1、Bio-Rad质控产品介绍,伯乐生命医学产品有限公司 孙震龙,www.bio-,Bio-Rad公司介绍,始创于上世纪60年代 总部：美国加州 全球拥有6500多名员工和科研人员 跨国公司：70多个国家建有办事处 美国上市公司 产品两大领域 生命科学 临床诊断,www.bio-,Bio-Rad质控系列产品,1978年进入QC市场，是伯乐公司临床部主要产品之一 全球最负盛名的质控产品 全面的第三方质控产品 不断创新的质控数据管理软件 专业的质控售后服务和技术支持 根据临床实验室要求和实验室质量管理工作发展趋势，Bio-Rad不断研发新的控制品、软件系统和室间质量评估服务,www.bio-,第三方质
2、控品,定义：不专为某特定方法或仪器设定或使最佳化、其性能与试剂或试剂盒批号完全无关、可以对检测系统提供无偏倚评估的控制品。第三方质控品的特点 独立性： 既不是仪器厂商的控制品 也不是试剂厂商的控制品 独立于任何检测系统产品厂商的控制品 公正性： 无偏倚的评估 客观反映误差水平,www.bio-,基质效应,多变性,同一基质状态的基质效应随方法和检测条件而异,绝对性,相对性,只要处理过的样品（参考物、校正物、质控物）和被测样本的基质状态不一，一定有基质效应,只要认可某一检测系统的基质效应可以忽略不计或由基质效应引入的误差在可接受的水平即可,独立于被分析物质存在的样品特性，对测量和可测量数值的影响。
3、,www.bio-,质控品的基质,人源基质,最接近患者样本的控制品,Guideline C24-A2, Vol. 19, No. 5 “A material whose composition is similar to or identical with the patient sample matrix being analyzed is generally best”,相同基质-理想状态下，质控品应和检验的患者标本具有相同的基质状态，例如血清，这样质控品将和患者标本具有相同的基质效应。,www.bio-,正确选用质控品（基本要素）,基质效应小质控结果能真实反映性能提高不同系统间质控结果的
4、可比性 稳定性好，有效期长可降低用于平行比对的成本质控参数可长期使用 开瓶稳定性好可减少浪费避免由于质控品的问题导致的假失控,www.bio-,正确选用质控品（扩展要素）,液体质控品消除复溶过程可能引入的误差；减少瓶间差。 定值及非定值定值：用户选择和自己一样的检测系统的定值表，便于作为工作的参考；非定值：质量跟定值质控品是一样的，只是生成厂商没有邀请一些实验室为质控品做检测。不论使用定值还是非定值质控品，用户都必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差。 质控品浓度水平一个水平质控品的检测只反映可报告范围中一点的表现；两个及以上浓度水平质控品检测反映质量是一个范围的表现，质量控制的效果更好。
5、,www.bio-,伯乐质控品的附加价值,能提供一致组实验室的质控数据：判断和控制正确度 专业的质控数据分析软件：科学、高效分析质控结果 权威、可信的外部质量评估：帮助发现潜在质量问题，是质量保证的重要依据 良好的物流保障：确保实验室质控和常规工作的正常开展 专业的技术和学术服务：帮助树立正确的质控理念，分析质控过程中遇到的问题，掌握科学、有效的质控方法,www.bio-,伯乐公司质控品分类介绍,免疫测定控制品 治疗药物监视控制品 生化控制品 心肌评估控制品 免疫学/蛋白控制品 糖尿病/血红蛋白控制品 血凝控制品 血气控制品 药物滥用控制品 传染病控制品 分子控制品,www.bio-,血清生化
6、控制品,可任选液体/干粉、定值/不定值产品 液体产品不含甘油和乙二醇 人血清基质 以C-310-5（Lyphochek 定值临床化学控制品）为例，该产品包括了80多个生化仪上常用项目：肝功能（11）、肾功能(3）、血脂(6）、心肌标志物（4）、血糖（1）、电解质(7）、微量元素(4）、肿瘤标志物(3）、激素(8）、特殊蛋白(9）、贫血(3）、药物(12）、其他项目(11） 提供各种仪器/试剂的定值 多个品种、包装、浓度水平可供选择,www.bio-,效期和开瓶稳定性的差异,www.bio-,免疫控制品,可任选液体或干粉产品 人血清基质 以370(Lyphochek免疫测定控制品）为例，包括了9
