1、1,抗菌药物临床应用 监测指标与用药评价 探讨 何绥平 北京积水潭医院 2009.5.（西宁）,2,提要,抗菌药物临床应用监测指标（背景、描述）合理用药评价的探讨,3,主要监测指标确定的背景,背景 以数量有限的指标，对抗菌药品的使用进行快速、客观、标准化定性评价（存在主要问题）便于分析，找出问题的根本原因（指明方向）便于描述抗菌药品的使用情况便于医院之间或处方者之间的比较便于后续干预措施实施 或测评干预前后的改变,4,主要监测指标确定的背景,主要的：每个指标必须反映抗菌药物使用过程中的一个重要方面可测算的：每个指标必须在规定的时间、可变的质量和可提供的数据资源的条件下是可测算的可靠的：每个指标
2、在不同的时间不同的观察者给出的结果必须是一致的有效的：每个指标必须前后一致，在不同的环境对其解释都是清楚的，对其意义的理解都是相同的,5,主要监测指标的描述,* 医院指标（1、2）* 处方指标（311）* 评价指标（12）* 其它指标（ 13、14 ）,6,医院指标描述,指标1：已制定抗菌药物临床应用指导原则实施细则已实行抗菌药物临床应用分级管理办法原理：衡量医院对患者承诺合理用药的标准之一（由医院提 供的、准确的、合理的、无偏倚的，反映现代信息）必须是处方者的临床参考书（如：治疗方案）资料来源：医务处、临床科室、药剂科等计算：记录有无指导原则实施细则和分级管理办法,7,医院指标描述,指标2：
3、抗菌药物消耗情况原理：测算抗菌药品费用占医院药品费用的比例药费是医院费用的主要开支（收入与支出）资料来源:统计室、药库等计算：抗菌药品费用占医院药品总费用比例抗菌药品费用除以医院药品总费用乘以100,8,处方指标描述,指标3：抗菌药物使用率 指标4：联合用药率 指标5：使用抗菌药物患者的平均用药品种数 指标6：使用抗菌药物患者的平均用药天数 指标7：使用抗菌药物患者的平均用药费用 指标8：抗菌药物使用排序 指标9：抗菌药物使用强度测算抗菌药物使用的广泛程度、暴露于抗菌药物的强度、费用等,9,处方指标描述,指标3：抗菌药物使用率原理：给住院病人开1种抗菌药物病历的百分率测算非手术或手术病人抗菌药
4、物使用的广泛程度和水平测算一段时间抗菌药物使用的变化趋势资料来源：病历（表3）计算：,10,举例： 20042007年住院病人抗菌药物使用率,11,举例：不同类别手术抗菌药物使用率各时段不同切口类别抗菌药物使用率（）,12,国际上,WHO 抗菌药物使用率30欧美国家 510,13,处方指标描述,指标4：抗菌药物联合使用率原理：给住院病人同时开2种抗菌药物病历的百分率测算抗菌药物使用的广泛程度和水平资料来源：病历（表3）计算：,14,举例： 20062007年非手术病人抗菌药物联合用药率,15,处方指标描述,指标5：使用抗菌药物的患者平均用药品种数原理：给每例使用抗菌药物住院病人开了几种抗菌药物
5、测算抗菌药物使用的广泛程度和水平资料来源：病历（表3）计算：举例：,16,处方指标描述,指标6：使用抗菌药物的患者平均用药天数原理：测算患者住院期间暴露于抗菌药物的强度资料来源：病历（表3）计算：每例平均用药天数测算每一种通用名抗菌药物平均用药天数 举例：,17,处方指标描述,指标7：使用抗菌药物的患者平均用药费用原理：测算医院治疗实践中抗菌药物费用资料来源：病历（表3）计算：举例：,18,处方指标描述,指标8：抗菌药物使用排序原理：给每种抗菌药物按用药频度或累积DDD数进行排序资料来源：病历（表3）或表5（药剂科/统计室）计算：住院病人使用同一通用名抗菌药物的品种数（累积DDD数、DDD/1
6、00人天）按由多到少序列排序,19,举例：各种类别抗菌药物使用排序 20052007年类切口各种类别抗菌药物使用前3类排序,20,举例：各品种抗菌药物使用排序 各年度类切口预防使用前4种抗菌药物排序,21,处方指标描述,指标9：抗菌药物使用强度原理：测量单位DDD（规定日剂量）：为药物主要适应证的平均每日维持剂量（成人）。采用每天每100或1000名住院病人抗菌药物消耗的DDD数来测算DDD/100人天。DDD提供了一种与药物价格和配方无关的测量单位。资料来源：表5（药剂科/统计室）计算：抗菌药物使用强度（DDD/100人天）累积DDD数除以住院人天乘以100,22,采用WHO 颁布的药物每日
