1、药 典 制 剂 通 则 -片 剂 试 题（ 每 空 4 分 ， 共 100 分 ）1、 系 指 用 于 制 剂 制 备 的 活 性 物 质 ， 包 括 中 药 、 化 学 药 、生 物 制 品 原 料 药 物 。2、 化 学 药 原 料 药 物 系 指 、 或 来 源 于 天 然 物 质 或 采 用 生物 技 术 获 得 的 有 效 成 分 （ 即 原 料 药 ） ；3、 制 剂 通 则 中 各 剂 型 、 亚 剂 型 并 不 适 用 于 所 有 原 料 药 物 ， 而 应取 决 于 原 料 药 物 特 性 、 临 床 给 药 需 求 以 及 药 品 的 和 稳 定 性 等 。4、 除 另 有
2、 规 定 外 ， 生 物 制 品 应 于 避 光 贮 存 和 运 输 。5、 片 剂 系 指 原 料 药 物 或 与 适 宜 的 辅 料 制 成 的 制 剂 。6、 含 片 中 的 原 料 药 物 一 般 是 的 ， 主 要 起 局 部 消 炎 、杀 菌 、 收 敛 、 止 痛 或 局 部 麻 醉 等 作 用 。 7、 分 散 片 中 的 原 料 药 物 应 是 的 。 分 散 片 可 加 水 分 散后 口 服 ， 也 可 将 分 散 片 含 于 口 中 吮 服 或 吞 服 。 分 散 片 应 进 行 溶 出 度（ 通 则 0931） 和 检 查 。8、 泡 腾 片 系 指 含 有 碳 酸 氢
3、 钠 和 有 机 酸 ， 遇 水 可 产 生 而 呈 泡 腾 状 的 片 剂 。 泡 腾 片 中 的 原 料 药 物 应 是 易 溶 性 的 ， 加 水 产 生 气泡 后 应 能 溶 解 。 有 机 酸 一 般 用 枸 橼 酸 、 酒 石 酸 、 富 马 酸 等 。9、 分 为 防 止 原 料 药 物 在 胃 内 分 解 失 效 、 对 胃 的 刺 激 或 控 制 原 料 药物 在 肠 道 内 定 位 释 放 ， 可 对 片 剂 ； 为 治 疗 结 肠 部 位 疾 病 等 ，可 对 片 剂 。10、 凡 属 挥 发 性 或 对 光 、 热 不 稳 定 的 原 料 药 物 ， 在 制 片 过 程
4、中 应 采 取 等 适 宜 方 法 、 以 避 免 成 分 损 失 或 失 效 。11、 为 增 加 稳 定 性 、 掩 盖 原 料 药 物 不 良 臭 味 、 改 善 片 剂 外 观 等 ，可 对 制 成 的 药 片 。 对 一 些 遇 胃 液 易 破 坏 、 刺 激 胃粘 膜 或 需 要 在 肠 道 内 释 放 的 口 服 药 片 ， 可 包 肠 溶 衣 。 必 要 时 ， 薄 膜 包衣 片 剂 应 检 查 。12、 片 剂 外 观 应 完 整 光 洁 ， ， 有 适 宜 的 硬 度 和 耐 磨性 ， 以 免 包 装 、 运 输 过 程 中 发 生 磨 损 或 破 碎 ， 除 另 有 规
5、定 外 ， 非 包 衣片 应 符 合 片 剂 （ 通 则 0923） 的 要 求 。13、 根 据 原 料 药 物 和 制 剂 的 特 性 ， 除 来 源 于 动 、 植 物 多 组 分 且 难以 建 立 测 定 方 法 的 片 剂 外 ， 溶 出 度 、 等应 符 合 要 求 。14、 除 另 有 规 定 外 ， 片 剂 应 贮 存 。 生 物 制 品 原 液 、 半成 品 和 成 品 的 生 产 及 质 量 控 制 应 符 合 相 关 品 种 要 求 。15、 重 量 差 异 指 按 规 定 称 量 方 法 测 得 每 片 的 重 量 与 之 间 的 差 异 程 度 。 凡 规 定 检 查
6、 的 片 剂 ， 一 般 不 再 进 行重 量 差 异 检 查 。16、 凡 规 定 检 查 的 片 剂 ， 一 般 不 再 进 行 崩 解 时 限 检查 。17、 分 散 均 匀 性 照 崩 解 时 限 检 查 法 （ 通 则 0921） 检 查 ， 不 锈钢 丝 网 的 筛 孔 内 径 为 710m， 水 温 为 ； 取 供 试 品 6 片 ，应 在 内 全 部 崩 解 并 通 过 筛 网 。18、 以 动 物 、 植 物 、 矿 物 来 源 的 非 单 体 成 分 制 成 的 片 剂 ， 生 物 制品 片 剂 ， 以 及 黏 膜 或 皮 肤 炎 症 或 腔 道 等 局 部 用 片 剂 （ 如 口 腔 贴 片 、 外用 可 溶 片 、 阴 道 片 、 阴 道 泡 腾 片 等 ） ， 照 微 生 物 限 度检 查 :微 生 物 计 数 法 （ 通 则 1105） 和 控 制 菌 检 查 法 （ 通 则1106） 及 非 无 菌 药 品 微 生 物 限 度 标 准 （ 通 则 1107） 检 查 ， 应 符 合规 定 。
