1、附件 5：认证认可行业标准草案编制说明（参考格式）1、基本信息中文 实验室信息管理系统（LIMS）管理规范1.1 标准草案名称 英文 Management criterion for Laboratory Information Management Systems (LIMS) 标准编号英文名称1.2 与国际标准和国外先进标准一致性程度情况等同采用修改采用非等效采用未采用 中文名称1.3 任务来源批准立项的文件名称和文件号计划编号 2016RB0191.4制（修）订 制定 修订（被修订标准名称及编号： ）1.5 起止时间 2016 年 10 月- 2018 年 3 月1.6 标准起草单位山东
2、出入境检验检疫局技术中心、国家食品安全风险评估中心、中国合格评定国家认可委员会.等1.7 起草团队 雷质文、李业鹏、李燕俊.等。1.8标准体系表内编号 2016RB0461.9调整情况 无2、背景情况2.1 目的、意义（工作开展背景及要求）1、实验室信息管理系统（LIMS）基本情况实验室信息管理系统（Laboratory Information Management Systems）简称LIMS，是基于数据存储技术、计算机网络技术、快速数据处理技术来管理实验室的一种计算机软件/硬件系统。在实验室中引入 LIMS技术，不仅能提高实验室的运行效率，同时还可增强实验室与实验室之间的交流。依据 ISO
3、/IEC17025的实验室管理标准而设计，形成全面的质量信息管理体系，严格控制各种质量影响因素，包括：人力、设备、样品、抽样、材料、方法、环节、测试等，同时还可给出改善质量的方案，从而保证了实验室数据的有效性。LIMS系统可实现实验室自动化运行、信息化管理和无纸化办公的目的，对实验室提高工作效率、降低运行成本起到至关重要的作用。按照 LIMS功能可分为两类：数据管理型，主要功能包括：数据采集、传输、存储、查询、处理、统计分析、数据合格与否的判定、输出与发布、报表管理、网络管理等模块。功能比较单一，投资少，比较容易实现。全面管理型除了数据管理的功能以外，一般还可以包括：样品管理、资源（材料、设备
4、、资产管理）管理、事务(文件资料和档案管理)管理、科研课题管理与转化率管理等模块，组成一套完整的实验室综合管理体系和检验工作质量监控体系。除了对检验数据管理外，还可以满足实验室的日常管理。2、实验室相关文件要求随着 LIMS系统在实验室的广泛应用，LIMS 系统在实验室数据和信息处理的作用也越来越重要。为确保数据和信息的完整性和准确性，CNAS 系列文件也对 LIMS系统的管理进行了明确的要求。CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则没有直接对 LIMS系统的明确要求，但在 4.13.1.4条款中对电子形式存储的记录进行了要求：实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授
5、权的侵入或修改。CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则应用要求(CNAS-CL52) 4.13.1.4 条款要求实验室使用信息管理系统（LIMS）时，应确保该系统满足所有相关要求，包括审核路径、数据安全和完整性等。实验室应对 LIMS与相关认可要求的符合性和适宜性进行完整的确认，并保留确认记录；对 LIMS的改进和维护应确保可以获得先前产生的记录。CNAS-CL02:2012医学实验室质量和能力认可准则对实验室信息管理系统也进行了要求：实验室应能访问满足用户需要和要求的服务所需的数据和信息。实验室应有文件化程序以确保始终能保持患者信息的保密性。实验室应确保规定信息系统管理的职责和权限，
6、包括可能对患者医疗产生影响的信息系统的维护和修改。实验室应规定所有使用系统人员的职责和权限，特别是从事以下活动的人员：访问检测数据和信息；输入检测数据和结果；修改数据或检测结果；授权发布检测结果和报告。用于收集、处理、记录、报告、存储或检索检测数据和信息的系统应：在引入前，经过供应商确认以及实验室的运行验证；在使用前，系统的任何变化均获得授权、文件化并经验证；系统每天运行情况的文档可被授权用户方面获取；防止非授权者访问；安全防护以防止篡改或丢失数据；在符合供应规定的环境下操作，或对于非计算机系统，提供保护人工记录和转录准确性的条件。进行维护以保证数据和信息完整，并包括系统失效的记录和适当的应急
