1、2019/3/10,1,设备材料,2019/3/10,2,设备接触药品表面易清洁、表面光洁，平整，无死角，易清洗。接触药品的材料应采用不与其发生反应、吸附、或向药品中释放有影响的物质，通常多采用超低碳奥氏体不锈钢、聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡胶等材料。禁止使用吸附药品组分和释放异物的材料，如：石棉制品。,GMP对制药设备的材料的要求：,2019/3/10,3,2.1 材料的性能 2.2 金属材料 2.3 常用非金属材料,设备材料,2019/3/10,4,制药设备常用的金属材料有碳钢、铸铁、不锈钢、铝、铅和铜等，其中碳钢和铸铁具有良好的物理、机械性能，且价格便宜、产量大，所以被大量用于制造各种设备。
2、,2.1 材料的性能,2019/3/10,5,然而制药生产过程一般较为复杂，操作条件（如温度、压力等）都不尽相同，使用的介质种类较多，且大多具有腐蚀性，故设备材料应能够满足各种不同的要求。,2019/3/10,6,非金属材料的耐腐蚀性能在很多场合下优于金属材料，且原料来源广泛，容易生产，价格低廉，故深受欢迎。 此外，采用非金属材料能节约大量金属材料，尤其是贵重金属。在制药厂，已愈来愈多地采用耐腐蚀性能较好的非金属材料来制造诸如反应器、塔器、热交换器、泵、阀门及管路等。,2019/3/10,7,2.1 材料的性能,2.1.1 力学性能 2.1.2 物理性能 2.1.3 化学性能 2.1.4 加工
3、工艺性能,2019/3/10,8,力学性能是指材料在外力作用下抵抗变形或破坏的能力，有强度、硬度、弹性、塑性、韧性等。这些性能是进行设备材料选择的依据。,2.1.1 力学性能,2019/3/10,9,1. 强度,材料的强度是指材料抵抗外加载荷而不致失效破坏的能力。 操作温度对力学性能有影响。通常随着温度升高，金属的强度降低而塑性增加。金属材料在高温长期工作时，在一定应力下，会随着时问的延长，缓慢并且不断地发生塑性变化，称为“蠕变”现象。,2019/3/10,10,对于长期承受交变应力作用的金属材料，还要考虑“疲劳破坏”。 所谓“疲劳破坏”是指金属材料在小于屈服强度极限的循环载荷长期作用下发生破
4、坏的现象。,2019/3/10,11,硬度是指固体材料对外界物体机械作用（如压陷、刻划）的局部抵抗能力。 一般情况下，硬度高的材料强度高，耐磨性能较好，但切削加工性能较差。,2. 硬度,2019/3/10,12,材料的塑性是指材料受力时，当应力超过屈服点后，能产生显著的变形而不即行断裂的性质。有良好的塑性才能进行成型加工，如弯卷和冲压等；良好的塑性性能可使设备在使用中产生塑性变形而避免发生突然的断裂。但过高的塑性常常会导致强度降低。,3. 塑性,2019/3/10,13,材料的抗冲击能力常以使其破坏所消耗的功或吸收的能除以试件的截面面积来衡量，称为材料的冲击韧度。韧性可理解为材料在外加动载荷突
5、然袭击时的一种及时并迅速塑性变形的能力。,4. 冲击韧性,2019/3/10,14,金属材料的物理性能有密度、熔点、比热容、热导率、线膨胀系数、导电性、磁性、弹性模量与泊松比等。 泊松比是材料横向应变与纵向应变的比值的绝对值，也叫横向变形系数，它是反映材料横向变形的弹性常数。,2.1.2 物理性能,2019/3/10,15,化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性，即材料是否会与周围介质发生化学或电化学作用而引起腐蚀。金属的化学性能指标主要有耐腐蚀性和抗氧化性。,2.1.3 化学性能,2019/3/10,16,1. 可铸性： 2. 可锻性： 3. 焊接性： 4. 可切削加工性：,2.1.4 加
6、工工艺性能,2019/3/10,17,碳钢和铸铁具有优良的机械性能，资源丰富，与其他金属相比其价格又较便宜，而且还可以通过采用各种防腐措施，如衬里、涂料、电化学保护等来防止介质对金属的腐蚀，故在制药工业中，选用金属材料时首先要考虑用碳钢或铸铁。,2.2 金属材料,2019/3/10,18,奥氏体不锈钢的特点是，具有优异的综合性能，包括优良的力学性能，冷、热加工和成型性，可焊性和在许多介质中的良好耐蚀性，是目前用来制造各种贮槽、塔器、反应釜、阀件等设备的最广泛的一类不锈钢材。,2019/3/10,19,奥氏体不锈钢的共性是耐蚀，而其“耐蚀”性是相对的，是指在一定的外界条件和一定的腐蚀介质中具有高
7、的化学稳定性的特性。,2019/3/10,20,有色金属中，药品生产设备使用最多的是铜和铝。 1. 铜通常只用于制作导电、导热的零部件。 2. 铝通常利用其密度小、不易生锈和导热、导电性能制作零部件，可减轻设备重量，减小加工难度。,2019/3/10,21,1. 工程塑料：通常利用其容易加工成型、耐腐蚀、具有绝缘性能和成本低的特点，替代金属制做设备零部件和接触酸碱的管道、容器。 2. 工业陶瓷： 绝缘瓷用于电器绝缘； 化工瓷用于制做耐腐蚀的容器、管道和设备零部件； 多孔过滤陶瓷用于制做药液过滤设备的过滤部件 。 3. 其他非金属材料：常用的有橡胶、合成纤维、玻璃和复合材料等。,2.3 常用非金属材料,
