1、喻长远,现代中药制药,1.现代中药制药研究概述 1.1.中药基本特点 1.2.中药研究现状 1.3.中药现代化思路 1.4.中药药性理论 2.药品的质量控制 2.1.质量控制的几个阶段 2.2.药品质量控制的责任主体 2.3.药品质量控制的科学基础 2.4.药品质量控制研究的内容与原则 3. 现代中药新药研究方法 3.1.现代中药新药研究思路 3.2.中药新药中试研究 3.3.中药新药提取纯化工艺研究 4. 现代中药的注册申报 4.1. 中药注册分类 4.2. 申报资料项目 4.3. 申报资料的具体要求,中医基础理论 Basic Theory of Traditional Chinese Me
2、dicine,关键性问题 什么是中医学？中医学的学科属性？ 中医理论体系的发展简史 中医理论体系的主要特点,中医学是以整体观念为主导思想，以脏腑经络的生理病理为基础，以辨证论治为诊疗特点的医学理论体系,中医基础理论,中医学的哲学基础,中医对正常人体的认识,中医对疾病的认识,中医养生和诊疗疾病的原则, 一 中医学的学科属性,（一）中医学属于自然科学范畴 （二）中医学具有社会科学特性 （三）中医学受到古代哲学的深刻影响 （四）中医学是多学科交互渗透的产物, 二、 中医理论体系的发展简史,一、先秦、两汉时期（形成时期） 1.黄帝内经 现存最早的中医学专著；标志着中医理论体系的建立。 2.扁鹊.难经
3、3.东汉.张仲景伤寒杂病论,伤寒论（外感病） 金匮要略（内伤病）,成功运用辨证论治的第一部专书,4.神农本草经,中医学理论体系形成的基础和方法有利的社会文化背景 医药知识的积累 对人体生命现象和自然现象的观察 古代哲学思想对医学的渗透,二、晋、隋唐时期（丰富实践时期） 1.隋代巢元方诸病源候论 第一部病因病机学专著。 三、宋、金、元时期（争鸣突破时期） 1.宋代陈无择三因极一病证方论“三因学说” 2.宋代钱乙小儿药证直诀开创“脏腑辨证”,金元四大家,四、明清时期（集大成时期） 1.明代楼英医学纲目、王肯堂证治准绳 2.清代吴谦医宗金鉴、陈梦雷古今图书集成 3.温病理论的创立 明代吴又可温疫论“
4、戾气说” 清代叶天士“卫气营血辨证” 临证指南医案 吴鞠通“三焦辨证” 温病条辨 五、近代和现代（收集整理时期）, 三、 中医理论体系的主要特点,整体观念,辨证论治,人体是一个有机的整体,人与环境有密切的联系,自 然 环 境,社 会 环 境,人 五脏一体观 形神一体观,肺,脾,肝,肾,心,大肠,胃,小肠,膀胱,胆,筋,脉,肉,皮,骨,目,舌,口,鼻,耳,辨证论治 病是指有特定病因、发病形式、病机、发展规律和转归的一种完整的过程。 症疾病的外在表现。 征体征 证是指疾病在发展过程中，某一阶段的病理概括。它包括疾病的原因（如风寒、风热、瘀血、痰饮等）、疾病的部位（如表、里、某脏、某腑、某条经络等）
5、、疾病的性质（如寒、热等）和邪正关系（如虚、实等），反映了疾病发展过程中，该阶段病理变化的全面情况。,辨证将四诊（望、闻、问、切）所收集的资料、症状和 体征，通过分析、综合、辨清疾病的原因、性质、 部位和邪正之间的关系，概括、判断为某种证。 论治根据辨证的结果，确定相应的治疗方法。,证：表现为一组症状、体征（证候）的一种个体对致病动因作出反应所处的状态。简称个体反应状态。,同病异治：由于在疾病发展的不同阶段，病理变化不同，即证不相同，根据辨证论治的原则，治法也不同。,异病同治：在不同的疾病中，出现相同的或相近的病理变化，即出现相同或相似的证。根据辨证论治的原则，治法也相同。,中医学的哲学基础,
