1、第 1 页 共 7 页3.3、 温、湿度对比：温、湿度设计参数的选择，主要考虑以下几个因素：1、产品工艺要求。2、环境控制考虑。3、人员舒适度（1827） 。并考虑和不同等级的穿衣情况，如 B级区恒温恒湿。4、能源消耗。暖通空调是厂房内最大的能耗专业；温、湿度都往上调一个单位，冷负荷相差约 20。 （温度差 1 ，负荷约差 5；湿度差 5，负荷约差15）洁净厂房设计规范温度（） 湿度（%）房间性质冬季 夏季 冬季 夏季生产工艺有温湿度要求的洁净室 按生产工艺要求确定生产工艺无温湿度要求的洁净室 2022 2426 3050 5070人员净化及生活用室 1620 2630 另：洁净厂房设计规范（
2、09 局部修订征求意见稿） ，人员冬季温度提高：为 2022。电子工业温度（） 湿度（%）房间性质冬季 夏季 冬季 夏季生产工艺有温湿度要求的洁净室 按生产工艺要求确定 （见该规范的条文 3.2.3）生产工艺无温湿度要求的洁净室 2 24 3050 4070人员净化及生活用室 18 28 食品工业房间性质 温度（） 湿度（%）生产工艺有温湿度要求的洁净室 按生产工艺要求确定 （见该规范附录 B）、级 2025 3065生产工艺有温湿度要求级 1826 3070温度（） 湿度（%）房间性质冬季 夏季 冬季 夏季第 2 页 共 7 页生产工艺有温湿度要求的洁净室 按生产工艺要求确定生产工艺无温湿度
3、要求的洁净室 2 24 3050 4070人员净化及生活用室 18 28 、级：2025，3065；级：1826，3070医药设计规范房间性质 温度（） 湿度（%）生产工艺有温湿度要求的洁净室 按生产工艺要求确定百级、万级 2024 4560生产工艺无温湿度要求的洁净室 十万级、三十万级1826 4565人员净化及生活用室 冬：1620，夏：263098GMP无特殊要求时，洁净室（区）的温度应控制在 1826，相对湿度控制在 4565%。兽药 GMP无特殊要求时，洁净室（区）的温度应控制在 1826，相对湿度控制在 3065%。2010GMP、欧盟等：只要原则性条文，无具体规定。医院房间性质
4、温度（） 湿度（%）、级 2225 4060手术室、级 2225 3560手术部辅房 2127 60 或 65预麻室、恢复室 2225 3060新生儿 全年 28左右 早产儿和免疫缺损新生儿 夏 27，冬 26 50ICU 2026 4065骨髓移植 2227 4060哮喘 251 505烧伤 3032 4060烧伤处置 2427 60第 3 页 共 7 页中心供应室无菌区 1826 3060其余医疗房间 2226 3060普通病房 2227 生物安全实验室现行版 2011年征求意见稿房间性质温度（） 湿度（%）温度（）湿度（%）四级 1824 3070三级 1825 30701825 307
5、0二级 1827 3070主实验室一级 1828 70辅房：走廊、准备室 1827 3070更衣区 1827 未更改实验动物环境设施温度（）房间性质鼠犬、猴、猫、兔、小型猪鸡湿度（%）普通环境 1829 1628 屏障环境 628生产区 隔离环境2026普通环境 1926 1626 屏障环境 实验区 隔离环境20266284070洁净走廊、洁物储存：1828，3070%辅助区其余洁净区、更衣：1828，湿度无要求第 4 页 共 7 页3.4、 压差要求：正压、负压、正负压、房间压力、压差、缓冲和气闸等341、各规范要求压差洁净区与室外 洁净区与非洁净区 不同级别洁净区 相同级别洁净区洁净厂房、