7、约定剂量（规定日剂量DDD）标准，将各种抗菌药物的消耗量换算成累积DDD数量，并进一步计算各医院使用抗菌药物的DDD/100人天，以便统计分析和数据比较。,庆大霉素 24万单位,青霉素 320万单位,头孢他啶 4克,+,+,= ?,庆大霉素 1 DDD,青霉素 1DDD,头孢他啶 1DDD,+,+,= 3DDD,23,举例：抗菌药物使用强度 20052007年抗菌药物使用强度（DDD/100人天）,24,抗菌药物使用强度（DDD/100人天）,25,处方指标描述,指标10：门诊以通用名开处方的百分率 指标11：门诊处方抗菌药物消耗金额统计测算处方者在门诊执行原则、处方办法情况及费用等,26,处
8、方指标描述,指标10：门诊以通用名开具药品的百分率 原理：资料来源：门诊药房计算：用通用名开具药品的百分率处方中使用通用名的药品数除以处方中药品总数乘以100 举例：,27,处方指标描述,指标11：门诊处方抗菌药物消耗金额 原理：资料来源：门诊药房计算：处方中使用抗菌药物的总金额、平均金额等 举例：,28,评价指标描述,指标12：临床应用抗菌药物合理性评价,29,其它指标描述,指标13：使用抗菌药物的患者平均住院天数 原理：测算患者住院期间暴露于抗菌药物的强度资料来源：病历（表3）计算：举例：,30,其它指标描述,指标14：使用抗菌药物的患者有病原菌检测及药敏试验的比例原理：资料来源：病历（表
9、3）计算：病原学检测率药敏试验率(有药敏报告比例）,31,举例：治疗用药病原学检测及药敏试验 2007年治疗用药病原学检测及药敏试验,32,指标12：临床用药合理性评估,目的测算临床应用抗菌药物是否适当、安全有效、经济（建立合理用药指南、评价药物治疗效果、加强用药过程中的责任和作用、控制药品成本支出、预防与药物相关的问题发生、确定新信息收集的内容及再培训的范围）,33,合理用药评价标准确定的依据,主要依据“抗菌药物临床应用指导原则”* 抗菌药物治疗性应用的基本原则* 抗菌药物预防性应用的基本原则* 抗菌药物在特殊病理、生理状况患者 中应用的基本原则卫生部办公厅“卫办医发（2009）38号”文件
10、（卫生部办公厅抗菌药物临床应用管理有关问题的通知）,34,主要评价内容,基于两个方面：（1）适应证有无指征应用抗菌药物（2）药物应用选用的药物品种及给药方案是否正确合理,35,主要评价的内容与要求,有适应证（指征：细菌感染诊断预防指征） 药物选择（“原则”标准） 每次用量（大小、特殊人群） 每日用药次数（PKPD 说明书） 用药途径 溶媒 治疗用药疗程（主要表31） 联合用药（指征） 围手术期用药（术前、术中、术后）（表32） 更换药品（依据）,36,37,38,合理用药评价步骤与要求,分步评价第一步：该病历有否用药的适应证第二步：将用药方案（过程）分解成多个单项 第三步：对有适应证的病历逐项
11、评价其合理性*无适应证者不评价,39,适应证,治疗用药指征（指导原则）：诊断为细菌感染者诊断不能成立者均无指征应用抗菌药物表33：有细菌感染的临床诊断或指征（合理）无细菌感染的临床诊断或指征（不合理）预防用药指征（指导原则）： 内儿科一种/两种特定疾病（如：风湿）一定时间段（如：流脑、鼠疫、伤寒等流行期）其它（如：新生儿病房链球菌）表33：有内儿科预防用药指征（合理）无内儿科预防用药指征（不合理）,40,适应证,预防用药指征（指导原则）： 外科 I类切口（清洁手术）：手术未进入炎症区; 未进入呼吸道, 消化道和泌尿生殖道, 以及闭合性创伤手术大多数无需预防使用抗菌药需要预防使用抗菌药的情况（表
