1、- 1 -中山市食品药品监督管理局设立依据：中机编201020 号法律依据：1中华人民共和国药品管理法第八十八条“本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。”2 餐饮服务食品安全监督管理办法第三条“国家食品药品监督管理局主管全国餐饮服务监督管理工作，地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的餐饮服务监督管理工作。 ”3中华人民共和国药品管理法实施条例第五十六条“药品监督管理部门（含省级人民政
2、府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。”4麻醉药品和精神药品管理条例第八十三条“本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。”5反兴奋剂条例第四条第二款“县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等有关部门，在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规的规定负责反兴奋剂工作。”6医疗用毒性药品管理办法第五条“毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方
3、业务。”7医疗器械监督管理条例第四条第二款“县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。”8广东省易制毒化学品管理条例第五条第五款“药品监督管理部门负责医药行业的易制毒化学品生产、销售、仓储、购用的监督管理。”9广东省医疗器械管理条例第四条第二款“市（地级以上，下同）、县（含县级市，下同）药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。”10处方药与非处方药分类管理办法（试行）第三条“国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。”- 2 -11药品包装、标签和说明
4、书管理规定(暂行)第十六条“凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照药品管理法、药品管理法实施办法的有关规定予以处罚。”12药品监督行政处罚程序规定第五条“药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。”药品监督行政处罚程序规定第六条“县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。”13药品进口管理办法第八条第一款“口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。”14进口药材管理办法（试行）第三条第三款“允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地（食品
5、）药品监督管理局（以下简称口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局）负责进口药材的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。”15药品经营许可证管理办法第三条第三款“设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业药品经营许可证发证、换证、变更和日常监督管理等工作。”16医疗器械生产监督管理办法第三条“国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。”17医疗器械经营企业许可证管理办法第四条第三款“设区的市级（食品）药品监督
6、管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内医疗器械经营企业许可证的日常监督管理工作。”18化妆品卫生监督条例第三条“国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。”第十七条“各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品监督检查工作。”行政执法职权概况（共计 170 项）：（1）行政处罚 157 项；（2）行政许可 6 项；（2）行政强制 7 项。- 3 -行政处罚（157 项）一、未取得药品
7、生产许可证 、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、经营药品的处罚种类：罚款、没收违法所得、没收非法财物法律依据：中华人民共和国药品管理法第七十三条“未取得药品生产许可证 、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ”第七十六条第二款“对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 ”二、生产、销售假药的处罚种类：罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、吊销许可证法律依据
8、：中华人民共和国药品管理法第七十四条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第七十六条第二款“对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 ”三、生产、销售劣药的处罚种类：罚款、没收非法财物、责令停产停业、吊销许可证法律依据：中华人民共和国药品管理法第七十五条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值
9、金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ”第七十六条第二款“对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 ”四、医疗机构使用假药、劣药的处罚种类：罚款、没收违法所得、没收药品、责令停产停业法律依据：1 中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条“医疗机构使用假药、劣药的，- 4 -依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 ”2 中华人民共和国药品管理法第七十四条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，
10、并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第七十五条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ”五、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人处罚种类：
11、十年内不得从事药品生产经营活动法律依据：中华人民共和国药品管理法第七十六条“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 ”六、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚种类：罚款、没收违法所得法律依据：中华人民共和国药品管理法第七十七条“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ”七、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临
12、床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范 、 药品经营质量管理规范 、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的处罚种类：警告、责令停产停业、罚款、吊销许可证法律依据：中华人民共和国药品管理法第七十九条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范 、 药品经营质量管理规范 、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。 ”- 5 -八、药品
13、的生产企业、经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证 、 药品经营许可证的企业购进药品的处罚种类：罚款、没收违法所得、没收药品、吊销许可证法律依据：中华人民共和国药品管理法第八十条“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证 、 药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。 ”九、进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照药品管理法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的处罚
14、种类：警告法律依据：中华人民共和国药品管理法第八十一条“进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。 ”十、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚种类：没收违法所得、罚款、吊销许可证或者批准证明文件法律依据：中华人民共和国药品管理法第八十二条“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证 、
