的一种新的模式，同时也是一门正在发展中的新兴学科。 食品风险分析的根本目标在于保护消费者的健
2、康和促进公平的食品贸易。,4,19861994年举行的乌拉圭回合多边贸易谈判，讨论了包括食品在内的产品贸易问题，最终形成了与食品密切相关的两个正式协定，即“实施卫生与动植物检疫措施协定”（SPS协定）和“贸易技术壁垒协定”（TBT协定）。SPS协定确认了各国政府通过采取强制性卫生措施保护该国人民健康、免受进口食品带来危害的权利。同时要求各国政府采取的卫生措施必须建立在风险评估的基础上，以避免隐藏的贸易保护措施。另外，采取的卫生措施必须是非歧视性的和没有超过必要贸易限制的，同时必须建立在充分的科学证据之上，依据有关的国际标准进行。,5,1991年，联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织（WHO）
3、和关贸总协定（GAT）联合召开了“食品标准、食品中的化学物质与食品贸易会议”，建议CAC在制定决定时应采用风险评估原理。 1991年和1993年举行的CAC第19和第20届大会同意采用这一工作程序。 1995年3月，在日内瓦WHO总部召开了FAO/WHO联合专家咨询会议，会议最终形成了一份题为“风险分析在食品标准问题上的应用”的报告。 1997年1月，FAO/WHO联合专家咨询会议在罗马FAO总部召开，会议提交了“风险管理与食品安全”报告，该报告规定了风险管理的框架和基本原理。CAC也正式决定采用与食品安全有关的风险分析术语的基本定义，并把它们包含居新的CAC工作程序手册中。,6,1998年2
4、月，在罗马召开了FAO/WHO联合专家咨询会议，会议提交了题 为“风险情况交流在食品标准和安全问题上的应用”的报告，对风险情况交流的要素和原则进行了规定，同时对进行有效风险情况交流的障碍和策略进行了讨论。至此，有关食品风险分析原理的基本理论框架已经形成。,7,三、食品风险分析的内容,食品风险分析包括三个部分：风险评估、风险管理与风险情况交流，它的总体目标在于确保公众健康得到保护。风险评估是整个风险分析体系的核心和基础，也是有关国际组织今后工作的重点。,8,1.风险评估,风险评估是利用现有的科学资料，就食品中某些生物、化学或物理因素的暴露对人体健康产生的不良后果进行识别、确认和定量，以此确定某种
5、食品有害物质的风险。,9,（1）风险评估原则 依赖动物模型确实潜在的人体效应。 采用体重进行种间比较。 假设动物和人的吸收大致相同。 采用100倍的安全系数来调整种间和种内可能存在的易感性差异，在特定的情况下允许偏差的存在。 对发现属于遗传毒性致癌物的食品添加剂、兽药和农药，不制定ADI值，对这些物质，不进行定量的风险评估。实际上，对具有遗传毒性的食品添加剂、兽药和农药残留还没有认可的可接受的风险水平。,10,允许污染物达到“尽可能低的水平”。 在等待提交要求的资料期间，对食品添加剂和兽药残留可制定暂定的ADI值。,11,（2）风险评估过程 危害识别：识别可能产生健康不良效果并且可能存在于某种
6、或某类特别食品中的生物、化学和物理因素。对于化学因素而言，即是要确定某种物质的毒性，在可能时对这种物质导致不良效果的固有性质进行鉴定。 危害信息可以由相关数据资料进行鉴定，其资料可以从科学文献以及食品工业、政府机构和相关国际组织的数据库中获得，也可以通过向专家毅然咨询得到。由于资料往往不足，实际工作中，危害识别一般毒理学评价试验资料作为依据。,12,危害特征描述：对与食品中可能存在的与生物、化学和物理因素有关的、引起健康不良效果的因素的定性或定量评价。 危害特征描述一般是由毒理学试验获得的数据外推到人，计算人体的每日容许摄入量。由于食品中所研究的化学物质的实际含量很低，而一般毒理学试验的剂量很
7、高，因此在进行危害描述时，就需要根据动物试验的结论对人类的影响进行估计。ADI值一般以无作用水平除以安全系数100。,13,暴露评估：对于通过食品的摄入或其他有关途径可能暴露于人体或环境的生物、化学和物理因子的定性或定量评价。 暴露评估主要根据膳食调查和各种食品中化学物质暴露水平调查的数据进行，通过计算可以得到人体对于该种化学物质的暴露量。进行暴露评估需要有关食品的消费量和这此食品中相关化学物质深度两方面的资料，因此进行膳食调查和国家食品污染监测计划是准确进行暴露评估的基础。 膳食暴露评价以mg/kg体重或ug/kg体重表示，例如膳食农药残留暴露评价应以农药残留水平和膳食消费结构为基础进行，农
