1、洁净室系统详解 洁净室系统详解 洁净室系统详解 洁净室系统详解洁净室各主要系统图文讲解 -KLCFILTER资料整理 :洁净室工程 _KLC htp:/ 目录目录目录目录洁净室系统简介1洁净室维护结构2暖通空调及自控流 体系 统设 计咨 询 GMP咨 询 洁 净 室 自 控 项 目管 理工 程 总 包 E P C工 程 总 包朗 脉 技 术 及 管 理 支 持朗 脉 技 术 及 管 理 支 持药 厂 工 程 医 院 工 程食 品 及 化 妆 品 工 程生 命 科 学 工 程FDA,EUcGMP相 关 规 范 和 指南 中 国 新 版 GMP及 相 关 指 南 ,国家 颁 布 的 设计 、 建
2、筑 安 装规 范 和 标 准土 建施 工 机 电安 装工程业务模式工程业务模式工程业务模式工程业务模式主营业务： Mainly busines:HVAC&洁净室系统Clean rom sytem 洁净管道系统 Sanitary ping sytem自动化系统 Automation System项目管理 &EPCConstruction Mangemnt 验证Validation概念设计Conceptual Design详细设计Detailed Design植物提取工艺优化 Optimzation of herbs exrac水机设备 Hydraulic engie quipment工程总承包工
3、程总承包工程总承包工程总承包洁净系统服务架构洁净系统服务架构洁净系统服务架构洁净系统服务架构洁净系统控制洁净系统控制洁净系统控制洁净系统控制-目标目标目标目标为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境 To provide a proper indoor environment for production and staff.降低污染和交叉污染的危险 To lower the risk of contamination and cross contamination.保护员工，保护周边环境 To protect the staff and to protect the outdoor 洁净系
4、统控制洁净系统控制洁净系统控制洁净系统控制-要素要素要素要素洁净系统控制洁净系统控制洁净系统控制洁净系统控制-洁净度洁净度洁净度洁净度Cleanes -Particle number/洁净度尘埃粒子数at rest in operationGradem axim um perm ited num ber of particles /m 3 equal to r bov 0.5 m 5 m 0.5 m 5 mA3,50 20 3,50 20B3,50 29 350,02,0C350,02,0 3,50,020,0D3,50,020,0not defined not defined 洁净系统控制洁
5、净系统控制洁净系统控制洁净系统控制-洁净度洁净度洁净度洁净度Cleanes/洁净度欧盟同 ISO标准对照CleanesAt rest In operation Rem arkGrade AISO 5 ISO 5The local zone for hig risk pratins.Grade BISO 5 ISO 7For aseptic preartion ad filing.Grade CISO 7 ISO 8Clean reas for carying out ls critcal stges i the m anufature of stril prducts.Grade DISO 8
6、Not defined As per EU GMP: IC/S July 204 洁净系统控制洁净系统控制洁净系统控制洁净系统控制-温湿度温湿度温湿度温湿度Temperature and Relative Humidity/温度和相对湿度Cleanes Tem prature Relative hum idityGrade BS:2 W:20 5Grade C, Grad DS:24 W:20 5Thes dat are for designig. Thes dat can be adjut if nd.此数值用于设计，参数可根据需要进行调整洁净系统控制洁净系统控制洁净系统控制洁净系统控制-压
7、差压差压差压差 Adjacent roms of difernt grades hould have a presure diferntil f 10 -15 pascals (uinc vales). 相邻洁净区房间之间的压差应为 10-5帕斯卡（指导值）。-EUcGMP 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于 10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 -中国新版 GMP 相邻洁净区房间之间的压差应为 12.5帕斯卡 -FDAPresure Diferntial/压差 压差 压差 压差洁净系统控制洁净系统控制洁净系统控制洁净系
8、统控制-气流组织及自净气流组织及自净气流组织及自净气流组织及自净It should be dmonstrated that ir-flow paterns do nt presnt a cntamination risk, e.g. cr sould be tk t esur that ir flows do t ditribut partile frm a prticl-gnrating person, peratin r machine to zon of higer roduct risk. Th rticulte conditos give i te tabl fr the “at r
