1、1我国药品质量标准分为 和 二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。2中国药典的主要内容由 、 、 和 四部分组成。3目前公认的全面控制药品质量的法规有 、 、 、 。4 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 。5药物分析主要研究化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门 的方法性学科。1.中华人民共和国药典 ，药品标准2. 凡例，正文，附录，索引3. GLP，GMP，GSP，GCP4. 千分之一，百分之一，
2、10%5. 研究和发展药品全面控制 1药物的性状反映了药物特有的物理性质，一般包括 、 和 等。2影响鉴别反应的因素主要包括 、 、 、 、和 等。1外观、溶解度和物理常数。2被测物浓度、试剂的用量、溶液的温度、pH 值、反应时间和干扰物质。1.药典中规定的杂质检查项目，是指该药品在_ _和_ _可能含有并需要控制的杂质。2.古蔡氏检砷法的原理为金属锌与酸作用产生_ _，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的_ _，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的_ _，与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比较，判断药物中砷盐的含量。4.氯化物检查是根据氯化物在_ _介质中与 作用，生成 浑浊，与一定量 标准溶液在 条件
3、和操作下生成的浑浊液比较浊度大小。1.生产,贮藏过程中2.新生态的氢，砷化氢气体，砷斑4.硝酸酸性,硝酸银试液,白色，氯化钠,相同1定量分析方法主要包括 、 、 。2容量分析法被广泛用于 的含量测定。3 紫外-可见分光光度法用于含量测定的方法有 、 、 、 。4血样包括 、 和 。5尿药测定主要用于 、 、 、 等的研究。1容量分析法、光谱分析法、色谱分析法2化学原料药3对照品比较法、吸收系数法、计算分光光度法、比色法4血浆、血清和全血5药物剂量回收、尿清除率、生物利用度、药物代谢物1巴比妥类药物的母核为 ，为环状的 结构。巴比妥类药物常为 结晶或结晶性粉末，环状结构与 共热时，可发生水解开环
4、。巴比妥类药物本身溶于水， 溶于乙醇等有机溶剂，其钠盐 溶于水而 溶于有机溶剂。2巴比妥类药物的环状结构中含有 ，易发生 ，在水溶液中发生 级电离，因此本类药物的水溶液显 性。3硫喷妥钠在氢氧化钠溶液中与铅离子反应，生成 ，加热后，沉淀转变成为 。5巴比妥类药物的含量测定主要有： 、 、 、四种方法。1巴比妥酸 ， 丙二酰脲。白色，碱，微溶或极微，易，易，难。21，3-二酰亚胺基团，互变异构，二，酸性。3白色沉淀，黑色的硫化铅。5银量法，溴量法，酸碱滴定法，紫外分光光度法1芳酸类药物的酸性强度与 有关。芳酸分子中苯环上如具有 、 、 、 等电负性大的取代基，由于 能使苯环电子云密度降低，进而引
5、起羧基中羟基氧原子上的电子云密度降低和使氧-氢键极性增加，使质子较易解离，故酸性 。2具有 的芳酸类药物在中性或弱酸性条件下，与 反应，生成 色配位化合物。反应适宜的 pH 为 ，在强酸性溶液中配位化合物分解。3阿司匹林的特殊杂质检查主要包括 以及 检查。4对氨基水杨酸钠在潮湿的空气中，露置日光或遇热受潮时，也可生成 ，再被氧化成 ，色渐变深，其氨基容易被羟基取代而生成 3，5，3，5-四羟基联苯醌，呈明显的 色。中国药典采用 法进行检查。5阿司匹林的含量测定方法主要有 、 、 。1.分子中芳环、羧基和取代基的相互作用。卤素、硝基、羟基、羧基，吸电子效应，增强。2酚羟基，三氯化铁试液，紫堇色，