12、33有/无指征）（1）手术范围大、时间长（2）手术涉及重要脏器（3）有异物植入（4）存在感染高危因素：高龄（年龄70）多年糖尿病恶性肿瘤免疫缺陷者营养不良者,41,适应证,II类切口（清洁-污染手术）：手术进入呼吸道, 消化道和泌尿生殖道但无明显污染, 例如无感染且顺利完成的胆道、胃肠道、阴道、口咽部、开放性骨折或创伤手术大多数需预防使用抗菌药（表33有/无指征）III类切口（污染手术）：新鲜开放性创伤手术; 手术进入急性炎症但未化脓区域；胃肠道内容有明显溢出; 术中无菌技术有明显缺陷；失活组织的陈旧性创伤手术*; 确定的临床感染或穿孔*需预防使用抗菌药（表33有/无指征）* 已有严重污染应在
13、手术前即开始治疗性应用抗菌药（不列为预防用药）,42,表33（1）评价内容,43,表33（2）评价内容,44,药物选择,表33：用药选择符合原则及相关管理规定合理 指导原则根据病原种类及细菌敏感试验、药物PK/PD特征,45,药物选择,指导原则围手术期抗菌药物的选择视预防用药目的而定* 预防术后切口感染针对金葡菌选用药物 * 预防手术部位感染或全身感染依据手术野污染或可能污染菌种选药选用的抗菌药物须是疗效肯定、安全、使用方便及价格相对较低廉的品种,46,药物选择,（38号）文件： 一、 以严格控制I类切口手术为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理严格按照原则中围手术期抗菌药物预防性
14、应用的有关规定加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况有预防应用指征：参照常见手术预防用抗菌药物表,47,常见手术预防用抗菌药物表（38号文件）,48,常见手术预防用抗菌药物表（38号文件）,49,药物选择,二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用进一步加强管理严格掌握临床应用指征控制品种数量经验性治疗：肠道感染、社区获得性呼吸道感染、社区获得性泌尿系统感染、其他感染性疾病：药敏试验结果或地区细菌耐药监测结果（参照）外科：严格控制作为围手术期预防用药注意安全性问题,50,药物选择,三、严格执行抗菌药物分级管理制度按照指导原则的分级管理原则建立健全抗菌药物分级管理制度
15、，明确各级医师处方权限非限制使用限制使用特殊使用（国家提名本机构情况）,51,抗菌药物临床应用指导原则管理分类1非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。3特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。,52,表33评价内容,53,54,55,围手术期用药时机评价,56
16、,美国感染病学会公布预防手术感染指南 Clin Infect Dis (2004,38；1706）,手术感染预防指南协作小组的共识意见总结*万古霉素或喹诺酮类须在术前120分钟内开始滴注第一剂,57,手术感染预防指南协作小组的共识意见总结,58,美国感染病学会公布预防手术感染指南,导致手术部位感染的4个主要原因：在手术前使用抗生素不合理使用错误抗生素抗生素给药时间不合理应该使用而没有使用抗生素2项重要建议： 术前1小时给与抗生素术后用药持续时间不能超过24小时手术预防使用抗生素目标：使术期血清和组织药物浓度超过 术中所遇菌的MIC（确保有足够浓度的杀菌药）有效、安全、经济* 药物选择须参考当地
17、当前细菌耐药与药物敏感情况,59,举例：不合理用药情况,60,举例：2007年非手术组不合理用药情况,61,举例：2007年非手术组有抗菌药物用药适应证不合理 用药情况,62,举例：2007年手术组不合理用药情况,63,举例：2007年手术组有抗菌药物用药适应证不合理 用药情况,64,举例： 2007年各季度手术组有抗菌药物用药适应证不合理用药情况,65,举例：2007手术组围手术期预防用药时间不合理情况,66,不合理用药病历及评价举例,非手术组病人无适应证用药多见于预防用药如：冠心病、糖尿病、癌症非放化疗期、非开放皮肤软组织损伤、穿刺等有创检查（骨穿、造影等）、非细菌感染的炎症性病变（普通感