9、et” state shold b ahievd aftr a short “cln up” riod f 15-20 minutes (guidnc vlue) in unmaed state after completion f opration.应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施 确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经 15 20分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到 “ 静态 ” 标准。目录目录目录目录洁净室系统简介1洁净室维护结构2暖通空调及自控洁净室围护结构洁净室围护结构洁净室围护结构洁净室
10、围护结构洁净室围护结构-墙板密胺树脂面层的墙体板材 /Melamine skin panel :面层不会生锈 /Anti-rusting surface.抗冲击性能优越 /Excelt im pt rsitant 。加工性能好 ,可任意切割开孔、切割、锯 /God m achinable charcteristic.表面平整度好 /Excelnt surface flatnes.彩钢板面层的墙体板材 /Stel skin panel与特有龙骨系统相匹配 /To m atch with special extrusion ad acesories 可以完全平整地与各种组件相衔接 /Can be
11、flush conection with sytem s两种板材在同一系统中可以互换 The two kinds of panels can be intr-chage i sm 洁净室围护结构洁净室围护结构洁净室围护结构洁净室围护结构-墙板墙板墙板墙板密胺树脂板melamine wal panel 密胺树脂墙板 +密胺树脂顶板melamine wal panel +ceilng panel密胺树脂 +国产melamine wal panel +Loc 密胺树脂墙板 +彩钢板顶板melamine wal panel +stel skin ceilng panel 国产Local 彩钢板墙板 +
12、彩钢板顶板stel skin wal panel +stel skin ceilng 50系列 +10系列 风管回风 +板内回风多种墙板选择 -灵活的供货方式Selction f Various wal panels-flexible suply 洁净室围护结构-墙板二次排版设计 全部工厂制作无现场切割 手工制作洁净室围护结构洁净室围护结构洁净室围护结构洁净室围护结构-墙板墙板墙板墙板 高质量的表面材料具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦等优良的性能High quality surface material is resitant o chemical, atck, abrsion and scrtc
13、h. 墙板四边封边避免了夹芯材料外泄污染洁净室。 Panel four side xtrusion seal up the panel dges to avoid cotmiatin. 优质的隔热保温材料作为夹芯材料。 High quality thermal insulation core material. 根据需要预埋加强筋保证墙板的强度。 Embeded reinforcemnt structre as per quiremnts. 根据设计需要预埋线管方便各种管线通过。 Custom ebeded pielin for wirng conduit. 快速容易安装的墙体系统。 Easy
14、 and fast instaltion wal sytems. 灵活可多选的组件满足各种要求。Flexible componets can be slectd for difernt requiremnts. 牢固严密的系统避免了空气的泄漏。 Rigid sytems to avoid air leakge. 系统配备了完整的门窗组成整套的产品系统。 Systems come with complet dor and window set.所有组件的连接都是平滑连接无突起 . Al componets can be flush conection.洁净室墙体系统的特长 partion wal
15、 sytems 洁净室围护结构洁净室围护结构洁净室围护结构洁净室围护结构-墙板墙板墙板墙板密胺树脂面层的墙体板材的优点 : The advantge of melaine skin apnel面层为具备各项优越性能的特殊的密 胺树脂材料。 The high quality surface material, m elam ine skin.面层不会生锈。 Anti-rusting surface.抗冲击性能优越。 Excelnt im pact resitant.加工性能好 ,可任意切割开孔、切割、锯。 Good machinable characteristic.耐腐蚀性能优越。 Excel
