1、中国药典2010 年版培训试题姓名： 岗位： 成绩：一、填空题（共计 70 分，每空 2.5 分）1、 中国药典2010 年版由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的 凡例 、 附录 对药典以外的其它药品国家标准具 同等效力 。2、 中国药典2010 年版正文按药品中文名称 笔画顺序 排列； 单方制剂排在其 原料药 后面。3、 中国药典现行版中规定在试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字 多 保留 一 位数，而后根据有效数字的 修约规则 进舍至规定有效位。4、 新修本草 又称 唐本草 ，是唐朝显庆四年（公元 659 年）编写的，为我国第一部药典，也是世界上最早的一部药典。比欧洲 1
2、542 年出版的纽伦堡药典早 880 多年。5、 中国药典2010 年版与 2005 年版相比，新增品种为 1386 种。6、 中国药典2010 年版与 2005 年版相比，微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度均调整为 30 35 ，细菌培养时间由原来的 48 小时调整为 3 天；霉菌和酵母菌的培养时间为原来的 72 小时调整为 5 天，必要时可延长至 7 天。7、 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千 分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 百 分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积 移液管 的精确度要求；“量取”系指可用 量筒 或按照量取体积的
3、有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 10 。8、本版药典中附录电导率检查中，影响制药用水电导率的因素主要有： 温度 、 大气中二氧化碳的溶入 、 水的 pH 值 等。二、选择题（共计 21 分，每题 3 分，每题可能一项或多项正确）1、以下哪些项是中国药典2010 年版增加的内容：（ A 、B 、C ）A、制法项的规定：明确工艺应验证并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程符合GMP。B、来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，要有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。C、明确生产过程引入的有机溶剂应能有效革除，如标准正文未明确规定，但生产中确有引入，
4、应按附录相关规定执行。D、正文收载的药品中文名称按照中国药品通用名称 为法定名称；英文名采用国际非专利药名（INN)。2、国家药品标准包括：（ A、B、D ）A、药典B、部颁标准C、企业内控标准D、试行标准3、我公司产品收入中国药典2010 年版的品种有：（ A、C ） A、聚维酮碘溶液B、心安胶囊C、风痛安胶囊D、聚维酮碘药膜 4、 中国药典2010 年版的实施日期为：（ D ）A、2010 年 1 月 1 日B、2010 年 5 月 1 日C、2010 年 7 月 1 日D、2010 年 10 月 1 日5、 中国药典2010 年版实施，我公司将作哪些准备（ B、D ）A、调整药品批准文号
5、B、修订进入药典的品种的相关质量标准、工艺规程等文件系统C、按要求申请 GMP 认证D、修改相应品种的说明书和标签6、本药典中所用的乙醇的浓度为：（ B ）A、无水乙醇B、95%乙醇C、90%乙醇D、75% 乙醇7、本药典与 2005 年版比较，公司产品聚维酮碘溶液的主要变化为：（ C ）A、用法用量B、适应症C、贮藏D、有效期三、简答题（共计 9 分）1、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，请对“除另有规定外”这一用语进行解释。答：“除另有规定外”这一用语表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。2、请按本版药典要求对 0.5mol/L 的 NaOH 滴定液和 0.5mol/L 的 NaOH 试液的标签进行标注。答：0.5mol/L 的 NaOH 滴淀液的标注为：氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)0.5mol/L 的 NaOH 试液的标注为：0.5mol/L 氢氧化钠溶液。
