1、药品经营质量管理规范,制定依据,药品管理法第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。,药品经营质量管理规范(局令第20号)于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，2000年4月30日发布，自2000年7月1日起施行,目 录,第一章 总 则 第二章 药品批发的质量管理 第一节 管理职责 第二节 人员与培训 第三节 设施与设备 第四节 进 货
2、第五节 验收与检验 第六节 储存与养护 第七节 出库与运输 第八节 销售与售后服务 第三章 药品零售的质量管理 第四章 附 则,第一章 总 则,制定本规范的目的及依据,第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据中华人民共和国药品管理法等有关法律、法规，制定本规范。,如何执行,第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。,适用范围,第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。,第二章 药品批发的质量管理,第一节 管理职责,企业负责
3、人的职责,第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。 药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。（细则）,药品经营方式,药品经营方式:指药品批发和药品零售 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。-中华人民共和国药品管理法实施条例第八十三条,药品经营范围,药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。-中华人民共和国药品管理法实施条例第八十三条 核定范围：中药材、中药饮片、中成药、化
4、学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品 、生物制品 、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 、体外诊断试剂。,质量领导小组,第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织 组成：药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织 （细则）,企业质量领导组织结构图,质量领导小组职责与职能,职责：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 职能：(一)组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章； (二)组织并监督实施企业质量方针； (三)负责企业质
5、量管理部门的设置，确定各部门质量 管理职能； (四)审定企业质量管理制度； (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题； (六)确定企业质量奖惩措施。,质量管理机构,第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。,质量管理机构图,质量管理机构的主要职能 （一）,(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 (二)起草企业药品质量管理制度
6、，并指导、督促制度的执行。 (三)负责首营企业和首营品种的质量审核。 (四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 (五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。,质量管理机构的主要职能 （二）,(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 (七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 (八)收集和分析药品质量信息。 (九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 (十)其他相关工作。,质量管理制度,第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
7、 类型：规章制度、管理职责、操作程序、质量记录,制度的主要内容（一）,文件体系管理的规定 质量管理工作的检查考核制度 质量方针及目标管理 质量体系的审核 质量否决 质量信息 购进、销售药品的管理 首营企业、首营品种的审核 质量验收,制度的主要内容（二）,仓储保管、养护和出库复核的管理 有关记录和凭证的管理 特殊药品的管理 近效期药品催销的规定 不合格药品和退货药品的管理 质量事故、质量查询和质量投诉 药品不良反应报告的规定 卫生和人员健康状况的管理 质量教育、培训及考核的规定,质量职责制定的范围,组织、部门范围 质量领导组织、质量管理机构、 购进、销售、储运 工作岗位范围 最高管理者、各部门负
8、责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输,质量管理工作程序（一）,质量管理文件控制程序 药品进货程序 药品质量验收程序 药品入库储存程序 药品在库养护程序 药品出库复核程序 销后退回药品处理程序,质量管理工作程序（二）,不合格药品的确认及处理程序 分装中药饮片程序 药品拆零和拼箱发货程序 药品配送程序 购进药品退出程序 中药材、中药饮片养护程序 中药饮片零货称取操作程序,定期检查和考核质量管理工作,质量管理工作检查、考核规定及办法 目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出 检查、考核结果 奖惩措施落实、力度适当、严格执行 预防改进措
9、施 及时、有效、准确、到位,内部评审,第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。 定义： 企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检查、评定 目的： 确保规范运行的适宜性、充分性、有效性 范围： 质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作,内部评审程序,目的及范围 组织管理 审核准备： 审核计划、 审核组、 检查记录,审核实施 审核报告 纠正措施 措施跟踪,第二节 人员与培训,企业主要负责人,第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。,质量负责人,任职资格：1、大学以上学历2、注册执业药师药品经营许可证管理办
10、法 6号令要求,质量管理机构负责人,任职资格：执业药师，三年以上批发企业或零售连锁企业质量管理经验 任职条件：能坚持原则、有实际经验、可独立解决经营过程中的质量问题,质量管理人员,具有药师以上技术职称 或具有中专以上药学（相关专业）学历 专业培训 省级药品监督管理部门考试合格 取得岗位合格证书 在职在岗，不得为兼职人员 （企业内外均不得兼职）,其他人员,验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化程度 质量、验收、养护及计量专职人员数量：批发企业不少于企业职工总数的4% ， 最低不应少于3人 应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得岗位合格证 国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技