15、药品经营许可证 、 医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ”十一、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证 、药品经营许可证 、 医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的处罚种类：罚款、吊销许可证、五年内不受理申请法律依据：中华人民共和国药品管理法第八十三条“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证 、 药品经营许可证 、 医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证 、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以
16、下的罚款。 ”十二、医疗机构将其配制的制剂在市场销售的- 6 -处罚种类：罚款、没收违法所得、没收制剂 法律依据：中华人民共和国药品管理法第八十四条“医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 ”十三、药品经营企业违反药品管理法第十八条、第十九条规定的处罚种类：警告、吊销许可证法律依据：1 中华人民共和国药品管理法第八十五条“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证 。 ”2第十八条“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录
17、必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 ”3第十九条“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 ”十四、药品标识不符合药品管理法第五十四条规定的（除依法应当按照假药、劣药论处的外）处罚种类：警告法律依据：1 中华人民共和国药品管理法第八十六条“药品标识不符合本法第五十四
18、条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 ”2 中华人民共和国药品管理法第五十四条“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 ”十五、药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪的处罚种类：警告、罚款、没收违法所得法律依据：- 7 -中华人民共和国药品管理法第八十七条“药品检验机
19、构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。 ”十六、药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益，情节严重的；药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益，情节严重的处罚种类：吊销许可证法律依据：中华
20、人民共和国药品管理法第九十条“药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其药品生产许可证 、 药品经营许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ”十七、药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代
21、理人给予的财物或者其他利益的处罚种类：没收违法所得法律依据：中华人民共和国药品管理法第九十一条第一款“药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ”十八、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的处罚种类：警告、许可证无效、没收非法财物和违法所得、罚款法律依据：中华人民共和国药品管理法实施条例第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发
22、证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证 、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。十九、开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务- 8 -院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的；开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营的处罚种类：警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证法律依据：1中华人民共和国药品管理法实施条例第六十三条“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由
23、药品监督管理部门依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的；（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营的。”2中华人民共和国药品管理法第七十九条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整
24、顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。”二十、药品生产企业擅自委托或者接受委托生产药品的处罚种类：罚款、没收违法所得、没收药品法律依据：1中华人民共和国药品管理法实施条例第六十四条“违反药品管理法第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。”2中华人民共和国药品管理法第七十四条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可
25、证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”二十一、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款法律依据：- 9 -1中华人民共和国药品管理法实施条例第六十五条“未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。”2中华人民共和国药品管理法第七十三条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和
26、违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”二十二、医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的处罚种类：罚款、没收违法所得、没收药品法律依据：1中华人民共和国药品管理法实施条例第六十六条“未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第八十条的规定给予处罚。”2中华人民共和国药品管理法第八十条“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得
27、的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。”二十三、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款法律依据：1中华人民共和国药品管理法实施条例第六十七条“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。”2中华人民共和国药品管理法第七十三条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药
28、品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”二十四、擅自进行临床试验的处罚种类：警告、罚款、责令停产停业、吊销资格证法律依据：1中华人民共和国药品管理法实施条例第六十九条“违反药品管理法第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚。”- 10 -2中华人民共和国药品管理法第七十九条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、
29、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。”二十五、生产没有药品标准的中药饮片、不符合药品监督管理部门制定的炮制规范的、医疗机构不按批准的标准配制制剂的处罚种类：罚款、没收违法所得、没收药品法律依据：1中华人民共和国药品管理法实施条例第七十一条“生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照药品管理法第七十五条的规定给予处罚。”2中华人民共和国药品管理法第七十五条“生产、销售劣药的，没收违法
30、生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”二十六、药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反药品管理法及药品管理法实施条例规定的处罚种类：警告法律依据：1中华人民共和国药品管理法实施条例第七十三条“药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反药品管理法及本条例规定的，依照药品管理法第八十六条的规定给予处罚。”2中华人民共和
31、国药品管理法第八十六条“药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。”二十七、麻醉药品药用原植物种植企业违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定，有下列情形之一的：（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；（二）未依照规定报告种植情况的；（三）未依照规定储存麻醉药品的处罚种类：警告、罚款法律依据：- 11 -麻醉药品和精神药品管理条例第六十六条“麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情