6、电子工业、食品工业、医药设计、应不小于 10Pa 应不小于 5Pa 2010 GMP 不低于 10Pa 不低于 10Pa 保持适当的压力梯度EU 相邻洁净区房间之间的压差应为 1015 PaFDA不同级别的相邻房间之间，应保持至少 1015 Pa 的压差。(12.5Pa)保持压力差ISPE手术室 不小于 15Pa 不小于 10Pa 不小于 5Pa（2） 略大于 0生物安全辅房、三、四级主实验室：与室外方向上相通房间最小负压-10Pa主实验室相对大气的最小负压：BSL-3，-30Pa；BSL-4、-40Pa；ABSL-3、-40Pa，其解剖室-50Pa；ABSL-4、-50Pa，其解剖室-60P
7、a；动物环境 与室外方向上相通房间最小压差 10Pa 与相通房间的最小压差：第 5 页 共 7 页屏障环境 10Pa，隔离环境 50Pa说明：（ 1） （ 2） 、 手术室与邻室相差一个级别以上，压差为不小于 8Pa。（ 3）压差最代要求为不小于 5Pa,国外有 7.5Pa作为差级排布压差的习惯。（ 4）手术室、动物环境、生物安全有单走廊、双走廊、多走廊之分，其压力分布不同。对压差的要求目前可以分为三类：制药 GMP、生物安全、其它洁净室。342、气闸与缓冲（1）门的开启：一般开向压力高的一侧；压差值高于 50Pa，门的开启会受影响。门的开启方向不应绝对，应考虑与人流、物流的相互影响，及人员的
8、使用和管理水平，如称量间对走廊为负压，门也可开向称量间。（2）气闸室与缓冲室的区别：气闸室是不同洁净区之间或同以洁净区不同操作间之间隔离的重要配套设备，缓冲室是从非洁净区过渡到洁净区的重要配套设备。气闸室是一种特殊的缓冲室。WHO有特别规定：气闸间或更衣间两侧不宜超过个洁净级别。（3）气闸类型（ISPE 方案）（4）压差与风量考虑343 房间压力排布3.5、 过滤器：规格、尺寸、名称、差级配置。3.6、 气流组织第 6 页 共 7 页3.7、 空调系统方案对比：AHU手术室空调MAU +RCUMAU+DC+FFU3.8、 空调机组：材质要求、段位配置、段位顺序、尺寸、注意事项。3.9、 衣着防
9、护对比：第一个等级 第二个等级 第三个等级 第四个等级5、A、一 6、B、二 7、C、三 8、D、四ISOISPEFDAEU GMP中国 GMP医药手术室电子食品动物房生物实验室3.10、 风管和风口的风速：（新、排、回、送）风管风速、风口风速和面风速新风要求、过滤器和消声静压风速、风速与噪声控制、环境控制（洁净和安全） 、人员舒适度、设备能力和管径大小（工程造价）等有关，综合经济技术比考虑 。洁净厂房设计规范：净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用。1 总风管为610m/s。2 无送、回风口的支风管为46m/s。3 有送、回风口的支风管为25m/s。第 7 页 共
10、7 页3.11、 送风：送风过滤、送风天花、百级送风。3.12、 新、回风：阀门设置与选择、过滤器、检测、新风量。3.13、 排风：过滤器选择和位置、房间合并、排风位置（气流组织） 、回排切换问题。3.14、 自控要求：控制点、测试点、控制方式。3.15、 调试与监测：测试点位置、点数、取样量及数据处理、动态监测3.16、 消防考虑：通道、材质、排烟、消防栓。3.17、 照明：照度、应急、疏散、紫外。3.18、 配电要求：UPS、系统划分、电柜安装。3.19、 消毒要求：臭氧、紫外灯、双氧水、甲醛、排风形式。3.20、 吊顶要求：T 型龙骨、盲板、彩板、配合。3.21、 隔断要求：抗静电、圆弧、材质、防火、手术室。3.22、 地面要求：导静电、高架地板、环氧&自流坪、PVC 卷与块、水磨石等。3.23、 洁净区进出要求：人员更衣、物品传递3.24、 空调水汽管道
