1、1药物临床试验协议(模板)SOP MED-A-09 大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议(模板) 试验药物医学名称： 临床试验方案号： 试验名称/目的： 国家食品药品监督管理局批准文号： 伦理委员会批准文号： 研究机构：大连医科大学附属第二医院 研究者： 申办方: 申办方研制的 XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批 件号： 有效期起止日期 ） ，现需要进行 x 期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”） 。这项临床研究将 由 XXX 教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者， 与其 他中心参加单位一起执导进行。 申办方委托 XX 公司作为 CRO 对该项 临床
2、试验提供某些服务 在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一方案号 KRN321-C-002/合同/第 1 版/版本日期： 2013 年 1 月 24 日 Version 6.0/24 Feb 2012 template Page: 1 of 12ConfidentialSOP MED-A-09 致协议。 1. 保密责任 研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得 到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方 公开。22. 文章发表 申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章， 申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划 时间。 3
3、. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家 药品监督管理局制定的 GCP 原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及 Helsinki 宣言。 4. 研究方案和研究手册 申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方 案经双方签字和经 CFDA 审批同意后，方可开展临床试验。对方案 的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书 面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵 守方案。 5. 伦理委员会 研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究方案号 KRN321-C-002/合同/第 1 版/版本日期：2013 年 1 月 24 日
4、Version 6.0/24 Feb 2012 template Page: 2 of 12ConfidentialSOP MED-A-09 者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审 阅资料及严重不良事件的报告。6. 研究开始时间，持续时间及受试者的入选 该项临床试验将于 年 月在 个中心同时开展，共需完成可评价病例 X 例，其中试验药物组 X 例，对比（替代）组 Y 例。计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例 M 例，病 例数将按照随机号（设盲、不设盲）来进行分配。预计临3床研究完 成时间为 年 月。7. 知情同意 研究者在开展本项试验前须获得受试者签署的知情同意书。
5、为 最大程度保护受试者的权利，在获取知情同意时所采取的方法必须 符合 GCP 的要求。 8. 入选受试者不符合方案 研究者有责任严格按照方案入选标准来入选受试者，一旦发生 入选受试者不符合入选条件，监查员经核实原始资料，汇报给相关 人员后，由研究者决定将受试者退出试验。 9. 研究文件、资料和药物 申办者提供的为临床试验所需的文献资料和药物仅供本项临 床研究使用。研究者应派专人负责保管试验药品。试验结束后，未 在试验中应用的材料和药品应由申办者或者申办方收回，并如实且 详细记录任何丢失或损害的材料和药品及其数量。方案号 KRN321-C-002/合同/第 1 版/ 版本日期：2013 年 1