18、冒、寄生虫病、红斑狼疮、慢性胃炎等与免疫有关的病变或非特异性炎性病变） 手术组病人无适应证用药多见于类切口手术 预防用药,67,病历1,男 55岁 冠心病、高脂血症（造影检查、调血脂）住院时间： 3月13日 3月17日3月13日入院 T36 （用药期间T均正常）WBC3.8109/L用药情况： 3月14日10:00 3月16日10:00青霉素640万单位+盐水100ml qd 静滴3月14日13:20 3月16日10:00 头孢吡肟1.0 +盐水100ml qd 静滴,68,评价,患者中年，因心血管疾病住院，进行冠脉造影检查。住院期间无任何临床感染指征，属无适应証用药。评价结果：无适应証（不合
19、理）（药物选择起点高、每日用药次数不正确）,69,病历2男 72 高血压 病窦综合征住院时间07年2月26日3月14日（住院期间T36.437 、WBC 3.53109/L、肝肾功能均正常）用药情况：3月2日16:153月6日10:00头孢哌酮舒巴坦6.0 GS 250ml QD 静滴,70,评价,患者因心血管疾病住院，虽属高龄，但住院期间无任何临床感染指征，属无适应証用药。评价结果：无适应証（不合理）（药物选择起点高、剂量大，每日用药次数不正确）,71,病历3,患者 男 50岁 右甲状腺次全切术（右甲状腺腺癌）手术时间：2006年6月2日9：1510：15用药情况： 6月2日9：006月5日
20、9：00头孢哌酮舒巴坦 8.0 GS 500ml QD 静滴,72,评价,患者颈部类手术，属清洁手术，面积不大，时间不长，虽为恶性肿瘤，但非放化疗期，无用药指征评价结果：无适应証（不合理）（药物选择起点高、剂量大，每日用药次数不正确、溶媒量大、术前用药时间过短手术开始用药、术后用药时间长）如果恶性程度高、复发等情况可选一代头孢术前一次,73,病历4,女 41岁 右乳腺局部结节性增生（如黄豆大小） （右乳腺局部切除术）手术时间：2008年3月5日16:0016:45 用药情况：3月5日10:30 3月10日8:00头孢吡肟3.0盐水500ml qd 静滴,74,评价,患者乳腺类手术，属清洁手术，
21、面积不大（局部次全切术），时间不长评价结果：无适应証（不合理）（药物选择起点高、剂量大，每日用药次数不正确、溶媒量大、术前用药时间过长、术后用药时间长）若为乳腺癌全切术可选一代头孢术前一次，术后可不用或24hr内停药,75,病历5,女 68岁 冠心病、高血压病2007年3月8日9:3011:00冠脉搭桥术用药情况： 3月8日8:30 9:00头孢吡肟2.0盐水100ml qd 静滴3月8日16:00 3月12日16:00头孢吡肟2.0盐水100ml bid 静滴3月13日8:00 3月15日16:00头孢丙烯片0.5 3月15日后bid 口服,76,评价,患者心脏类手术，属清洁手术。有预防用药
22、指征，术前1hr用药，使用头孢吡肟，术后7天停药评价结果：有适应証（合理）合理：术前用药时间、术中无须追加、溶媒、每日用药次数、用药途径不合理：药物选择起点高、剂量大、术后用药时间长、更换药品无依据）联合用药未发生，不评价,77,病历6 女 38岁左骶髂关节关节骨折、左耻骨及坐骨骨折（T36.9 WBC9.9）手术时间： 2007年6月22日9:3511:15骨盆骨折开放复位钢板内固定术用药情况：（5组 9种 25天）,78,评价,患者骨盆骨折内固定，类手术，属清洁手术，切开复位内固定（有异物植入）。有预防用药指征。术前4天用药，使用5组9种药品，术前用药10天，术后15天停药评价结果：有适应証（合理）合理：术中无须追加、溶媒、用药途径不合理：药物选择起点高、不易选喹诺酮类、剂量大、每日用药次数不正确、术前用药时间长、术后用药时长、联合用药无指征、更 换药品无依据,79,做好用药评价是药师必须掌握的技能, 严格执行原则有关抗菌药物应用的规定 勇于实践，在实践中提高技能 多学科合作，在学习中提高技能,80,Thank you !,