32、节严重的，取消其种植资格：（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；（二）未依照规定报告种植情况的；（三）未依照规定储存麻醉药品的。”二十八、定点生产企业违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定，有下列情形之一的：（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的处罚种类：警告、罚款、没收违法所得、没收药品、责令停产 法律依据：麻醉药品和精神药品管理条例第六十七条“定点生产企业
33、违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格。（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。”二十九、麻醉药品和精神药品定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处
34、罚种类：警告、罚款、没收违法所得、没收药品、责令停业法律依据：麻醉药品和精神药品管理条例第六十八条“定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。”三十、定点批发企业违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定，有下列情形之一：（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；（三）未对医疗
35、机构履行送货义务的；（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；- 12 -（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的处罚种类：警告、罚款、责令停业法律依据：麻醉药品和精神药品管理条例第六十九条“定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；情节严重的，取消
36、其定点批发资格：（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；（三）未对医疗机构履行送货义务的；（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。三十一、第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的处罚种类：警告、罚款、没收违法所得、没收药品、
37、责令停业、取消资格法律依据：麻醉药品和精神药品管理条例第七十条“第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。”三十二、违反规定购买麻醉药品和精神药品的处罚种类：警告、罚款、没收违法药品、责令停产法律依据：麻醉药品和精神药品管理条例第七十一条“本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改
38、正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款。三十三、违反规定运输麻醉药品和精神药品的- 13 -处罚种类：警告、罚款法律依据：麻醉药品和精神药品管理条例第七十四条第一款“违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款。”三十四、以提供虚假材料等欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的经营、使用资格的处罚种类：罚款、吊销许可证、撤销资格、五年内不得提出许可申请法律依据：麻醉药品和精神药品管理条例第七十五条“提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得
39、麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5 年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处 1 万元以上 3 万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。” 三十五、药品研究单位在实验研究和研制过程中，产生规定管制的麻醉药品和精神药品，未按规定报告的处罚种类：警告、没收药品。法律依据：麻醉药品和精神药品管理条例第七十六条“药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不
40、改正的，责令停止实验研究和研制活动。” 三十六、药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的处罚种类：警告。法律依据：麻醉药品和精神药品管理条例第七十七条“药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。” 三十七、麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的处罚种类：罚款、没收违法所得、没收药品、责令停产停业
41、、吊销许可证、取消资格法律依据：- 14 -1麻醉药品和精神药品管理条例第七十八条“定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。” 2中华人民共和国药品管理法第七十四条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第七十五条“
42、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”三十八、麻醉药品和精神药品定点生产、批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚种类：警告、罚款、没收药品法律依据：麻醉药品和精神药品管理条例第七十九条“定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款。”
43、三十九、麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失，违反规定未采取必要的控制措施或者未按规定报告的处罚种类：警告、罚款法律依据：麻醉药品和精神药品管理条例第八十条“发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。”四十、依法取得麻醉药品和精神药品经营资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文
44、件的 处罚种类：罚款、没收违法所得、吊销许可证明文件法律依据：麻醉药品和精神药品管理条例第八十一条“依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出- 15 -租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 四十一、麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的处罚种类：吊销许可证明文件法律依据：麻醉药品和精神药品管理条例第八十二条“违反本条例的规
45、定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。”四十二、伪造生物制品批签发合格证的处罚种类：罚款、没收违法所得法律依据：1生物制品批签发管理办法第三十一条“伪造生物制品批签发合格证的，依照药品管理法第八十二条的规定予以处罚。”2中华人民共和国药品管理法第八十二条“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以
46、下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证或者撤销药品批准证明文件，构成犯罪的，依法追究刑事责任。”四十三、药品经营企业购销药品的记录不真实不完整的处罚种类：警告、吊销许可证法律依据：1中华人民共和国药品管理法第八十五条“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。”2中华人民共和国药品管理法第十八条“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及
47、国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”四十四、药品经营企业不遵守法律规定的方式销售药品的处罚种类：警告、吊销许可证法律依据：- 16 -1中华人民共和国药品管理法第八十五条“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。”2中华人民共和国药品管理法第十九条“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”四十五、生产企业擅自生产蛋白同化制
48、剂、肽类激素的 处罚种类：罚款、没收违法所得、没收药品法律依据：反兴奋剂条例第三十八条“违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额 2 倍以上5 倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；”四十六、药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的处罚种类：罚款、没收违法所得、没收药品法律依据：反兴奋剂条例第三十八条“违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额 2 倍以上5 倍以下的罚款；情节严重