7、和纠正措施；符合国家或国际有关数据保护的要求。实验室应验证外部信息系统从实验室直接接收的电子及相关拷贝（如计算机系统、传真机、电子邮件、网站和个人网络设备）的检验结果、相关信息和注释的正确性。当开展新的检验项目或应用新的自动化注释时，实验室应验证从实验室直接接收信息的外部系统再现这些变化的正确性。实验室应有文件化的应急计划，以便发生影响实验室提供服务能力的信息系统失效或停机时维持服务。当信息系统在异地或分包给其他供应商进行管理和维护时，实验室管理层应负责确保系统供应商或操作人员符合本规范要求。3、LIMS 系统应用现存问题（1）LIMS 系统数据的安全性存在隐患。部分实验室对实验室信息系统软件
8、的更改没有进行确认。（2）LIMS 系统数据准确性不足。如有的实验室信息系统数据传输准确性验证不充分，有待进一步改善。有的实验室信息系统中没有危急检测结果的提示。（3）LIMS 系统可扩展性不足。LIMS 系统设计起初不可能能够考虑到实验室的所有的需要，在实验室中经常会有一些客观的数据统计需求，例如统计实验室各项业务汇总数据、仪器设备数据、检验项目数据、检测标准数据等等，LIMS 系统因设计问题无法满足实际需要。（4）LIMS 系统客户化工作不足。LIMS 系统开发人员没有及时征求用户的意见和需求，或者没有有效解决客户需要和使用问题。4、研究意义针对 LIMS系统的使用，CNAS 相关文件已进
9、行了明确要求，但是要求过于笼统。为保证 LIMS系统数据的安全和完整性，使 LIMS系统更好地服务实验室管理，亟需制定 LIMS系统的应用及管理规范相关标准。制定实验室信息管理系统应用及管理规范一方面可以确保检测结果的准确性和数据信息的安全性，另一方面有利于提高 LIMS系统服务实验室的效率。2.2 与国内外相关标准、文献的关系目前，我国还未制定关于实验室管理系统（LIMS）应用及管理的标准。国外标准中，ASTM E1578-2013实验室信息管理系统（LIMS）指南中规定了相关内容，本标准制定过程中将其作为参考文献。3 编制过程3.1 分工情况标准的整体工作由项目负责人雷质文负责，山东出入境
10、检验检疫局技术中心作为主要起草单位负责组织实施标准起草、组织讨论、征求意见等工作。国家食品安全风险评估中心、中国合格评定国家认可委员会等其他参与单位参与执行标准起草、组织讨论、征求意见等工作。3.2起草阶段2016 年 10 月-2016 年 12 月对 LIMS 系统前期调研、文件检索和分析，形成实验室信息管理系统（LIMS）管理规范草案。2017 年 1 月-2017 年 10 月研究国内外实验室信息管理系统（LIMS）技术和标准规范，根在草案基础上提出实验室信息管理系统（LIMS）管理规范初稿。对实验室信息管理系统（LIMS）管理规范初稿征求业界意见，形成征求意见稿。2017 年 10
11、月，组织专家进行了第一次预审。3.3征求意见阶段2017 年 11 月-2018 年 3 月对实验室信息管理系统（LIMS）管理规范 （征求意见稿）面向社会广泛征求意见，进一步完善，形成送审稿。4 主要技术内容的确定（一）一般性规范要素1、标准范围本标准规定了检验检测机构对实验室信息管理系统（LIMS）设计、建立、使用、维护、退役等方面的管理要求。本文件适用于将实验室信息管理系统（LIMS）用在检验检测管理的机构，也适用于 LIMS设计和建设以及认证认可机构评价机构检验检测能力。2、规范性引用文件本标准对 LIMS系统的生命周期引用了 GB/T 8566信息技术 软件生存周期过程的要求；在设计
12、、设和使用、维护上参照了 GB/T 8567计算机软件文档编制规范 、GB/T 9385计算机软件需求规格说明规范 、GB/T 9386计算机软件测试文档编制规范 、GB 17859 计算机信息系统安全保护等级划分准则 、Q/XAJ 20324固定资产管理 、 电子签名法 等的要求；在 LIMS系统管理要求与实验室管理体系相适应及认证认可评价等方面参照了 ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力的通用要求 、ISO 15189 医学实验室质量和能力认可准则 、RB/T 214 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求 、RB/T 215检验检测机构资质认定能力评价 食品检验机
13、构要求等文件的要求3 术语和定义的确定本标准对“计算机信息系统” 、 “实验室信息管理系统” （LIMS） 、 “计算机信息系统可信计算基”等进行了定义，明确和限制了标准的研究和适用范围；对于标准中使用的术语“电子签名” ，根据电子签名法进行了定义。（二）技术性规范性要素的确定4、实验室信息管理系统通用管理要求的确定贯穿 LIMS的设计、建设、使用、维护等的各个阶段，对管理要求分为作出决定、明确目标、明确范围、管理策划、管理制度、理解执行、具体原则七个部分。4.1（作出决定）确定了最高管理者建设和使用 LIMS的决策4.2（明确目标）确定了 LIMS管理宗旨、管理方针和产品管理目标、使用管理目