6、月 24 日 Version 6.0/24 Feb 2012 template Page: 3 of 12ConfidentialSOP MED-A-0910. 研究监查 申办者指定监查员将负责对该项临床试验在本中心的监查。监 查员具有 GCP 资质，持证上岗，有权核对与该项研究有关的所有 受试者原始资料，研究者应予以配合，帮助监查员在监查范围内， 对受试者原始资料进行核查，并严格保密。 11. 不良事件/严重不良事件 根据研究方案，所有的不良事件均应由研究者记录在病例报告 表中。试验中如发生严重不良事件，研究者有权对受试者采取适当 的治疗措施，同时 24 小时内报告4给申办方、本院伦理委员会
7、、国 家食品药品监督管理局以及本院所在省 /直辖市食品药品监督管理 局。 12. 试验原始记录和临床病例报告表（包括电子病历报告表） 研究者应保证将数据完整、准确、真实、及时、合法地记录在 病历和临床病例报告表上。填写 CRF 是研究者的责任。研究者需 按时完成病例报告表的填写，或者及时完成电子病历报告表的数据 录入，以配合监查员定期的监查工作。 根据中国 GCP 要求，在试验结束后，试验相关的所有原始资料记 录分别由申办方和研究机构在安全的地方保存 5 年。 13. 研究质量稽查 研究者应同意所进行的临床研究接受国家药品监督管理局或 申办者的视查和稽查。方案号 KRN321-C-002/合同
8、/第 1 版/ 版本日期：2013 年 1 月 24 日 Version 6.0/24 Feb 2012 template Page: 4 of 12ConfidentialSOP MED-A-0914. 试验药物引起伤害的赔偿 对受试者造成伤害的不良事件只有符合下列条件时，申办方才 考虑予以赔偿：（1）不良事件与使用申办方提供的研究药物有因果关系，而且该 药物的应用方法完全符合研究方案。 （2）不良事件是在研究方案所规定的诊断过程所发生的。申办方应有责任对受试者因上述（1） 、 （2）不良事件而提出 的赔偿诉求做出处理。研究者配合申办方对受试者发生的不良事件 进行积极治疗。 受试者有潜在的疾
9、病或因没5有按照研究方案进行的诊断或治 疗引起的不良事件，以及因研究者、有关的临床工作人员的工作疏 忽（没有严格按照方案进行或违反了常规操作） ，或医疗设备操作 不当引起的不良事件，申办方将不承担责任。 如果受试者在发生不良事件后提出赔偿要求， 研究者应尽快通 知申办者，与申办方充分合作协助处理。申办方可对受试者的赔偿 要求在适当的范围内酌情处理。 申办方为此项研究在 xxxx 保险公司购买了临床试验人身伤害 保险，最高保险金额为 YYYY 万元。受试者在发生不良事件后提 出赔偿要求，则由申办方负责联系保险公司，由保险公司依据保险 合同支付赔偿金。 15. 研究结束条款方案号 KRN321-C
10、-002/合同/第 1 版/ 版本日期：2013 年 1 月 24 日 Version 6.0/24 Feb 2012 template Page: 5 of 12ConfidentialSOP MED-A-09 协议一经双方签字即生效。 研究者在进行研究时违反了本协议或研究方案，经监查书面纠 正无效，申办者保留终止研究的权利。如发生上述情况，申办方将 停止支付试验费用；同时，研究者将对因此而引起的不良后果承担 责任。 如伦理委员会在考虑受试者健康和安全等基础上反对研究的 继续开展，申办者将立即结束临床试验。 上述之外原因致终止临床试验的，双方均应在 7 天内以书面的 形式通知对方。 如申办者
11、根据上述规定单方面终止协议，或研究者因受无法控 制的因素影响而无法完6成试验的，申办者将根据付款协议和付款日 程按比例支付试验费用。 在提前终止研究时，研究者应尽快停止使用试验药物。剩余药 品和详细用药记录以及所有尚未完成的临床病例报告表在完成后 交还给申办者或者申办方指定的地点。 条款第 1, 2, 9, 12, 14, 17 和 20 项在协议终止时仍然有效。 16. 研究者酬劳 申办者将根据研究的进展按照本协议所附的付费日程支付研 究者酬劳。 17. 知识产权 研究中得到的任何数据资料将属于申办方的产权。方案号 KRN321-C-002/合同/第 1 版/ 版本日期：2013 年 1 月
12、 24 日 Version 6.0/24 Feb 2012 template Page: 6 of 12ConfidentialSOP MED-A-0918. 任务分派 协议双方特此同意并确认该项临床试验由双方亲自、直接参 与， 因此没有双方的书面同意， 研究者 /申办者不能指定第三者参加。 19. 声明 研究者在此声明自愿签署本项协议。 20. 调解程序 由本协议签订引起的或与本协议履行有关的任何争议，双方应首 先通过友好协商解决。若协商不成，可向本协议履行地人民法院提起 诉讼 21. 生效及其他 本协议须经双方法定代表人或其授权代表签字盖章之日起生 效。 对本协议的任何修改均应由双方以书面
