1、循证医学证据级别循证医学是遵循科学依据的医学，何为科学的依据？（一）证据种类：在了解科学证据之前，我们需要简单复习一下常见的证据种类。临床证据有几种分类方式，按照研究的方法分为原始研究和二次研究。研究是以单个个体为研究对象的， 二次研究以单个原始研究为对象的。根据研究的问题来分则可以分为病因、预防、诊断等也可以根据用户的需要和获得渠道来分类。我们这里主要从研究方法和研究问题来进行讨论。1.一次研究指作者根据自己的工作实践经验和科研成果写成的原始论文。内容主要涉及病因、诊断、治疗和预后。按照研究设计，常见的类型有随机对照试验（RCT） ，非随机对照试验（这两个是试验性研究） ；队列研究，病例-对
2、照研究、断面调查等（观察性研究） 。某些治疗措施的疗效非常明显，比如手术治疗阑尾炎，青霉素治疗大叶性肺炎，这种现象叫做“全或无”现象。这种情况不需要进行随机对照试验来证实其疗效。 RCT：受试者被随机分配到试验组和对照组，以排除分组中的偏性，均衡组间的影响预后的因素 不是自称为 RCT 就是随机对照研究判断一个临床试验是否可靠，首先应看其是否真正进行了随机分组，可根据是否采取了分配隐藏（ allocation concealment ）来确定。分配隐藏是指采用一定的方法对患者进行分组，使医生（试验实施者）和患者自己将被分在试验组或对照组不可预知。即对符合纳入标准的患者，负责入组的医生不能知道患
3、者将会分在何组，从而保证患者进入治疗组或对照组的机会均等(其方法包括使用中心控制的电话或传真进行随机分组，用编码的药物容器或序列编号的、密封的、不透光的信封等进行随机分组等)其次要看样本量，小样本的试验因机遇作用容易出现假阴性或假阳性结果，不能轻信还要注意是否采用了盲法判断疗效，没有采用盲法判效者，极易夸大治疗组的效果。其他还包括疗效判断标准、随访时间等。 病例观察无对照，主要用于一些新的疾病或少见病的初步研究寻找对照往往有困难，进行无对照的病例观察是初步的研究，其价值在于为进一步的深入研究奠定基础 非随机对照试验：有对照，未随机分配；因为没有采用随机的方式，因此不能最大程度地保证两组基线的一
4、致性。 队列研究：选定暴露及未暴露于某因素的两种人群，追踪其各自的发病结局，比较两者发病结局的差异，从而判定暴露因子与发病有无因果联系的一种观察研究方法。Hill，Doll，Peto 等又用前瞻性队列研究法深入研究，经长达 20年（女性 22 年）的观察，更加令人信服地提示出吸烟为肺癌的主要病因以及吸烟对健康的其他多种危害。他们的结论已为其他许多研究所证实，成为许多国家提倡不吸烟、限制吸烟及限制卷烟销售政策的科学基础。适用于：病因学研究和预后研究 病例对照研究(case-control study)为选择一组患所研究疾病的病人与一组无此病的对照，调查其发病前对某个(些) 因素的暴露状况，比较两
5、组中暴露率和暴露水平的差异，以研究该疾病与这个(些)因素的关系。优点：需要的调查对象数目较少，节省人力、物力，获得结果较快；对少见病的病因研究常为唯一可行的方法缺点：回忆偏倚等影响；不容易找到合适的对照；论证强度相对不高英国流行病学家 Doll 与 Hill 于 19481952 年进行过一项病例对照研究来研究肺癌的危险因素。他们选取确诊的肺癌患者，每一病例按性别、年龄组、种族、职业、社会阶层等条件匹配一个对照；对照其他癌症患者及非癌症住院病人。结果发现：肺癌病人中不吸烟者的比例远小于对照组；肺癌病人在病前 10 年内大量吸烟者（25 支/日）显著多于对照组；存在量效关系等 断面调查：在某一时
6、点或相当短的时间内（如 1 天、1 周或 1月）对某一人群中有关疾病或临床事件的患病（或发生）状况及其影响因素进行调查分析，因此又称为现况研究或现患率研究优点：设计良好的断面研究科学性较好，可以进行多种因素和多事件的研究，可行性佳缺点：不能得出确切的因果关系，大规模的调查需要投入大量人力物力。例如在人群调查中发现肺癌的人吸烟的比例比较高，这提示二者可能有关。同样，要诊断肺癌，活检的方法很准确但是有创伤，那么 PET-CT 是不是能够替代他们呢？同样一群人，同时做 PET 和活检然后比较两组的疗效，这也是断面调查。2.二次研究是对一次文献进行加工，分析、提练和概括论述: 系统评价、Meta-分析
7、、综述、临床实践指南、决策分析、经济学分析等。我们这里提得比较多的是系统评价。同质研究的系统评价是各种研究中证据级别最高的（诊断性和预后性研究除外） 。系统评价是一种研究方法。针对某个具体的临床问题，系统、全面地收集全世界所有已发表和未发表的临床研究，筛选出符合质量标准的文献，进行定性分析或定量合成，获得较为可靠的结论。系统评价如果进行了定量合成，就是 META 分析。META 分析是一种统计学方法，是把研究进行定量的合成，收集的研究未必全面，也不一定对研究进行了质量评价。如果 META 分析是用系统评价的方法进行的，也可以称为系统评价。卫生技术评估 是对卫生保健中使用的药物、设备、医疗和手术
8、程序以及对提供这些服务的机构、信息和管理等支持系统的技术特性、安全性、有效性、经济性和伦理及社会影响进行进行全面系统的评价，为各层次的决策者提供合理选择卫生技术的科学信息和决策依据，对卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置卫生资源，提高有限卫生资源的利用质量和效率。临床指南：针对特定的临床问题，收集、综合和概括各种临床研究证据，经专家讨论后由专业学会制定的可帮助临床医生和病人做出恰当处理的指导意见。实践指南具有权威性，并有实践指导的意义（二）证据级别老 5 级（适用于防治性研究） I 级：基于 RCT 的系统评价或 META 分析 II 级：单个 RCT III 级：设计良好的观察性研究 IV 级：基础研究，包括实验室研究，动物 和人体生理学研究 V 级：临床经验新 9 级新九级也适合防治性研究，但是包括了动物研究，实验室研究等。新 5 级分得更细，按照不同的研究目的进行了具体的分级，实用。并非所有的临床研究都适合于随机临床试验。 只有治疗学问题强调随机临床试验， 预后分析多用队列研究， 诊断试验需要断面调查， 病因分析可用队列研究，也可用病例-对照研究（三）推荐级别A 结果一致的 1 级研究B 结果一致的 2 或 3 级研究或者从 1 级研究而来的推断C 4 级研究或者从 2 或 3 级研究而来的推断D 5 级研究或结果不一致的研究，或尚无结论的研究