14、标。4.3（明确范围）确定了 LIMS产品实现技术、质量监控和评价、资源和行政活动、内外部对接等过程和结果的电子化管理功能范围。4.4（管理策划）确定了最高管理者对 LIMS管理策划的组织架构保障、资源保障及风险的识别、评估。4.5（管理制度）确定了最高管理者建立和保持 LIMS全生命周期的管理。4.6（理解执行）确定了最高管理者应保证员工对 LIMS管理体系的获得、理解、执行。4.7 （具体原则）确定了 LIMS在设计、功能和使用上的安全性、适用性、先进性原则及措施。5 实验室信息管理系统设计要求的确定5.1 确定选择 LIMS战略合作伙伴的原则和作用。5.2 确定前期需求调研的内容和方式。
15、5.3 确定 LIMS建设可行性研究的内容和方式，确定“LIMS 建设建议书”的编写内容，形成 “LIMS建设可行性报告” 。6 实验室信息管理系统的建设要求的确定6.1 LIMS 软件服务商的选择方式。6.2 LIMS 项目建设团队的组建。6.3 LIMS 建设方案和工作程序的建立。6.4 LIMS 建设需求详细的调研。6.5 LIMS 建设概要设计的编制内容和方式。6.6 LIMS 建设详细设计的编制内容和方式。6.7 LIMS 建设原型的设计。6.8 LIMS 程序编码的编写。6.9 LIMS 单元和集成测试（初试） 。6.10 LIMS 的全面双轨试运行。6.11 LIMS 的验收确认
16、。7 实验室信息管理系统运行管理要求的确定7.1 LIMS 组织架构要求。7.2 LIMS 人员管理要求。7.3 适合的 LIMS产品的选择。7.4 LIMS 必要的硬件和软件的配置要求。7.5 LIMS 文件管理要求。7.6 LIMS 使用管理要求，包括产品确认、操作手册、文件获得、风险管控、基础数据、记录活动、记录审核、不确定度、查阅档案、退修机制、预警处理、退回处理、数据备份、数据安全等方面的要求。8 实验室信息管理系统维护管理要求的确定8.1 LIMS 维护队伍的组建要求。8.2 LIMS 运维服务的选择要求。8.3 LIMS 日常运行中维护要求。8.4 LIMS 备份维护要求。8.5
17、 LIMS 产品维护要求，包括运维程序、安全维护、软硬件更改、自检风险、模块风险、报警风险、计算风险、转移风险、一致风险、纠正措施等方面的要求8.6 对 LIMS配套设备和外部供应商维护要求，包括配套设备、接入设备、标物试剂、供应商评价等磨矿的要求。8.7 LIMS 应急要求。9、实验室信息管理体系退役管理要求的建立。10、通过附录，建立了实验室信息管理系统类型、LIMS 系统验收流程、LIMS 内部审核核查表等内容。（三）本标准与 ISO/IEC17025检测和校准实验室能力认可准则 、 检验检测机构资质认定评审准则的关系本标准是 ISO/IEC17025检测和校准实验室能力认可准则及其领域
18、应用说明、 检验检测机构资质认定评审准则在 LIMS 管理方面的细化，对 LIMS 通用管理要求、设计要求、建设要求、运行管理要求、维护管理要求、退役管理要求等方面进行了细化。5 验证情况（适用于方法类标准）验证单位 验证人员 验证时间年 月 日年 月 日年 月 日5.1 验证单位情况年 月 日5.2 验证过程5.3 验证数据分析5.4 验证评价5.5 其他应说明的情况6 附加说明（可选项）6.1 宣贯标准的建议 /6.2 修订和废除现行有关标准的建议/6.3 作为强制性标准或推荐性标准的建议/6.4 其他需要说明的情况 /6.5 参考文献CNAS-CL52 CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则应用要求ASTM E1578-2013实验室信息管理系统（LIMS）指南 ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求联系人 雷质文 联系电话 13792877156 电子邮箱 L注 1：本格式的通用部分为第 1章、第 2章、第 4章和第 6章。注 2：3.4 适用于标准草案送审稿，3.5 适用于标准草案报批稿，3.6 中“预期的管理目标”适用于规程类标准，3.6 中“技术指标”适用于方法类标准，第 5章适用于方法类标准编制说明的编写。注 3：3.1 和第 6章为可选项，其余为必填项。编写日期：2017 年 5月 3日