7、0多个常见免疫分析项目：肿瘤标志物（5）、甲功(11）、性激素(13）、其他激素(11）、特殊蛋白(5）、贫血项目(4）、药物监测(39）、其他项目(3） 提供各种仪器/试剂的定值 多个浓度水平可供选择,www.bio-,效期和开瓶稳定性的差异,www.bio-,肿瘤标志物控制品,可任选液体或干粉产品 人血清基质 以367(Lyphochek肿瘤标志物控制品）为例，包括了24项常见的TM项目：如甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、CA 15-3、CA 19-9、CA 27-29、CA 50、CA 72-4、CA 125、细胞骨架蛋白CK-19 的片断(Cyfra 21-1)、癌相关血清抗原
8、(CASA)、神经特异烯醇化酶(NSE)、前列腺特异性抗原(PSA)、游离前列腺特异性抗原(PSA (Free)、-2 微球蛋白(Beta-2-Microglobulin)、铁蛋白(Ferritin)、人绒毛膜促性性激素(hCG)、人绒毛膜促性性激素- 亚基(hCG-Beta Subunit)、前列腺酸性磷酸酶（prostatic acid phosphatase，PAP）等 提供各种仪器/试剂的定值 效期长达2年（液体）或3年（干粉）;开瓶后稳定性长达30天（液体）或14天（干粉）（特殊项目除外） 干粉产品有2个水平，液体产品有3个水平,www.bio-,效期和开瓶稳定性的差异,www.bi
9、o-,特种蛋白控制品,可任选液体或干粉产品 人血清基质 以591（Liquichek免疫学控制品）为例，包括了最广泛的特殊蛋白和多种免疫学项目：如各种免疫球蛋白、免疫球蛋白轻链、补体、类风湿因子（Rheumatoid Factor）、抗链球菌溶血素O 抗体（Antistreptolysin O）、-2- 微球蛋白（Beta-2-Microgloblin）、视黄醇结合蛋白（RBP）（Retinol Binding Protein）、转铁蛋白（Transferrin）、前白蛋白（Prealbumin）、触珠蛋白（Haptoglobin）、-1- 酸性糖蛋白（Alpha-1-Acid Glycopr
10、otein）、-1- 抗胰蛋白（Alpha-1-Antitrypsin）、-2- 巨球蛋白（Alpha-2-Macroglobulin）等共35项。 提供各种仪器/试剂的定值 效期长达2年；开瓶后稳定性长达30天（特殊项目除外）,www.bio-,效期和开瓶稳定性的差异,www.bio-,血球控制品,液体产品 人全血基质 包括CBC和三分类项目 适用于绝大多数血液分析仪 提供各种仪器/试剂的定值 效期长达160天；开瓶后稳定性长达21天 同时提供Beckman Coulter和Abbott五分类血球仪专用的五分类控制品,www.bio-,效期和开瓶稳定性的差异,www.bio-,血凝控制品,干
11、粉产品或液体产品（D-二聚体） 人血浆基质 包括了最广泛的凝血分析项目：凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（Fibrinogen）、纤溶酶原（Plasminogen）、蛋白C（Protein C (Functional)）、蛋白S (Protein S (Functional)、抗凝血酶III (AT III)、因子II、V、VII、VIII、IX、X、XI 与XII（Factors II, V, VII, VIII, IX, X, XI and XII）、D- 二聚体（D-dimer） 提供各种仪器/试剂的定值 效期长达3年； Liquic
12、hek D-二聚体控制品的开瓶后稳定性为30天,www.bio-,效期和开瓶稳定性的差异,www.bio-,血脂控制品,641/642 液体产品 人血清基质 包括了载脂蛋白A-1（Apolipoprotein A-1）、载脂蛋白B（Apolipoprotein B）、C- 反应蛋白（C-Reactive Protein）、胆固醇（Cholesterol）、HDL- 胆固醇（HDL Cholesterol）、LDL- 胆固醇（LDL Cholesterol）、脂蛋白（a）（Lipoprotein (a)）、磷脂（Phospholipids）、甘油三酯（Triglycerides）等常见血脂分析项