16、nt anti-corrosion .抗刮擦性能特别出色。 Excelnt scratching resitant.表面平整度好。 Excelnt surface flatnes.彩钢板面层的墙体板材的优点 彩钢板面层的墙体板材的优点 彩钢板面层的墙体板材的优点 彩钢板面层的墙体板材的优点 : The advantge of stel skin panel镀锌钢板基材、面层辊涂的材料决定了墙体面 层强度较高。 The galvanized stel shet base, rol coating mtril, surface hardnss is hig钢板双面镀锌增强了表面的抗腐蚀能力。The
17、 galvanized stel shet both side to frm t ih corosin rsistant与特有龙骨系统相匹配。 To match with special extrusion ad accessories 可以完全平整地与各种组件相衔接。 Can be flush conection with systems特殊的结构形式 ,巧妙的进行板内回风 ,节约了空间 ,保证了合理的气流组织洁净室板材优点 cleanrom panel advantge两种板材在同一系统中可以互换The two kinds of panels can b in-changed in sam
18、e 外贴圆弧中置铝连接墙板系统洁净室围护结构 洁净室围护结构 洁净室围护结构 洁净室围护结构 -墙板 墙板 墙板 墙板外部分解图 内部分解图洁净室围护结构 洁净室围护结构 洁净室围护结构 洁净室围护结构 -墙板 墙板 墙板 墙板内置龙骨外帖石膏彩钢板墙板系统洁净室围护结构 洁净室围护结构 洁净室围护结构 洁净室围护结构 -墙板 墙板 墙板 墙板内置风管玻镁岩棉彩钢板墙板系统洁净室围护结构 洁净室围护结构 洁净室围护结构 洁净室围护结构 -墙板 墙板 墙板 墙板洁净室围护结构 洁净室围护结构 洁净室围护结构 洁净室围护结构 -墙板 墙板 墙板 墙板活动结构 活动结构 活动结构 活动结构标准地龙骨
19、带有水平调整底座，可快速 精确调整地龙骨水平高度。回风墙 回风墙 回风墙 回风墙10系列龙骨挂板 ,特别的回风墙结构同中空墙，内衬钢板；回风夹道宽度可 变；标准回风量为 560CMH。常规的回风夹道可用回风墙代替，少占 地方，平面布置灵活 ,是专为医药厂房紧凑布局而精心设计的。洁净室围护结构 洁净室围护结构 洁净室围护结构 洁净室围护结构 -顶板 顶板 顶板 顶板尺寸 (m)长 宽 厚50 50 180 50板 与 板 之 间 是 内 置 式 铝 龙 骨 或 PVC方管连接的，形成 一 连 续 自 支 承 结 构 的 墙。两块板之间 的 接 缝 处 用 硅 胶 密 封 处 理 。 顶 板 用
20、M-8螺 纹 钢 筋 和 支 架 固定在建筑顶上。该板材采用三明治式结构：两面为 彩钢板 彩钢板 彩钢板 彩钢板 ，烤漆，钢 板 厚 度 是 0.5毫 米 毫 米 毫 米 毫 米 ； 中 间 为 高 密 度 的 绝 缘 的 隔 热夹 芯 ， 该 型 号 顶 板 可 供 选 择 的 夹 芯 材 料 有 岩 棉 岩 棉 岩 棉 岩 棉 ,纸 纸 纸 纸蜂 窝 蜂 窝 蜂 窝 蜂 窝 ,铝 蜂 窝 等 铝 蜂 窝 等 铝 蜂 窝 等 铝 蜂 窝 等 材 质 ,为 了 增 强 顶 板 强 度 ,可 在 彩 钢板 内 加 入 石 膏 或 玻 镁 板 ,人 员 可 以 在 上 面 行 走 ， 进行各种维护
21、工作。承重在 10公斤以上。洁净室围护结构 洁净室围护结构 洁净室围护结构 洁净室围护结构 -门 门 门 门与墙板双面平整连接 转角全部使用圆弧过渡 卫生型升降铰链 按压式门锁 自动下密封条与墙板完全平整 与墙板完全平整 与墙板完全平整 与墙板完全平整双面完全平整连接洁净室围护结构 洁净室围护结构 洁净室围护结构 洁净室围护结构 -门 门 门 门选项 选项 选项 选项 电子互锁 电子互锁 电子互锁 电子互锁 窗 窗 窗 窗 门锁 门锁 门锁 门锁 应急推杆 应急推杆 应急推杆 应急推杆 磁力锁 磁力锁 磁力锁 磁力锁 自动闭门器（带合页 自动闭门器（带合页 自动闭门器（带合页 自动闭门器（带合
22、页 ）洁净室围护结构 洁净室围护结构 洁净室围护结构 洁净室围护结构 -门 门 门 门多种材质的门可供选择 多种材质的门可供选择 多种材质的门可供选择 多种材质的门可供选择 :1.钢制门2密胺树脂板门3.彩钢板门4不锈钢门多种形式的洁净门用于不同的场合 多种形式的洁净门用于不同的场合 多种形式的洁净门用于不同的场合 多种形式的洁净门用于不同的场合 :1.平开门2移门3.电动移门4快速卷帘门洁净室围护结构 洁净室围护结构 洁净室围护结构 洁净室围护结构 -门 门 门 门门与门框密封 门与门框密封 门与门框密封 门与门框密封 ,平整联接 平整联接 平整联接 平整联接 (双面光滑 双面光滑 双面光滑
23、 双面光滑 )按压式门锁洁净室围护结构 洁净室围护结构 洁净室围护结构 洁净室围护结构 -门锁及铰链 门锁及铰链 门锁及铰链 门锁及铰链独特的结构和设计能够达到双面完全平滑连接 Unique structre to achiev ful flatnes on double surface and air tight圆滑的门框和门体铝合金型材设计 Fuly flat conection betwen dor leaf, wal panel and or fame特殊的门锁系统，避免了手接触污染 Complet with special, easy to use dor pres lock to the cleanRom t avid contact ontmintin