11、能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗,就业准入,定义： 指根据劳动法和职业教育法的有关规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种）的劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书后，方可就业上岗。 药品经营企业有3个工种医药商品购销员中药调剂员中药购销员,健康检查,直接接触药品的岗位 质量管理、药品验收、养护、保管 不得从事直接接触药品岗位的疾病 精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病 健康检查时间 每年至少一次，定期检查 质量管理、验收、养护人员应增加：视力（0.9或0.9以上)、色盲(无色盲、色弱疾患）。,人员培训教育,质量管理和验收人员 每年应接受省级药
12、监部门组织的继续教育 养护、计量等人员 应定期接受企业组织的继续教育 培训教育内容 1、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德 建立培训教育档案,培训教育分类,按组织部门 1、企业外部培训 监督部门、主管部门、相关部门、业务单位 2、企业内部培训 全员培训、部门培训、小组培训 按时间定期、不定期 按内容 基本知识、专业技能 按目的上岗培训、强化培训,第三节 设施与设备,营业场所,与经营规模相适应 应有辅助、办公用房 明亮、整洁,仓库面积,小型企业 500 m 中型企业 1000 m 大型企业 1500 m,库区布局、条件,地面平整，无积水、杂草，无污染源 储存作业区、辅助作业区
13、、办公生活区分开一定距离或有隔离措施 装卸作业场所有顶棚 有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 设置不同温湿度条件的仓库 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密 库区有符合规定要求的消防、安全设施,药品库房温湿度条件,有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 冷库温度： 2C10 C 阴凉库温度： 20C 常温库温度：0C30 C 库房湿度： 45%75%,药品仓库内部区域划分,储存作业区 库房、货场、保管员工作室 辅助作业区 办公室、验收室、养护室、分装室 办公生活区 办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室,仓库划区,待验 库（区）。黄色 退货库（区）。黄色 合格品库（区）。
14、绿色 发货库（区）。绿色 不合格品库（区）。红色,药品仓库的设施设备,保持药品与地面之间有一定距离的设备 避光、通风和排水的设备 监测和调节温、湿度的设备 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备 符合安全用电要求的照明设备 适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备,验收养护室,面积： 大型企业：50 m 中型企业：40 m 、 小型企业：20 m 设备：防潮、防尘 仪器：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液,设施、设备的管理,定期检查、维修、保养 操作使用记录 管理工作记录 管理档案,第四节 进 货,进货程序,第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首
15、位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。,进货管理程序,制定进货程序 确定供货企业的法定资格及质量信誉 合法企业所生产或经营的药品 审核所购药品的合法性和质量 验证销售人员合法资格 按购货合同中质量条款执行,购进药品的基本条件,(一)合法企业所生产或经营的药品。 (二)具有法定的质量标准 (三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。 (四)包装和标识符合有关规定和储运要求 (五)中药材应标明产地,首营企业审核,第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审
16、核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业,首营品种审核,第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营 首营品种：本企业向某一药品生产企业 首次购进的药品 审核内容：批准文号、质量标准、包装、标签、说明书、药品性能、用途、检验方法、储存条件、质量信誉,购货计划编制,第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。 购货计划形式： 1、供货企业名单 2、购进品种目录 3
17、、年度、季度、月份购进计划 4、非计划内采购清单 编制原则：以质量为依据，贯彻质量否决权制度，按需购进 审核部门：业务会同质量管理机构,购货合同,第三十二条 签订进货合同应明确质量条款 形式： 标准书面合同 质量保证协议 文书、传真、电话记录、电报、电传 口头约定 如合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签定明确质量责任的质量保证协议，并表明有效期,质量条款,工商购销合同 1、厂家应提供该品种的批准文号批件和质量标准以有关质量要求 2、药品附产品合格证及同批号检验报告 3、包装符合规定和运输要求 商商购销合同 1、符合质量标准和有关质量要求 2、药品附产品合格证 3、包装符合规定和运输要求
18、4、进口药品证明文件,购进记录,第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存 记录部门：业务购进部门 记录内容： 通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期 保存期限：超过药品有效期1年，不少于3年,质量评审,第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审 评审目的：对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据 评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门 评审依据：管理制度、质量信息、工作标准 评审对象：药品质量、供方质量体系 评审项目：验收合格率、储存稳定性、质量投诉、销出退回、质量信誉、监督抽查
19、 评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报、传递，存档备查,第五节 验 收,药品质量验收的要求,第三十五条 药品质量验收的要求是： (一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。 (二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 (三)验收抽取的样品应具有代表性 (四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 (五)验收首营品种，还应同批号的药品出厂检验报告单。(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成,药品包装标识检查内容 标签、说明书,每件包装中应有产品合格证 标