13、目 提供各种仪器/试剂的定值 效期长达3年；开瓶后稳定性长达14天,www.bio-,心肌标志物控制品,液体产品 人血清基质 以145(Liquick心肌标志物控制品LT）为例，包括了最全面的心肌标志物项目（9）：总肌酸激酶（CK Total）、肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）、毛地黄皂甙（Digitoxin）、同型半胱氨酸（Homocysteine）、肌红蛋白（Myoglobin）、新的N 端脑钠肽前体（NEW NT-proBNP）、肌钙蛋白I（Troponin I）、肌钙蛋白T（Troponin T）、C-反应蛋白（CRP，浓度适合超敏方法） 提供各种仪器/试剂的定值 效期长达2年，开瓶后
14、稳定性长达20天 多个品种、浓度水平可供选择 同时提供专用于CK/LD（及血清蛋白）电泳分析的控制品,www.bio-,传染病控制品,液体产品 人源基质 免疫方法类：包括了乙肝5项、甲肝、丙肝、艾滋病毒、EB病毒、腮腺炎病毒、麻疹病毒、水痘病毒、西尼罗河热病毒、梅毒、ToRCH、肺炎支原体、幽门螺旋杆菌等传染病检测项目 分子生物学方法类：包括了乙肝、丙肝、艾滋病毒、沙眼衣原体 、淋病奈瑟氏菌、人乳头瘤病毒等传染病原的检测 在多种仪器/试剂上经过阳性验证 效期长达3年；开瓶后稳定性长达60天 同时提供多种病毒的血清转化组和抗原组血清样本 血清转化组：适用于HAV、HBV、HCV、HIV-1、Ru
15、bella、Rubeola、CMV等检测的的比较研究 抗原组：适用于HIV-1检测的比较研究,www.bio-,尿液定量生化控制品,可选择液体或干粉产品 人尿液基质 以376、377(Lyphochek定量尿液控制品）为例，包括了葡萄糖（Glucose）、尿素（Urea）、尿素氮（Urea Nitrogen）、尿酸（Uric Acid）、肌酐（Creatinine）、肌酸（Creatine）、微量白蛋白（Microalbumin）、定性妊娠试验（Pregnancy (Qualitative)）、电介质、各种微量元素、各种激素及其代谢产物（如醛固酮（Aldosterone）、多巴胺（Dopami
16、ne）、肾上腺素（Epinephrine）、香草扁桃酸（VMA）、高香草酸（HVA）等）等50多项常见的尿液定量生化分析项目,www.bio-,尿液定性项目分析控制品,液体控制品 人尿液基质 包括了临床上常用的尿液定性分析项目：pH、比重（Specific Gravity）、潜血（Blood）、血红蛋白（Hemoglobin）、葡萄糖（Glucose）、酮体（Ketones）、亚硝酸盐（Nitrite）、胆红素（Bilirubin）、尿胆原（Urobilinogen）、蛋白（Protein）、白蛋白（Albumin）、白细胞（Leukocytes）、白蛋白与肌酐比率（Albumin-to-Cr
17、eatine Ratio）、蛋白与肌酐比率（Protein-to-Creatinine Ratio）、肌酐（Creatinine）、抗坏血酸（Ascorbic Acid）、妊娠试验（hCG）（Pregnancy (hCG)）、显微镜镜检（红细胞、白细胞、结晶）（Microscopics (RBC,WBC, Crystals)） 提供各种仪器/试剂的定值,www.bio-,药物浓度控制品,可选择液体或干粉产品 人血清或人全血基质 多种产品可供选择，包括了抗生素类、神经药物类、抗抑郁类、抗肿瘤类、激素类、免疫抑制类(如环孢菌素（Cyclosporine (CsA)）、西罗莫司(商品名：雷帕霉素)
18、(Sirolimus）、他克莫司(Tacrolimus (FK 506)）等70多种药物观察项目。 提供各种仪器/试剂的定值 效期长达3年；开瓶后稳定性最长可达30天（特殊项目除外）。,www.bio-,更多专业控制品,糖化血红蛋白控制品 血糖仪控制品 乙醇/氨控制品 血气控制品 自身免疫病控制品 脑脊液控制品 尿液骨标志物控制品 儿科控制品 唐氏筛查控制品 产前检查控制品 血沉控制品 全血/血清挥发物控制品 全血/尿液金属控制品 滥用药物控制品 ,www.bio-,使用原配质控品可能存在的潜在隐患,质控品原材料和校准品一致，由于质控品中的分析物成分和校准品中的对应成分的反应特性和稳定性完全一