8、药残留水平主要通过检测分析得出食品中的具体残留量，膳食消费主要通过全膳食研究获得数据。农药残留的膳食暴露评价等于每种食品残留暴露量之和。,14,风险描述：就暴露对人群产生健康不良效果的可能性进行估计，暴露量小于ADI值时，健康不良效果的可能性理论上为零。 风险描述需要说明风险评估过程中每一步所涉及的不确定性。 将动物试验的结果外推到人时产生两种类型的不确定性：第一，动物试验结果外推到 人时的不确定性，例如喂养丁基羟基茴香醚（BHA）的大鼠发生前胃肿瘤和甜密素引发小鼠神经毒性作用可能并不适用于人；第二，人体对某种化学物质的特异易感 性未必能在试验动物上发现，例如人对谷氨酸盐的过敏反应。在实际工作
9、中这些不确定可以通过专家判断和进行额外的试验（特别是人体试验）加以克服。,15,2.风险管理 风险管理是根据风险评估的结果，选择和实施适当的预防和监测措施，尽可能有效地控制食品风险，从而保障公众健康和促进公平贸易。,16,（1）风险管理的内容 风险评价 风险评价基本内容包括确认食品安全问题、描述风险概况、就风险评估和风险管理的优先性对危害进行排序、制定风险评估政策、管理决定以及对风险评估结果的审议。,17,风险管理选择评估 包括确定现有的管理选项、选择最佳的管理选项、做出最终的管理决定。 执行风险管理决定 即制定和实施控制措施，包括制定最高限量，制定食品标签标准，实施公众教育计划，通过使用其他
10、物质、或者改善农业或生的规范以减少某些化学物质的使用等。 监控和审查 对实施措施的有效性进行评估以及在必要时对风险管理或评估进行审查，补充和修改。,18,（2）风险管理的原则 风险管理应当采用一个具有结构化的方法，如上述的四个部分。在某些情况下，这些方面并不都包括在风险管理活动之中。 在风险管理决策中应当首先考虑保护人体健康。对风险的可接受水平应主要根据对人体健康的考虑决定，同时应避免风险水平尤其是决定将采取的措施时，就适当考虑其他因素（如经济费用、效益、技术可行性和社会风俗）。这些考虑不应是随意性的，而应当保持清楚和明确。风险管理的决策和执行应当透明。风险管理应当包含风险管理过程（包括决策）
11、所有方面的鉴定和系统文件，从而保证决策和执行的理由对所有有关团体是透明的。,19,风险评估政策的决定应当作为一个特殊的组成部分包括在风险管理中，风险评估政策是为价值判断的政策选择制定准则，这些准则将在风险评估的特定决定点上应用，因此最好在风险评估之前，与风险评估人员共同制定。从某种意义上讲，决定风险评估政策往往成为进行风险分析实际工作的第一步。 风险管理通过保持风险管理和风险评估二者功能分离，以确保风险评估过程的科学完整性，减少风险评估和风险管理之间的利益冲突。但是应当认识到，风险分析是一个循环反复的过程，风险管理人员和风险评估人员之间的相互作用在实际应用中是至关重要的。,20,风险管理决策应
12、当考虑风险评估结果的不确定性，如有可能，风险的估计应包括将不确定性量化，并且以易于理解的形式提交给风险管理人员，以便他们在决策时能充分考虑不确定性的范围。如果风险的估计很不确定，风险管理决策将更加保守。在风险管理过程中都应当与消费者和其他有关团体进行清楚的交流。在所有有关团体之间进行持续的相互交流是风险管理过程的一个组成部分。风险情况交流不仅仅是信息的传播，而更重要的功能是将对有效进行风险管理至关重要的信息和意见并入决策的过程。,21,风险管理应当是一个考虑在风险管理决策的评价和审查中所有新的生资料的连续过程。在应用风险管理决定之后，为确定其在实现食品安全目标方面的有效性，应对决定进行定期评价
