1、药物临床试验二级质控的思考,岳国军 副主任医师 2015-07-23,GCP的实质是什么？,GCP是有关临床试验全过程的标准规定，包括参加临床试验各方的责任以及方案设计、组织实施、监查稽查、记录分析、总结报告及质量保证等技术规范。,药物临床试验质量管理规范,质量标准,Good Clinical Practice,一个标准,GCP,保护受试 者的安全权益,保证试验数据的科学性可靠性准确性完整性,两个宗旨,GCP,法规,伦理,科学,GCP,三个原则,GCP,10/23/2019,6,受试者,监督管理部门,伦理委员会,研究者,申办者,GCP,四方人员,GCP,GCP,准备,总结报告,实施、记录,批准
2、,数据处理,五个环节,GCP,有关人员的资格和职责临床试验的条件、程序及方案试验资料的记录、报告、处理和存档试验用药的准备、分发、使用和回收SOP的制订和遵循多环节的质量保证体系,六个方面,GCP,受试者的风险降到了最低； 按计划的进度和时间完成了试验； 试验的过程符合GCP及其他现行法规； 达到了预期的试验目的； 得到了准确可靠的数据； 得到了试验药物充分的信息； 试验数据及结果被官方认可。,七个目标,GCP,质量保证体系,SOP,质控,监查,质量控制（Clinical Trail Control）,用以保证新药临床试验质量符合要求，达到研究目标、遵循GCP规范的技术规程。,质控人员,是临床
3、试验机构质量控制和质量保证系统的重要环节，负责对临床试验的实施进行督察。 医疗机构管理和研究人员 监查员 稽查员 视察员,医疗机构管理和研究人员,临床试验项目负责医生 临床专业负责人/专业质控员 机构办的专职质控员,医疗机构管理和研究人员,一级质控 二级质控 三级质控,一级质控,临床试验方案的讨论与培训 临床试验中受试者的入选/筛选的把握 观察指标的记录和CRF表的填写检查 临床试验进度及协调研究各方 反馈、整顿和上下沟通,一级质控,全过程,知情 同意,纳入 标准,临床检 验检查,临床 用药,门诊或住 院病历,CRF,门诊或住 院病历,CRF,门诊或住 院病历,临床 用药,CRF,门诊或住 院
4、病历,临床检 验检查,临床 用药,CRF,门诊或住 院病历,全过程,临床检 验检查,临床 用药,CRF,门诊或住 院病历,纳入 标准,全过程,临床检 验检查,临床 用药,CRF,门诊或住 院病历,原始记录一级质控报告制定整改措施追踪效果,一级质控,科室中级以上专业技术职称人员担任，具备行医资格，有GCP培训合格证书。 病房各治疗组组长（同时为研究者）。 各组间相互质控。,二级质控,了解临床试验的总体进展 抽查受试者的入选/筛选情况 抽查观察指标的记录等 掌握严重不良事件发生的全部情况 反馈、整顿和上下沟通,二级质控,科室高级以上专业技术职称人员担任，具备行医资格，有GCP培训合格证书。 主要研
5、究者或专业质控员（不能是研究者）。 组织科室的相关培训 对质控员的检查和报告跟踪反馈和整改。 参与伦理，组织项目启动会，,三级质控,详细登记每个临床试验项目信息 抽查受试者的入选/筛选情况 抽查工程招标的记录等 检查严重不良事件的全部情况 反馈、整顿和上下沟通,三级质控,机构质量控制管理小组。 5份/次。 包括药物、资料管理及结题前的终末质量检查。,科室秘书工作职责,药物临床试验科室秘书？药物临床试验科室秘书职责包括：资料管理员职责部分专业负责人职责部分主要研究者职责二级质控职责,资料管理员职责,做好档案材料的整理、编目和登记工作； 试验结束后接收整理研究档案资料； 负责办理档案资料的借阅；
6、做好保密工作。,工作职责,专业负责人职责（部分）： 1.组织本专业所有参加临床试验的研究人员进行试验前培训； 2.组织学习研究者手册、试验方案，督促各项SOP的执行； 3.负责试验中后期的临床试验协调会，解决试验中存在的问题； 4.报告SAE，并组织人员救治受试者。,工作职责,主要研究者职责（部分） 1.项目启动前培训（法规、制度、SOP、知情同意、CRF填写等）； 2.督促各项SOP执行，处理AE及SAE； 3.接待监查员，接受监查。,工作职责,1.参与临床试验的启动和方案培训； 2.对试验全过程进行质控，发现试验过程中的问题，记录并报告； 3.对受试者情况（入排标准、检查检验、临床用药及疗
7、效判、知情同意书签署定等）进行审核； 4.审核并记录SAE的处置、报告是否规 范。,二级质 控职责,工作职责,试验开始前试验过程中试验结束后,工作流程,试验开始前,协助专业负责人组织召开临床试验讨论会并上报机构； 协助专业负责人及PI组织试验前培训（研究者手册、试验方案、法规、伦理、SOP、知情同意、CRF填写等）； 协助组织召开启动会。,试验结束后,试验过程中,工作流程,试验开始前,协助督促SOP执行，处理AE及SAE，协助监查员监查； 协助组织召开试验中后期的临床试验协调会，解决试验中存在的问题； 对试验全过程进行质控（包括受试者情况），发现试验过程中的问题，记录并报告。,试验结束后,试验过程中,工作流程,试验开始前,复核整个临床试验是否符合规范，问题是否整改，并记录； 接收整理研究档案资料，完成交接； 对科室保存部分资料进行整理、编目和保存备查。,试验结束后,试验过程中,工作流程,