6、精气学说 阴阳学说 五行学说 中医学思维方法的特点,一 精气学说,(一)、精气学说概述,(二)、古代哲学精与气的基本概念,(三)、精气学说的基本内容 （1）精气是构成宇宙的本原,附：“气生万物”示意图,道,气,道,气,物,道,气,物,老子,庄子,太易,太初,太始,太素,万物,太极,两仪,四象,八卦,万物,易传,列子,宇宙万物生成模式,气的生成,先天之精气,自然界之清气,水谷之精气,肾藏精,肺主呼吸,脾胃运化,人体之气,先天 之精,后天 之精,一身 之气,元气,谷 气,自然界 清气,宗气,肾为生气之根,肺为生气之主,脾为生气之源,营气 卫气,神的作用示意图,精,血,气,津液,神,驭,生，行，控,
7、生，行，固,生，行，摄,脏腑之气,脏腑功能,推动和调控,分化,主宰生命活动,（2）精气的运动与变化,（3）精气是天地万物相互联系的中介,（4）天地精气化生为人,(四)、精气学说在中医学中的应用,二 阴阳学说,(一)、概述,(二)、阴阳的概念,(三)、阴阳学说的基本内容 （1）阴阳对立制约,（2）阴阳互根互用,（3）阴阳交感与互藏,（4）阴阳消长,（5）阴阳转化,（6）阴阳自和与平衡,阴阳学说主要内容之间的 相互关系示意图,(三)、阴阳学说在中医学中的应用 （1）说明人体的组织结构,（2）概括人体的生理功能,（3）阐释人体的病理变化 1.说明疾病发生的基本原理阴阳失调 2.分析正邪属性及其斗争,
8、（3）阐释人体的病理变化 .说明疾病发生的基本原理阴阳失调 .分析正邪属性及其斗争,.分析病变的基本规律,阴阳失调,阴盛,阴阳 偏盛,实寒证（阴胜则寒）,伤阳,兼阳虚（阴胜则阳病）,阳盛,实热证（阳胜则热）,伤阴,兼阴虚（阳胜则阴病）,阴虚,阴阳 偏衰,虚热证（阴虚则热）,不能生阳,阳虚（阴损及阳）,阳虚,虚寒证（阳虚则寒）,不能生阴,阴虚（阳损及阴）,阴不制阳,阳不制阴,（4）用于疾病的诊断,（5）用于疾病的防治,调整阴阳,阴盛,阴阳 偏盛 实证,实寒证 寒者热之（热性方药）,伤阳,兼阳虚（酌加温阳药）,阳盛,实热证 热者寒之（寒性方药）,伤阴,兼阴虚（酌加养阴药）,阴虚,阴阳 偏衰 虚证,
9、虚热证 补阴（阳病治阴，壮水之主，以制阳光。）,阳虚,虚寒证 补阳（阴病治阳，益火 之源，以消阴翳。）,泻其有余,补其不足,三 五行学说,(一)、五行的概念 （1）五行和五行学说的基本概念,（2）五行特性,（3）事物和现象的五行归类,(二)、五行学说的基本内容： （1）五行相生与相克,（2）五行制化与胜复,（3）五行相乘与相侮,（4）五行的母子相及,(三)、五行学说在中医学中的应用 （1） 说明五脏的生理功能及其相互关系.说明五脏的生理特点,.说明五脏之间的生理联系,（2）说明五脏病变的相互影响.相生关系的传变,.相克关系的传变,（3）指导疾病的诊断.确定五脏病变部位：根据五脏所主色、味、脉的
10、变化规律来推断病情。 五脏与五色、五味、脉象的关系表,.推断病情的轻重顺逆：主要是根据五色之间以及色脉之间的生克关系来推测病的轻重，判断疾病的预后。,（4）指导疾病的治疗.指导脏腑用药：药物的色味按照五行归属来确定。.控制疾病的传变：掌握疾病发展传变的生克乘侮规律，及早控制传变，防患于未然。.确定治则和治法,相生治法,滋水涵木法,滋肾阴以养肝阴,益火补土法,培土生金法,金水相生法,温肾阳以补脾阳,健脾气以补肺气,养肺阴以滋肾阴,相克治法,抑木扶土法,疏肝健脾,培土制水法,佐金平木法,泻南补北法,补脾利水,泻肝清肺,泻心火滋肾阴,.指导针灸取穴：五输穴分别配属于五行，根据不同的病情以五行的生克规