20、签、说明书内容：通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项,药品包装标识检查内容 标识、警示语,特殊管理药品实行双人验收,毒,麻醉药品,毒性药品,精神药品,药,神,精,品,麻,药品包装标识检查内容 标识、警示语,外用药品,外,药品包装标识检查内容 标识、警示语,处方药： 凭医师处方销售、购买和使用 甲类非处方药、乙类非处方药： 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用,药品包装标识检查内容 标识、警示语,甲类非处方药 乙类非处方药,OTC,OTC,质量验收验收抽样,原则：验收抽取的药品应具有代
21、表性 抽样方法 （医药商业企业之间调拨的抽查数量） A.批购进数量为50件及少于50件抽5件 （2件） B.50件以上每增加50件多抽1件 C.不足50件按50件计 D.每件上、中、下抽3个以上小包装 E.如外观有异常，加倍抽样复检,质量验收验收抽样,抽样方法 （直接由生产企业供货）抽查数量： 设批总件数为X，当X3时逐件取样，当X300时，按 取样量随机取样，当X300时按 取样量随机取样,续上,一般抽样数量是：片剂、胶囊等抽样100片（粒）；注射液120ml抽样200支，50ml或50ml以上抽样20支（瓶）；散剂3袋（瓶）、颗粒剂5袋（块）；酊剂、水剂、糖浆剂、流浸膏剂等分别为10瓶；气
22、雾剂、膏剂、栓剂分别为20瓶（支、粒）,验收记录,药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。,销后退回药品的验收,销后退回药品，按进货验收规定验收，必要时应抽样送药品检验机构检验。 销后退回药品应专人管理，专帐记录。 无论是否属质量原因退货，均应按规定验收。,药品入库管理,仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。 对下列情况有权拒收，并报有关部门1、货与单不符2、质量异常3、包装不牢或破损4、标志模糊,不合格药品管理,第四十条 企业应对质量不合
23、格药品进行控制性管理，其管理重点为： (一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。 (二)不合格药品的标识、存放。 (三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 (四)不合格药品报废、销毁的记录。 (五)不合格药品处理情况的汇总和分析。,假 药,（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 药品管理法第四十八条,按假药论处,（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取
24、得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 药品管理法第四十八条,劣 药,药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的 药品管理法第四十九条,第六节 储存与养护,药品储存要求（一）,按规定的储存要求专库、分类存放 按温、湿度要求储存 按外包装图示标志搬运和堆垛 按批号及效期依次或分开堆码,
25、药品储存要求（二） 药品的效期管理（一）,中华人民共和国药品管理法第四十九条第（一）款规定：未注明有效期的药品按劣药论处。药品储存时实行效期管理。 对近效期的药品，应按月填报催销报表。,药品储存要求（二） 药品的效期管理（二）,药品有效期是指药品在一定条件下，能够保持质量不变的期限 药品有效期的长短与药品的稳定性密切相关 药品有效期应根据药品的稳定性不同，通过稳定性试验研究和留样观察，合理制定 药品有效期是药品标准的重要组成部分,色标管理,绿色 黄色 红色,合 格 品 库 （区）,待 发 药 品 库 （区）,待 验 药 品 库 （区）,退 回 药 品 库 （区）,不 合 格 品 库 （区）,药
26、品堆码垛距离,药品,墙,散热器,屋顶,地面,30cm,30cm,30cm,10cm,50cm,照明灯,药品分类存放规定,需分开存放的药品1、药品与非药品2、内用药与外用药 应单独存放的药品1、易串味的药品2、中药材、中药饮片3、危险品,特殊管理药品的储存,麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品：专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录，帐物相符 二类精神药品: 相对独立的储存区域，加强帐、货管理 含麻黄碱类复方制剂：专库存放，加强帐、货管理,销后退回药品的管理,凭销售部门开具的凭证收货 存放于专区 专人保管，专帐记录 验收合格，记录后放入合格品库（区） 不合格，记录后放入不合格品库（区）
27、 退货记录保存3年,库房温湿度监测及控制,监测人员：养护配合保管 监测时间：每日上下午定时各一次 做好库房温湿度记录 库房温湿度超标，及时调控，予以记录,药品养护工作职责,指导保管人员对药品合理储存 配合保管人员进行温湿度管理 对库存药品定期检查 中药材、中药饮片的养护 对质量有疑问药品应抽样送检 发现的问题及时上报 质量信息管理 设施设备管理 药品养护档案,第七节 出库与运输,药品出库原则,先产先出 先进先出 近期先出 易变先出 按批号发货,药品出库检查,药品出库时异常问题1、包装内有异常响动2、外包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏3、包装标识模糊不清或脱落4、药品已超过有效期,药品
28、出库复核,药品出库应进行复核和质量检查。 特殊管理药品应建立双人核对制度 出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人 记录保存,药品运输管理,防止破损及混淆 采取保温或冷藏措施 特殊药品按规定办理 轻拿轻放，按要求堆放、采取防护措施,直调药品的管理,定义将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方 一般不主张直调 必须按规定做好检查记录 由本企业专职质量验收人员检查药品 验收地点 不允许委托检查,第八节 销售与售后服务,药品销售规定,依法将药品销售给合法单位 特殊管理药品的销售 正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用
29、户，介绍以药品说明书为准。 开具合法票据，票、帐、货相符。 正确宣传,销售记录,第五十三条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存 记录部门：业务销售部门 记录目的：依法销售，质量追踪 记录内容：购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、数量、销售日期,质量查询及处理,对质量查询、投诉、抽查、销售中发现的质量问题，分清责任，采取有效措施 已售出药品发现质量问题，向有关部门报告，及时追回药品，记录,药品不良反应报告制度,定义 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应监测管理办法（试行）,药品不良反应报告制度,建立制度 设置机构或配备人员 收集情况 按规定上报国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。药品不良反应监测管理办法（试行）第十二条,谢谢大家,