19、致，难以发现校准品不稳定或标准曲线错误的问题。 仪器厂家对仪器分析程序进行了预置，若使用标准质控程序，仪器可自动侦测到检测的是质控样本，并自动调整标准曲线的质控数据，将掩盖可能存在的质量问题。 试剂厂家在研发和生产过程中对质控品进行了优化，所含分析物成分是其试剂能特异性检测的某种构型或亚型或具有某种特殊表位的物质，不能真实反应患者样本的复杂情况，经常会出现质控情况良好，患者样本结果糟糕的情况。,www.bio-,厂家质控品VS伯乐质控品,www.bio-,厂家质控品VS伯乐质控品,www.bio-,厂家质控品VS伯乐质控品,www.bio-,已取得注册证的控制品,www.bio-,已取得受理证
20、的控制品,www.bio-,Unity软件功能,安装版 Vs 在线版,功能基本一致 界面不完全相同 差别主要在对电脑系统、互联网接入、技术支持的要求：,www.bio-,Unity软件功能,和Bio-Rad的第3方控制品完美结合 实现对实验室质控的统一管理 整合了各种质控数据分析工具 动态评估实验室质量 自动推荐质控规则 出具各种质控图/质控报告,www.bio-,Unity软件（在线版）界面（一）,www.bio-,Unity软件（在线版）界面（二）,www.bio-,Unity软件（安装版）界面（一）,www.bio-,Unity软件（安装版）界面（二）,www.bio-,Unity软件（
21、安装版）界面（三）,www.bio-,Unity软件（安装版）界面（四）,www.bio-,Unity软件（安装版）界面（五）,www.bio-,你可以和世界各地高等级实验室进行室间比对实时评估实验室的精密度和准确度提供国际认可的质量评估报告,加入Unity全球实验室间比对计划,Unity软件功能,www.bio-,加入UnityTM全球计划的仪器(一）,www.bio-,加入UnityTM全球计划的仪器（二）,www.bio-,Unity室内质控报告,质控图 常规室内质控报告 管理员室内质控报告 特殊室内质控报告 数据动态比对分析报告Westgard Advisor分析报告,www.bio-
22、,Unity全球实验室间比对报告,月度评估报告 实验室性能概况报告 实验室比对报告 实验室直方图报告 偏倚及不精密度直方图报告 全球检测报告 统计学分布报告,www.bio-,L-J图,www.bio-,L-J图,www.bio-,多项目L-J图,www.bio-,条形（Bar）图,www.bio-,Youden图,www.bio-,点数据报告,www.bio-,汇总数据报告,www.bio-,统计报告,www.bio-,实验室性能一览,www.bio-,实验室比对报告,www.bio-,统计概况,www.bio-,外部质量评估 (EQAS),www.bio-,什么是EQA,Per ILAC-
23、G22:2004“能力比对试验（PT）主要目的是为各个实验室提供质量保证的手段，使实验室与相似的实验室比较他们的性能，以采取必要措施纠正补救问题，推动改进。”,www.bio-,EQA的作用,客观反映实验室间差异，评价实验室检测能力。 发现问题并采取相应的改进措施 改进实验室方法和分析能力 实验室质量的客观证据 确定重点投入和培训需求 支持实验室认可 增加医生和患者对实验室的信任度 实验室质量保证的外部监督工具,www.bio-,通过英国CPA的EQAS专项认可（ILAC G13：2000 ），提供国际水平的EQA报告和国际认可的EQA证书近5 000家高端实验室组成的全球实验室EQAS网络，
24、拥有庞大的分析仪器/方法数据库所有样本均为人血清或人全血基质；每月检测1个样本，每循环共12个样本，1次送达项目覆盖面广、浓度设计科学：每个项目均有4个浓度，且合理分布在较宽的浓度区间；每个浓度在1个循环中重复出现3次全面评估分析性能：评估检测系统在不同分析物浓度、不同分组层面（对等组、同方法组、模式组、所有实验室组）的偏倚和不精密度专用的EQAS数据输入工具（EQAS eForms软件），可通过Email或登录QCNetTM网站上传EQAS eForms生成的数据文档详实、权威、图文并茂的月度评估报告和循环末总评报告；循环末报告含本循环及上一个循环的综合质量排名月度报告在数据上传截止日后第4个工作日起，循环末报告在数据上传截止日后第14个工作日起，即可登录www.QCN浏览、下载或打印评估报告,Bio-Rad EQAS（外部质量评估服务）,www.bio-,EQAS计划,www.bio-,http:/ to edit company slogan .,www.bio-,Thank You !,
