1、 - 1 -中化药专字 2018052号 关于举办“药物杂质研究要点解析与案例分析高级研修班”的通知各有关单位：无论是新药还是仿制药开发，杂质作为药品的一项关键质量属性，是“质量源于设计 QbD”基本理念的一种具体实践。我国已成为 ICH 成员国，法律法规都在向国际标准靠拢，随着仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展和推进，杂质研究已成为 CFDA 药品评审中重要的一项指标要求和技术门槛，同时亦是国内新药走向欧美市场的关键要素（ICH Q3 系列）。对于杂质研究，国内外各中心机构均发布了大量相关指导原则、指南、电子刊物等。但由于种种历史问题，迄今为止，杂质研究与控制依然是我国新药和仿制药研发中缺
2、陷较为集中的环节，甚至成为注册申请被拒绝的主要原因。另一方向，由于专业认知局限与偏颇，国内药厂对整个研发概念的理解不充分，“非左即右”，目前业内在进行仿制药研发、药物质量评价、质量标准提高及修订时，有时又过分地强调杂质研究，浪费大量人力、物力、财力与时间，有时又研究不充分，导致大量纰漏及缺陷，带来严重后果。为在充分满足国内外法规的基础上，提高杂质研究效率，同时节约国内厂家的研究成本，本单位定于 2018 年 7 月 26 日至 28 日在北京市举办“药物杂质研究要点解析与案例分析高级研修班”。本次培训从法规出发，结合案例，讲解策略，无论对于研发管理人员、注册申报人员、质量管理人员、质量控制人员
3、等，都会是十分有帮助的。现将有关培训事项通知如下：1、会议安排会议时间：2018 年 7 月 26-28 日 (26 日全天报到)报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员)二 、 参 会 对 象医 药 研 究 院 （ 所 ） 、 制 药 企 业 研 发 中 心 总 经 理 、 副 总 经 理 ； 研 发 技 术 总 监 或 经理 ； 研 发 项 目 管 理 经 理 ； 各 研 发 部 门 经 理 或 主 任 ； 注 册 人 员 ； 质 量 部 门 相 关 人 员- 2 -3、 授 课 专 家1.张 哲 峰 教 授 北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监、首席咨询师，中国药学会抗生素专业委
4、员会委员、科技部“新药创制重大专项”评委会成员、农业部兽药审评专家、北京市及河北省科技成果评审专家、国家“十三五”重点出版物中华医学百科全书编委、沈阳药科大学“药品注册与技术评价”专题学者、北京理工大学硕士导师、中国药学杂志、全球药讯、药物与临床、药品评价等杂志编委。在国家药品审评中心工作期间参与起草了化学药物杂质研究技术指导原则、化学药品变更研究技术指导原则、化学仿制药 CTD 格式申报资料撰写要求等 9 项技术指导原则和审评指南。2.余 立 老 师 曾在北京市药品检验所工作 30 多年，历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。国家药典委员会第八、第九、第十及第十一届委员，中国药学会抗生
5、素专业组委员，国家和北京市科学技术奖励评审专家，国家食品药品监督管理局药品和化妆品审评专家,CDE 仿制药立卷审查小组成员，国家发改委药品价格评审专家，财政部投资评审中心科技专家库专家，国家外专局评审专家库专家，北京市药品认证管理中心药品检查评审专家、医院制剂审评专家，和上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，协会特聘讲师。四 、 会 议 说 明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书3、企业需要内训和指导，请与会务组联系五、会议费用会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。六、联系方式联系人：路遥 139
6、10496728 传真：010-88286260微信/QQ：2234904130 邮 箱: 附件一：会议日程安排附件二：参会报名表中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二零一八年六月- 3 -附件一： 课 程 安 排 表第一天上午9:00-12:00下午14:00-17:00一、 杂质研究相关法规解读和比较1. 国内外对药物杂质研究的相关技术要求解读-ICH Q3 系列指导文件 -CFDA化学药物杂质研究的技术指导原则2. 国内外药典杂质控制变化的趋势分析3. 近期 CFDA 杂质研究法规的变化-国内杂质研究法规的历史回顾及未来挑战-一致性评价工作中的杂质研究策略-加入 ICH 后法规变化的
7、影响二、 基于 QbD 理念的杂质研究思路1. 基于注册分类的药物杂质研究思路-创新药物/仿制药/原料药-仿制药与原研药的杂质对比研究-已知杂质和未知杂质-药物的杂质谱分析方法2. 药物研发中杂质分离、分析、控制策略与去除策略-杂质的分类和概念解析-强制降解试验及降解途径的研究-基于工艺、过程和性质的控制策略制定3. 残留溶剂的研究与控制4. 遗传毒性杂质、金属杂质的研究与控制第二天上午9:00-12:00下午14:00-17:00三、 杂质质量标准的建立1. 新药质量标准建立策略2. 如何在原研药基础上建立仿制药质量标准3. 基于法规要求的放行标准和稳定性测试标准的建立-杂质的来源及标准制定
8、依据-杂质限度确定（报告限、鉴定限、界定限）-超限杂质的处理方法-杂 质 对 照 品 研 究 要 点四、 杂质分析方法的研发与验证1. 药物研发涉及的主要杂质分析方法介绍2. 杂质分析方法的研发要求和关注点-对于不同限度的杂质，检测方法的选择（笼统法/准确法）-基于产品和方法的关键参数选择和要求3. 验证工作的开展和策略-法规对不同分析方法验证项目的要求-药典方法确认/自主研制方法全验证/方法转移的验证要求-如何在满足法规条件下，提高验证工作效率五、 研发过程杂质常见问题解析1. 对照原研药及参比制剂的选择要点2. 仿标准还是仿品种3. 重大变更应进行的杂质研究分析及法规符合性4. 申报中杂质研究的常见缺陷项的讨论现场互动答疑- 4 -附件二：药物杂质研究要点解析与案例分析高级研修班-回执表因参会名额有限请尽快回执 单位名称 联系人地 址 邮 编姓 名 性别 职务 电 话 传真 /E-mail 手 机住宿是否需要单间：是 否 入住时间： 日 至 日 汇款信息：联系人：路遥 13910496728 传真：010-88286260微信/QQ：2234904130 邮 箱: 针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题 1、 问题 2、