13、形式作出；任何一方未 经另一方事先书面同意，不得将其在本协议项下的任何权利、权益 或义务予以转让，并且任何该种转让的尝试均为无效。7本协议中使用之标题仅为参考之便，并非为本协议之条款作定 义或对其予以限制。 本协议以中文写成，一式肆（4）份，双方各执两（2）份。 申办方签章 ： 研究机构签章：年月日年月日方案号 KRN321-C-002/合同/第 1 版/版本日期：2013 年 1 月 24 日 Version 6.0/24 Feb 2012 template Page: 7 of 12ConfidentialSOP MED-A-09 以下附件仅供参考：付费日程表 1. 研究费用：本项研究计划
14、在本中心于 6 个月内完成可评价病 例数 4 例， 申办者将为每个可评价病例支付研究费用人民币 10， 000 元，总计研究费用为 40，000 元人民币。上述金额已包括了营业税 费，医院应提供上述金额的税务局认可的正规发票或正规的收费票 据。 2. 检查费：申办者将为每个病例支付该试验中所规定检查的检 查费。实验室检查费和心电图费用按照实际费用支付，总计费用为 元, 4 例受试者的总计费用为 元 （见附录实验室检查费用明细） 。3. 受试者补偿费：申办者将为每个病例支付受试者补偿费。受 试者补偿费按照 1 次访视 100 元，共 30 次访视 3000 元来支付，4 例受试者总计费用为 12
15、，000 元。在试验结束时按照实际访视次数 予以支付。 4. 对违反入选标准而进入临床研究的病例或因违反入选标准 而退出研究的病例以及对违反入选条件依然进入研究而且继续跟 踪/评估的病例，申办者将拒绝支付研究费用。 5. 除第 2 项8规定的退出研究情形外，如因其他原因，包括因病 人身体状况不再适合研究等原因，导致受试者提前退出临床研究，并且在退出时已取得符合方案的研究数据，申办者将按研究费用比方案号 KRN321-C-002/合同/第 1 版/ 版本日期：2013 年 1 月 24 日 Version 6.0/24 Feb 2012 template Page: 8 of 12Confide
16、ntialSOP MED-A-09 例付款。病人在试验结束前（28 周前）退出试验，每周的费用按总 费用的 3%计算。 6. 付费 所有合格病例的研究费用将分 3 次支付 支付时间 临床试验开始 支付内容 支付数额(RMB) 30% 研究费用， 50% 检查 元 费，50%受试者补偿费 试验中期 40% 研究费用， 50% 检查 元 费，50%受试者补偿费 临 床 试 验 剩余 30%研究费用 元 结束 退出病例 视具体病例计算 并总结后 研究者如忽视了方案中要求的某项检查或评估，导致该例病例 不能算有效病例或可评价病例， 则申办者/申办方不需要为此病例支 付研究费用。 如果研究在预期结束前提
17、前终止， 申办者/ 申办方为该项临床研 究已支付的费用将按实际发生的部分结算，收回预支付的多余款 项。 7. 付费方式：银行转账。 开户行：光大银行大连西岗支行 户名：大连医科大学附属第二医院 医院帐号：75910188000055140 方案号 KRN321-C-002/合同/ 第 1 版/版本日期：2013 年 1 月 24 日 Version 6.0/24 Feb 2012 9template Page: 9 of 12ConfidentialSOP MED-A-09 签署页 我同意上述条约：大连医科大学附属第二医院 （盖章 ） 日期： 年 月 日 日期：申办者 （盖章） 年 月 日机构
18、负责人： （签字） 专业负责人（签字）：法定代表人/授权代表： （签字）方案号 KRN321-C-002/合同/第 1 版/ 版本日期：2013 年 1 月 24 日 Version 6.0/24 Feb 2012 template Page: 10 of 12ConfidentialSOP MED-A-09附录 1：实验室检查费用明细 暂未确定方案号 KRN321-C-002/合同/第 1 版/版本日期：2013 年 1月 24 日Version 6.0/24 Feb 2012 template Page: 11 of 12ConfidentialSOP MED-A-09附录 2：试验流程图各项目在所示的时间内实施。2）所示周最初透析前实施。3）所示周最初透析前实施10（UA，BUN，Cr， Na，K ，CI 在血液透析前后实施） 。4）所示周最初的透析日实施。5）临床试验中止后第一次的血液透析前实施（仅体重测定在血液透析后实施） 。方案号 KRN321-C-002/合同/第 1 版/版本日期：2013 年 1月 24 日Version 6.0/24 Feb 2012 template ConfidentialPage: 12 of 12百度搜索“就爱阅读”,专业资料,生活学习,尽在就爱阅读网,您的在线图书馆