6、46。3溶液的澄清度，水杨酸。4间氨基酚，二苯醌型化合物，红棕色，双相滴定。5直接滴定法，水解后剩余滴定法，两步滴定法1芳胺类药物根据基本结构不同，可分为 、 和 。2对氨基苯甲酸酯类药物因分子结构中有 结构，能发生重氮化 -偶合反应；有 结构，易发生水解。4对乙酰氨基酚含有 基，与三氯化铁发生呈色反应，可与利多卡因和醋氨苯砜区别。6盐酸普鲁卡因具有 的结构，遇氢氧化钠试液即析出白色沉淀，加热变为油状物 ，继续加热则水解，产生挥发性 ，能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色，同时生成可溶于水的 ，放冷，加盐酸酸化，即生成 的白色沉淀。7亚硝酸钠滴定法中，加入溴化钾的作用是 ；加入过量盐酸的作用是 ，但
7、酸度不能过大，一般加入盐酸的量按芳胺类药物与酸的摩尔比约为 。8重氮化反应为 ，反应速度较慢，所以滴定不宜过快。为了避免滴定过程中亚硝酸挥发和分解，滴定时将滴定管尖端 ，一次将大部分亚硝酸钠滴定液在搅拌条件下迅速加入使其尽快反应。然后将滴定管尖端 ，用少量水淋洗尖端，再缓缓滴定。尤其是在近终点时，因尚未反应的芳伯氨基药物的浓度极稀，须在最后一滴加入后，搅拌 分钟，再确定终点是否真正到达。9亚硝酸钠滴定法应用外指示剂时，其灵敏度与反应的体积 （有，无）关系。1芳胺类、苯乙胺类、苯丙胺类。2芳伯氨基，酯。4酚羟6酯，普鲁卡因，二乙氨基乙醇，对氨基苯甲酸钠，对氨基苯甲酸7加快反应速度，重氮化反应速度
8、加快，重氮盐在酸性溶液中稳定，防止生成偶氮氨基化合物，1:2.56。8分子反应，插入液面下约 2/3 处，提出液面，159有3Vitali 反应为 类生物碱的特征反应。本类药物与发烟硝酸共热，水解并得色的三硝基衍生物，遇醇制 KOH 显 色。4用非水碱量法滴定生物碱的氢卤酸盐时，需在滴定前加入一定量的 溶液，以消除氢卤酸的影响，其原理为 。6酸性染料比色法是否能定量完成的关键是 。在影响酸性染料比色法的因素中 和 的影响是本法的实验关键。3.托烷类，黄色，紫色4.醋酸汞冰醋酸，形成难以电离的卤化汞，而氢卤酸盐则变成可测定的醋酸盐，然后再用高氯酸滴定。6.酸性染料能否与碱性药物定量地形成离子对并
9、完全被有机溶剂提取，介质的 pH 值，酸性染料的性质。1 抗生素的效价测定主要分为 和 两大类。2 青霉素和头孢菌素都具有旋光性，因为青霉素分子中含有 个手性碳原子，头孢菌素分子含有 个手性碳原子。3 链霉素的结构是由一分子 和一分子 结合而成的碱性苷。4 链霉素具有 类结构，具有 和 的性质，可与茚三酮缩和成蓝紫色化合物。5 四环素类抗生素在 溶液中会发生差向异构化。1微生物检定法、理化方法23，23链霉胍、链霉双糖胺4氨基糖苷，羟基胺类、-氨基酸5弱酸性1中药制剂按物态可分为 、 、 。2中药制剂分析常用的提取方法有 、 、 、 、 、 、 。4中药指纹图谱的两个基本属性是 、 。5建立中药指纹图谱的原则是 、 、 。1液体制剂、半固体制剂、固体制剂2萃取法、冷浸法、回流提取法、连续回流提取法、水蒸气蒸馏法、超声提取法、超临界流体萃取4整体性、模糊性5系统性、特征性、重现性1药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品 、 、 、 和 共同遵循的法定依据。2我国法定的国家药品质量标准包括 、 、 。3INN 是 的缩写。4药品质量标准制订的原则为 、 、 。1生产、供应、使用、检验/药政管理部门 2中国药典、局颁标准3国际非专利名称4安全有效、先进性、针对性
