1、 第 1 页 共 3 页GMP 知识考核试题部门： 岗位： 姓名：考试日期： 成绩： 阅卷人：一、填空题（每空格 2 分, 共 20 分）1. GMP 的全称是 。2. GMP 是药品生产和质量管理的 要求。3. 数据可靠性的原则是 ，包括纸质记录和亲笔签名、电子记录和电子签名。4. GMP 涵盖范围包括 和 。5. 审计跟踪是关于“ 、 、 以及为何” 的时序表。 6. 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行 或 。2、判断题（每题 2 分，共 20 分）1. 企业负责人和质量负责人可以兼任。（ ）
2、2. 质量体系是质量保证的一部分。（ ）3. GMP 是确保药品持续地按照标准进行生产和控制的体系。（ ）4. 原始记录是指首次产生的，以一定格式完整保存的数据记录及文件。（ ）5. 审计追踪指安全的、电脑生成的、有时间记录的电子记录，可以用来重现电子记录创建、更改或删除相关的事件。（ ）6. 变更控制可以由质量管理部门批准，与生产相关的变更也可以由生产管理部门批准。（ ）7. 计算机系统管理员可以不经过批准修改已输入的数据。（ ）8. 数据完整性是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。（ ）9. 药品生产厂房不得用于非药品生产。（ ）10. 不得在同一生产操作
3、间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（ ）三、单选题（每题 4 分，共 40 分）1.洁净室内被允许的行为：（ ）A.器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来 B.因工作上的事轻声交流 C.发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套 D.坐于洁净地面第 2 页 共 3 页2.以下对需要进行 GMP 培训的人员描述，最准确的是（ ）A. 在岗人员 B.新进人员 C.转岗人员 D.与生产质量活动有关的所有人员3.以下生产人员行为，哪个是违反 GMP 的？（ ）A. 定期淋浴 B.穿戴头套和鞋套 C.佩戴首饰 D.戴防护眼罩4.直接接触药品的生产人员（ ）至少体检一次。
4、A.每三个月 B.每六个月 C.每年 D.每两年5.有数条包装线同时进行包装时，应当采取的措施：（ ）A.隔离 B.其他有效防止污染、交叉污染 C.混淆 D.隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆6.下列哪一项不是事实 GMP 的目标要素（ ）A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨7.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ ）A.生产 B.质量 C.信誉 D.效益8.每批药品均应当由（ ）签名批准放行。A.仓库负责人 B.财务负责人 C.市场负责人 D.质量授权人 9.现有一批待检
5、的成品，因市场需货，仓库（ ）。A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放第 3 页 共 3 页10.药品生产的岗位操作记录应由（ ）填写A.车间 QA B.车间技术人员 C.岗位操作人员 D.班长四、 多选题（每题 4 分，共 20 分）1.下列操作步骤需要双人复核的是( ) A.设备清洁/维护操作 B.物料称量 C.投料 D.物料平衡计算 E.生产关键操作 F.自动化设备2.人员资质与职责遵循 RACI 原则，是指( ) A.责任人 B.批准人 C.审核人 D.知会人3.关键人员为企业的在职人员，主要包括( ) A. 企业负责人 B.质量负责人 C.总工程师 D.生产负责人4.批生产记录应( ) A. 字迹清晰、内容真实、数据完整 B.不得撕毁和任意涂改 C.由操作人和复核人签名 D.更改时，在更改处签名，并使原始数据不可辨认5.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（ ）的系统过程。A.评估 B.控制 C.沟通 D.审核