13、。 为了作出风险管理决定，风险评价过程的结果应当与现有风险管理选项的评价相结合。执行管理决定之后，应当对控制措施的有效性以及对暴露消费者人群的风险的影响进行监控，对决定进行定期评价，以确保食品安全目标的实现。,22,3.风险情况交流 风险情况交流就是在风险评估人员、风险管理人员、消费者和其他有关团体之间就与风险有关的信息和意见进行相互交流。 在风险管理的全过程中，都应当包括与消费者和其他有关团体进行全面的、持续的相互交流，这是风险管理过程的一个组成部分。 进行风险情况交流的组织和人员包括国际组织（CAC、FAO、WHO以及WTO等）、政府机构、企业、消费者和消费者组织、学术界和研究机构以及大众
14、传播媒介。,23,进行风险交流的信息包括： 风险的性质，即危害的特征和重要性、风险的大小和严重程度、情况的紧迫性、风险的变化趋势、危害暴露的可能性、暴露量的分布、能够构成显著风险的暴露量、风险人群的性质和规模、最高风险人群。 利益的性质，即与每种风险有关的实际或者预期利益、受益者和受益方式、风险和利益的平衡点、利益的大小和重要性、所有受影响人群的全部利益。 风险评估的不确定性，即评估风险的方法、每种不确定性的重要性、所有资料的缺点或不准确度、估计所依据的假设、估计对假设变化的敏感度、有关风险管理决定估计变化的效果。,24,风险管理的选择，即控制或管理风险的行动、可能减少个人风险的个人行动、选择
15、一个特定风险管理选项的理由、特定选择的有效性、特定选择的利益、风险管理的费用和来源、执行风险管理选择后仍然存在的风险。 为了确保风险管理政策能够将食源性风险减少到最低限度，在风险分析的全部过程中，相互交流都起着十分重要的作用。许多步骤是在风险管理人同和风险评估不员之间进行的内部的反复交流。其中两个关键步骤，即危害识别和风险管理方案选择，需要在所有有关方面进行交流，以改善决策的透明度，提高对各种可能产生结果的接受能力。,25,风险管理实例,例一：依据风险评估制定政策和措施 在一段时间，法国的进口检查常常查出小虾带有副溶血孤菌属细菌。截至当时，由于副溶血孤菌的病原性（海鲜引起肠胃炎的主要病原之一）
16、，已在发现这种微生物的基础上实施了防护措施（整批销毁）。因发现这种细菌发生频率有所上升，风险管理人员责成对这个具体的问题进行风险评估。风险管理人员通过这项评估确定了如下认识： 1）只有会产生溶血素的这种毒素的副溶血孤菌才具有致病性； 2）可用分子技术检测出能产生溶血素的副溶血孤菌。,26,鉴于这些结论，风险管理人员修改了对副溶血孤菌构成的风险的办法，具体如下： 1）任何一批小虾，凡受含产溶血素基因副溶血孤菌菌株沾染的，一律加以销毁； 2）（查出产溶血素型副溶血孤菌菌株的）其他批次如已上市，坚决加以销毁。,27,例2：在没有充分科学证据的情况下采取预防措施 1999年2月份，比利时的一些饲养场的
17、家禽出现异常的临床病状，比利时有关部门进行的调查发现，这些症状与饲料中可能存在的二恶英造成家禽中毒有关，并查出了问题的根源要，即制备饲料所用油脂的公司和有关的动物饲养生产商。比利时当局随后进行了追踪检验，以确定所造成的损害的范围，向欧盟委员会及其成员国作了通报，并决定销毁受污染的禽蛋和家禽。,28,考虑到二恶英公认的致癌作用以及缺乏关于污染程度的具体资料（比利时当局在某些食品中检测到世界卫生组织修定限度700倍的二恶英浓度），因此即便风险评估在各方面尚不完全，仍必需采取紧急措施。尽管有关危险即二恶英污染是已知的，但： 1）风险尚未确切查明，原因是几乎不具备有关污染物即二恶英严重污染情况下食物中
18、二恶英允许含量的数据； 2）关于风险可能影响范围的评估尚不安全。根据比利时当局提供的资料以及实地研究和为确定二恶英含量而采集的动物产品的样本判断，尚不清楚污染的确切程度。在这方面应当指出，检测二恶英残留量的分析方法是最困难的一种。例如分析一份样本就需要56周时间；,29,欧盟委员会随后采取了下列措施： 欧盟委员会通令禁止在共同体内部销售含有原产比利时的奶、蛋、肉和油脂成份的产品； 在法国市场上禁售并销毁可能受污染的比利时产品； 考虑到法国已使用的两批油脂涉嫌来自制备造成问题的饲料所用油脂的比利时公司，在法国境内进行了一次追溯调查，以杳明可能食用了受污染饲料的家禽。对涉嫌受污染家禽实行了限制措施； 禁售并销毁用涉嫌受污染的法国家禽生产的产品。,
