1、上海市地方计量技术规范起草说明规范名称：蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范归口单位：上海市质量技术监督局起草单位：上海市浦东新区计量质量检测所参加单位：上海市金山区计量质量检测所上海三申医疗器械有限公司蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范上海地方计量技术规范起草说明 第 1 页 共 4 页蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范上海地方计量技术规范起草说明一、任务来源蒸汽灭菌器是一种利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒或灭菌的设备，是应用最早、效果最可靠、使用最广泛的一种物理灭菌设备。适用于医疗、科研、食品等单位对手术器械、敷料、玻璃器皿、橡胶制品、食品、药液、培养基等物品进行灭菌。压力蒸汽灭菌器技术指标
2、中所涉及的温度、压力参数是安全监管的重要参数。上海市浦东新区计量质量检测所，于 2016 年 07 月向上海市质量技术监督局申请承担起草蒸汽灭菌器温度、压力参数上海地方校准规范任务。2016 年 09 月 20 日上海市质量技术监督局下达了（2016）计便字第 019 号文关于下达 2016 年度上海市地方计量技术规范立项任务的通知 。根据上海市质量技术监督局下达的任务，浦东新区计量质量检测所组成了规范起草小组。二、规范起草的必要性压力蒸汽灭菌器技术指标中所涉及的温度、压力参数是安全监管的重要参数。 医用热力灭菌设备温度计校准规范 （JJF1308-2011）仅涉及对医用饱和蒸汽热力灭菌设备温
3、度计计量性能的校准，而对灭菌设备舱室温度示值、温度波动度、温度分布均匀性、舱室压力、灭菌保持时间等未做要求，这些参数是影响灭菌效果的关键物理参数，国家标准（GB/T30690-2014）中灭菌参数的验证中对这些参数有明确的评价指标要求。有部分省份和行业先后制定了地方校准规范和行业校准方法；上海市目前无相应的法规性技术文件。为了保障生产安全和环境保护，以及规范上海地区的蒸汽灭菌器校准方法，故需制定蒸汽灭菌器校准规范。本规范适用于蒸汽灭菌器温度、压力参数的校准。三、规范起草过程和计划2016 年 10 月上旬成立起草小组。任务下达后，成立规范起草工作小组，并制定了规范编制工作计划、编写大纲，明确任
4、务分工及各阶段进度时间。同时工作组成员认真学习了 GB/T1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写 、JJF1071-2010国家蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范上海地方计量技术规范起草说明 第 2 页 共 4 页计量校准规范编写规则 、JJF 1059.12012测量不确定度评定与表示 ，并结合规范制定工作程序的各个环节，进行了探讨和研究。2016 年 10 月12 月，工作组在工作中广泛收集、分析国内外相关技术文献和资料，从而确保规范的制定既充分考虑国内实际情况，也保障了规范的先进性、完善性、协调性。2017 年 01 月05 月，进行市场调研，分析和归类市场中使用蒸
5、汽灭菌器的现状。前往上海三申医疗器械有限公司，详细询问蒸汽灭菌器生产的技术和工作原理；前往上海第七人民医院等医疗机构了解蒸汽灭菌器的具体使用情况；与安费诺（常州）连接系统有限公司多次沟通，深入研究计量标准设备的原理和使用要求。2017 年 06 月08 月，工作组联系了不同的蒸汽灭菌器使用企业，分别对不同规格、不同生产企业的蒸汽灭菌器进行了现场试验。通过摸底测试，积累了大量的数据。2017 年 09 月10 月，起草成员在浦东新区计量质量检测所商谈编制方案并完成了：1、规范初稿；2、测量不确定度分析；3、地方校准规范编制说明（草案） 。2017 年 11 月 15 日，主要起草成员和参加起草人
6、员在浦东新区计量质量检测所召开第一次会议，与会人员根据初稿进行认真分析、理解和总结；对初稿进行了充分的讨论和研究，进一步完善了规范内容，形成了征求意见稿。2017 年 12 月上旬形成征求意见稿，发往蒸汽灭菌器生产单位、计量标准器生产单位和各位专家征求意见。2017 年 12 月下旬，工作组对征求意见稿的反馈意见进行修改，形成送审稿。2018 年由市质量技术监督局在浦东新区计量质量所召开规范审定会，根据与会专家的审定意见，形成报批稿。四、规范起草的主要技术依据JJF1308-2011 医用热力灭菌设备温度计校准规范GB85992008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 GB/T 203672
7、006 医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求GB/T 306902014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范YY/T0646-2015 小型蒸汽灭菌器 自动控制型 蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范上海地方计量技术规范起草说明 第 3 页 共 4 页注:使用本规范时，应注意使用引用文献的现行有效版本。五、征求意见单位向蒸汽灭菌器生产单位、计量标准器生产单位和区计量所等 16 家单位征求了意见。收到了 13 家单位不同形式的回复，其中 5 家单位提出了意见，他们是上海青浦区计量质量检测所、上海三申医疗器械有限公司、上海
8、金山区计量质量检测所、安费诺（常州）连接系统有限公司和上海博迅医疗生物仪器股份有限公司。具体征求到的意见见征求意见汇总表 。六、规范起草的难点、原则和重点(一) 规范起草的难点：1、蒸汽灭菌器主要计量特性的确定。主要参考了 JJF1308-2011医用热力灭菌设备温度计校准规范 、GB85992008大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 、GB/T 203672006医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求和 GB/T 306902014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求对蒸汽灭菌器的各项技术要求，同时考虑规范的可操作性，提出了将蒸汽灭菌器舱室温度和压力示值误差、温度
9、波动度、温度均匀度、灭菌温度偏差和灭菌保持时间等计量特性作为校准的对象。2、蒸汽灭菌器主要计量特性技术要求的提出。温度和压力示值误差技术指标的提出主要参考了 GB85992008大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 、GB/T 203672006医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求和 1.YY/T0646-2015 小型蒸汽灭菌器 自动控制型对温度和压力控制装置和指示仪表的准确度要求。温度波动度、温度均匀度、灭菌温度偏差技术指标的提出主要参考了 JJF1308-2011医用热力灭菌设备温度计校准规范 ，并在 GB85992008大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 、GB/T
10、 203672006医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求 、GB/T 306902014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求和 YY/T0646-2015 小型蒸汽灭菌器 自动控制型中得到了求证。灭菌保持时间技术指标的提出主要参考了 GB/T 306902014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 。蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范上海地方计量技术规范起草说明 第 4 页 共 4 页3、蒸汽灭菌器校准用标准器及配套测量仪器的性能和参数的确定。根据蒸汽灭菌器的工作原理，提出所使用的测量标准，应该满足不破坏灭菌器及其正常运行条件（如：必须不会影响灭菌室的真空
11、密封性和压力密封性）的要求。又根据 1/3原则，结合现有标准器的最大允许误差，确定了标准器的性能和参数。4、校准过程的要求和校准方法的确立。校准过程和示值误差的计算，主要参考了 JJF1308-2011医用热力灭菌设备温度计校准规范 。温度波动性、温度均匀性、灭菌温度偏差和灭菌保持时间等的校准方法与国家标准和相关校准规范保持了一致性和统一性。(二) 起草的重点和原则1、规范格式按技术规范 JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则进行编写。2、根据蒸汽灭菌器的性能和参数确定校准用标准器及配套测量仪器，确定校准过程的要求和校准方法。3、根据蒸汽灭菌器的校准规范进行校准试验，具体试验数据见试验报告。4、根据蒸汽灭菌器的校准规范进行重复性测量，分析测量结果的不确定度。规范起草小组2018 年 10 月 18 日