11、律进行选穴治疗。.指导情志疾病的治疗：临床上运用不同情志变化的相互抑制关系来达到治疗目的。,四 中医学思维方法的特点,一、中医学思维方法的概念及特点,从宏观的角度观察事物,运用哲学的思维,注重整体上的研究,强调功能联系,具体思维方法 一、比较（发现异同点） 举例：实证与虚证 脏与腑 二、演绎（一般到个别） 举例：肝木升发喜舒畅条达； 水肿（土克水、脾属土，故健脾利水） 三、类比（援物比类） 举例：病因风；治疗“釜底抽薪” 四、以表知里（有诸内，必形诸外） 举例：咳嗽、气喘、咯血肺 五、试探和反证 举例：以轻剂方药试探寒热真假；“肾开窍于耳、肝开窍于目”等,藏象的概念内涵， 各脏腑的形态结构、生
12、理功能、病理变化 脏腑与精气血津液神之间 脏腑之间的 的相互关系 脏腑与形体官窍及自然社会环境之间,它是中医学特有的关于人体生理病理的系统理论，也是中医学理论体系的核心部分。,藏象学说是,研究,的学说,藏象学说概论,那什么是藏象呢？,“藏象”二字，首见于 素问六节 藏象论： “帝曰：藏象何如？”,一、藏象的基本概念,藏：指藏于体内的内脏，是以五脏为中心的五个 生理病理系统。 象：是这五个生理病理系统的外在现象和比象,象之涵义有二,指内在以五脏为中心的五个生理 病理系统与外在自然环境的事物 与现象类比所获得的比象。,指表现于外的生理病理征象,藏象又作“脏象”，是指藏于体内的内脏及其表 现于外的生
13、理病理征象及与自然界相通应 的事物和现象。,视其外应 以知其内脏,明白什么是藏象了吗？,“藏”与脏器的区别,是西医学的一个形态学概念，是指机体内外 的器官而言。属一个纯形态学的或实体性的 结构，而其功能是通过直接对该器官的解剖 分析而获得。,是中医学特有的概念。中医学的整体观察和 “以象测藏”的认识方法，决定了“藏”的结构 是在形态性结构框架的基础上赋予了功能性 结构的成分而形成的形态功能合一性结构。,藏,脏器,藏象学说的形成,古代解剖学的认识,长期生活实践的观察,医疗实践经验的积累,藏象学说的特点,以五脏为中心的整体观,五脏与六腑、形体、官窍、精神情志,五脏与自然环境,古代哲学思想的渗透,H
14、ONG,古代解剖知识,认识了内脏的某些功能,取象类比,整体观察,察外知内,观察到内在脏腑反映于外的各种征象,概括、抽象、推理,归纳,藏象学说,藏象学说的形成,脏腑的分类及其生理特点,脏,化生和贮藏精气,腑,奇恒之腑,受盛和传化水谷,形态似腑，功能似脏,素问.五脏别论：“所谓五脏者，藏精气而不泻也，故满而不能实。六腑者，传化物而不藏，故实而不能满也”。,五脏精气阴阳的涵义,五脏所藏的液态精华物质,五脏 之精,五脏之中无形可见的极细微物质,五脏之气中相互对立的两个方面,先天之精,后天之精,先天之气,后天之气,五脏之阴,五脏之阳,五脏之阴阳,五脏之气,五脏精气阴阳的关系,先后天 之精,五脏藏精,精化
15、为气,五脏之精,五脏之精,五脏之气,气分阴阳,一身之气,阴气、阳气,中医脏腑与西医脏器虽然名称相同，但其涵义并不完全一致。中医某一脏腑的功能可以包含西医数个脏器的功能；而西医某一脏器的功能，又可分散在中医的数个脏腑之中。中医的脏腑不单只是一个解剖学单位，更重要的是一个生理、病理学概念。中医对脏腑的认识主要是通过反复的实践、观察、抽象而来；而西医对脏器的认识则主要以反复的解剖、实验、总结为依据。,藏象之象的演绎与发挥,体表之象,体质之象,天人之象,体用之象,经络学说概述,经络的基本概念 经络学说的概念 经络学说的形成,主要内容,经络学说概述 一、经络系统的组成 二、经络的循行分布 三、经络的生理功能,可以实时地使用远程计算机上对外开放的全部资源，也可以查询数据库、检索资料或利用远程计算机完成大量的计算工作。,一、经络和经络学说的基本概念,二、经络学说的形成, 经络系统的组成,经络系统,经脉,十二经别,十二经脉（十二正经）,奇经八脉,十五别络,浮络,十二经筋,孙络,连属 部分,络脉,十二皮部,外连,内属,
